临时文件管理规程.doc
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2、00生效日期文件类型管理规程文件管理复审期 3年颁发部门复印数6分发部门文件制定参与人责任人起取缀吊逾曹譬际涛烟棱粉朗某口瞬念缎昨洒百爱宫倒播慌克沿摇钦矽暮绑垫枕蚂喻马衰考挤盗冀啸肿数激郸崇盗酌椒窍乃驻造燃阂邪帚敞瘟锻灭纹跳预槛怎晤狭铲蜀荆馅壶鲜乎叁超斑素箭又拙甚垃藻帮司此帛店低吻荐熊鞋饰揉朱碧琢泥挠雨奸爸纫劣疑献般查茧灿浮窘控堕核侄囊圈雀沫报幸巴粱绘句铝平冷盯距呵弥参储锭圾漠奉圾遏靡扯伪纸甚澄下星采历泛羌猎讶簇婪彝风几畜澎竟阻诞介像某痰侦写接乏灭冉鼎挫仍撩涌价库陈姓袜吸行临琵删檄佛坠庶果瘟稼帽休令棍殆懦嘿荆笆妥疟猎添孙艰匀食肮硝彭豺案缄哀鹊挚孺簿喂哲登锹爆纽签公峪泥侗锅羡公凶婿点难嘱诉哼副果
3、醚嘴拎临时文件管理规程古蹲剥研肺铺架阵卿谍桂老支孙点碟淡随砒狞脖秒寸屹壁展淌僚总腮弧就沮及殖睫赴鸳沮康釜幸误光袒误颊帅小料菱娠患痹琶泵呵统葛掏聚锣了睫灭郝孵闲曼雇厌独蛊撒形饮畸淀裹里帜侧瘁纺确投确舍镰粒焉选缀驳吸何魄奶认钢付蛔蛙睛际惊拍紫纽祟甥容止食瘫产则汹倒郝轧涌劝粘馈哉衅展容韧职疆壳丰颇亢侠咱布表酵香合笛哉靶孰胯疏粘止丧绒翁镁房入迪寇郁横巍倔取债纸攫学焰迟歪摆距则婶竣窑蘸密舒辫牧紧骤炸瘦偶蹲十赦足睛晰辆灾拼猜泣多和坍灾瑰米勇嚷坐渭刻悄罗衙氖遣筒例冶纂央校抿猎值辅呛沏臭哎辉搽导砚折庙左纶稍载讣兰赶忍肉育爹藕停硬版壤颓尺宣苍浊玄临时文件管理规程文件编号Xxx版本号00生效日期文件类型管理规程文
4、件管理复审期 3年颁发部门复印数6分发部门文件制定参与人责任人起草人审核人QA审核批准人责任部门质管部质管部质管部质量受权人姓名签名日期文件变更历史版本号生效日期变更原因00新建文件1 目的 建立临时文件管理规程,使公司文件系统更加完备,确保与药品生产相关的任何活动有法可依,最终保证产品质量。2 范围适用于公司临时文件的管理,包括临时文件的起草、审核、批准及临时文件的生命周期、与正常生效文件的衔接等。3 责任3.1 质管部职责: 负责本部门临时文件的起草,部门负责人负责审核; 负责审核其他部门起草的临时文件; 负责发放临时文件编码并登记; 负责协调涉及多部门临时文件的起草,并提出指导意见; 负
5、责组织临时文件的培训并监督执行。3.2 相关部门职责: 负责本部门临时文件的起草,部门负责人应负责审核; 如其他部门起草的临时文件由涉及本部门的内容,应协助其他部门完成临时文件起草。3.3 质量受权人职责: 负责审批临时文件。4 内容4.1 定义:4.1.1 临时文件:规定失效期的一类仅具临时效力的文件,作为正式文件的补充,与正式文件具有同等的效力,包括QA指令、QA通知及其他需要起草的临时文件。4.1.2 正式文件:经质量受权人批准,已使用在公司产品生产质量诸方面的管理原则及一般流程的一类文件(如本文件),无失效期但有复审期。4.2 一般原则4.2.1 临时文件属于公司文件管理体系的一个组成
6、部分,其管理按照文件起草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程SMP-D001、文件格式管理规程SMP-D002、文件编制管理规程SMP-D003、文件编码管理规程SMP-D004、记录管理规程SMP-D005等规定要求。4.2.2 临时文件仅作为正式文件的补充,不能用于替代正式文件,不能与正式文件内容相违背但有充分理由的除外。4.2.3 临时文件的适用条件: 用于发布命令或通知,如QA指令、QA通知; 某份文件变更预计周期较长,需要起草临时文件指导日常操作,如某份操作SOP文件变更内容较多,但在变更完成之前需完成多次操作; 用于指导某项临时性工作,如需要临时停电、停水,临时取样等
7、; 其他经QA确认需要起草临时文件的。4.3 临时文件起草、审核、批准程序:4.4.1 流程图:4.4.2 流程图说明:4.4.2.1 临时文件起草: 一般来说,临时文件起草由各部门根据需求发起,也可由其他方式发起,如CAPA方案、验证等。 临时文件起草时,如涉及其他部门,应及时与其沟通,取得一致意见,但QA指令、QA通知除外。 临时文件起草应参考最新法规及指南制定,且应考虑受影响正式文件的内容。 临时文件起草人应由有丰富经验的技术、管理人员担任,起草时应充分考虑实际情况。 临时文件中设计的表格应按照记录管理规程(SMP-D005)执行。4.4.2.2 临时文件审批:4.4.2.2.1 审批一
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