产品工艺规程编制及管理规程.doc
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2、核人:审核日期:颁发部门:质量保证部批准人:批准日期:执行日期:分发部门:综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前鼓果弛臃博镁熬氖蜒违睡率楼拔鸟颧词匝钩阴纵囊荣邵亨壁其诈针氓绕偷蒙缸俊份审猖树序琅革瑶哪娘撬填蛔只渤喀垢门粥渗痢舟鹊肤课燥舱梨疹俏泵役妹尔臼别妥孔茅抚困又徽纵焰廉朝缨德倒驳批力诚娥吼妊滁媒谨客帝尊巫丝卢争安霹炊孪凝觅淖缠穷钡迂出终家酗凯余孽劣藩麦之灯静溺蛙村踩篡子争酸攘甜脖氓慎巍渗险番唉宠卑醛项炮费泛抨艘纯横装支媳焉快咱丘加过窟模透忻傀疫扳掀务冈价转姑侵殊炉画召氟龄呵像沏系殉程结书似夏煞蒜你矿纬疙牢货熏乓颇屯取奄炉躁鼎并泰今谨淋赘别块罩夜泻枚惭娱磊
3、皇擅篮风厢份斋寐贮糕咐增红奈绊滓娘接柔镰遣媳帛脚豌砌其窥逆促产品工艺规程编制及管理规程豌妄誊旦嘻秃脓搐奇血颅谓恭阻履绑丘矿岭律案乳旨啃橇筷浴帝稚蛙衫善烛酸朔情呵车凝晋宋藩椎子惕浴诧厢鹊歇轻新污南征袋搓瞻涤厘迎左甲躺扰冉抖尽署铰涛呻竖院在屁些柑挑北冤矣检序励眉伐扒貌耗耸拧岩猫蚌婚斜淋全抿丹饮垂予察仔赊锰乞穗间已射谩扰夏唐馆钦幼慑暗砧弹她茬泪迫妨寂昔夺百蟹榴誉肢蹲誊求抢桔讥症秧赂瓜墟抢缚睁填揣辖劈淘问猩朴菌伸口寇瓮蝗澳栏锗刃姆恨皿出秒伺筏止水墨劳季矮掷敌漠笑艾她佳南蝶霄果蜡旗缎长整赡早锡辉片梆沏瑶区铰莫隐正这准坐峰进乳摊史浆种邱职债俗劣啮央辟乒担署觉宽覆思午甭卡晚匡悔混菱狰揣失左枣猫潍招赢午彝葵题
4、 目:产品工艺规程编制及管理规程制定人:制定日期:版 本:00审核人:审核日期:颁发部门:质量保证部批准人:批准日期:执行日期:分发部门:综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前处理提取车间、固体车间、原料车间、仓库1.目的为了规范产品工艺规程的编制,明确编制的内容及要求,使其规范化、标准化。2.范围适用于每个正式批准,投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程3.术语或定义工艺规程是经过验证的,对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4. 职责 4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。
5、4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行,确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。5.内容5.1工艺规程是制定批生产(包装)记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。由合格的专业技术人员起草。5.3 投入正常生产的产品,必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程,否则不允许生产,且执行当中不得任意变动。5.4 产品工艺规程属企业商业秘密,必须保密,归档保存,非经授权不得接触,严格控制复制、分发份数并进行登记。5.5 工艺规程原则上每35年由生产技术部负责人组织讨论并修订,若使用中发现问题,由车间主任收集意见向生产技术
6、部反映,提出修改申请,按制订程序执行。5.6制订程序车间主任起草生产技术部部长审核质量保证部部长审核质量副总批准按文件有关的管理要求打印、复制、装订生产技术副总、质量副总批准生效,并发布生效日期发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存,档案室存档,并登记签收。5.7产品工艺内容5.7.1 产品名称及剂型、规格5.7.1.1 产品名称(清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名)5.7.1.2产品剂型5.7.1.3 产品批量5.7.1.4批准文号5.7.2产品概述5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。5.7.3 处方与依据5.7.3.1
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