浙江2010年7月高等教育药事管理学自考试题.doc

浙江2010年7月高等教育药事管理学自考试题

一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.购买甲类非处方药由( )
A.药房执业药师决定 B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断
2.SFDA对药品的________进行监督管理。( )
A.研究、生产、经营、价格 B.研究、生产、广告、价格
C.生产、经营、使用、广告 D.研制、生产、流通、使用、广告
3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品( )
A.是假药 B.按假药论处
C.是劣药 D.按劣药论处
4.执业药师资格注册机构为( )
A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部
C.卫生部 D.省级药品监督部门
5.《药品管理法》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期( )
A.不超过6个月 B.不超过3年
C.不超过5年 D.终身
6.大多数新药注册申请是在完成________之后。( )
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
7.麻醉药品处方至少保存( )
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
8.国家对野生药材资源实行( )
A.严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则
9.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于( )
A.100级洁净厂房 B.10000级洁净厂房
C.100000级洁净厂房 D.300000级洁净厂房
10.药品外包装上标明的有效期为2009年6月，则该药品可使用到( )
A.2009年5月31日 B.2009年6月1日
C.2009年6月30日 D.2009年7月1日

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1.下列说法正确的有( )
A.根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装
B.药品包装(武汉自考)内可以夹带企业附赠的宣传光盘
C.药品说明书应详细说明药品的不良反应
D.生物制品有效期的标注自分装日期计算
E.处方药不能在电视广播等大众传媒上宣传疗效
2.药学的社会任务有( )
A.研制新药 B.生产供应药品
C.保证合理用药 D.培养药师、药学科学家和企业家
E.组织药学力量
3.对生产、销售劣药的( )
A.没收劣药和违法所得 B.构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.并处药品货值金额1～3倍罚款 D.撤销药品批准证明文件
E.一律责令停产停业整顿
4.药品的质量特性包括( )
A.有效性 B.安全性
C.应用性 D.稳定性
E.均一性
5.医院药剂科的任务是( )
A.审定本院用药计划，制定本院基本用药目录
B.按照本院基本用药目录采购药品
C.按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
D.结合临床搞好合理用药、药品疗效评价
E.根据临床需要研究中西药新剂型

三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)
1.商标
2.药品注册
3.政府指导价
4.国家药物政策
5.执业药师
6.二级保护野生药材物种

四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)
1.我国基本医疗保险制度的原则是什么？
2.麻醉药品、精神药品的处方剂量有何限定？
3.请解释《药品管理法》规定的适用范围。
4.医药研究人员应如何对研究成果实行保护？

五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)
1.在我国开办药品经营企业需哪些申报审批程序？药品经营者需遵守哪些经营行为的规定？
2.GMP与ISO9000标准都具有广泛的国际认同性，试比较两者的异同点。

本文章来自 <a href='' target='_blank'>湖北自考网</a> 原文链接：
浙江省2007年7月高等教育自学考试
药事管理学试题
课程代码：10124
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1．新药监测期内的药品须报告其引起的( )
A.药物相互作用引起的不良反应 B.严重药品不良反应
C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应
2．采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( )
A.药典品种的通用名 B.非药典品种的通用名
C.药品的商标 D.商品名
3．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )
A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款
B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
D.处二万元以上十万元以下的罚款
4．按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( )
A.及时报告当地药品监督管理部门 B.及时与药品生产或经营企业联系
C.及时报告当地药品检验机构 D.及时作退、换货处理
5．医疗机构制剂的“一批”是指( )
A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂
C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂
D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂
6．为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( )
A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品管理局药品审评中心
D.中国药品生物制品检定所
7．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )
A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门
D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
8．药品广告须经______批准，并发给药品广告批准文号。( )
A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
9．GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )
A.18%～26% B.28%～36%
C.48%～56% D.45%～65%
10．以下属于国家二级保护野生药材物种的是( )
A.人参 B.梅花鹿茸
C.藏红花 D.雪莲
11．依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为( )
A.实施药品审批检验及其强制性检验 B.抽查检验
C.进行药品注册 D.药品认证
12．药品生产企业在取得______后，方可生产该药品。( )
A.药品生产许可证 B.药品经营许可证
C.药品批准文号 D.新药证书
13．药品经营企业待发药品库用______色标。( )
A．黄色 B．橙色
C．绿色 D．白色
14.药品零售企业的购进记录( )
A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
C.应保存5年
D.应保存3年
15．非处方药分为甲类、乙类的根据是( )
A.剂型 B.规格
C.安全性 D.给药途径
16．药品生产的物料储存期( )
A.至药品有效期后1年，至少保存3年 B.至药品有效期后1年，至少保存2年
C.保存3年 D.一般不超过3年
17．下列关于新药监测期的说法，哪一项是错误的？( )
A.国家药品监督管理局

本文章来自 <a href='' target='_blank'>湖北自考网</a> 原文链接： 药事管理的目的是
　　A、保证公民用药安全、有效、经济，合理
　　B、不断提高国民的健康水平
　　C、不断提高药事组织的经济、社会效益
　　D、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平
　　E、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平
　　2. 药事管理的依据是
　　A、《中华人民共和国宪法》
　　B、相关法律
　　C、宪法和法律
　　D、法规和管理制度
　　E、相关的管理措施
　　3. 药事管理的内容包括
　　A、宏观药事管理
　　B、微观药事管理
　　C、宏观药事管理和微观药事管理
　　D、法律实施管理
　　E、法规实施管理
　　4.1）与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动是
　　2）药事组织的药事管理是
　　3）国家与政府的药事管理是
　　4）职业道德范畴的自律性管理是属于
　　A、药事
　　B、药事管理
　　C、宏观药事管理
　　D、微观药事管理
　　E、药事管理的依据
　　5.1）利用网络信息技术和药品配送系统通过网络向药品消费者提供药品和药学服务，进行药品零售交易业务的药品零售组织是
　　2）专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是
　　3）通过提供电子交易技术系统服务支持从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是
　　A、药品物流组织
　　B、网上药品零售组织
　　C、传统药品交易中介服务组织
　　D、网上药品交易中介服务组织
　　E、药品招标代理组织
　　6.1）专门从事药品招标代理业务的中介机构是
　　2）替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是
　　3）对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药和获取利益的是
　　A、药品研究与开发组织
　　B、药品生产组织
　　C、药品批发组织
　　D、药品销售代理组织
　　E、药品招标代理组织
　　7.1）主要对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应行政管理的是
　　2）依据《中华人民共和国药品管理法》对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是
　　3）依法对药品价格进行必要的行政管理的是
　　4）负责药品广告监督查处的是
　　A、药品监督管理部门
　　B、劳动与社会保障部门
　　C、工商行政管理部门
　　D、商务部
　　E、社会发展计划部门
　　8. 药事管理的目的包括
　　A.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
　　B.不断提高国民的健康水平
　　C.不断提高药事组织的经济、社会效益水平
　　D.制定法律监管体系
　　E.实施法律监管体系
　　9. 我国宏观药事管理组织机构包括
　　A、药品监督管理部门
　　B、社会发展计划部门
　　C、劳动与社会保障部门
　　D、商务部
　　E、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理部门
　　正确答案：1.D 2.D 3.C 4.ADCB 5.BAD 6.BAD 7.BAEC 8.ABC 9. ABCDE
药事管理学期末复习模拟试题

一、名词解释（每小题3分，本题共6分，）
1． 知识产权
2．药品标准
二、选择题（本题共75分）
A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，
1．我国已成为世界医药生产大国是指（ ）
A．传统中药生产
B．化学药品制剂生产
C．化学原料药生产
D．生物制剂生产
E．进口原料生产
2．确保医药行业持续、健康发展的基础是（ ）
A．医药基础研究
B．医药应用研究
C．生产管理研究
D．市场竞争研究
E．新药与新技术的研究开发
3．中药在中医临床治病用药中的特色是（ ）
A．复方为主，多成分入药
B．药物处方成分单一明确
C．单味中药处方为主
D．补益为主
E．新剂型为主
4．中药药理学研究中的发展方向应是（ ）
A．单味中药研究
B．复方药研究
C．提纯单一成分实验
D．剂型改造研究
E．药效研究
5．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（ ）
A．药学事业
B．药品生产
C．药品经营
D．经济事业
E．药事管理
6．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（ ）
A．技术性强
B．专业性强
C．政策性强
D．学科互相渗透
E．体制性强
7．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（ ）
A．行政管理模式
B．法制管理模式
C．经济管理模式
D．经验管理模式
E．技术网络模式
8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（ ）
A．药事组织
B．药事管理人员
C．药学教育并培养人才
D．药事法立法
E．执业药师考试制度
9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（ ）
A． 贮藏药物的管理
B．养护药物的管理
C．配制药物的管理
D．发售药物的管理
E．合理用药的管理
10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（ ）
A．降低医疗费用
B．提高用药安全系数
C．建立用药病例报告
D．增加高技术附加值
E．提高服务质量与治疗成本
11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（ ）
A．《药政管理的若干规定》
B．《药政管理条例》（试行）
C．《***品管理条例》
D．《***品管理办法》
E．《中华人民共和国药品管理法》
12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（ ）
A．《许可证》制度
B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度
D．《营业执照》制度
E．《药品注册证》制度
13．20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（ ）
A．27个
B．15个
C．20个
D．18个
E．17个
14．有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（ ）
A．创造企业发展宽松环境
B．规范化的企业生产环境
C．药品生产经营形式的多样化
D．积极发展三资医药企业
E．统一开放竞争有序
15．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（ ）
A．药品生产、流通、价格、使用、广告
B．药品生产、流通、使用、广告、价格
C．药品研究、生产、流通、使用、价格
D．药品研究、生产、流通、价格、使用
E．药品研制、生产、流通、价格、广告
16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（ ）
A.优秀的民族文化遗产
B.传统的天然药物
c.在中医辨证理论指导下应用的药物
D. 天然的植物药
E．继承、发扬、提高
17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（ ）
A.《药品制剂许可证》
B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》
D.《药品经营许可证》
E．《药品经营合格证》
18．指出中药品种保护期为20年的证书编号（ ）
A．ZYB 11096003
B．ZYB 12095063
C．ZYB 20796025
D．ZYB 20796022——1
E．ZYB 20796002——2
19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（ ）
A．中成药
B．血液制品
C．生化药品
D．化学原料药
E．中药材、中药饮片
20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（ ）
A．用于临床使用的治疗性药品
B．用于预防、诊断、治疗性药品
C．临床使用资料验证的药品
D．便于患者使用的药品
E．便于临床使用的营养保健药品
2l. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（ ）
A．药典未收载过的药品
B．未研究过的药品
C．未曾在我国上市销售的药品
D. 未使用过的药品
E. 未生产过的纠品
22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（ ）
A. 必须凭执业药师处方
B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方
C. 不需要医生处方自行判断即可
D. 按药品说明书进行自我治疗
E.到杜会药店直接购买
23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（ ）
A．消费者安全用药
B．提高医药人员专业水平
C. 医疗保险制度改革
D. 医疗福利制度的发展
E. 原料药的出口
24．实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（ ）
A．OTC标准
B．GMP标准
C．GSP标准
D．GCP标准
E．GAP标准
25．药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（ ）
A．药房管理
B．药学交流
C．研制新药
D．药物治疗
E．临床药理
26．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（ ）
A．社会零售药房
B．药品质量检验
C．药品质量监督
D．医药商业
E．临床药学
27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（ ）
A．资格认证才可执业
B. 经注册后准予执业
C. 登记后才可执业
D. 经认定后才可执业
E．工作岗位准予执业
28．药事管理研究药事组织的（ ）
A．组织结构
B．组织理论
C．组织概念
D．组织特征
E．组织管理
29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（ ）
A. 将社会效益放在首位
B．将经济利益放在首位
C．将合理用药放在首位
D.供应药物为首位
E.生产药物为首位
30. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（ ）
A．《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C. 《药品注册管理办法》
D. 《中华人民共和国质量法》
E. 《中华人民共和国宪法》
3l. 《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（ ）
A. 全面、综合、协调发展
B. 作用、地位和成效得到公认
C．保证药品供应质量
D．有法可依、依法办事
E．适应国际贸易形势
32．国家规定药品生产企业生产药品必须按照（ ）
A．《药品经营质量管理规范》
B．《药品生产质量管理规范》
C．《药品生产企业许可证》
D．《药品生产企业合格证》
E．《药品分类管理制度》
33．国家药品标准是法定的（ ）
A．国际标准
B．国际先进标准
C．企业标准
D．国家强制技术标准
E．国家推荐技术标准
34．制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（ ）
A．技术先进、经济合理、使用方便
B．安全有效、经济合理、操作简单
C．科学、实用、规范、先进
D．经济合理、切合实际、安全有效
E．高标准、严要求、借鉴引进
35．药品质量监督管理是国家实施的（ ）
A．职能管理
B．服务管理
C．技术管理
D．强制性管理
E．组织管理
B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。
A．升丹、炼汞方法
B．升华、蒸馏方法
C．“轻粉”制法
D．轻粉、红升丹、白降丹
E．生物发酵法
36．晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（ ）
37．李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指（ ）
A．主动出击 加快创新
B．研究专利 药方改造
C．老药沿用 老药新用
D．等待时期 仿制投产
E．购置专利 进口药品
我国发展化学药品的对策应是
38．针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（ ）
39．世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（ ）
A．中药材质量研究
B．无污染药材研究
C．中药材生物技术研究
D．扩大中药材应用部位研究
E．海洋药用资源研究
40．随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（ ）
41．利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（ ）
A．医院药房管理
B．药品企业管理
C．药物市场研究
D．医药储备管理
E．社会药房管理
42．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（ ）
43．研究医药企业自身计划、组织、人员配备、控制等管理功能是（ ）
A．《中华药典》
B．《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C．《中华人民共和国药典》
D．《中华人民共和国药品管理法》
E．《药品生产质量管理规范》
44．1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是（ ）
45．1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（ ）
X型题（多项选择）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
46．《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（ ）
A．药品生产企业负责人
B．医疗机构负责人
C．药品采购人员
D．药品监督管理人员
E．医师等
47．依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）
A．麝香
B．虎骨
C．鹿茸
D．犀角
E．羚羊角
48．我国《药品管理法》制定的目的是（ ）
A．加强药品监督管理
B．保证药品质量
C．维护人民用药合法权益
D．保障人体用药安全
E．维护人民身体健康
49．在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应（ ）
A．适应社会发展的要求
B．以现代管理科学组织理论为指导
C．使药事组织不断变化发展
D．结合本国药学发展的特点
E．充分适应“顾客的需要”
50．SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（ ）
A． 推进药品生产企业GMP认证制度实施
B．打击杜绝弄虚作假行为
C．提高药品生产企业现代化水平
D．保证药品研究中报资料真实可靠
E．保证药品分类管理制度的实施
三．简答题（本题共19分）
1．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？
2．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的
3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？
2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：