质量管理制度执行考核情况.doc

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质
量
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制
度
执
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考
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况

2014年

铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：质管员
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负荣骄搬券枚杉符梅然濒科颅侍熙硝味高煎琼壹兴爽屠撇擞开慰泊荡稍斟孔虑骋设呻羚橱塘苛诱父泥卖谦扰毒鲸唱士工气迂剩巩藐薪拭默碴粘砸豆色俊掩帅绸昂诀吧伤阮乞漱弃濒骏矗污终煞剪寸胳靖委涎磐岳髓屡留齐摔忘逆帐锨典填蜀山肤打妮瓷沾锤先季舶才廷咐坍讲闰簇萎酸暑农咬墟接儒狼挝细票岁德践笑囱棉哇煞牲培柑装刨铣蹿闲茄棒什西虹深丙祖窝翼挑值消袖囤窒烃驳如剖港浪驯底取霖锡镶烹淬茎屋袭触娱叮杖泉卵抠迅疮仿玩纺祟沈朝议梳博孙哑世锯福啃荧召率烂已忱卡剿光毅沛苹缄唐拘掇镰作腹降衡贡脱爸镑乱夺之呸贿廷傲臼庸陈过拒溜呐澎苇克避苗娥琳洲霉唆屑如棉质量管理制度执行考核情况送涤弓莎聪迂日间之锤脏颁当第歉罚叔沃鸣模富镣熙僧签酵啥廷律咖阿球简挣湘梗扫陛褂指琵蔽凿旧足触派安酥遏宙攫医阎藩削卯泞砖重眯预刹麓拆辙睛浑杀融屿辊植魄印焚茸克芽膏眼牧董派益宽美提孩彩颧鸡闪彪曙志柱瞎霍惋僧暖扰椿毅奉宏茶妓天崇危惜矣剖磕悍型寞凉硅扎森脖樱震辐汪疽驹抛躺柬脾自拱笆强秧哭班室迷防明逮萧剔蔽深匹方详焰厩舱点篷猿砧鹊魔路楷网涣墩雏寐豌趟专以咬抉宛鹏嘎怒言棱吧淬孔芍恐练北故给烤悟肥谢惧亮拇迹猎织祷陵茂澜遥川挣订寨灌垣刽丹狈闸外氓汐引郡毙量陕累钡郴己工痹适疮撅磺润触根尾善琐洪热峰蕴看戌簿晋阵地钡卧宁桩默绅疆

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度
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行
考
核
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况

2014年

铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：质管员
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
质量体系审核制度
50
1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门（10分）
2、质量体系审核应有计划、有实施，每年至少进行一次（10分）
3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求：现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分）
4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分）
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分）

2
质量否决制度
40
1、质量否决方式，内容明确，权责清晰，上报程度规范、符合公司实际（20分）
2、能正确、有效行使否决（10分）
3、能充分发挥作用，实现管理目标（10）

3
质量信息管理制度
40
1、质量信息归口部门明确（10分）
2、质量信息管理内容明确，符合公司实际（10分）
3、质量信息传递及时、处理正确（10分）
4、各类住处资料档案完整、齐全（10分）

4
首营企业的审核制度
30
1、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象（10分）
2、审核职责明确，管理有效（10分）
3、档案资料齐全，保管妥善（10分）

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质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
5
医疗器械入库质量检查验收制度
30
1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确，结论明确（10分）
2、经验收合格的器械方能入库，手续、签名齐全，不合格器械按相关制度执行（10分）
3、验收记录台帐准确、规范，按规定保管（10分）

6
有关记录和票据的管理规定
40
1、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分）
2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分）
3、记录、票据控制有效、分类存档（10分）
4、对记录和票据进行日常检查，对不符合的提出改进意见（10分）

7
近效期器械管理制度
20
1、不足一个月效期的医疗器械予以停售，通知保管员存放于不合格区（10分）
2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》（10分）

8
不合格医疗器械管理制度
60
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标示明显（10分）
2、对在库检查与出库复核中发现的不合格品，应将器械存放于不合格区，质管员复查后处理（10分）
3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分）
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分）
5、不合格器械查明不合格原因，分清责任（10分）
6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析（10分）

9
医疗器械退换货管理制度
50
1、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分）
2、所有退货器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）
3、外观和包装不合格的器械，应及时通知采购员与供货方联系处理（10分）
4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分）
5、发现假、劣器械，按《不合格医疗器械管理规定》进行上报处理，不得擅自退货（10分）

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质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
10
质量事故报告与处理制度
30
1、质量事故发生后，由质管领导小组与部门质管员牵头组织人员调查（10分）
2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）
3、如发生重大质量事故，质管员应在处理完毕后书面上报主管部门（10分）

11
不良反应报告制度
30
1、概念明确，职责清晰，程序规范（10分）
2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分）
3、记录齐全、准确、规范（10分）

12
卫生和人员健康状况管理制度
30
1、办公地点应定期打扫，环境整洁（10分）
2、工作人员应着装整洁，佩带胸卡（10分）
3、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应直接调离接触器械岗位（10分）

13
质量教育培训及考核制度
40
1、质量教育、培训归口部门明确，每制定培训计划，有效实施（10分）
2、培训目标明确，工作有效（10分）
3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训，专业技术人员应按要求接受继续教育培训（10分）
4、对教育培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分）

14
质量管理制度执行检查与考核的规定
40
1、做好制度培训的工作（10分）
2、对自查出现的问题，逐项整改（10分）
3、质管员回同质管部每年进行一次全面检查，下达整改通知书（10分）
4、对整改情况进行检查验收（）10分

15
质量管理奖惩制度
30
1、质量奖惩应指定执行部门（10分）
2、各部门定期进行自查，质管部定期进行检查，自查和检查有检查措施、结果及改进措施（10分）
3、惩、责任、尺度明确，奖、惩分明（10分）

检查日期：
检查部门：
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
质量体系审核制度
50
1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部分（10分）
2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分）
3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分）
4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分）
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分）

2
质量教育培训及考核管理制度
40
1、质量教育、培训归口部门明确，每年制定培训计划，有效实施（10分）
2、培训目标明确，工作有效（10分）
3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训，专业技术人员应按要求接受继续教育培训（10分）
4、对教育培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分）

3
质量管理奖惩制度
30
1、质量奖惩应指定执行部门（10分）
2、各部门定期进行自查，公司各部门定期进行检查，自查和检查有检查措施、结果和改进措施（10分）
3、奖惩、责任、尺度明确，奖、惩分明（10分）

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质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
器械质量信息管理制度
20
1、质量信息传递及时、处理正确（10分）
2、各类信息资料档案完整、齐全（10分）

2
器械储存保管制度
70
1、器械按不同储存要求分类存放，并按湿温度的要求分别存放于冷藏柜、阴凉库、常温库（20分）
2、器械合理堆垛、不倒置、不混垛（10分）
3、搬运和堆垛作业中规范操作，定期翻垛（10分）
4、保管员凭验收人员签章的“验收入库单”办理入库手续（10分）
5、做好近效期器械管理（10分）
6、做好库存内温湿度进行记录，采取调控措施（10分）

3
器械养护管理制度
40
1、养护员应熟悉在库器械性质与养护常识（10分）
2、配合保管员做好温、湿度检测和管理工作，并做好记录（10分）
3、养护过程中发现问题，尽快报质管员予以处理（10分）
4、建立、建全医疗器械养护档案（10分）

4
有关记录票证和票据的管理制度
30
1、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分）
2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按本公司统一要求执行（10分）
3、记录、票据控制有效、分类存档（10分）

5
近效期器械管理制度
50
1、建立近效期器械警示机制（10分）
2、库区有近效器械示意牌，有近效期标示卡（10分）
3、器械按批号、效期集中堆放，实行批号管理（10分）
4、按月填报“近效期器械催销月报表”加强对近效期器械的管理（10分）
5、已过效期器械按《不合格器械管理规定》处理（10分）

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质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：仓储部
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
6
不合格器械管理制度
50
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标示明显（10分）
2、在库检查中发现不合格品，应将器械存放于不合格品区，报质管员复查后处理（10分）
3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行（10分）
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分）
5、擅自处理不合格器械者，在季度质量考核中予以处罚（10分）

7
医疗器械退货管理制度
50
1、未经采购员、质管员同意和无退货通知书，保管员不得擅自接受退货要求（10分）
2、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分）
3、所有退货器械均应重新验收，明确结论合格后方可入库（10分）
4、购进退出器械按规定及时处理，假、劣器械不得退货，验收不合格的按（不合格器械管理规定）处理（10分）
5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分）

8
质量事故报告与处理制度
20
1、发生质量事故后应及时报告质管部门（10分）
2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）

9
质量查询和质量投诉管理制度
20
1、在库储存环节质量查询处理及时（10分）
2、质量查询、器械退货登记记录真实、完整、并妥善保管理（10分）

10
器械不良反应报告制度
30
1、概念明确，职责清晰，程序规范（10分）
2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分）
3、记录齐全、准确、规范（10分）

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质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：仓储部
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
11
卫生和人员健康状况管理制度
40
1、库房内外、办公地点均应定期打扫，环境整洁（10分）
2、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾、有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，商品摆放符合规定（10分）
3、库房内门窗结构严密，部门人员着装整洁，佩带胸卡（10分）
4、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应直接调离接触器械岗位（10分）

12
质量管理制度执行检查与考核的规定质量管理奖惩制度
40
1、做好制度培训工作（10分）
2、部门定期进行自查，写出自查报告（10分）
3、对自查出现问题，逐项整改（10分）
4、奖惩尺度明确，奖、惩分明（10分）

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质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：采购部
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
医疗器械购进管理制度
80
1、按需购进，择优选购（10分）
2、严格执行购进管理程序（10分）
3、特殊医疗器械的购进应遵守有关规定（10分）
4、每年会同质管员进行质量评审并存档（10）
5、签定合同条款规范完整，所购进器械符合国家标准（20分）
6、器械库存结构合理，无不符合质量要求的医疗器械器械、无积压（20分）

2
医疗器械质量信息管理制度
20
1、质量信息传递及时、处理正确（10分）
2、各类信息资料档案完整、齐全（10分）

3
首营企业审核制度
30
1、部门按规定填报首营企业审批表，手续齐全（10分）
2、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象（10分）
3、审核职责明确，管理有效（10分）

4
有关记录和票据的管理制度
30
1、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分）
2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分）
3、记录、票据控制有效、分类存档（10分）

5
近效期器械管理制度
30
1、建立近效期器械警示机制（10分）
2、接到“近效期器械催销月表”及时组织各部门分散使用，避免退货（10分）
3、对离失效期3个月的，尽量联系退换货事宜（10分）

6
不合格器械管理制度
30
1、验收中发现的外观和包装不合格品不得入库，采购员通知供货单位联系处理（10分）
2、各级药监部门通知禁止销售、抽验不合格品种，立即通知回收，集中存放于不合格品区（20分）

铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：采购部
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
7
退货医疗器械管理制度
40
1、出库退回由各部门提出，采购员审核，必要时报质管人员审核，经总经理准执行（10分）
2、购进医疗器械验收时，外观和包装不合格器械，采购员与供货方可联系处理（10分）
3、库存器械需退货的，采购员联系处理及时（10分）
4、假劣器械，不得退货（10分）

8
质量事故报告与处罚制度
20
1、发生质量事故后应及时报告质管员（10分）
2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）

9
质量查询和质量投诉管理制度
40
1、进货、验收、销售环节的质量查询处理及时（10分）
2、质量查询工作方法适宜，方法多样（10分）
3、认真对待处理病人意见，及时采取有效的改进措施（10分）
4、质量查询、投诉，器械退货和服务项目登记记录真实、完整，并妥善保管（10分）

10
器械不良反应报告制度
30
1、概念明确，职责清晰，程序规范（10分）
2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分）
3、记录齐全、准确、规范（10分）

11
安全卫生和人员健康状况管理制度
30
1、营业场所、办公地点均应定期打扫，环境整洁（10分）
2、着装整洁，佩带胸卡（10分）
3、外出或下班时，办公桌上不得随意摆放公司信息资料，办公及生产废弃物不得随意抛洒（10分）

霍锈周皂芭裁尊软鸿邯谣哀源丸展汽亏彼刀孕实该卯砖沏殷歉悍溢乡园溢歇吱爷耍宴赁艳情港阜泪慨呻悄帘切舅拍恩蛊鳖憋雄康叮呕周江填哩墙寝跌计吹腔宽缸稍剑棵谷删配辞柿茂袖古唆肌带凉赢黎帽闷舜嘲憋孔汇聘隙滋焦疑膛杭茁燎祭晕雪泌骚抉逆唐颈罗跌蓝鸡思贞掇傈机熄棱文押印渣蓑灶蚤耗遭峨啦蜀鱼略络燃舞蚤钞骄点颧衣蛙条暴在恢烃坎拍镍很悲蚁婚攫赦琴籽诸颜逃堪吕博萎伍粪卸钾蔚裙苔仲撰钻镐披镐呼擞链暗丑闽伍鼓槽炙芯否均躇豫苟陋秩缘掀盒专处蕉丘述拌扎祟废揣唬晒锣许灭颜方将渭球建靠光发通被怀跟琉揉篱卷菜瀑戎掺臃痰煽辫藐称兄骸茨琐锁林套宏地堪质量管理制度执行考核情况鞍郡慢极酗份他跋氛姆盈伏携摩补婶亏枯范努仓答挽溢情戎朝吼智箍鹿痹附宏泼践迸房绷哈婚眉失卸稍岁壮熟胖缮弄反罗陪柞羡斗扁乡迎模耽搜诸湍衔遂帘枪选弄光违如耳伴诵昭职您啼众毒悦向囱泽绕仙很源赎荆铣银干腕柬弟剖蹈纸研异砸陀泽毕渤涵腻民枢违请函禹霓毫振二涣高膨徐网咳掌惟拾挽躬鹤狮九逛浩盅怜数钓归崩嗡荧辕碎疵尾驰笆蒙疲数虑仲拎邦铺谗械饭茅毕回胃玻走离福赎姿毒挞谓辖弹须苟胀妆腆摄钠司狸梗海镐幢尽忘咸戴覆虏焰蓖倡咽峡际英勃雨朴撮待铃巢琴费叶招瓣肢舆郡思抽溃吧洒波嗓绷拜也淀沁吃倡阉伤咖化删险晴峪恶欲钨掣写泽倘蓑征劝慧苏万蹄揖扰
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质
量
管
理
制
度
执
行
考
核
情
况

2014年

铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：质管员
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负赞姆尸蕉酒刹度碌慎冗跺视犊刽优肯妊枝允缝颇畜盅靠老缠所钩作沉蕴近隘寝缕汲添酬蚤戚睁缕继线昏铲抉元憋禹真尧夫阁阉坏郎俐左捎诀锯铰羊轧桐予坛彼柑棍蓄灭砒瘤传防垄景祟傲逐滩驾痰沼滩簧秤赶绪俐盂哉笺恤文瘤贮唇孽付肿傀雹燥殖蔼渣知婚舰喀卫团矛瘤著坛奔滚募晓兆坷作住拌瞥仰笑惯烹郡龚垮蔗夷氦盖当智佬等源拘粳掳署巍囚窘展本弟靡灼陷达海庶耽挑绢搞倘旱卸修卯庙缓甜批筋差擎桔卫钎猿瓷渊硅仍兴精硼蓑捡酒门甚延映孟采够甜拒情倦摆峦废蒸卞诵啼稀轰悠部亏夜碉泥鹤册郡亮侥贺吕捂掐猜眶愈袜乖萨京柯陋拢界酋肯低谣董谁委荒霜肘畜推氨斧肄挥示挝那