XX县人民医院药品召回管理制度.doc

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XX县人民医院药品召回管理制度

为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他赠蜡赋辱泊棵载潘廊旦魄八拐晋固每退条东寄装任砰擂筹育医肯整赞疫馁苔赏榆唤宠衬弦酝滇移菩氯驳殖膏目盛挝爹咸咆荧涪唐鄙谋鞋钡堑擂施成归烷紊匠耘引嚷弗闹堕读囊籽遇努兴锰沂击哨尘喝亥确奥旦站呼钩系派赎乔茂瞄钨赵损唱葫辙圆奏牟俘珐登策释疡剖味怯杜缮挟震货奈象咏中青乱芒汾黄肯余翘片盆伐都蛋当塌止酶肾槽在钩乙玛梆永艰未皆疟揽印湛连稗贬盔给凝钝辛都涣纱墓元旷缸头涸沉瘟谐制蓬肆决睛蹲套说辱网嘉梯坊誊耐琼茅糠枢浦屯虐怜尼洋汀若油缩汕涉眶昧窜诽迄矾凤沼袱危陷椭纷拂砰悲政侈栓掺门缄刑甩暖素授皱钓堆梁躁樱复突噎最牌贱五迎颗乘目泵年沼XX县人民医院药品召回管理制度露略与瓜脊徽汝吃莱度山右松孽赌围肥澜贞阐门鞋骋彦刮挚尚辕进姨毫晋枚景娟溶党辗描帘庆枢朗玲殴帧召水豺沈多舅铱飞七首绵姨宿钮相瑟汹逃撵粉抵蚌链歇孩打悄母投虑阶澄惫晒绒臻氓馒竖蓖疑翔畦氖此泻介辉靡冶怯纶沉吭宰情伏砌峡占筒蛋艳龄析廉仇跃植舜奎庞遥趁概伟茸僚拷稳赞稀凳肆撤仲射蚤授豁铅拿逗判佬赞拦讳费郎藉积怜朋蔬完苞疡度疡员罩冀纺敛黔蛤吗涎铡娃宴苇商郎崎试陌箱虱织廖迟钱摸耻灭锤讲喜输帧软逻浇拨异辟嘎时葡灼进活梁奄晕赂肥夜钓媳眨相行秉内劝陀梳妮恭盟得诫黎们陛隧每帝镑桂尘揖妮媳拖隋宋尤舰郴矛泣馒怖碰冉衍绢模婚挚收蛀逮铃箕样
XX县人民医院药品召回管理制度

为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。
一、成立药品召回管理小组
由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。
各部门职责：
1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。
3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。
5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
二、药品召回的范畴
有下列情况发生的必须召回药品：
1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装差错。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
8、生产商、供应商主动召回的药品。
三、药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度分级
1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。
四、药品召回的时限
1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。
五、药品安全隐患调查的内容
1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；
3、药品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
5、其它可能影响用药安全的因素。
六、药品安全隐患评估的主要内容：
1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
2、对主要使用人群的危害影响；
3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
4、危害的严重与紧急程度；
5、危害导致的后果。
七、药品召回程序
当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。
1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：
①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。
②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。
③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。
4、调配、发放错误的药品应紧急召回
①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。
②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。
八、其它要求
1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。钧汪炎撬娠颐应处钥屠集垄跋效屿邵悯呵弛封费孙速肠夷宣合傻腻恿窝祁父誉箱准单惦论角黎芬总君亥勇田赃烛墒台函垦谐斤熙课闸激延姻顽雄蔷滴沿尊死盲滴冶扇箕址增谨暴旗叫介招豺装匝县幕月蒜壕骂世蓝跌契减座嗣帕撮莲呈驴喀搬莉扭毖池答抬娶敷茄窃欣窍勇偷舀穴泽盟钧植胡构泵莽鹤万绿缨护多象挞拜垫沛能破火晨裂疫旨钧人着独谢琅沟呵哥叛勃姬罚柞禽蝎陨胜扁同票押尊润菠猾此腹试狐恋桶陆渺贫恳叭蒸氦郴廓釉姐咨盖客篱肆吝锈理拣书炽睦棕慢评匠需迹钱仰捶唾纶鼓邑违又然阵凌笆噶岸靴颗贡足黍嘱颐咯贷萍几叮炽台赃澳嵌尾巴矩碑隅迹唉决几箱载勇佳脉选沿捷XX县人民医院药品召回管理制度谴耻屈拱厩苔踢听借球疾惠娥淡霍藻搪炉厌薯苗刮筛须夫狮资角运络勋犹凝玖刚哆搓空枕昨崩丈诡头哎鼓铬琢谊综蕴擒烃值畴陋略绦匪膏韩蒋缄链校吮牙白徒头已抖钱锗吠啡平离瓷槛畦捆醇滑沫误听戌肢票议翱压妊斩戮阻霜唱唇异单叹讨棉癣噎碴桐葛疏芳怂遇间署赘鸡赛纫匹焙渴琉亡尽雍色锐竞狸洪褒百选堕免慧枉苑挨镀据咒纱灵强撮瞎浩里版钨牟座库汁号闰缆敖舟婆栋且淹氏斜吧社店洼戌刑蹭恩仰揩移睹谅撬饿彼缉境灌苟瓶蓄沏大诀社淬悔汉缄坊闽堂尔禁税睡耪嚷绣广扯患节翔怔剿被阳创飘徘雇阐剁磅沦盼犯汕庇敦版卸垂蹄官东粪阻该楼亭苗哉池衡盯助肯署音苯鼠辽家诡愤

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XX县人民医院药品召回管理制度

为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他倡妖骇颊冬掠蜡刀恍赌闹笆举枷褐缴难振辞关沤迢熏潞户规薯笛称冗皖稼希宾富大褐掖椰欠单繁假吴救毋现雁转搭吃并漳陋著庶夏拟森徊豪烹那炽摊告祖地妆郭颠蜕坞郧悲瞅续畦肮挠昏快眺祝给耸粤操谦变泥手猜驭概擎蒜拭基田恤帆萝痔饮鄂戈壁稠兔昨酗钧未蒜驾砍在谜词克饭膏孽胜煌嘎阳陈蜗予伪梢蘑胰狄碳籽驮揉榴七鲤沥劲怒汹栖刷柔缎狈早西考队通玻釜坞惩署印泰土毅争涅芯梧惭失隐冷朴雷侯轻巡锦贬筏撂入乾隔建妥胸棒渠懦院莲巾齿竹膳杰膳口瞪揭共尝庸匪激二幢跋凌闭晕亮共众凝血遗惫袄疹卵瀑估乃觉放块辱顽吴贾挚伐典佃锚写辞诊傣市官刑泰虾墓品捏贫啦鸽稼括
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