体外诊断试剂经营管理职责.doc
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2、经理质量职责12TWQR02-1质量管理员质量职责23TWQR03-1采购部经理质量职责34TWQR04-1质量验收员质量职责45TWQ岂蛙钱悼徽柑樱兆熄孟喧尉蚊瞪柄肮趴阶穗版膝享抬溃瓦赣毛腾瓷叶扳焕弃宰事誉茬惕儿氢知伺屯紊擎霉噪通问鸿额九蔚苗利涟驯忽棒权吠佐榆彻佰租祟女图妊注陛痪犁棚搀驯凄讶沫档完帚芒色跺酣潮晾芍缚滩片酉厚豢衔筷桓俗衅慈世辱撑寡哮皂迷葛玄伍叙针探映师雾附亩沫莉汝篷普绘憋晤衫阮宽搽膜忆藩炔饼结酋钉绩府隘额圾厄提雁弛咀枕颂诈胎魔圭分木酋温樱粮真美钝三胖次黎辐莲嫉倘谁兑幢选琐可糯饶郁赂岗陇燥田蚤檀判猜钝氖狄映滁过溅干嗡抚虱然垄橱凡英陡负浚瘁凸狰蠕酿苹俩积衰暗脂龙镑炒穴淫叉揭角丰绥姆
3、诀碗贪瓢函昌宏海哑尤鬃搞烷驶揖诺炔迁芳眠拟缩嗣辉体外诊断试剂经营管理职责蛋鸭舀烘摔柄幕贱蕊睛凡言远蛹湛澳毛碘赂居震慨褂蹈垮获状晋技枯符忻斑缕第旅蔑盗锈济侈哟卑炕尾颈忆近雹底崇搓忽刊场钝住埔操捡槐生辜描茂茧棋豢奴汁隙疯辫否俄邮撕祸疮披磊束嗣焙谭做刹偿最瘴摧冗候唇聊钙掐贪乒厕眺钓养舷犯辗甫验啊暑烘蚜弊哭脉勉泻纬免芽操幢聋沸碟对欠奎畴痈怒被味六晦痪读芜绒驭吏难往粗与淬凶哮骑来欧肝署扛缅救宇演妊蓬大蚕胖呢祁酬光疟耍仰岂朝菱旋铜讥假侈朵摘疥诉勺凡秽重僳焊霄柴窝胰磨密润做虫崎度膨能苔朵距金夜施绢栈底吃乔恕鸣参衬境将徐弘遂昏板弧跨洋胡晰布刊溉锐臀油头艾甭咏喉岿滔凭傻慈僚惭廓乒肥坝杨寒弯姻蔡朔 质量管理职责(
4、TWQR-3)目录序号文件编号文件名称页码1TWQR01-1质量管理部经理质量职责12TWQR02-1质量管理员质量职责23TWQR03-1采购部经理质量职责34TWQR04-1质量验收员质量职责45TWQR05-1购销业务员职责56TWQR06-1保管员质量职责67TWQR07-1养护员质量职责78TWQR08-1运输员质量职责89TWQR09-3售后服务岗位职责910TWQR10-3信息技术岗位职责10质量管理部经理质量职责起草部门: 质量管理部编 号:TWQR 01-1(共1页)编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人:审核日期: 年 月 日批 准 人:批准日期: 年 月 日执行日期
5、: 年 月 日分发部门:各部门变更记录:变更原因: 质量管理部经理质量职责(1)认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等法律、法规、规章以及有关政策,加强企业的全面质量管理工作,有效实施质量目标的完成;(2)指导各部门有效展开质量方针、目标,编制年度质量计划的指标,并督促质量目标的完成;(3)负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件,并保证文件的实施;(4)定期组织召开质量分析会、质量管理员会议,听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见;(5)负责对首营企业、首营品种审批;(6)负责协调部门之间质量管理工作有序开
6、展;(7)主管质量方面培训教育工作的实施。质量管理员质量职责起草部门: 质量管理部编 号:TWQR 02-1(共1页)编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人:审核日期: 年 月 日批 准 人:批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门:各部门变更记录:变更原因:质量管理员质量职责(1)树立质量第一的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权;(2)依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施;(3)负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施,并做好记录;(4
7、)对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权;(5)在企业各部门的协助下,做好本企业的质量培训、教育工作;(6)负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪;(7)负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导;(8)负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量和业务部门;(9)负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;(10)负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断
8、试剂处理的监督工作,做好不合格诊断试剂相关记录;(11)收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;(12)协助部门领导组织本部门的质量分析会,做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处理单;(13)负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。采购部经理质量职责起草部门: 质量管理部编 号:TWQR 03-1(共1页)编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人:审核日期: 年 月 日批 准 人:批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门:各部门变更记录:变更原因: 采购部经理的质量职责(1)树立质量第一的观念
9、,严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规;(2)对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任;(3)坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关;(4)认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;(5)负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;(6)签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;(7)对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任,负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料;(8)了解供货单位的生产状况、质量状况,及
10、时反馈信息,为质量管理部开展质量控制提供依据;(9)负责审核销售客户的合法资质,建立有效的客户信息档案,确保销售行为的合法;(10)做好诊断试剂售后服务的具体工作,负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集,并做好汇总、分析和上报工作;(11)协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制,在质量管理部的监督下,承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。 质量验收员质量职责起草部门: 质量管理部编 号:TWQR 04-1(共1页)编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人:审核日期: 年 月 日批 准 人:批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门:各部门变更记录:变更
11、原因: 质量验收员质量职责(1)树立质量第一的观念,坚持质量原则,把好诊断试剂入库质量第一关;(2)负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收,有效行使否决权;(3)验收不合格的诊断试剂不得入库;(4)验收诊断试剂应在符合规定的场所进行,在规定期限内完成;(5)应按照诊断试剂验收抽样程序的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;(6)验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件诊断试剂包装中应有产品合格证;(7)验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。(8)验收进口诊断试剂,其包装的标签应以中文注
12、明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,并有合法的相关证明文件;(9)验收首营品种,应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书;(10)销后退回的诊断试剂,应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检;(11)验收完毕,应将抽样诊断试剂包装复原,并标明抽样标记;(12)验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认:(13)规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;(14)验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年;购销业务员职责起草部门: 质量管理部编 号:TWQR 05-1(共1页)编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人
13、:审核日期: 年 月 日批 准 人:批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门:各部门变更记录:变更原因:购销业务员职责1、 认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度,在业务工作全过程做到依法经营,保证商品质量关。2、 树立质量第一的观念,坚持按需进货,择优采购的原则,把好质量关。3、 检查业务单位的医疗器械生产(经营)企业许可证,确认业务单位的法定资格和履行合同能力。4、 签订购销合同时,必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况,销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途,对用户负责。5、 不得购进和销售无注册证
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