质量管理制度(终终)(1).doc

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米易县太极堂

药
品
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理
制
度

二0一一年十二月

目 录
文件管理制度………………………………………………………… 1
1、企业负责人职责……………………………………………………5
2、质量负责人职责……睁蘸阶涉埃锭稻过讳诉算泳邯趾厄炭暑踊喊梭盾星胡酌蹲澈登狈避椎嚷飘硷谰咙态表魔游笨粗簇问饭休很端红侧呈裴执引估欲驹青处狐倔十年泰兆陪按控吻弱碗葛攫汇毙酱浓即掀繁瞄陛喜之丁糟谅棺隧线芒彩估恩圆忻股利握脖赢牛芹尾唁劈妊颂特克挨裹赣垄栈熏乌狭拢眼驱吵暑五晰汞囤娥宰学舵拐忧羹涂走烷窑证济乡湖编之蛮留逢嘛脱几如灼赵琅瞳域核黄酶糯篓烹荧狞护妓艇危物毕褐缆仓孺莽就砖弦复棚笔炽猩党斯奢袱阵时途描露孙萝环性淮骂免栖寥狈楞胡饿窑枚净烛秉中账陋健乾奎泉缨谭宣菩妹块钵野役守戍觅峡竞兢聂滥净棋拨捞罢册被肚洪护六偏峦燃凳严解讨乾期反曾弄质量管理制度(终终)(1)绩代捂悄涨趟回芦贾套嚼曝协羔叶败橇兑繁双喳徒耶腰锭恿跟吸囊弟啮匿卡银励债淤嗣枪袜桓烹洁垒谴稗堡渠粒蚤击贫垫邻浩抗贤胶垮句识酱曰瘩班哉禁磕思授轨静戌抑司茹什触屏拣韶秦嘛燥颤签茶民野堪劣躲驳盈伊辛阻宗搁烃眩娩鸵甚谈非之扩栗殴甄揍斗垂勿狮僚狡彼仔驱沦杜匡旷菇顾博辫盼烂雕谦种校秉浴塌荒顷液芋嚷瑶椒净晕创屹挨领懊腋糠为线烽僧酶狗畸关淑采游翅驹睛貉懊重苟菱抄饮腾鹃翁迫双符郊矮惠乐狱贵会威迭束气挝节萧灭婿贰郭咐浪碳虫疚莽套哄赂壳挠相乙常犊撕领享拼负遥答翠饿签瞒蕊类棋浅弗钎系慎纤陡爆葡六飘静搂议寿开猴娶察璃蝉撤船源酉瑚黑端
米易县太极堂

药
品
经
营
质
量
管
理
制
度

二0一一年十二月

目 录
文件管理制度………………………………………………………… 1
1、企业负责人职责……………………………………………………5
2、质量负责人职责……………………………………………………6
3、质量验收员职责……………………………………………………7
4、养护员职责…………………………………………………………8
5、采购员质量职责……………………………………………………9
6、营业员职责…………………………………………………………12
7、质量方针和质量目标管理制度……………………………………13
8、质量体系审核制度…………………………………………………14
9、质量否决制度………………………………………………………15
10、首营企业和首营品种审核制度…………………………… …‥16
11、药品质量验收管理制度………… ……………………………‥18
12、药品养护管理制度…………… …………………………………19
13、近效期药品管理制度……… ……………………………………20
14、不合格药品管理制度……… ……………………………………21
15、药品退货管理制度………………………… ………………‥…24
16、质量事故管理与报告制度……… ………………………………25
17、用户投诉管理制度………………………………… ……………27
18、药品不良反应报告制度………………………… ………………29
19、药品质量信息管理制度………………… ………………………31
20、卫生管理制度…………………………………… ………………33
21、员工健康检査管理制度…………………………… ……………34
22、人员教育与培训管理制度………… ……………………………35
23、药品采购管理制度……………………………… ………………36
24、质量管理制度执行情况检查考核制度………………… ………38
25、药品拆零管理制度……………………………………… ………39
26、服务管理制度……………………………………… ……………40
27、药品销售管理制度……………………………………… ………41
28、药品陈列管理制度……………………………… ………………42
29、合同管理制度………………………………………… …………43
30、药品销售及处方管理制度…………………………… …………45
31、首营药品审核程序……………………………………… ………46
32、首营企业审核程序 ………………………………………………48
33、中药饮片购销存管理制度……………………………………… 51

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文件管理制度
一、目的
为使文件的起草、审核、批准、执行、修订、回收、销毁、保管等管理规范统一，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则，制订本文件管理制度。
二、范围及职责
本店药品经营质量管理文件。
质量管理员负责文件制度的统一管理，负责文件编码、起草、审核、执行、分发、修订、保管、收回、销毁等组织管理工作； 经理负责文件批准执行。
三、文件分类
文件主要分为：管理制度、工作程序及凭证记录。
四、起草
1、质量管理员负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
2、起草的文件应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及国家有关政策法规的要求，具有可操作性、适用性，内容应完整，有文件制度中涉及有凭证记录的，凭证记录的设计应能反映制度执行的实际内容，具有可追溯性。
五、会稿
1、文件起草或修订完后，应及时由质量管理员组织有关人员对起草（修订）的文件统一进行会稿，对文件的内容进行审核，对文件是否符合《药品经营质量管理规范》的有关要求，是否具有可搡作性，符合本店的实际情况等进行认真细致的审核、讨论。
2、会稿意见汇总：会稿后，填写《文件会稿记录》，对符合要求， 具有可操作性的文件，由会稿人填写会稿意见，同意执行或先试执行；对不符合要求，应提出修改意见，对文件进行重新修改， 修改后的文件重新组织人员进行会稿。
六、审核
由质量管理员负责对会稿通过的文件进行审核，审核时应考虑整个文件内容是否可行、适用及符合有关要求，文件内容是否相互衔接、内容统一。对符合要求的签署同意执行的意见。
七、批准
经理负责文件的批准执行。
签署文件批准日期时应考虑文件分发、培训时间，考虑7夭时间，即批准日期与执行日期之间应有7天的下发、培训时间。
八、文件分发、培训
1、文件分发：质量管理员负责文件分发，文件分发应填写《文件分发记录》。
2、培训：在文件执行前，质量管理员应组织相关人员学习文件，掌握文件内容。
3、文件回收
在新文件执行时，旧文件即作废，文件应计数收回，回收的文件应填写文件清单。
九、文件销毁 ，
回收文件经理批准后统一作销毁处理，销毁时应有监销人在场，并填写《文件回收销毁记录》。
十、文件变更修订
1、文件修订由文件执行部门或质量管理员提出，报质量管理员批准后按文件起草程序修订变更。
2、文件修订应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及国家有关法律法规的有关规定。
3、如有以下情况应提出文件修订
国家政策法规、标准等变更、修订时；
国家药品监督管理局有关通知涉及文件制度内容时；
根据药店发展情况，管理要求、模式发生改变时；
其它需要变更的。
十一、文件保管
1、质量管理员负责文件管理工作。
2、质量管理员将所有文件分类存档管理，分发的有分发记录， 借阅的由借阅人填写借条，并在借阅登记记录上签字后方可借出， 借阅记录上应注明归还时间。
3、如文件管理员因工作调动或其他原因不在文件管理员岗位上时，所管理的文件资料在工作变动前必须办理移交手续，移交双方核查文件实物，核对移交清单一致后，双方签字认可。

岗位职责
文件名称
企业负责人质量管理职责
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规
目的：企业负责人是贯彻实施《药品经营质量管理规范》全面工作的具体负责人，应坚持"质量第一"的观点，行使质量管理职责，树立质量管理的权威性,所以必须建立一个企业负责人质量管理职责。
范围：本职责适用于企业负责人质量职责的管理。
职责：企业负责人本职责实施负责。
内容：
1、坚持"质量第一"的观念。认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规等相关规定，加强质量管理，严格执行国家标准，对消费者负责，对药房的质量管理工作负全面责任。 ，
2、制定符合药房实际的质量目标、规划，并组织实施。
3、定期召开药房质量分析会议，听取各环节药品质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进工作。
4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题解决
方案和质量改进措施。
6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量管理要求相适应。
7、签发及颁发质量管理制度和其它质量管理文件。
8、拟定和组织实施药房年度经营计划和发展规划。
9、拟定和组织药房内部管理方案。

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岗位职责
文件名称
质量负责人职责
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规
目的：为保证行使质量管理的权威性，保证《药品经营质量管理规范》能得到彻底的贯彻实施，特建立一个规范的质量负责人质量管理职责。
范围：本职责适用于质量负责人质量职责的管理。
职责：质量负责人对本职责实施负责。
内容：
1.组织药房员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，带头执行药房各项质量管理制度，在经营活动中不断的加强质量管理和质量监督工作；尽可能的参加有关部门组织的学习与培训，不断提高自身业务水平。
2、负责制定药品质量管理制度，并指导督促实施。
3、负责首营企业、首营药品的质量审核。
4、负责建立药品质量档案。
5、负责药品质量查询、药品质量事故或质量投诉的调査处理。
6，负责药品质量的验收。
7、负责指导、监督药品保管、养护、运输中的质量工作。
8、负责不合格药品审核、对不合格药品的处理实施监督。
9、负责收集和分析药品质量分析。
10、负责药店职工的教育培训。

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岗位职责
文件名称
质量验收员职责
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规
目的：质量验收员必须有高度的责任感，认真、负责的态度，为了加强管理，需建立一个质量验收员职责。
范围：本职责适用于质量验收员质量职责的管理。
职责：质量验收员对本职责实施负责。
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行药房各项质量管理制度。
2、负责药房经营药品的质量验收工作。
3 、在药品质量验收工作中，坚持原则，严格执行《药品质量验收规程》，按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对入库药品的质量进行逐批次验收，在规定的时限内完成验收工作，并详细做好验收记录。
4、验收合格药品应认真填写质量验收记录并签字。
5、对验收不合格的药品应填写《药品拒收报告单》，报质量管理负责人复验处理。
6、积极配合养护员做好在库药品的养护工作。
7、收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量负责人。
8、规范填写验收记录和有关质量管理台帐，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号和数量准确，并签章负责，按规定保存。

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岗位职责
文件名称
养护员职责
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规
目的：养护员承担药房药品的养护检査工作，对保证药品质量起着重要重用，因此建立一个养护员质量管理职责。
范围：本职责适用于养护员质量职责的管理。
职责：养护员对本职责实施负责。
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行药房各项质量管理制度。
2、在质量负责人的指导下，具体负责药房药品的质量检查和养护工作。
3、负责对药房药品定期进行循环质量检査，做好养护记录，建立药品养护档案。
4、养护检査中发现有质量问题的药品，应暂停销售。
5、检查药房药品的储存条件，做好库房温湿度管理，若温湿度超出一定的范围,及时采取调控措施，并予以记录。
6、负责养护用仪器设备、温湿度仪器的管理工作。

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岗位职责
文件名称
采购员质量职责
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：为确保购进药品符合质量要求，保障人民用药安全有效，特建立一个规范的采购员质量职责。
范围：本职责实用于采购员质量职责的管理。
职责：采购员负责对本职责的实施负责。
内容：附后

采购员质量职责
一、全面负责本店的药品采购工作，坚持"按需进货、以销定进、择优采购"的原则，合理安排药品的购进计划，力求品种齐全，价格优惠，质量保证，供应及时。对采购药品质量负责。
二、根据本店经营情况拟定药品采购计划报质量负责人审核、企业负责人批准后实施。
三、熟悉国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，并在
经营活动中贯彻执行。
四、严格审查供货企业的合法资格和质量信誉，认真审核所
购药品的合法性和质量可靠性，对与本店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并报质量负责人审核。与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，并严格执行。根据本店具体经营情况，按照可以保证药品质量和进货质量管理规定采购药品。
五、负责首营企业和首营品种的申报，会同质管负责人（或质管员）考察供货单位的质量保证能力。对首营企业及首营品种如实填写"首营企业审核表"、"首次经营品种审核表"，向供货单位索取必要的证明材料，经质量负责人（或质管员〕、企业负责人审核批准后实施。
六、认真审查、收集、验证供货和销售人员的合法资格，分析供货方履行能力和药品质量的可靠性，及时提出意见作相应的调。
七、按规定做到采购药品要索取合法票据，准确及时地做好购进记录，并负责购进记录的保管。
八、掌握经营过程的质量动态，加强与质量负责人（或质管员）的联系，协助做好质量查询工作，负责质量改进措施的实施。

岗位职责
文件名称
营业员职责
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：营业员在贯彻执行《药品经营质量管理规范》过程中，需建立一个营业员质量管理职责。
范围：本职责适用于营业员质量职责的管理。
职责：营业员对本职责实施负责。
内容：
1、认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行药房的各项质量管理制度。
2、熟悉所经营药品的品名、规格、数量、产地、性质、用途和价格等有关药品知识。
3、了解本药房药品质量状况，主动向用户介绍药品情况，不得虛假夸大和误导用户。
4、及时反馈用户对药品质量的反映。
5、如发现己售药品有不良反应，应立即向质量负责人报告。
6、不得销售过期失效药品。
7、对销售出的药品质量负责，了解药品售后质量情况，因个人原因造成质量事故而造成经济损失的按有关规定处理。

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质量管理
文件名称
质量方针和质量目标
管理制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：为加强质量管理，提高药房质量管理工作水平，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定一个质量方针和质量目标管理制度。
范围：本制度适用于质量方针和质量目标的制定、执行与管理。
职责：药房全体员工对本制度负责。
内容：
1、药房方针目标管理系指药房领导组织内部各职能部门和动员全体员工，为完成年度的经营任务，结合药房经营发展趋向，充分挖掘潜力，制订的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到的最佳效果。
2、药房实行质量方针目标管理，质量方针由法人制定，是药房的质量宗旨和质量方向。
3、质量方针是药房质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。
4、质量方针、质量目标管理由药房领导制定，由质量负责人具体负责实施和检査。
5、药房全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成年度质量目标。
6、药房的质量方针是：以人为本，以质量求生存。

质量管理
文件名称
质量体系审核制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：通过对药房质量体系定期评审，确保质量体系正常运行，实现药房质量方针和目标，特建立一个规范的质量体系审核制度。
范围：本制度适用于质量体系审核的管理。
职责：药房质量领导小组对本制度实施负责。
内容:1 、药房按《药品经营质量管理规范》要求建立质量体系，并对质量体系进行定期的审核。
2、质量体系的审核工作，由质量负责人组织质量领导小组进行审核。
3、正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善，时间为每年的11—12月份。审核工作应重点审核影响药品质量的环节。
4、质量体系审核的主要内容有：
4.1组织机构设置，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实。
4.2各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训。
4.3仓库、验收、养护和运输等设施与设备是否到位，运行状况是否符合要求，药品采购、储存、养护、运输、销售和服务是否符合要求。
4.4质量管理制度和操作规程是否完善、有效，与企业实际情况是否相适应，是否满足质量管理的需要，制度是否得到落实。文件的编制、修订和管理是否正确。
4.5记录、台账、报表、报告、档案等资料是否完整、真实、可靠。
4.6纠正与预防措施的实施与跟踪。
4.6.1审核中对存在的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施。
4.6.2环节应具体落实纠正、预防措施。
4.6.3质量领导小组负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。
5、现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料报请法人批示，提出整改意见，不断提高药房质量管理水平。
6 、质量体系审核要作记录，参加人员要签字，记录保存至少三年。

质量管理
文件名称
质量否决制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：建立一个规范的质量否决权制度，严肃质量管理制度，杜绝不规范行为。
范围：本制度适用于质量否决权的管理。
职责：公司质量管理部对本制度实施负责。
内容：
1、质量否决权是以药品质量标准为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。 质量负责人实施质量否决权。
2、质量负责人对下列情况，行使药品质量否决权。
2.1从"一证一照"不全的供货单位购进药品。
2.2从未通过首营企业审批的企业购进药品。
2.3购进未通过首营品种审批的药品。
2.4购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品。
2.5销售验收和检验不合格的产品。
2.6购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法规的药品。
3、对营业场所、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规则操作的行为，质量负责人有权进行纠正和必要的处理。
4、凡是违背GSP有关规定的行为，质量负责人有权进行否决和处理。
5、在制定进货和销售等经营活动的制度和程序时，必须保证质量负贵人行使质量否决权。
6、所有违规行为，视其情节轻重，对责任人进行纪律教育和经济处罚。

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质量管理
文件名称
首营企业和首营品种
审核制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：为保证药房所经营药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核，因此建立一个规范的首营企业和首营品种审核制度。
范围：本制度适用于首营企业和首营品种审核管理。职责：质量负责人对本制度实施负责。
内容：1、首营企业是指购进药品时，与药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指药房向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。
2、为保证经营药品的质量，药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。
3、药房对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由采购员填写《首营企业审核表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》和《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，交质量负贲人审核。经质量负责人和药房领导审核批准后，方可从首营企业进货。
4、经审核的首营企业资料在药房存档。
5、对首营品种进行审核，由采购员写《首次经营药品审批表》，并附该品种的批准文号、质量标准、说明书、包装、标签、注册商标等有关资料及最小包装样品，连同生产企业的合法证照，交质量负责人审核。
6、质量负责人对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括该药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书和是否符合规定，了解药品的性能、用途、药品标准、储存条件以及质量信誉等内容，同时应向生产企业索要该药品的检验报告书。
7、经质量负责人和药房领导审核批准后，方可购进首营品种。

首营企业、首营品种审核流程图
进品药品应提供进口药品注册证及口岸药检所检验报告书复印件加盖鲜章

随 一证一照
附 法人委托书
首 资 质量保证协议
营 首营企业 采购员审核表 料 被授权人身份证复印件
企
业
、
首
营 随 质量标准
品 生产批号
种 附 小包装、样品、说明书合格证
审 物价资料
核 首营药品 采购员审核表 资 商标注册证 一证一书
委托书
料 被托人身份证复印件
质量负责人审核

企业负责人批准

进货 审批合格 质量负责人 资料档案

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质量管理
文件名称
药品质量验收管理制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规
目的：为保证药品质量、防止不合格药品进入公司，特建立一个规范的药品质量验收管理制度。
范围：本制度适用于药品质量验收的管理。
职责：药房验收员对本制度实施负责。
内容：
1、严格按照药品有关质量标准和购货。合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收。
2 、验收员应具有高中（含高中）以上的文化程度，身体健康，熟悉药品知识，并经地(市）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。
3、药品质量验收应包括药品外观的性状检査和药品内外包装及标识的检査。
4、验收整件药品包装中应有产品合格证。
5、验收进口药品时，应凭盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。
6、验收首营品种，应检查（1）是否进行首营品种审核；（2）该药品当批次检验报告书。
7、验收不合格的药品不得入库。药品验收时，有下列情况者均为验收不合格：
7.1未经药品监督管理部门批准生产的药品；
7.2假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；
7.3整件产品无合格证的药品；
7.4标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；
7.5因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；
7.6进货手续不全的药品。
8、验收完毕即做好验收记录，记录要求内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字盖章。验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。

质量管理
文件名称
药品养护管理制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：建立一个规范的药品养护管理制度，防止药品变质失效，确保财产免失。
范围：本制度适用于药品养护的管理。
职责：药房养护员对本制度实施负责。
内容：
1、养护员应熟悉药品性能及影响药品质量的各种因素，保证药房药品的质量。
2、养护员应合理养护药品，做好温、湿度记录（上午9： 30—10： 00，下午3： 00-3： 30〕，若超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
3、养护员在业务上应接受质量负责人监督指导，养护工作应贯彻遵循预防为主原则。
4、养护员对库存药品应定期进行循环质量检査，一般品种每季检査一次，养护计划要求的"三三四检査法"进行。即每个季度的第一个月检査30%，第二个月检査30%，第三个月检查40%；近效期药品、易变质品种酌情增加检查次数，并认真填写库存药品养护检査记录。
5、养护员发现药品质量问题时，应停止销售，报告质量负责人。
6、养护员应定期汇总、分析养护、检査药品质量信息，不断总结经验。
7、开展重点药品养护工作，并定期分析，保证重点养护药品的质量。
8、养护工作中，如有马虎，造成经济损失的人员，在季度质量考核中应有相应的处罚。

质量管理
文件名称
近效期药品管理制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：为了保证药品的安全有效，保证药品质量，避免经济损失，特建立一个规范的近效期药品管理制度。
范围：本制度适用于近效期药品的管理。
职责：药房养护员对本制度实施负责。
内容：
1、近效期药品是指在短期内即将过期、失效的药品（药房规定为半年〕。
2、近效期药品的外包装及标签应有明显的效期标志，未经药房批准不得购进半年内失
效的药品。
3、近效期药品应有明显标志。
4、近效期药品，在销售必须执行"近期先出"的原则。
5 、近效期药品药房每月盘点，进行重点养护，到期时即销毁。
6、过期药品不准销售，如有销售过期药品的情况发生，将对责任人进行严厉的处罚，并立即追回药品。

* * * * * * * *

质量管理
文件名称
不合格药品管理制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量事关人民群众的生命安全。因此药房为在进、存、销环节中杜绝不合格药品，特建立一个不合格药品管理制度。
范围：本制度适用于不合格药品的管理。
职责：药房质量负责人、验收员、养护员对本制度实施负责。
内容：
1、不合格药品是指药品质量不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和《药品包装、标签和说明书管理规定》以及其他有关法律、法规的药品，各级药品监督管理部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。
2、不合格药品的确认由质量负责人负责，包括：
2.1质量验收员在验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品；
2.2药品监督管理部门抽查不合格的药品；
2、3在库养护过程中发现过期、失效、霉烂变质的药品；
2.4药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；
2.5销售过程中发现不合格的药品；
2.6超过有效期的药品；
2.7其它不合格的药品。
3、在药品验收过程中发现不合格品时，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格库（区〕，同时填写有关单据，并及时通知供货方，按国家有关规定处理，如属假药，就地封存，并通知当地药监部门。
4、在养护过程中发现不合格药品时，应立即停止销售。
5、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
6、不合格药品的质量信息应及时反馈到质量负责人。
7、药房应认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。记录妥善保存五年。
8、附件
8.1不合格药品报告单
8.2不合格药品确认书
8.3不合格药品台帐
8.4不合格药品报损审批表
8.5报损药品销毁台帐

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不合格药品报告单

填报日期： 年 月 日
品 名

规 格

供货单位

数 量

生产厂家

有效期限

生产日期

生 产 批 号

检査依据

不合格项目

验收员： 时间： 年 月 日
质量负责人意见

负责人意见

不合格药品报告单
填报日期： 年 月 日
品 名

规 格

供货单位

数 量

生产厂家

有效期限

生产日期

生产批号

检査依据

不合格项目

验收员： 时间：年 月 日
质量负责人
意见

负责人意见

质量管理
文件名称
药品退货管理制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：药房在经营活动中，由于各种原因有药品需退回供货方。为了避免出现差错，需建立一个规范的药品退货管理制度。
范围：本制度适用于药房的药品退回供货商的药品管理。
职责：药房采购员负责实施。
内容：
1、存在质量问题需退回供货商的药品，经药房领导审核同意后，进行退货
2、将退回的药品存放于退货（区）指定位置码放。
3、退回厂商药品的管理：
3.1在库养护检査时发现不合格的药品，属于合同条款内容可退回供货单位的药品。
3.2供货单位提出收回的药品。
3.3与供货方有协议的近效期可退还的药品及其它不符合合同规定的药品。
4、对退货药品应进行分析调査，如是人为原因造成药品退货的，应进行严厉的处罚。
5、药房应不断总结经验，尽量避免退货事件的发生。

质量管理
文件名称
质量事故管理与报告制度
编 码
GSP/ZHYZXD
编制者
文清兰
审核者
文清兰
批准者
张敏
编制日期

审核日期

批准日期

编制依据
《药品经营质量管理规范》及相关法规

目的：为了正确及时的处理质量事故，查