新版GSP企业负责人岗位职责-(2).doc

第二类精神药品安全管理制度

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一、目 的：明确第二类精神药品安全管理职责，使第二类精神药品经营按照正确的方法进行，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依 据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正 文：
1、购进：
1.1、第二类精神药品，必须从具有第二精神药品生产资格的生产企业或者有经营第二精神药品资格的经营企业购进。
1.2、购进第二类精神药品，坚持以销定购、择优选购、合法采购的原则，采购计划与品种应符合湖南省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。采购计划应事先经过质量管理部门审核、主管副总经理批准。
2、验收与入库：
2.1、第二类精神药品的验收，在第二类精神药品专用库待验区进行，实行专人验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装，并检查外包装规定的精神药品标识。
2.2、第二类精神药品验收时，按药品电子监管要求进行扫描，验收完毕，当天将扫描数据上传湖南省食品药品监督管理局特药监控网及电子监管网。
2.3、验收记录数据实行微机管理，原始验收记录及供应商销售清单上必须有验收员和仓储部第二类精神药品专管员两人签字，同时将验收情况登记于第二类精神药品专用帐册上，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

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3、保管与储存：
3.1、二类精神药品必须储存在特殊药品专库内，库门加锁，专人管理，并设置手工账；货架（柜）应符合药品仓储规定，按剂型分类存放；设验收区、退货区、合格品区、不合格品区，标志明显。
3.2、专用库按阴凉库设置管理；基本设施应牢固。
3.3、任何无关人员严禁进入特殊药品专用库，其他人员确因工作需要经批准由专管人员
陪同可进入特殊药品专用库。
4、销售开票：
4.1、销售第二类精神药品时仔细验证并收取对方的相关证件
4.1.1、药品经营企业须提供：加盖单位原印章的《药品经营许可证》复印件及具有经营资格的批准证明文件复印件；单位介绍信原件以及经办人居民身份证复印件。
4.1.2、医疗机构须提供：加盖单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；单位介绍信原件以及经办人居民身份证复印件。
4.1.3、质量管理部每季度清理一次客户相关证照的有效期限，临近有效期的应提前索取。
4.2、使用精神药品专用票据打印或者在票据上加盖“第二类精神药品专用章”。
4.3、严禁收取现金结账，一律通过银行等方式结算。
4.4、销售记录实行微机管理的同时要建立手工记录专账，票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。
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5、出库复核：
5.1、复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对相关项目，并检查药品的包装等质量情况，销货票据应加盖“精神药品出库专用章”。
5.2、第二类精神药品出库时，按药品电子监管要求进行扫描。出库后当天将扫描数据上传药品监督管理电子监管网，向药品监督管理部门报送经营信息。
6、运输：
6.1、第二类精神药品运输过程中，药品应保存在第二类精神药品专用运输中，并且箱门加锁，送货员负责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。
6.2、承运第二类精神药品的运输车辆应及时检修，保证车况及运行良好，能保障较长距离的运输和安全。
6.3、严禁在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。
7、退货：
7.1、第二类精神药品的退货严格执行《第二类精神药品退货管理制度》。
7.2、第二类精神药品销售退回入库、采购退出出库时应及时进行扫描并及时向药监部门上传扫描数据。
8、不合格药品的销毁：
8.1、已经确认的不合格的二类精神药品马上移至专用库的不合格区内（含破损的残汁），并专人专册保管。
8.2、按药品报损流程填写报损申请，经质管、采购、总经理审核批准。
8.3、上报市药品监督管理局申请销毁；并请药监局派工作人员现场监督销毁。
8.4、参与现场销毁的人员应有公司质量管理部经理、保管员及药监局监督员。

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8.5、及时做好现场销毁记录，相关的监督人员签字。记录保存5年。
9、药品被盗、被抢、丢失，当事人、公司管理人员应当立即向药监部门、当地公安机关和公司负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。
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