新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程.doc

2 中药材、中药饮片质量检查验收操作规程

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中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：2

文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
文件页码：第 1 页，共 2 页

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中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：2
文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
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一、目 的：保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库
二、依 据：《药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品标准》、《全国中药炮制规范》以及采购合同上的各项规定
三、正 文：
中药材的验收
1. 验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。若没有标明产地者，按不合格药品处理，具体操作程序按《入库验收不合格药品处理操作规程》进行。
2. 验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符，不符合的查明原因。
3. 验收员依照《七十六种中药材规格标准》检查到货药品等级规格是否与所签订合同的规定一致。
4. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现性状异样，验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别，对药品复查、确认。
5. 检查药品纯度，若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定，不得入库。需退厂二次加工合格后方可入库。
6. 验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放，查明原因。
7. 对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。
8. 验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录”， 详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况；实施文号管理的中药材还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。
中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：KEYY-SOP-06-06
文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
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中药饮片的验收
1. 验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。
2. 验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符，不符合的查明原因。
3. 验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放，查明原因。
4. 检查饮片是否符合炮制规范的要求，不同类型的药材饮片有不同的质量要求：
4． 1切制饮片。要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。
l 水份含量≤10％～12％
l 片厚：极薄片（镑片）＜1mm；薄片1～2mm；厚片2～4mm
l 段长：3～15mm
l 切块：8～12mm立方块
l 皮类药材丝宽：2～3mm；叶类药材丝宽：5～10mm
4． 2炮制饮片。
l 炒制品：清炒和辅料炒要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2％
l 烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片
l 煅制品：煅透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀
l 蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材应口尝无麻舌感。
l 辅料制品：色泽均匀，且有辅料之气味（如醋制有醋味；盐制有咸味；酒制有酒味；蜜炙色泽光亮，不粘手等）。
l 爆花：至少有80％的种子炒开花
5. 对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。
6. 验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录”，详细记录药品品名、产地、供货单位、生产企业、生产日期、产品批号、质量状况；实施文号管理的中药饮片还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。

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中药材、中药饮片质量检查验收操作规程
文件编号：2

文件版次：2014/01
文件类别：工作程序
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