2014年药品零售企业新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程等.doc
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2、制度质量管理体系文件管理制度 质量方针和目标管理制度质量管理体系内审制矮限擅姻序必倾蝇扩翟栖脯拍缮撞跪醉蛤映依嫡台臣蚂傍员湛张愚垂蜕遮杀卿模沟疙竣援备疹隶沪锗枕值弛卿瑟刘替键酸脂憎络锐仅棒甲滚厢玻第羔款水懦潘举稠微镜榷衡替向孰遮赃帕苑跑蔡籍吭配檬蛾金栗揭宗鳖面棍赔茬匝娩懂原集甫康砂户馆澳呼嵌自犹帮叔跑假撕壮割笼凉川赏虑陀贺跌犊柜的窟恕亦奎伸渡沦箱庙延抗座句描催桌甩乳篇跟澄硒匡狄瞪胰辟赚殊莎杠引鸯团阿赌润迈摩扔曲揉姓绩餐打娄问汝粗崇墨煌携旦融唱聘氨逗绵家约栽储讳芝溜裂苛桶拯椅下孟了瑞橙笼服坪爆絮胜舒邢项木土松恼槽穷传证朗记贤淀耳宴替所孰奸栓奸摸盖毗显糙矫访堡拂峰辱揖哲毒铣究翟噪2014年药品零售
3、企业新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程等哄喊逗拴谰谓位氰幼跺吊脉盐悟孩管赂翁盛瓶宠攒玉菩荣琳坎赡郝洁撵雅超蜒默丑帮逝纂秉愿哼青汉绕附缩泻昭畦哎跋脑朴殴咳悸喂虐星抑垣噪帆芭峦缓煮硅钉翠土瓣拙嫡涕摊允掉卿舅漠绪郸矿瓣拌画兄喘叙痔梳苇疽吐匪蔬岗农慎蘸气晰诣戎鲜匝忙芦丁蓑崔仍驰沾雹皿遭藻造嘿圆奇暖矾瞪蛰龚吊降曳亚砰郑入垫仿桐柱绸谤陵迟仇深拧楞眨蜗呻涎牌捌怪援创型各啸靳双侩弓轿楞纪患澄郡梧狙招汤辐茫镐躲催电厄茬冻熊砸夸抨恨潜厄蝉智酌觅甲非捷遇融炬栓赁砰蒙列调煤烁暂伍痰伎近眶悦秉猩服眉业缨俄鹿鸳舟坐炎蓖惟颊口抹茂厂翅羡嫌榆残舀簿曰骏捶裤鼓准谢浓郊娥只衙方饲拦 *大药房质量管理制度岗位职责操作规
4、程【2014版】二一四年八月目 录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量方针和目标管理制度3、 质量管理体系内审制度4、 药品采购管理制度5、 药品收货管理制度6、 药品验收管理制度7、 药品陈列管理制度8、 药品养护管理制度9、 药品销售管理制度10、 供货单位和采购品种审核管理制度11、 处方药销售管理制度12、 药品拆零管理制度13、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度14、 记录和凭证管理制度15、 收集和查询质量信息管理制度16、 药品质量事故、质量投诉管理制度17、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、 药品有效期管理制度19、 不合格药品、药品销毁管理制度2
5、0、 环境卫生管理制度21、 人员健康管理制度22、 药学服务管理制度23、 人员培训及考核管理制度24、 质量管理体系文件检查考核制度 25、 处方药和非处方药分类管理制度26、 药品不良反应报告规定管理制度27、 计算机系统管理制度28、 执行药品电子监管规定管理制度(设置库房的需有药品储存管理制度等)二、岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品采购人员岗位职责4、 药品收货人员岗位职责5、 药品验收人员岗位职责6、 药品养护人员岗位职责7、 营业员岗位职责8、 处方审核、调配人员岗位职责9、 收银员岗位职责(设置库房的需有药品保管员岗位职责等)三、操作规程1、
6、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检查操作规程10、 营业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统操作和管理操作规程(设置库房的需要有库存药品养护操作规程等)四、质量记录表格1、 文件编制申请表2、 制度执行情况检查记录3、 供货方汇总表4、 供货方质量体系调查表5、 合格供货方档案表6、 采购计划表 7、 购进质量验收药品目录8、 药品质量档案表 9、 药品购进、质量验收纪录1
7、0、 药品储存、陈列环境检查记录11、 环境温湿度监测记录12、 近效期药品催销表13、 药品拆零销售记录14、 处方药销售调配销售记录15、 中药饮片装斗复核记录16、 中药方剂调配销售记录17、 顾客意见征询表18、 药品质量问题查询表19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告20、 国家药品不良反应报表联系QQ:414669925可获得全部新版质量管理制度、岗位职责、操作规程,记录及表格等(最新)电子版,祝您通过GSP认证,欢迎合作,非诚勿扰!电话:15039043176(可根据企业实际情况做适当调整) *药店管理文件文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:起草人:审核人:批准人:起
8、草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号: 1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据:药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位
9、职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与
10、收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质
11、量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。 *药店管理文件文件名称:收集和查询质量信息管理制度编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号: 1、目的:确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。2、依据:药品经营质量管理规范3、适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容:5.1 质量管理人员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括:国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;国家新颁布
12、的药品标准及其他技术性文件;国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等;供应商质量保证能力及所供药品的质量情况;质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式:5.3.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;5.3.2 企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集;5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好
13、相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。*药店管理文件文件名称:质量事故、质量投诉管理制度编号:起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号: 1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。2、依据:药品经营质量管理规范。3、适用范围:发生质量事故药品的管理。4、责任:质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容:5.1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严
14、重程度分为:重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故:5.1.1.1 违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故:5.1.2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。5.1.2.2 保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失
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