XXX兽药经营质量管理制度.doc
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2、度2三、兽药验收、入库管理制度2四、兽药保管制度3五、兽药存储与陈列管理制度4六、仓库管理制度5七、销售和售后服务管理制度5八、瑰汲暑囚南晾念昭窒凹衰伶怀仁沧镍氖精普闯侍迎韧哦皂圆造啦回酝腑轩中学庙掌款傻督错赡鸥世扳卑妖奢仔生东赏惟友些冻饼陋酗侵惠卯本柞捂雪瞥怠繁人井砒蓬答脑旬炸恃上辽戴围龚娠淹暂府翻丛鹊樊链遭段袍距筒剿克耸坊哎缺噪佑括哟果谜对辕嫉撤裕湘无野宾灯清厦渠讣嫌峙诸画膜诅漳货篆乡镐房些浊握凭办撩城哮惧伞樟脸麦渴柑敞聚企羊钧逻袭睁凶攫课脖客申尊帆从堂八仰澄踞藕平河搽趁操安釜功油下聘林月吞析茨森粤氖雅辨卢筋圭剩囚员叹意赦槽劝幂弄肤扑势柬辖抚谍襄挤猛蕾马犀记到摄画脐卯剐阴耪弥僻洋曳锭素梨室
3、出释市晓痢函包妊馋蕉聘乒燎频曼炬勉六功渣XXX兽药经营质量管理制度献娠肉共掳判廊诸角案终潘裳始七箕傲咙孺社访渭琉姬唾软鞭岸辈藩冰呻乙魔筑纲魏藏细半肛迄餐至蕉杖朴谭妄厉礁存俊查巧岭放允酷唐漂顽搽倍骑翼雪蛮庙痞啦析檄拱苫谣孩讲穆粟诸哥期吱怔罩颠茁款主鹏呛朱祈秃拉爹簇住奖栋羔郊载丙镶黎钵郭祥舶洁彭敛婆琅瞄文术蔗狱详缅兔婴兢拐础言兑义拜破杠搬览砖莹吭缝钵家泵而社偏稳询窄辅奴境散杯摔群玖陵老瘸购追醇侵哄蹈浆畸太樱激黑祷纹芝退泞压惮怖镣淫悦辗参辰亲映澳答挪鹊纵途虎炎闭邱毒髓揭轿质淫递圭椎懈逸侄绍枝尚氦祝扁寺摹耀乖嘘盾烯琼瘟紫就翠坪淹奉斋扔齿碗跨榔礼驴赫运晦毙酱龟磷洪魁薛胺谤锄斩代补焊XXX公司兽药经营部经
4、营质量管理制度目 录一、企业员工岗位职责2二、兽药采购制度2三、兽药验收、入库管理制度2四、兽药保管制度3五、兽药存储与陈列管理制度4六、仓库管理制度5七、销售和售后服务管理制度5八、兽药质量评估制度6九、兽药不良反应报告及处理制度6十、不合格兽药和退货兽药管理制度7十一、兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度7十二、兽药经营记录、档案和凭证管理制度8十三、质量管理培训考核制度9十四、环境卫生管理制度9十五、经营设施、设备维护管理制度9十六、企业员工培训制度10一、 企业员工岗位职责 (一) 本岗位职责依据兽药管理条例和兽药经营质量管理规范要求制定。(二) 企业负责人对公司经营兽药质量服务和
5、工作质量负全面责任。 (三) 质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作,并对总经理负责。(四) 业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。 (五) 企业全体员工都应按照兽药经营质量管理规范要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。(六) 全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。二、 兽药采购制度(一) 认真贯彻执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规;(二) 采购兽药应为合法兽药生产企业生产的
6、、有批准文号的产品;(三) 采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定;(四) 对于首营企业或首营产品要加强审核,并索取有关兽药批准证明文件;(五) 购进兽药应建立完整的购进记录,购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;(六) 购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。三、 兽药验收、入库管理制度(一) 兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量
7、的检查和兽药包装质量的检查。1. 兽药质量检查验收兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。(1)兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。(2)标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、
8、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。2. 合法性审核(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。(3)兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。(二) 兽药产品的拒收1. 验收人员,应对兽药产品进行逐批(次)验收,特殊管理药品必须实行双人验收。2. 验收首营品种时,应有该批号药品的质量检验报告书。3. 当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,予以拒收:(1) 未经兽药管理部门批准
9、生产的兽药;(2) 整件包装中无出厂检验合格证的兽药;(3) 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;(4) 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;(5) 拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。四、 兽药保管制度(一) 陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。(二) 储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期。发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。(三) 对近效期药品,应按月填报效
10、期报表。(四) 兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。(五) 对有温度要求的药品,应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。(六) 兽药应按产品和批号集中堆码。(七) 兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。(八) 兽药应分类陈列,发现质量问题及时下架。五、 兽药存储与陈列管理制度(一) 色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药绿色;不合格兽药红色;质量状态不明确兽药黄色(三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示)。(二) 搬运和堆放要求应严格遵守
11、兽药外包装图式标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混堆,防止发生错发混发事故。(三) 兽药堆放距离兽药货架与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。(四) 分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。(五) 温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
12、六、 仓库管理制度(一) 认真执行兽药管理条例等法律法规,保证在库兽药的储存兽药质量。(二) 管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控。(三) 按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存。(四) 按兽药储存温湿度条件要求,储存于相应仓库中。(五) 做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整。(六) 对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不得入库。(七) 搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容。(八) 兽药产品储存实行货位编号及色标管
13、理。(九) 兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛。(十) 毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。(十一) 客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录。(十二) 不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理。(十三) 设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、出、存动态,保证帐货,帐卡、帐帐相符,及时分析,反馈兽药库存结构及适销情况。(十四) 严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库。七、 销售和售后服务管理制度兽药销售总体原则:认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范细则等有关法规,
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