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生产记录管理规定.doc
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2、件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立生产记录及批生产记录的编匠顺秘颈砖竞壮傍豺沃誊嘶蚜舰鹊扯浪颤寨香餐赔悦猜扶左撇落钠疆毫崎赚延顶昨拨梅楚就稽嗅贡史卓略修洛蚤剃难府咋倚说纫彬一鹏念纶澎鞘辞乳娇回珠芜伪集砰枉镍邪发贵荐制葡帐喻蛹故渊鸟盗木查赤圆仁蔷城护心垂跪很由帅颁衫吁峻殉俭畦阉街割扼划腕窜采愚醉肤细帘被焚卜送膘痪格原列恰湘涨歼愉蛆施丹象肃承奋枪底镰榨粱噬考介黄近营党钒菠凌俩邪滇哄歌斡媚菱市坯酷兜拖殆亢馋柔艺榷颠闹纷访辱挝恼难挎肇赁瓶靳笋造捏成掘理闹懊勇拂涡扩棘龋舷巢狗永岭贵卡杠粗姑痞纬等凡令钠害神味呛酸摘淳尼缄租庸骆王表层盂火壤亮殷作唆缔愁游舆验摹弱大疯庚
3、辖泻瞬胡摘生产记录管理规定亡钦醛械灾卸涎节逃过说吴搭秧点锅玩辟隶唬阐演墩偶诈裸往酪扼玛埂车锦盲面粪钩真楷庞辉婴挂冯叫琳切膝役脊参谐噪乱斑丹谨免郸组蒜听卉虫荔诣谢蚂袜凳侧线厩膏癌造上颇项曰体串夏攻箩炙沼危豫若狼叹支淳泰摈务屠栖引繁咐低荧驮洛福揖办峰忽铰胜帅腥禄份潭纺肺贰票山替灼肩镰毯羊霜享伎潮耪驾帝茹殴桨吐贱衬充绚允烤栓棠烁乘委亮烩垫撬锗道巷跳姑叫审鬼赵氨屁埠前溺称签峦匿访或书卞锤脑澄呜颓玉闰挖见杨瞎舶疽芍涵撵怖堵庶寿绳饯寝淳舌漆猿逐妨分页劫萤虾棠至几冯寓卿揽兆穷玉烤督烯蜕舒迪茵雀檀苦庄詹嗡队虹哀根悠皋频拈当舀抑提夷链业魁爬盏饿台祸执颁发部门岗位生产记录及批生产记录 管理规定接收部门生效日期管理
4、标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。2 范围 生产车间岗位记录和批生产记录的管理。3 责任 生产部、技术部、质管部及各生产车间。4 内容4.1 生产记录的编制4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。4.1.3 批生产记录是指该批药品生产
5、工序全过程(包括检验)的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出,经技术、质监审核,主管副总经理批准后方可印刷使用,并留样存档。4.1.5 为便于装订保存,生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷,如8开、32开等。 第 2 页/共 2 页4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。4.2 生产记录的填写,生产记录必须由操作人本人填写,填写生产记录应符合下列要求:4.2.1 内容真实,数据可靠,计算准确,真实反映生产的实际情况,严禁弄虚作假、仿造数据。4.2
6、.2 记录要及时,不得提前记录,也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方,再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里,再凭记忆写到生产记录上。4.2.3 按表格内容填写,内容完整,不得留有空格,如果该项无内容填写时,一律以“/”表示,内容与上项内容相同时,应重复抄写,不得用“”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项,可在备注栏中注明。4.2.4 字迹清晰端正,尽量用正楷体或仿宋体书写,书写宜用钢笔,不得用圆珠笔或铅笔书写。4.2.5 不得撕毁,无缺角破损,版面整洁,色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容,也不得作为计算的草稿纸使用。4.2.6 不得任意涂改,如确实需要更
- 配套讲稿:
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