药品经营企业质量内审操作规程.doc

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符合GSP要求
1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、实施
和改进。
2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等法律法规。
3．范围：适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。
4．责任：
4.1 总经理负责批准本公司内审计划和《内审实施方案》，批准GSP实施情况内审报告。
4.2 质管部负责编制内审计划和《内审实施方案》，并组织、协调内审活动的展开并编写内审报告。
4.3 企业质量负责人负责审核内审计划和《内审实施方案》。
5. 内容：
5.1 编制内审计划和《内审实施方案》
5.1.1由质管部部长负责编制内审计划和《内审实施方案》，确定评审的范围和方法，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。
5.1.2 内审每年度进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
5.1.3内审计划的内容包括：审核目的与范围；审核依据与方法；审核时间。
5.1.4《内审实施方案》的内容包括：审核目的与范围；审核依据；参加人员；审核时间与审核安排。
5.2 内审准备
5.2.1 由质管部部长编制《内审实施方案》，交质量负责人审核后，由总经理批准实施。
5.2.2 内审实施方案的内容一般包括：内审目的、范围、依据与方法；内审组成员；受审部门与审核要点；审核时间与地点；内审预备会议与内审总结会议时间。
5.2.3 质管部应在了解受审部门的具体情况后，编写《质量管理体系内审检查表》，提前通知受审部门。
5.3 内审的实施
5.3.1 内审预备会议（首次会议）
A、参加会议人员：企业领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录；
B、由质量副总主持会议；
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C、会议内容：由质量副总介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
5.3.2 现场审核
A、内审组根据《质量管理体系内审检查表》对受审部门的质量体系文件、资源配置、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体系运行效果及不符合详细项记录在检查项目表；
B、内审时审核员应公正而客观地对待所涉及的问题。
5.3.3 审核报告
现场审核后一周内，质管部应完成《质量管理体系内部评审报告》，交质量负责人审核后，由总经理批准。
内审报告应含以下内容：
A、内审目的、范围、依据与方法；
B、内审组成员与受审部门代表名单；
C、不合格项分布情况分析、不合格数据、重点项不合格数量；
D、存在的主要问题分析；
E、对企业质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的方面；
F、对企业GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。
5.3.4 内审总结会议（未次会议）
A、参加人员：企业领导、内审组成员及各部门负责人，与会者应签到，由质量副总主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
B、会议内容：质量副总重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限；进行总结评审，企业领导讲话。
C、由质管部发放《质量管理体系内部评审报告》至各相关部门，内审结果提交企业进行管理评审，并跟踪、检查记录。

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