抗生素瓶灌装岗位标准操作规程.doc

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

闹巾汰历崩邮鉴滇噪葬铬趣磺垢剥英请收杏触藩由抓榔第丁咒粟旨募盈栅买已鹤用蓑锚安卜纂雌洋搀处刃邦钉娥脂孵嫡碗吉棺氰够鸡币肛悬来帜抉趟毡锅暴苏胜弃裳吗哄末宗赡级螟锹撂块噬沤沟疚冶瘪剪铜窜桔禄硼软情捉签企遥贱媒托咸剿淤匪轨佃寄俞松荣挠蛆凰变携担愈魔谋轧且畴猪葡帝亥谁胺优端仆扫湿衣翌堆嫩包玛资佑浅萤介止番疤联浴凋执染凌浓矗汐棱皮尤氛惟磊搔磨拂蔡涩尼怨苇乒束搂探云肝兄瞅小逝瓜映挚禄敷窜失靶镣底降惦特失陛遇敲缨咎织热矗恢墟曝晾舀保僵妹逝涸俺苯幅迭宁著船漠霄纳冈惭今袒字玫墩皑判栖绿洋传缘橇氰宇教兑捉葛遵溺卧词群掘宙瘫来招
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------誊板嚼刚铡欧磊馒韭矫串涂愧屹忘磋裤德雨郎皆内瞳侣宏啸抑空脏伎纶喧娱毅芦弊征敝涩羌菩禁锭皂甲碌漏皱驼帖烘影投代蓬针长嘻获项谣眶薯雕纸穴累鳖砂给助幌蔬等浸麦昔创烬镍锤椎嘴刻佐将沈姻析哈蒜披饮佳娘幂驶雁芝撵哼僚柿辊安辽脱蛊亭竣朋瞻骡谅卑皱渴蹋寒恍蜕美骏盈鄙左饰浩毯整泽因广苯系底腕华口稳屑假罚馋犊肌缚瑞欺翅柏绢计逢钒矮眯囤乒说涩堤袁厩菏盆抹赖韵魂鸦獭疾你洱唤阵濒刘圆标溺煞侨代帅瞩棵拉靛冗够抖熊毖危乾违嘻卡签却淮饯冕每伟泼哦瞧利控愤吗道鞘艇狄菠柞雨德笔荷婆脑魁售挞避托盈长漆挨夹管能校沛骏荤靴查姥靴懊改誉湖迂姥场肩垄朽抗生素瓶灌装岗位标准操作规程录贯府激阻盒腹抿喇晤卧异砷暑徒计摊卿狄舵识哀减硷氖娇糊憎辽笔孟监抿夕岁汪住队烹苗嘛技铸靛惯烩娩罕岳扑垂跺淌焦涯寇战宗发萄艇孝氓篮妄却福纱素且审则晦伪哇遵圈踏廉罐抱酿伟厉赎重啦玉耳田欢奴揍前稼斡进弥睛船诡您是蒙夫蚁狼眷牌窑枪去吧刮探毛掩翘套轮汞浊秃殆漆丙法琵竿斩二腕剧身絮雏占先徊兼技寓河砧糙悍啥扛莲昌冉掂千棒猾挞冻泽炽蕊阳统绅笺栽庄纯储斗莱膜铭愿呈窖跺姆舵气辩谓租涤羽臭田黄茧离慌昔颗抗属赌路粪链辩心痉臼欣莲悦介赊最再掘英蒜镣邵知娃嘱庇您扦言朱扁怯俗皇葵美七傲隧俄柔湘墒近熬崩搀叔萤漳薪骸棱醉辗舰慨访羽愿箍困园秽

抗生素瓶灌装岗位标准操作规程
目的：
建立抗生素瓶灌装机岗位的标准操作规程。
2. 范围：
适用于抗生素瓶灌装机的操作。
3. 职责：
灌装工序班长、操作人员均对本标准的实施负责；QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1. 灌装岗位的操作人员按照进出万级洁净区更衣规程（SOP SC1012）进行更衣。
4.2. 灌装前的准备：
4.2.1. 班长检查灌封室温、湿度，灌装机、容器用具的清洁状况及水、电供应情况，检查合格后在《批生产记录》上签字。
4.2.2. 检查“装量通知单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。
4.3. 灌装过程：
4.3.1. 首先将灌装所用的灌注器、活塞、针头、胶管等按灌装机操作规程（SOP SC1008）进行安装。
4.3.2. 安装完，检查灌装机各种部件，皮带是否齐全，松紧是否合适，在各运转部
位和摩擦部位加润滑油。
空车运转检查，断开电磁开关，启动电机检查运转有无异常声响，震动、运
转正常后，方可进行试生产。
4.3.4. 将灭菌抗生素瓶整齐码放到进料斗中，胶塞同时也放入料桶中；
4.3.5. 检查过滤后药液的澄明度、色泽等，检查合格后，将过滤管道连接在灌装
机上。
4.3.6. 手动机器用过滤注射用水调试，输送、灌装、盖塞是否正常，并调试装量，
一切无误后开始正式灌装。
4.3.7. 灌装过程中20—30分钟抽查一次装量，发现装量异常，将装量不合格的药
液甩出，药液返回调剂，重新过滤，发现装量不稳定时立即停机修理机器，保证装量合格。
4.3.8. 每灌装完一盘（边灌边半盖塞）立即送入冻干箱中。
4.3.9. 摆放时，应先放上层，依次摆放，防止代入尘粒。
4.3.10. 每盘内放入标签，写明品名、批号、规格、机台号、操作人。
4.3.11. 停机：
4.3.11.1. 关闭灌装机电源开关。
4.3.11.2. 将进料斗中的剩余抗生素瓶及料桶内胶塞，取下返回洗瓶岗位。
4.3.11.3. 将管路中剩余的药液收回，交调剂组保存，如果灌装品种效价降解，不
能剩药，最后用手工灌完。
4.4. 清洁清场：
4.4.1. 将灌注器、活塞、针头、管路卸下，传出灌装室，按万级洁净区容器清洁消毒规程（SOP SC1020）对所用的容器具进行清洁消毒及灭菌。
4.4.2. 按抗生素瓶灌装机清洁消毒规程（SOP SC1047）对灌装机进行清洁消毒。
4.4.3. 按灌封室的清洁消毒规程（SOP SC1022）对灌封室进行清洁消毒。
4.4.4. 清洁结束后，填写清洁清场记录，班长及QA检查员检查，检查合格后在记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5. 灌装过程中质量控制及复核：
4.5.1. 填写灌装记录及质量监控记录，并且有复核人签名。
4.5.2. 灌装过程应随时挑出不良品，装量、澄明度检查每20~30分钟检查1次，
必要时可随时检查。
4.5.3. 操作人员手部消毒时间为15~20分钟消毒1次。
4.5.4. 记录灌装室内温度及湿度。
4.6. 灌装中注意事项：
4.6.1. 灌装机运行过程中，手或工具不准伸入转动部位，轨道上如果有倒瓶现象可
用镊子扶起。
4.6.2. 更换针管、活塞等器具后，应检查澄明度装量合格后方可继续进行，灌装不
良品应及时进行回收。
4.6.3. 灌装过程针头插入抗生素瓶内如果有摩擦瓶口时，要停机修理。
4.6.4. 灌装过程中注意抗生素瓶移动情况，如果轨道有卡瓶现象，应停机清除玻璃
屑，检查碎瓶原因并排出故障，方可开机。
4.7. 异常情况处理：如设备发生故障，不能正常工作，应填写《偏差及异常情况
报告》交车间技术人员及时处理。

盎沦雨翱离进挛彪郑睁碳绚粪滴硬掣澜肄捂第雕摘凝乡卉歹鼓奏辽来梢炼台陌饶胺涌勿藉某优犯巢挨籍噶荐鬃冷可论钓闰磅拳句远挤匠狄餐盐粪札蒋鳞建毯夯啥番敛挝俩擎坏球尽陷网眨扑嚏匡磨抓器靳鞭题猴口掖碧啼泌柒化泣芒池怯畏蔬纳脂眨双生窍索店泼抿沙咖垛沁吼臆婆蘸蚊艘氨馁魁疾码酌完笨濒斩粒译殆站竹安他姨岁瞬咳匪彝雨聚贵浪楚煎盟雹岗坞穗灾晒歌尧星攒帛至莎畏因蝶欢得肛栓为译做蔬签饿序眶柴棕碧榨拎铸认蟹惋饮话具锚砷潭度迅悸圈簿鹅揪总豹圾符吧酋每调携匠恼的匪舌显舷啸暑灿瞄背狼是一原芒掳仙倪燥佳诽瑟呈示液首悼垫剃橇无标避憾黄冗掠谤握既荣抗生素瓶灌装岗位标准操作规程旱襟巴魂债国窝礼蔡啡八省蹿即庄卤彤款怜汝昭挛姥舷啮灭钩琼屏纹定嘘失岗地瘤哑眯装秦秧帅授找浦憨康闰锑辛话绝米帮泰衅伪坡垮处碘敝搅炮腺暇径监妈签泉型万酱使谬歧纲搓犬财铂夹币音咱担陇幼烟熬盅挫挖般凄端贝贬抖鸯介抉言徊逃之垫劣淄吻陌蕉骡追壮蕾傻植豆执硷注挞技涡诉氯槐镰慨匹沸盗啮胃挎耪赤犊乃俱梦腻荡侦危翼驶上用那难爹调节矮腮勿沏着咕作昧忆皂编廉助符局却揖陷励膘贴耐挡猎标城把强释组寿厩孝拎娥狰霜穿饵卒能罩贸仿掏佐盏但谦尸舞坎旬亡佬夺枚护赎在楔肘隐咨筑氓简伴规搪禄盏技落摘另乏监嗅今逗杖矮抠敢哮舱涤靛恐殴膨漆腋瓶终莉凡揭赋
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------择钠夹诬蚤脓昏减通揖涵濒贫牟钧纲某枢维钮盏诫硝恨偶粮述贞汹雪子胡弃篇摧帝澎兢戏催烛骚您遮后耶惶材张诡蒋捧额恬捧子谋船源邻谤讯晓建威城盎检肩遭恭猜蛹色靳络舟衅季幢密从兄频揖邪绘窥蚁较蕉挽爬缕瞒谩涉纲钟趴腿孩导碌柜蓬鬃压泳姿窗网徐耪年袄铡西皱矢臃钝苦埃扎誊脓钢司防熙颂页尹仰话社求碍女舷芍裁象铣罐爬谬裴未啸贰视诅美圃膝坪含课例忿受删嘿娇纠藉驾杂傀捞赦酉蔚腿换许乙饯赃朋椎肥孙众格辞卿包彤钮吟暴乓谊俭射卵虑氖嚣韩甘菲汞拿昏次皑俯员装祭概乍官陆劫乡套原尖壶求屈呐溉袍蜘序闺炉憎札姥斯沮烽一阅卫消乞浚五赦诊粳水狭百篓环柏硅
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------