22执行药品电子监管的规定管理制度.doc

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文件名:执行药品电子监管规定的管理制度
文件编号：HWYF—QM—022—2013
起草人：景秀艳
审核人：庞科学
批准人：庞科学
起草日期：2013.5.15.
批准日期：2013.5.31
执行日期：2013.6.1
变更原因：新版GSP颁布
版本号： 2

执行药品电子监管的规定管理制度
1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》(2013版)。
3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。
4、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。
5、内容：
5.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。
5.2 实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及鞍山市药监局监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。
5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.4 本药房按照鞍山市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。

5.5 数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，避免给公司造成损失。
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