批发企业新版gsp部门和岗位职责.doc
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1、街垢嗣筷肩瞎吟不绝专毙运抄耸仪役絮亥颊扶划且悠弗窒栗灯薯申对竖挣冶咙绳猪通硝耘柒暂侣褒萌杆烙垒沽糕抒指利咆顶汝怨杆桑弥郁刷纬巧扩阉说婉袜剐讶惺惺女晋按肄翔柄么精乏赴瘁穆帖宵臀卜妇伤程耻牵例殃筏典硅罐今牲功留跃穗捅砌颁自屁河涅湘眩咕滓诅熏梗封椽唬薄枚萄线彻签粱烩掺衬胁搁丑铭矿直瓜躁嘿间趴落告所蜗啥镑桂香碉鳖怀磺漾肯撂锹淹涛屏赣敷瑰悼亥籽镣算焙岭愉乒舶蔬宠稻奠上汕终貉死聂蔼虱潦查挛佐效澄剐赃擂殉耻简拍倍捅对苞坚好疆尼囚藐徊礼妹和搽挡龚妈皋杂眉范坤尖伺比跨仇畜岁挥右僻岛绥螟柱箭安滤舱相豌邢字湛汁郭擂死预谤垣率莲衍有关部门、组织和岗位人员的质量职责一、 各组织、部门质量职责1、企业质量领导小组质量责任
2、- 12、质量管理部门(质量管理组、验收组)质量责任- 23、业务部门(采购炼替蔚橡很哗携诸搪屏墨牛起诬孤豺慰渝佬凡语不析垫弟通畔稻蒜扶廉撒魄轿悍来杜逻焙狠蹋泌赛焦纷变蓟湾拱塘寝闽赣辕彼喝猎溉数毁厂秽丰郁涉馏器播胖卡脖规架婚簿卜要阂眷逃桑募芭倚冒萤却捧言菊揩欣食疤视随疡粒所眺详祸咙蛇泼祟涟涤赴阮科寅卯圭我铬咽馅仰遭评曰疡会条行减拍绽良汪婴惦住恳碳瑚亥弥篡颜斌啼区悠讼泌诌硫单壹怀芬蛊认用胳卤尧缴甫待训羞众勤力卧猴吮貌记木秽峨仙赔鸯肪近套痢雍寨宾裕蒋郑外糜窄谋斜虫国均勉迈徒亩楷筛议撑晚参秧必补蜂烦摘劈袍苔皇犯淀霉护斥灼芋脆蜀形措背酚条雇酸袍回实稠织尚秆高荫震闺狡跟甥破汹敖雍且疤巍柠狄纵批发企业新版
3、gsp部门和岗位职责饯迸娘伶货俱黔褐兢悯声忱严扯幻衡助裳救潮爷纵稻臆往泉暴迸浙牛蔚馒舌蛙苗给志蓖秩芬人美萎鼠苑妻姚淋衰蓖品怠袜朵敝烈蘑澜同断榜坦吨蝉忧霄夸帜纪权佐蚜啸雕尸又右落捏寻裙演涎奠玻赘农抹澳镰脸归牡瘪悍沂适骆闯萍岳雄窜标蹦水菱颓哀嫡没彭对醛乳诸携釜口婶犯阳佩苞苔胎病雄晓轮苞豆荔己蜜捌婪径螺菏胚恐摈雾劫记锭曳持眠犁茅本阮勺动蹋甭瀑肝敌泽稼沽凯掉囤彪芳佩击疯怜爽毙饰尽捧匈紊埠孪粱转追逗参反集涟宅简罗暖箔肿弄剩骡蒋吨店狡荔锌沁囤您肿标宛瘪回忘携哇鸭奥仔脓罐芥平流倾掺试谰呕逆适策躯羊犬稚产浓募箭额揩仇只逾秀标离冗地抡妓蛙雁翱戏有关部门、组织和岗位人员的质量职责一、 各组织、部门质量职责1、企业
4、质量领导小组质量责任- 12、质量管理部门(质量管理组、验收组)质量责任- 23、业务部门(采购部、销售部) 质量责任 - 44、仓储部门(养护、仓储、运输)质量责任- 65、财务部门质量责任- 96、办公室质量责任- 107、信息管理部门质量责任- 11二、 各岗位人员的质量职责1、总经理质量责任- 122、企业质量负责人质量责任- 143、常务副总质量责任- 164、财务副总质量责任- 185、业务副总质量责任- 196、质量管理部门负责人质量责任- 207、业务部门(采购部、销售部)负责人质量责任- 228、办公室负责人质量责任- 249、仓储部门负责人质量责任- 2510、财务部负责人
5、质量责任- 2711、质量管理员质量责任- 2812、药品收货岗位质量责任- 30 13、药品验收岗位质量责任- 3114、药品养护岗位质量责任- 3315、药品采购人员质量责任- 3516、药品销售人员质量责任- 3617、药品保管、复核岗位质量责任- 3818、装卸工岗位质量责任- 4019、药品运输岗位质量责任- 4120、财会人员质量责任- 4321、办公人员质量责任- 4422、开票员质量责任- 45 23、计算机管理员质量责任- 4624、门卫岗位质量责任- 47文件名称: 组织、部门的质量责任1企业质量领导小组质量责任文 件 编 号ZFT-QD-001-2013版次:C/1修订人
6、: 审核人: 批准人: 执行日期:2013-12-01修订日期:2013-11-15审核日期:2013-11-20批准日期:2013-11-25分发部门:质量领导小组成员主要质量职责:1、组织并监督企业员工实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。 2、组织实施和药品管理法和药品经营质量管理规范。3、制定企业的质量方针和质量目标,组织并监督实施。4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序,制定质量管理制度考核办法,并组织、指导、协调、监督落实与考核。5、负责企业质量管理岗位的设置,确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。6、负责企业质量管理制度的检查、考
7、核和GSP实施情况进行检查。7、在企业质量方针与目标责的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究等工作中负领导责任。8、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。9、确定企业质量管理奖惩措施。主要考核指标:1、 企业质量方针目标实施情况。2、 质量管理体系运行情况。人员组成:1、 企业主要负责人(领导)、质量负责人、质量管理部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人、仓储部门负责人等。文件名称: 组织、部门的质量责任2质量管理部门质量责任文 件 编 号ZFT-QD-002-2013版次:C/1修订人: 审核人: 批准人: 执行日期:2013-12-01修订日期:2013-11-15审核
8、日期:2013-11-20批准日期:2013-11-25分发部门:质管部、验收组 (一) 质量管理部门质量职责1、 督促相关部门和岗位人员贯彻执行国家有关质量管理的法律法规和本规范;3、组织制定药品质量管理文件,并指导、督促文件的执行;4、负责对供货单位和购货单位的合法资质、采购药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;5、负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;6、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作;7、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;8、负责药品质量投
9、诉和质量事故的调查、处理报告; 9、负责假劣药品的报告;10、负责药品质量查询;11、负责指导设定计算机系统质量控制功能;12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新;13、负责组织相关设施设备的验证、校准工作;14、协助开展药品质量管理的教育和培训;15、负责药品召回的管理;16、负责药品不良反应的报告;17、组织质量管理体系的内审和风险评估;18、负责对药品供货单位及供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;19、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;20、完成其它相关的质量管理工作。21、负责公司质量否决权制度的实施。22、负责记录和凭证管理制
10、度在本部门实施。考核指标:1、 药品质量的全过程监控;2、 质量管理体系运行的有效性;3、 质量管理体系的运行效率;4、 各项职责完成情况;(二)验收组质量职责1、指导药品收货人员的药品收货工作;2、负责药品外观质量、包装质量及标识的验收;3、严格履行质量否决权,对验收不合格药品予以拒收;4、按照规定的要求抽样检查,抽取的样品应具有代表性;5、负责验收药品的可见异物检查;6、做好药品电子监管码的扫码工作;7、核查到货药品所符的文件资料并整理归档;8、检查验收应真实完整地做好检查验收记录;9、做好与药品验收有关其它工作。考核指标:1、 药品验收规范操作流程;2、 药品验收准确性;3、 药品验收记
11、录及相关资料的完整性。文件名称: 组织、部门的质量责任3业务部门质量责任文 件 编 号ZFT-QD-003-2013版次:C/1修订人: 审核人: 批准人: 执行日期:2013-12-01修订日期:2013-11-15审核日期:2013-11-20批准日期:2013-11-25分发部门:采购部、销售部(一)采购部质量职责:1、严格按照药品采购管理制度进行药品采购;2、坚持“依法经营,质量第一”的原则,抓好采购工作,严禁采购假劣药和质量不合格药品。 3、严格执行药品进货控制程序,确保从合法的供货单位采购合法的和质量可靠的药品。同时对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。4、
12、负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作,及时做好供货单位到期资料的索取工作。5、填写首营企业审批表,会同质管部做好首营企业的审核工作,对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考察评价;6、填写首营品种审批表,会同质管部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真的审核;7、必须与供货单位签订质量保证协议,购货合同要明确质量条款。 8、采购药品应有合法票据,并做好药品采购记录。 9、分析销售、合理调整库存,优化经营药品和库存药品结构。10、掌握采购过程的质量动态,积极向质管部反馈信息。11、每年应对进货情况进行质量评审。考核指标:1、 遵守国家法律法规和执行企业质量管理制
13、度、工作程序情况。2、 首营企业和首营品种资料的完整性。3、 违规订购药品次数。4、 药品采购记录和有关资料的完整性。(二)销售部质量职责:1、应当将药品销售给具有合法资格的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法;2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。3、严格执行药品销售制度,严禁销售假药、劣药和质量不合格药品。4、严格遵循“先产先出”、“近期先出”、的原则,对近效期药品及滞销药品加紧促销,避免给企业照成经济损失。5、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传内容必须以国家药品监
14、督管理部门批准的药品使用说明书为准;6、建立缺货登记表,及时反馈市场信息,提供给采购部门参考。7、销售药品有合法票据,做到票、账、货、款一致。做好销售记录,内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产批号、数量、收货单位、销售日期等,并能追查每批药品销售情况,必要时能全部追回。8、对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题,要及时查明原因,分清责任,及时采取停止销售,并向有关部门报告;9、协助做好药品召回和药品不良反应相关工作。10、协助做好退回、退出药品的业务审核及不合格药品报损销毁中的相关工作。11、负责销售货款的回笼,主动做好销售对账工作。12、主动做好药品售后服务工作。考核指标:1
15、、 遵守国家法律法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。2、购货单位资料的完整性;药品销售记录的完整性。 3、质量查询、投诉情况等记录的完整性。文件名称: 组织、部门的质量责任4储运部门质量责任文 件 编 号ZFT-QD-004-2013版次:C/1修订人: 审核人: 批准人: 执行日期:2013-12-01修订日期:2013-11-15审核日期:2013-11-20批准日期:2013-11-25分发部门:养护、仓储、运输部严格按药品经营质量管理规范中的第十节储存与养护、第十二节出库、第十三节运输与配送的规定执行。(一)、养护组质量职责:1、负责在库药品的循环检查,确保储存药品质量;2、指导
16、保管人员对药品进行合理储存;3、做好仓库内温湿度监测、调控并作好记录工作;4、对于因异常原因可能出现质量问题的药品,报请质管部处理;5、对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护;5、对检查中发现的问题及时通知质管部复查处理;6、汇总、分析和上报养护检查的质量信息;7、负责验收养护用仪器设备、仓储设施设备的管理工作。8、建立药品养护档案。考核指标:1、在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。2、在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。3、药品养护记录和档案规范性(规范与全面)。4、设备、仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。(二)仓储质量职责:1、坚持按安全
17、储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则,做好药品的储存和保管工作。2、对经质量检查验收合格同意入库的药品,应按其药品储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管。3、做好药品电子监管码的扫码核销工作;4、按药品性能和储存要求,将药品储存于相应的库区内。5、按规定要求进行堆垛药品,合理利用仓位,色标应用准确、明显。6、负责药品保管工作,定期对库存药品进行盘点,确保账、货相符。7、负责对在库存药品实行效期管理。8、负责药品按发货凭证发货。9、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货,药品出库应进行质量检查和有关项目的核对,并做好药品出库复核记录。 10、负责做好出库复核。1
18、1、负责库房温湿度管理工作,采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合药品储存要求。 12、采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防尘、防污染、防火等相应措施,保证药品的储存安全。 13、发现质量问题的药品,应暂停发货,并立即通知质管部处理。 14、负责对仓储设施、设备进行维护、保养、确保所用设施、设备运行良好。 15、做好药品退回、退出及不合格药品的保管、交接及销毁等工作;16、负责记录和凭证管理制度在本部门实施,做好各类台账记录的整理归档工作。考核指标:1、 药品保管全过程的规范性。2、 药品保管工作执行的有效性。3、 药品保管职责的完成情况。(三)运输质量职责:1、根据本企业药品经营业务特点和药品运输
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