AM-001(00)GMP文件管理制度.doc
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4、013年 06月 30日标题GMP文件管理制度批准者质保部年 月 日审核者质保部年 月 日起草者质保部年 月 日复印件发放部门:质保部 质控部 生产技术部 供销部 仓库 安环部 设备基建科 公司办 人力资源部 财务部 生产车间1.0目的 明确对公司GMP文件系统的控制管理方法,确保在各场所使用的文件为正确有效版本,防止错用和误用已失效作废文件。2.0范围 本程序适用于与质量管理体系相关的文件的控制管理。3.0责任 3.1 各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系(GMP)文件,做成的文件内容要正确。3.2 QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门,QA人员负责本公司GMP文件系统编号、受控
5、发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。3.3 其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。3.4 QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。4.0程序 4.1 GMP文件的定义:GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件简称文件。4.2 建立文件的目的:建立一套完整的管理文件系统,以保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任,如实反映执行情况,保证工作人员按文件正确操作,并能积累每批产品的全部资料和数据。4.3 文件系统的分类:本公司标准类文件按功能可分为:标准技术文件(STP)、标准管理文件(SMP
6、)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)及各类记录。4.3.1 标准技术文件:是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。技术标准包括了产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等)、检验操作规程等。例如,中国药典规定的碳酸钙质量标准等。4.3.2 标准管理文件:是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度,本公司标准管理文件涉及到生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的内容等。4.3.3 标准工作文件:是指企业内部对每一项独
7、立的生产作业或其他活动所制订的规定、标准程序等书面要求;或以人或人群的工作为对象,对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。标准工作文件包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程,如人员更衣、环境监测、设备校验、清洗等SOP。4.3.4 标准组织文件:是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要求等做出的书面规定文件。4.3.5 记录:是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。主要分为过程记录、台帐及凭证三类;过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记
8、录等;台帐包括:台帐(培训、设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、中间产品卡等)、单(请验单、检验报告单等);凭证主要包括:标志(状态、流向等),凭证(取样、清场、卫生合格等)。记录的管理按AM-008(00)记录控制程序规定执行。4.4 制订文件的程序和要求4.4.1 文件的形成和审查4.4.1.1 质量体系文件在总经理总体组织协调下,由QA部门组织相关部门编制。文件一般由使用该文件的部门起草,其内容必须根据GMP标准要求,编写过程中应与文件涉及的其它部门讨论协商,征求意见,使文件一旦实施后,具有可行性。4.4.1.2 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。文件的编号、修订号及格式按AM-
9、002(00)GMP文件格式及分类编码管理规程要求,统一由QA部门确定。4.4.1.3 质量体系类文件形成后,交QA部门进行审查,审查的要点是:与现行的GMP标准及相关法律法规是否相符;文件内容的可行性;文字是否简练、确切、易懂、是否有两种以上的理解和解释;同企业已生效的其它文件有没有相悖的地方。4.4.1.4 经QA审查后的文件,如需改正,交回原编写人员所属部门的负责人进行修改,直至符合需要。4.4.2 文件的签名、批准和生效4.4.2.1 经修正最后确定的文件,按标准的格式打印后,由该文件的起草人在规定的空格内签署姓名和日期,然后交审核者确认无误后在规定的空格内签署姓名和日期,再将文件交批
10、准者审批,并在规定的空格内签署姓名和日期,该批准日期即为文件生效日期。4.4.2.2 文件审核者在已审批的文件规定的空格内填写执行日期(即该文件开始执行的日期;注意:执行日期应迟于生效日期至少5个工作日,以便各相关部门组织人员进行文件内容的培训),并在文件每页上方“正版印”后盖上蓝色“台州市德翔医化有限公司”正版印章。4.4.3 文件起草、审核和批准人员的规定4.4.3.1 标准技术文件由项目组技术员或项目负责人编制,技术经理审核,QA经理批准。4.4.3.2 标准管理文件由主要相关部门责任人员编制,由部门负责人审核,QA经理批准。4.4.3.3 标准工作文件由本部门熟悉相关操作的人员编制,也
11、可委托其他部门熟悉相关操作的人员编制,由部门负责人审核,QA经理批准。4.4.3.4 标准组织文件由人力资源部组织相关部门编制,QA经理审核,总经理批准。4.4.3.5 验证文件资料的起草和审批见AP-001(00)验证方案的制订操作规程、AP-002(00)验证报告的编写和审批规程。4.5 文件的发放4.5.1 GMP体系文件由QA部门负责发放。审批后的文件由编制部门人员在R-AM-001-1(00)文件和资料发放审批领用登记表中填写文件标题、编号及复印件发放范围等内容,交文件审核人审批签名,再送交QA。QA文件管理员根据待发放的文件需要量复印若干份,文件母本(包括纸版和电子版)由QA部门归
12、档保存。文件管理员在文件复印件每一页右上角的“受控号:”后盖上红色发放编号标志后,登记在R-AM-001-1(00)文件和资料发放审批领用登记表,然后按文件发放范围分发给各有关部门,收到文件的部门收文人员应在R-AM-001-1(00)文件和资料发放审批领用登记表中签上姓名及领用日期。QA文件管理员把发放的每类文件登记在R-AM-001-2(00)文件和资料清单上。4.5.2 文件在使用过程中,如果因客户要求或认证需要等需向外提供时,公司内部相关当事人须提出申请,经总经理或副总经理批准后,由QA文件管理员复印文件母本,并加盖 “复印无效”章后发放,发放人和文件领用人在R-AM-001-3(00
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