日本转基因研究与管理考察报告.doc
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1、赴日本考察农业转基因生物安全管理报告根据中日农业科技交流小组第24次会议商定的内容,应日本政府邀请,农业部转基因办公室组团于2006年3月19日至3月26日对日本农业转基因生物安全管理进行考察。在日本期间,代表团与日本农林水产省技术会议事务局、食品安全和消费者事务局等部门官员进行了交流,了解了日本转基因生物安全管理的法规框架、实施进展和安全评价程序;与东京大学农学与生命科学研究院的专家进行了座谈,对转基因生物实验室研究的安全管理做了深入调研;考察了农业环境技术研究所、农业生物资源研究所、食品综合研究所、肥料饲料检查所大阪事务所和农林水产消费技术中心神户分中心等机构,了解了日本转基因生物研发、安
2、全性检测以及转基因食品、饲料的检测、监测,并就转基因标识情况做了考察。一、转基因生物安全管理法规实施进展1、安全评价制度日本按照转基因生物的特性和用途,将生物安全管理分为实验室研究阶段的安全管理、环境安全评价、饲料安全评价和食用安全评价。文部省制定了大学等研究机构重组DNA实验指南,科学技术局制定了除大学以外所有研究机构的重组DNA实验指南,对实验室及封闭温室内转基因生物的研究进行规范,力求从源头上规避转基因生物的潜在风险。各研究单位根据文部省和科学技术局的规定,结合自己在转基因生物研究过程的实际情况,制定具体的实施细则,并成立专门的转基因生物安全管理委员会(小组)。东京大学就专门制定了东京大
3、学转基因生物使用实施规则,规定了学校职责任务、安全管理委员会的设置、试验研究项目的审查、教育培训与健康管理、实验室管理措施和应急预案。学校成立专门的委员会协同各学院委员会负责转基因生物研究项目的审查,并制定了与之配套的转基因生物安全控制措施确认申请书和转基因生物国内外转移程序。东京大学农学生命科学院对实施细则进一步细化,制定了东京大学农学生命科学院转基因生物使用实施规则。日本按照卡塔赫纳法规(日本根据卡塔赫纳议定书制定)对转基因生物进行环境安全评价,该法规主要由农林水产省负责实施,厚生省、文部省、环境省、财务省等按照职能分工分别负责相关事宜。评价分两个阶段,第一阶段是隔离条件下的试验,相当于我
4、国的中间试验阶段;第二阶段是开放环境下的栽培,获得批准后可申请用作食品和饲料。评价的内容主要有:转基因生物的生存竞争能力,主要考虑转基因植物对野生植物的竞争性,例如营养、光照、生活环境和对生长的影响;转基因生物产生有害物质对野生植物生长发育的影响;转基因生物和野生近缘种的基因漂移。日本通过环境安全评价的转基因植物见附件1。农林水产省和内阁办公室食品安全委员会依据转基因饲料安全评价指南和转基因饲料添加剂安全评价指南对饲料和饲料添加剂进行安全评价。内阁办公室食品安全委员会实施风险评估,并向农林水产省提供技术建议、与公众进行信息交流;农林水产省负责受理、审批安全评价申请,并向内阁办公室食品安全委员会
5、进行技术咨询、与公众进行信息交流。评价的重点是,与传统对照物相比转基因饲料表达新蛋白对家畜的毒性,以及转基因饲料表达新蛋白在家畜体内变为有害物质的可能性。日本通过饲料安全评价的转基因植物见附件1。厚生省和内阁办公室食品安全委员会依据转基因食品和食品添加剂安全评价指南对食品和食品添加剂实施安全评价,评价程序和转基因饲料和饲料添加剂基本相同。评价内容主要有:受体植物的安全性、外源基因的特性、新表达蛋白的特性、新表达蛋白的安全性、转基因食品的营养变化和加工过程。日本通过食品安全评价的转基因植物见附件1。2、标识制度日本根据食品卫生法和农产品标准化和标识法,于2000年3月31日发布农林水产省第517
6、号公告转基因食品标识标准,该标准于2001年4月1日实施。2001年9月28日、2002年2月22日、2005年10月10日,农林水产省分别发布第1335号、334号、1535号公告,对转基因食品标识目录进行修改,分别增加了高油酸大豆及其加工品、马铃薯及其加工品、三叶草及其加工品。日本对转基因农产品采取强制标识和自愿标识共存的制度:转基因农产品及其加工食品、不区分转基因与非转基因的农产品及其加工食品进行强制标识,分别表示为“(转基因)”、“(转基因不区分)”;非转基因农产品及其加工食品进行自愿标识,可表示为“(非转基因)”。同时规定:国内不存在转基因生物的食品不能进行非转基因标识;转基因生物加
7、工后,不再含有重组DNA或蛋白质的产品采取自愿标识(在营养成分及用途上与常规食品有显著改变的进行强制标识);转基因食品的标识阈值为5,即食品主要原料中批准的转基因成分达到5后才需要强制性标识,对于未批准的转基因生物,转基因食品的标识阈值为0。“主要原料”指食品的三种主要原材料之一,含量在5以上。农林水产省在调查了可能含有转基因成分的200多种食品后,根据食品中DNA或蛋白质是否存在的检测结果,制定了转基因食品标识目录,具体见附件2。日本非转基因食品标识需要严格的IP(Identity Preserved)认证,并施行分别生产流通管理。考虑到:转基因产品全部来自进口,国内对转基因产品和非转基因产
8、品的共同需求,日本针对美国、加拿大制定了进口大豆、玉米等非转基因农产品的分别生产流通管理手册,将认证过程分为农民生产、收购商运输、驳船运输、出口商运输、港口仓储、批发运输、产品粗加工、食品加工8个阶段,每一阶段都需要向下一阶段出具管理记录和非转基因证明。日本每年大约进口500万吨大豆、1200万吨玉米、300万吨豆粕、100万吨油菜籽粕、15万吨棉子粕。玉米、豆粕、菜籽粕、棉子粕等饲料用产品,不需要标识。进口大豆主要用于榨油、制作豆腐和纳豆等。榨油用大豆的加工品为豆油和豆粕,不需要标识;根据国民的需要和市场的要求,制作豆腐和纳豆的大豆全部为非转基因大豆,大部分进行非转基因标识。因此,日本转基因
9、标识数量极少,仅有少量转基因高油酸大豆的加工品。二、转基因生物研发日本政府十分重视转基因生物的研究,认为“只要处理好安全问题,转基因技术对人类的贡献将是巨大的”。日本转基因生物研发工作虽然起步较晚,但近年来取得了显著的成绩,尤其是对于转基因水稻研发,仅20042005年就有18项转基因水稻获准隔离条件下试验。然而,由于日本农业在经济发展中占的比重很小,农业生产者很难逾越消费者对转基因生物的反对态度,转基因生物在日本商品化种植存在很大困难。虽然政府总体上推进转基因生物产业化,并进行了形式多样的科普宣传和产品展示,迄今为止日本还没有转基因生物的生产种植。转基因生物的研究主要由大学和农林水产省独立行
10、政法人进行。前者主要开展基础性研究工作,例如目的基因的克隆和功能性状的确定等;后者则开展转基因的研发、安全性评价等下游工作。另外,部分企业也从事转基因作物的研发。总体来说,日本转基因植物的研发分为3个世代:第1世代:以提高作物的农艺性状为主,包括抗病性、抗虫性、耐除草剂和抗逆性(低温、干旱、盐碱、倒伏)。日本已开发了半矮化水稻、抗稻瘟病水稻、抗圆环病毒番木瓜、蓝色康乃馨等多种转基因植物。第2世代:与功能性食品相关的转基因作物,主要包括提高维生素含量、抗过敏、降低血糖和生产疫苗、诊断抗原等性状。目前研发成熟的主要有,富含维生素A的黄金稻、转入杉树多肽基因的抗花粉症水稻和促进胰岛素分泌的降血糖水稻
11、等,其中防花粉过敏水稻正进行食品安全性动物试验。第3世代:用于环境修复、生产工业原料的转基因生物。目前,日本正在开发吸收重金属离子的转基因作物和降解2,4-D等化学农药的转基因微生物,并加强用于石油替代品和医药、食品添加剂、化妆品等新性状转基因生物的研发。鉴于公众对转基因生物安全的普遍关注,为便于转基因生物的应用和公众的接受,日本非常重视在转基因研发中采用“安全性”技术措施,相关技术主要有:应用植物源目的基因,不使用标记基因,选用叶绿体特异性表达的启动子等。三、转基因生物的安全性检测和监管1、安全评价检测和监管按照“谁开发谁评价”的原则,日本主要由研发机构进行安全评价检测,但环境安全检测隔离试
12、验场必须通过农林水产省的认证,目前日本在全国认证了24所环境安全检测机构,其中国立机构19所,民间企业5所。检测任务主要来源于3个途径,一是政府为消除公众疑虑,委托开展的安全性试验;一是检测机构对自己研发产品的安全性检测;一是其他研发单位租用检测机构开展安全性检测。检测机构开展环境安全检测一般经过3个步骤:(1)检测机构申请试验计划,将试验方案报农林水产省;(2)农林水产省官员在试验前进行实地检查,撰写报告并备案;(3)试验期间,各地农政局根据备案报告进行经常性检查,及时处理违规情况。由于公众对转基因生物的恐惧心理,日本对转基因生物检测机构的设施要求十分严格。隔离条件下的试验应在封闭温室或特定
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