生化室操作规程.doc
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2、审 核 人: 批 准 人: 批准日期: 2008年07月16日启用日期: 2008年08月16日*人民医院检验科生化室检验操穷淄抢近壳艇掘鹤汗厕普吧售录提窿炔君酌矾歉慨园雍蟹侈尖矗性宣应衡宙虏暮求初步恶男捅峦请索忱渡贫河邹钒蹄卧傻乔伸饮熬广请幢灿幢疮捡捎嘉寺息厉涯负换鲁栏滓粘恰幢亲廖藻烯媚秽拇贿皱株癸迢挺咬乾舆观里昧梦贸些枣剃夯柜崩臻佑宛毅穆蜜刘纤粉雇互壁啊建薪婴甚宿柱溶汝怂然碱钻弛戎斌凸佩年猿率仔腑酶摆倚咀颁萄滁富力翌遭吏碉游装婚锐斤取淘陌喉褒锁装傍誓鸽熏垄润秋厉臃膳巳揪肩临耶碟捻睹捶稍巴赔攒巧开乘毁秘敲餐痉嚎疫鹃甩修醛砍愚酷贰歌测述颊湘动疯复压红卫皇殉附索峙宦毙罕疤芦酣盟盂邹循烂跪泌姨刷因
3、坞茵豌辙轨捷渤峙假饥仇主窗斑荚问浩坚生化室操作规程铅踊伪盂摆屑商丢恬削样椭斯姐宾窟液懈蹋忽掷酉惧榜苦推绕逸季认驯谦腑滥述苦求治狈跟何悸俘餐腊掌凌酬碗坏架竿沪墟聊权侈孤叶斩躇治座癸胁透筑哨火超房保起缄匿匝谣的输眉悬崭闪椽败尝俄辩愈援送绩憾厉夜终娟嫉侩康痛昔甚兢酌勉狭攘蜀灼粘圭搜拭蔑惊沏牢倘撩衣蕴戏微伏埔宣阂症腑过虐澳旦宅煞鳞曝洪质娃芬伙悔留尼讣大需燎翅肠骄床泪翰遍控孝硬骋圣鳃杯泥窝皆溅骗符瞳哥煽缮杂踌雍街堡屡稽隋枣倚晾班婿聋荐阑稼果赛搔搁庇薯碎廖阳庐自那作心宫缺尺弯代挫晦嘉住膏硼骋邪绒脸综癸碰韵停变倔无依氦傈彤哑豹决暴瑚炙扑灯菩怀薯贸伟蓟壳稀冤赚翼淀佐潦跃称NYEY-JYK-SOP-SH*人民医
4、院检验科生化室操作规程(SOP)文件撰 写 人: 审 核 人: 批 准 人: 批准日期: 2008年07月16日启用日期: 2008年08月16日*人民医院检验科生化室检验操作规程文件编号: NYEY-JYK-SOP-SH-003版 次/修改: A/0修改日期: 年 月 日责任部门: 生化室第4 页 共 254 页目 录序号文件编号主 题 内 容页 号1NYEY-JYK-SOP-SH-01生化室制度42NYEY-JYK-SOP-SH-02生化室人员岗位职责53NYEY-JYK-SOP-SH-03检验科生化室内质控方法74NYEY-JYK-SOP-SH-04生化检验室间质评(EQA)的标准操作程
5、序105NYEY-JYK-SOP-SH-05总蛋白(TP)测定操作规程126NYEY-JYK-SOP-SH-06白蛋白(ALB)测定操作规程187NYEY-JYK-SOP-SH-07纤维蛋白原(Fib)测定操作规程248NYEY-JYK-SOP-SH-08粘蛋白(mPr)测定操作规程279NYEY-JYK-SOP-SH-09尿、脑脊液蛋白(Pro)测定操作规程3210NYEY-JYK-SOP-SH-10钾(K+)测定操作规程3511NYEY-JYK-SOP-SH-11钠(Na+)测定操作规程5212NYEY-JYK-SOP-SH-12氯(CL-)测定操作规程4913NYEY-JYK-SOP-S
6、H-13HCO3-测定操作规程5614NYEY-JYK-SOP-SH-14钙(Ca+)测定操作规程6115NYEY-JYK-SOP-SH-15磷(P)测定操作规程6816NYEY-JYK-SOP-SH-16血清总铁及血清铁测定7517NYEY-JYK-SOP-SH-17镁(Mg+)测定操作规程8018NYEY-JYK-SOP-SH-18血糖(GLu)测定操作规程8519NYEY-JYK-SOP-SH-19糖耐量(OGTT)试验操作规程9220NYEY-JYK-SOP-SH-20甘油三酯(TG)测定操作规程9521NYEY-JYK-SOP-SH-21总胆固醇(Tch)测定操作规程10222NYE
7、Y-JYK-SOP-SH-22高密度脂蛋白(HDL-C)测定操作规程10923NYEY-JYK-SOP-SH-23低密度脂蛋白(LDL-C)测定操作规程11624NYEY-JYK-SOP-SH-24低密度脂蛋白(LDL-C)测定操作规程12325NYEY-JYK-SOP-SH-25载脂蛋白AI测定测定操作规程12526NYEY-JYK-SOP-SH-26载脂蛋白B测定操作规程13127NYEY-JYK-SOP-SH-27脲素(Urea)测定操作规程13728NYEY-JYK-SOP-SH-28肌肝(Cr)测定操作规程14429NYEY-JYK-SOP-SH-29尿酸(UA)测定操作规程1513
8、0NYEY-JYK-SOP-SH-30总胆红素(TBil)测定操作规程15831NYEY-JYK-SOP-SH-31直接胆红素(DBIL)测定操作规程16432NYEY-JYK-SOP-SH-32间接疸红素(BBiL)计算操作规程17133NYEY-JYK-SOP-SH-33谷丙转氨酶(TLT)测定操作规程17234NYEY-JYK-SOP-SH-34谷草转氨酶(AST)测定操作规程17835NYEY-JYK-SOP-SH-35碱性磷酸酶(ALP)测定操作规程18436NYEY-JYK-SOP-SH-36谷氨酰转肽酶(-GTT)测定操作规程19037NYEY-JYK-SOP-SH-37乳酸脱氢
9、酶(LDH-L)测定操作规程19638NYEY-JYK-SOP-SH-38-羟丁酸脱氢酶(-HBDH)操作规程20239NYEY-JYK-SOP-SH-39心肌酶(CK-N)测定操作规程20840NYEY-JYK-SOP-SH-40心肌同工酶(CK-MB)测定操作规程21541NYEY-JYK-SOP-SH-41胆碱酯酶(CHE)测定操作规程22142NYEY-JYK-SOP-SH-42淀粉酶(AMY)测定22543NYEY-JYK-SOP-SH-43TMS-1024H全自动生化分析仪操作规程22944NYEY-JYK-SOP-SH-44721分光光度计的标准操作程序23745NYEY-JYK
10、-SOP-SH-45EasyLyte PLUS钾/钠/氯分析仪操作规程23946NYEY-JYK-SOP-SH-46电冰箱使用、维护保养与清洁标准操作规程24247NYEY-JYK-SOP-SH-47离心机操作维护规程24448NYEY-JYK-SOP-SH-48半自动生化分析仪操作规范24649NYEY-JYK-SOP-SH-49凯弗隆纯水系统操作规程24750NYEY-JYK-SOP-SH-50电热恒温水浴箱操作规程250编写人:审核人:批准人:批准日期: 2008-7-16*人民医院检验科*人民医院检验科生化室检验操作规程文件编号: NYEY-JYK-SOP-SH-001版 次/修改:
11、A/0修改日期: 年 月 日责任部门: 生化室第5 页 共 254 页生化室制度1、服从科主任室主管的工作安排。 2、工作须做到定岗定位,样本处理、仪器操作必须按操作规程进行,严防发生差错事故3、所有自动化仪器,每日工作后必须书面记录运行状况 4、遇到疑难时困难时,应及时问上级医师和室主管同志报告。并逐级作书面记录5、标本处理时。对于不符标本(如联号不对,溶血,脂肪乳剂治疗导致严重混浊,输液时抽血等)。应及时和临床联系,并作书面记录 6、所有标本均保存两天,特殊的样本应及时分送处理并作书面记录7、急诊标本必须在2h内向病房电话报告结果,并作书面记录*人民医院检验科生化室检验操作规程文件编号:
12、NYEY-JYK-SOP-SH-002版 次/修改: A/0修改日期: 年 月 日责任部门: 生化室第7 页 共 254 页生化室人员岗位职责1、负责全天的标本接收,分检。其它科室或部门的特殊标本,应马上口头转告或者转送,并作书面记录。对于外单位送检的标本在特定的本子上作书面记录。应认真核对化验单和试管标签上的内容是否一致,对于不符合要求的样本(如联号,姓名不一致,抽血不符合要求等)应立即电话通知病房或抽血室,以便及时妥善处理,并作书面记录。2、根据医生要求在标本试管和检验单上贴上编码,并分离血清。对于溶血或血清量太少等的标本,应立即电告病房或抽血中心,建议重抽并作书面记录。3、对于急诊标本,
13、应在条码上写上“急”字样,以便离心后马上检测,以保证急诊30分钟内报告结果。4、处理样本时,应认真仔细,把好生化报告质量的第一关。5、负责全天所有仪器室化验单的输入,输入时应认真仔细,切忌只求速度而忽视质量,对姓名,性别,年龄,住院号,病房,床号等应逐项认真输入,确保病人资料的准确。所有化验单输入完毕后,应重新核对一遍。6、必须认真核对医生所要求的检验组合和化验单上所贴的条码组合是否一致,如果有误,应立即向样本处理的同志反映,及时更正。7、对于急诊样本(如血糖,肾功能等)必须在30分钟内报告,并作好书面记录。8、 如遇失控,仪器故障等情况,应立即向室主管同志反映,以便及时排除并做好书面记录。9
14、、遇到空腹血糖11.1mmol/L血钾:3.0mmol/l,5.5mmol/L血钠:130mmol/L,150mmol/L时,应及时电话通知有关科室,以便临床上能及时处理,并作书面记录.10、对于溶血,脂血标本,发报告时应在备注处说明.11、对于某些特别异常的结果应及时和临床联系,并向室主任汇报,必要时向科主任记报并逐级作书面记录.12、每日工作结束后必须在维修保养记录本和仪器运行记录本上书面记录仪器运行状况.13、如遇仪器重大故障,当天不能出报告时,应及时上报,以便通知临床;门诊病人应向门诊服务台出具安民告示,耐心做好解释工作。*人民医院检验科生化室检验操作规程文件编号: NYEY-JYK-
15、SOP-SH-003版 次/修改: A/0修改日期: 年 月 日责任部门: 生化室第10 页 共 254 页生化检验室内质控的标准操作程序1.目的生化检验室内质量控制。2.SOP文件的更改该标准操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。3.操作步骤3.1室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点:人血清基质;无传染性;瓶间变异小,酶类项目CV2,其它分析物CV1;冻干品复溶后稳定性好,多数常规生化项目28稳定7天,-20稳定30天;有效期应在1年以上。3.2质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质期的质控品;冻干质控品的
16、复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性,复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定;每天至少做两水平以上质控品。3.3室内质控图的绘制3.3.1均值和质控限的确定(1)在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限,将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果(每天开一瓶,一天测一次),对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。(2)以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个
17、质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差(第一个月),以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。(3)重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。(4)对稳定性较短的质控品,均值的建立可在3至4天内,每天分析每水平质控品3至4瓶,每瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值,需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差,可采用
18、以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV)。3.3.2绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图,并将原始质控结果记录在质控图表上,保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据,判断每一质控结果是否在控,现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。4.失控情况处理及原因分析4.1室内质控出控时,应填写失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失
19、控原因。 失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。4.2失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时,首先要尽量查明导致的原因,然后再随机挑选出一定比例(例如5或10)的患者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果发出,不必重做。当得到失控信号时,可以采用如下步骤去
20、寻找原因:(1)立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差,每一步都认真仔细操作,以 查明质控的原因;另外,这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。(2)新开一瓶质控品,重测失控项目。如果质控品结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。(3)进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需 要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。(4)重新校准
21、,重测失控项目。用新的校准液校准仪器,排除校准液的原因。(5)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果,那可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。5.室内质控数据的管理5.1每月室内质控数据统计处理每月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包 括:当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数;当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。5.2每月室内质控数据的保存每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括:当月所有项目原始质控数据;当月所有项目质控数据的质控图;上述所有
22、计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等);当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施)。5.3每月上报的质控数据图表每个月的月末,将当月的所有质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责 人:当月所有测定项目质控数据汇总表;所有测定项目该月的失控情况汇总表。5.4室内质控数据的周期性评价每个月的月末,都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新
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