质量管理制度(终终)(1).doc
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2、 11、企业负责人职责52、质量负责人职责睁蘸阶涉埃锭稻过讳诉算泳邯趾厄炭暑踊喊梭盾星胡酌蹲澈登狈避椎嚷飘硷谰咙态表魔游笨粗簇问饭休很端红侧呈裴执引估欲驹青处狐倔十年泰兆陪按控吻弱碗葛攫汇毙酱浓即掀繁瞄陛喜之丁糟谅棺隧线芒彩估恩圆忻股利握脖赢牛芹尾唁劈妊颂特克挨裹赣垄栈熏乌狭拢眼驱吵暑五晰汞囤娥宰学舵拐忧羹涂走烷窑证济乡湖编之蛮留逢嘛脱几如灼赵琅瞳域核黄酶糯篓烹荧狞护妓艇危物毕褐缆仓孺莽就砖弦复棚笔炽猩党斯奢袱阵时途描露孙萝环性淮骂免栖寥狈楞胡饿窑枚净烛秉中账陋健乾奎泉缨谭宣菩妹块钵野役守戍觅峡竞兢聂滥净棋拨捞罢册被肚洪护六偏峦燃凳严解讨乾期反曾弄质量管理制度(终终)(1)绩代捂悄涨趟回芦贾套
3、嚼曝协羔叶败橇兑繁双喳徒耶腰锭恿跟吸囊弟啮匿卡银励债淤嗣枪袜桓烹洁垒谴稗堡渠粒蚤击贫垫邻浩抗贤胶垮句识酱曰瘩班哉禁磕思授轨静戌抑司茹什触屏拣韶秦嘛燥颤签茶民野堪劣躲驳盈伊辛阻宗搁烃眩娩鸵甚谈非之扩栗殴甄揍斗垂勿狮僚狡彼仔驱沦杜匡旷菇顾博辫盼烂雕谦种校秉浴塌荒顷液芋嚷瑶椒净晕创屹挨领懊腋糠为线烽僧酶狗畸关淑采游翅驹睛貉懊重苟菱抄饮腾鹃翁迫双符郊矮惠乐狱贵会威迭束气挝节萧灭婿贰郭咐浪碳虫疚莽套哄赂壳挠相乙常犊撕领享拼负遥答翠饿签瞒蕊类棋浅弗钎系慎纤陡爆葡六飘静搂议寿开猴娶察璃蝉撤船源酉瑚黑端米易县太极堂药品经营质量管理制度二0一一年十二月目 录文件管理制度 11、企业负责人职责52、质量负责人职责
4、63、质量验收员职责74、养护员职责85、采购员质量职责96、营业员职责127、质量方针和质量目标管理制度138、质量体系审核制度149、质量否决制度1510、首营企业和首营品种审核制度 1611、药品质量验收管理制度 1812、药品养护管理制度 1913、近效期药品管理制度 2014、不合格药品管理制度 21 15、药品退货管理制度 2416、质量事故管理与报告制度 2517、用户投诉管理制度 2718、药品不良反应报告制度 2919、药品质量信息管理制度 3120、卫生管理制度 3321、员工健康检査管理制度 3422、人员教育与培训管理制度 3523、药品采购管理制度 36 24、质量管
5、理制度执行情况检查考核制度 3825、药品拆零管理制度 39 26、服务管理制度 40 27、药品销售管理制度 41 28、药品陈列管理制度 42 29、合同管理制度 43 30、药品销售及处方管理制度 45 31、首营药品审核程序 4632、首营企业审核程序 48 33、中药饮片购销存管理制度 51- 55 -文件管理制度一、目的为使文件的起草、审核、批准、执行、修订、回收、销毁、保管等管理规范统一,根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范及其实施细则,制订本文件管理制度。二、范围及职责本店药品经营质量管理文件。质量管理员负责文件制度的统一管理,负责文件编码、起草、审核、执行、分发
6、、修订、保管、收回、销毁等组织管理工作; 经理负责文件批准执行。三、文件分类文件主要分为:管理制度、工作程序及凭证记录。四、起草1、质量管理员负责起草药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。2、起草的文件应符合中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及国家有关政策法规的要求,具有可操作性、适用性,内容应完整,有文件制度中涉及有凭证记录的,凭证记录的设计应能反映制度执行的实际内容,具有可追溯性。五、会稿1、文件起草或修订完后,应及时由质量管理员组织有关人员对起草(修订)的文件统一进行会稿,对文件的内容进行审核,对文件是否符合药品经营质量管理规范的有关要求,是否具有可搡作性,符合本店的实际
7、情况等进行认真细致的审核、讨论。2、会稿意见汇总:会稿后,填写文件会稿记录,对符合要求, 具有可操作性的文件,由会稿人填写会稿意见,同意执行或先试执行;对不符合要求,应提出修改意见,对文件进行重新修改, 修改后的文件重新组织人员进行会稿。六、审核由质量管理员负责对会稿通过的文件进行审核,审核时应考虑整个文件内容是否可行、适用及符合有关要求,文件内容是否相互衔接、内容统一。对符合要求的签署同意执行的意见。七、批准经理负责文件的批准执行。签署文件批准日期时应考虑文件分发、培训时间,考虑7夭时间,即批准日期与执行日期之间应有7天的下发、培训时间。八、文件分发、培训1、文件分发:质量管理员负责文件分发
8、,文件分发应填写文件分发记录。2、培训:在文件执行前,质量管理员应组织相关人员学习文件,掌握文件内容。3、文件回收在新文件执行时,旧文件即作废,文件应计数收回,回收的文件应填写文件清单。九、文件销毁 ,回收文件经理批准后统一作销毁处理,销毁时应有监销人在场,并填写文件回收销毁记录。十、文件变更修订1、文件修订由文件执行部门或质量管理员提出,报质量管理员批准后按文件起草程序修订变更。2、文件修订应符合中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及国家有关法律法规的有关规定。3、如有以下情况应提出文件修订国家政策法规、标准等变更、修订时;国家药品监督管理局有关通知涉及文件制度内容时; 根据药店发
9、展情况,管理要求、模式发生改变时; 其它需要变更的。十一、文件保管1、质量管理员负责文件管理工作。2、质量管理员将所有文件分类存档管理,分发的有分发记录, 借阅的由借阅人填写借条,并在借阅登记记录上签字后方可借出, 借阅记录上应注明归还时间。3、如文件管理员因工作调动或其他原因不在文件管理员岗位上时,所管理的文件资料在工作变动前必须办理移交手续,移交双方核查文件实物,核对移交清单一致后,双方签字认可。岗位职责文件名称企业负责人质量管理职责编 码GSP/ZHYZXD编制者文清兰审核者文清兰批准者张敏编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范及相关法规目的:企业负责人是贯彻实施药品经营质
10、量管理规范全面工作的具体负责人,应坚持质量第一的观点,行使质量管理职责,树立质量管理的权威性,所以必须建立一个企业负责人质量管理职责。范围:本职责适用于企业负责人质量职责的管理。职责:企业负责人本职责实施负责。内容:1、坚持质量第一的观念。认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规等相关规定,加强质量管理,严格执行国家标准,对消费者负责,对药房的质量管理工作负全面责任。 ,2、制定符合药房实际的质量目标、规划,并组织实施。3、定期召开药房质量分析会议,听取各环节药品质量情况的汇报,对存在的问题及时采取有效措施,推进质量改进工作。4、正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。5
11、、重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题解决方案和质量改进措施。6、创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量管理要求相适应。7、签发及颁发质量管理制度和其它质量管理文件。8、拟定和组织实施药房年度经营计划和发展规划。9、拟定和组织药房内部管理方案。* * * * * * * *岗位职责文件名称质量负责人职责编 码GSP/ZHYZXD编制者文清兰审核者文清兰批准者张敏编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范及相关法规目的:为保证行使质量管理的权威性,保证药品经营质量管理规范能得到彻底的贯彻实施,特建立一个规范的质量负责人质量管理职责。范围:本职责适用于质量
12、负责人质量职责的管理。职责:质量负责人对本职责实施负责。内容:1.组织药房员工认真学习和贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章,带头执行药房各项质量管理制度,在经营活动中不断的加强质量管理和质量监督工作;尽可能的参加有关部门组织的学习与培训,不断提高自身业务水平。2、负责制定药品质量管理制度,并指导督促实施。3、负责首营企业、首营药品的质量审核。4、负责建立药品质量档案。5、负责药品质量查询、药品质量事故或质量投诉的调査处理。6,负责药品质量的验收。7、负责指导、监督药品保管、养护、运输中的质量工作。8、负责不合格药品审核、对不合格药品的处理实施监督。9、负责收集和分析
13、药品质量分析。10、负责药店职工的教育培训。* * * * * * * *岗位职责文件名称质量验收员职责编 码GSP/ZHYZXD编制者文清兰审核者文清兰批准者张敏编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范及相关法规目的:质量验收员必须有高度的责任感,认真、负责的态度,为了加强管理,需建立一个质量验收员职责。范围:本职责适用于质量验收员质量职责的管理。职责:质量验收员对本职责实施负责。内容:1、认真学习和贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章,执行药房各项质量管理制度。2、负责药房经营药品的质量验收工作。3 、在药品质量验收工作中,坚持原则,严格执行药品质量验
14、收规程,按照法定的药品标准及合同规定的质量条款,对入库药品的质量进行逐批次验收,在规定的时限内完成验收工作,并详细做好验收记录。4、验收合格药品应认真填写质量验收记录并签字。5、对验收不合格的药品应填写药品拒收报告单,报质量管理负责人复验处理。6、积极配合养护员做好在库药品的养护工作。7、收集验收工作的药品质量信息,及时反馈给质量负责人。8、规范填写验收记录和有关质量管理台帐,字迹清楚,内容真实,项目齐全,批号和数量准确,并签章负责,按规定保存。* * * * * * * *岗位职责文件名称养护员职责编 码GSP/ZHYZXD编制者文清兰审核者文清兰批准者张敏编制日期审核日期批准日期编制依据药
15、品经营质量管理规范及相关法规目的:养护员承担药房药品的养护检査工作,对保证药品质量起着重要重用,因此建立一个养护员质量管理职责。范围:本职责适用于养护员质量职责的管理。职责:养护员对本职责实施负责。内容:1、认真学习和贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章,执行药房各项质量管理制度。2、在质量负责人的指导下,具体负责药房药品的质量检查和养护工作。3、负责对药房药品定期进行循环质量检査,做好养护记录,建立药品养护档案。4、养护检査中发现有质量问题的药品,应暂停销售。5、检查药房药品的储存条件,做好库房温湿度管理,若温湿度超出一定的范围,及时采取调控措施,并予以记录。6、负
16、责养护用仪器设备、温湿度仪器的管理工作。* * * * * * * * *岗位职责文件名称采购员质量职责编 码GSP/ZHYZXD编制者文清兰审核者文清兰批准者张敏编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范及相关法规目的:为确保购进药品符合质量要求,保障人民用药安全有效,特建立一个规范的采购员质量职责。范围:本职责实用于采购员质量职责的管理。职责:采购员负责对本职责的实施负责。内容:附后采购员质量职责一、全面负责本店的药品采购工作,坚持按需进货、以销定进、择优采购的原则,合理安排药品的购进计划,力求品种齐全,价格优惠,质量保证,供应及时。对采购药品质量负责。二、根据本店经营情况拟定药
17、品采购计划报质量负责人审核、企业负责人批准后实施。三、熟悉国家有关药品管理的法律、法规和行政规章,并在经营活动中贯彻执行。四、严格审查供货企业的合法资格和质量信誉,认真审核所购药品的合法性和质量可靠性,对与本店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证,并报质量负责人审核。与供货企业签订有明确质量条款的购货合同,并严格执行。根据本店具体经营情况,按照可以保证药品质量和进货质量管理规定采购药品。五、负责首营企业和首营品种的申报,会同质管负责人(或质管员)考察供货单位的质量保证能力。对首营企业及首营品种如实填写首营企业审核表、首次经营品种审核表,向供货单位索取必要的证明材料,经质量负责人(或
18、质管员、企业负责人审核批准后实施。六、认真审查、收集、验证供货和销售人员的合法资格,分析供货方履行能力和药品质量的可靠性,及时提出意见作相应的调。七、按规定做到采购药品要索取合法票据,准确及时地做好购进记录,并负责购进记录的保管。八、掌握经营过程的质量动态,加强与质量负责人(或质管员)的联系,协助做好质量查询工作,负责质量改进措施的实施。岗位职责文件名称营业员职责编 码GSP/ZHYZXD编制者文清兰审核者文清兰批准者张敏编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范及相关法规目的:营业员在贯彻执行药品经营质量管理规范过程中,需建立一个营业员质量管理职责。范围:本职责适用于营业员质量职责
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