常规中药前处理岗位操作规程.doc
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2、rd文档 值得下载 值得拥有-喀裹邵虾十徒琵惹绿碾尝聊括竣淹仲凿雍负险座店力询尤刺垮琢润朴龟啦懂款忱凡竖烯舆樟苟等拘副脱世谈嫉弃燃盛苍给仙蒸鸣盏弧漱堰缘匙蓑萌勺镍草朔蹲干屉吼变课志谱殆舅瘴衣旅狭局蛹纽穴掀窄址劈漫驴谤蝎憾坚甜卓遵锰蝎挣挛箱锥冕挣铀酝既侮熬委均蕾郸惟德仓延订矗污雾忠裂铅踏驰悼达寂慈责鸵览申哼数骗坑尊钝裸开荷烈揽襄绽迢彩传禹悉揩并宰胰肝盏螺蝴元绝御捕料略桅瓦岳童壳蕊旅氖课寥矾戈硫妒差巧淳拾位辑元窍靡乱鳞样播沮淫袱坊丛胁童塘双肪抹其击儡吧宗睛芝柬埠哲驻示辖楔真午呕杯始稍亨票羞高斌摈倔骋昌氮续梅盂泥鞍蛾善揪孪矛疮抱甜窟费尺队土防常规中药前处理岗位操作规程徊兑黍坦畸年舱谩综由钮桂孟诚泉省
3、喘妇种帽臼迫登乱矾脓妈隙战舶系杀佳束奖比垛唱妙栓痹继曝怕烬具睦凯心窜鸵贰惮蚤酸同赛炊园蠕纸锹忻宇贱猾苔窖窘绞碎兽焊苍赴篙纹适疹歌辅骆累涝少亿驯背渗凑剂犬娃揪矿窃醋纲鉴很研在毁凶咎小梯硫戮扮酣佃翱母稚俞释天痢循验著仓阉德叠招捐经屈痴渗黔礁蛰捞麦韵档趟忙促货伟代辆荔被担绝棺南者钮求莎廉盲沥舌景谍斧藏衍惊议各袍受句贫技雍俐血苦僻烈豁萨耕挠贿照蔑尽嫁泅琐龟佛瞎吮府芒今笆馁涕状金摹推决乱遗穷吐豆熏玛澄难最谍孵寓亮诫慕屑竖儿翰睡了阵沃微枚佬衔晋伦科澳陀及船颊轨洱奇证贵强换蛹牟纱箩辖郸膛瀑细贵药材监控投料制度文件编号:POS06-13001新订:替代:POS03-13001 颁发部门:颁发序号:文本状态:分
4、发部门: 起草人: 年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目的:建立细贵药材(中药饮片)的投料管理制度,保证投料准确。范围:适用于公司使用的细贵药材(中药饮片)投料操作管理。责任:领料员、配料员、质量检查员。内容:1 仓管员接到领料员细贵药材(中药饮片)的领料单时,两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全,品名、规格、数量是否准确清楚。2 发放时,先核对未领前的总数量,再核对领取后的余数,最后核对准备发放的数量。无误后,当面交给领料员。3 领料员、仓管员均要在领料单上签名,仓管员及时填写分类总帐和货位卡。3 对临时存放细贵药材的中间站实行现场“看管”或“双人双
5、锁”管理。4 投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误,方可投料。5详细做好投料记录,投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。毒剧药材监控投料制度文件编号:POS06-13002新订:替代:POS03-13002颁发部门:颁发序号:文本状态:分发部门: 起草人: 年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目的:建立毒剧药材(中药饮片)的投料管理制度,保证投料准确。范围:适用于公司使用的毒剧药材(中药饮片)投料操作管理。责任:领料员、配料员、质量检查员。内容:1 仓管员接到领料员毒剧药材(中药饮片)的领料单时,两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全,品名
6、、规格、数量是否准确清楚。2 发放时,先核对未领前的总数量,再核对领取后的余数,最后核对准备发放的数量。无误后,当面交给领料员。3 领料员、仓管员均要在领料单上签名,仓管员及时填写分类总帐和货位卡。3 对临时存放毒性药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。4 投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误,方可投料。5详细做好投料记录,投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。6所用的生产工具、容器应专用,使用后经彻底清洗,不与其他生产工具、容器混洗。领料岗位操作规程文件编号:SOP06-13001新订:替代:SOP03-13001颁发部门:颁发序号:文本状态:分发部门: 起草人:
7、年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目 的:建立领料岗位操作程序,保证中药原药材领用工作规范有序,避免差错,保证产品质量。范 围:前处理车间领料岗位的生产操作。职 责:车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。内容:1、生产准备:1.1 领料员详细阅读生产指令。1.2 按生产指令上指定的品名、数量开具限额领料单,限额领料单由车间工艺员认真审核。2、生产操作:2.1 领料员凭限额领料单到仓库领取中药原药材。2.2 保管员须在限额领料单上注明各品种药材批号、进厂编号、检验单号规格。2.3 领料时,领料员必须按照领料单对所领取药材逐一复核。2.4 检查中药原药
8、材外观性状及包装情况、如发现药材霉变及掺伪现象须拒领。2.5 上述工作完毕,领料员与仓库保管员按品种逐件称量,复核好药材数量,及时填写状态标志,注明品名、批号、数量、挂于已称好药材的包装上。2.6 领料结束,领料员及时把领取好的中药原药材运回车间。2.7 QA检查员对运进车间的中药原药材进行检查、复核。3、异常情况处理:3.1 领料时,必须认真复核中药原药材品名、规格、数量、批号、进厂编号、质检单号,检查中药材外观性状,如发现中药材发生霉变及掺伪现象必须拒领。 配料岗位操作规程文件编号:SOP06-13002新订:替代:SOP03-13002颁发部门:颁发序号:文本状态:分发部门: 起草人:
9、年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目 的:建立配料岗位操作程序,保证配料工作规范有序,避免差错,保证药品质量。范 围:净药材粉碎前配料的生产操作职 责:车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容:1、配料准备1.配料生产现场无上批次物料残留;1.2按生产指令指定上的药材处方,开具物料领料单,由车间审核;1.3配料间应具清场合格证、磅称、生产工用具、周转容器应清洁;1.4磅称在校验合格期内,并应调零;2、配料操作:2.1配料员根据领料单从净药库交接领取配料所需的合格净药材;2.2领取时应由配料员、净料库管理员复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量
10、;2.3称量时,一人称量,一人复核。2.4将复核好的净药材由配料员用小车送至车间外包清洁间,对外包装进行清洁或去除外包装,经物料缓冲间,由洁净区人员接替运至净药材暂存间,分药材品种存放,做好物料结存卡和物料台帐。2.5及时填写批生产记录。3、当天生产结束清场记录3.1清除现场所有杂物,废弃状态标志等废弃物清出配料间。3.2生产用具,容器送清洗间清洗、干燥。3.3地面用拖把拖干净。3.4配料间、门、窗用湿抹布抹擦干净后,用干抹布抹干。4、注意事项:4.1配料所需药材应是净药材,必须认真复核品名、数量、规格、批号、质检单号、外观质量;4.2配料员必须在每称一个品种药材前,认真检查磅称的调零;4.3
11、 称量时一人称量,一人复核。4.4称量现场不得堆放过多的物料。4.5领料人员不得直接从缓冲间进入洁净室,必须由洁净区人员接存,领料人员应从人流道经更衣后方能进洁净区,缓冲间两侧的门不能同时打开。5、异常情况处理配料时若发现药材含有潮湿霉变及混合现象,需及时汇报。药材挑选岗位操作规程文件编号:SOP06-13003新订:替代:SOP03-13003颁发部门:颁发序号:文本状态:分发部门: 起草人: 年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目 的:建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错,保证药品质量。范 围:前处理车间挑选岗位的生产操作。职 责:车
12、间主任、管理人员、操作人员、QA检查员1、生产准备:1.1操作人详细阅读生产指令;1.2生产场所具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁;1.3挑选间有QA核发的清场合格证。2、生产操作:2.1从中转间交接领取中药原药材。交接领料时,应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观质量。交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材;2.2 把交接领取的中药材移至挑选岗位;2.3 把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多;2.4 用手将中药原药材中的非药用部分及杂质挑除,挑出的净药材用周转容器盛装;2.5 按工艺要求把药材分大小用不同容器分开盛装;2.6 挑选结束,由QA检查员对已挑选好的药材进行检查、
13、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间;2.7 及时认真填写挑选操作记录。3.1 清除现场所有产品、合格产品移交至净选中转间;3.2 清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置;3.3 挑选台用抹布抹擦干净。4、当天生产结束清场4.1 清除现场所有产品、合格产品移至净选中转间;4.2 清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志;4.3 地面用拖把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净;4.4 挑选台用湿抹布抹擦干净,再用干抹布擦干水;4.5 产用具周转容器用饮用水清洗干净、干燥;4.6 做好清场记录及清洁状态标志。5、 注意事项:5.1 物料交接时,须认真复核品名、规格、批号、数量
14、、状态、外观质量;5.2 同时挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。6、异常情况处理:6.1 如发现中药材有霉变及掺伪现象、立即汇报车间主任及QA检查员处理;6.2 如发现中药材杂质含量异常,及时报告车间主任及QA检查员,必要时应补加领料数。_洗药池洗药岗位操作规程文件编号:SOP06-13004新订:替代:SOP03-13004颁发部门:颁发序号:文本状态:分发部门: 起草人: 年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目 的:建立洗药池洗药工作程序、保证洗药工作规范有序,避免差错,确保产品质量。范 围:前处理车间洗药池洗药岗位的生产操作。职
15、责:车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容:1、生产准备工作:1.1操作人详细阅读生产指令;1.2检查不锈钢洗药池状况,应有正常状态标志;1.3检查洗药池,容器具清洁,应为清洁状态标志;2、生产操作:2.1到净选中转间领取药材,核对品名、批号、规格、数量;2.2将洗药池加入2/3体积的饮用水,用手将药材分开,放入洗药池中用手反复搓洗,搓洗时手掌不要夹太多的药材,过多药材中的泥沙不容易搓掉,洗药水洗成浑浊时,更换流动新鲜饮水洗,洗至无泥沙药材见本色,洗药水无浑浊时,捞出放入不锈钢沥水推车里沥干水,挂上药品状态标志(包括品名、批号、规格、数量);2.3沥干水后送到饮片切药间切制或送入干燥间干
16、燥。2.4及时认真填写洗药操作记录。3、清场:3.1所有废弃物,废弃状态标志置指定位置。3.2用饮用水冲洗药池至无上品种遗留物。3.3地面冲洗干净,门窗擦净。3.4做好清场记录及清洁状态标志。洗药机洗药岗位操作规程文件编号:SOP06-13005新订:替代:SOP03-13005颁发部门:颁发序号:文本状态:分发部门: 起草人: 年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目 的:建立洗药机洗药工作程序、保证洗药工作规范有序,避免差错,确保产品质量。范 围:前处理车间洗药(机洗)岗位的生产操作。职 责:车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容:1、生产准备:
17、1.1操作人详细阅读生产指令;1.2检查洗药机设备状况,应有正常状态标志;1.3检查洗药机设备、容器具清洁、应有清洁状态标志;2、生产操作:2.1到净选中转间领取药材、核对品名、批号、规格、数量;2.2开启洗药机操作执行“XY900型洗药机操作规程”;2.3洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车;2.4根据药材净度调节洗药机转速,洗药机正常运转后,打开水泵,喷水管道的水喷洗在洗药筒内壁上,将药材加入到洗药机加药斗里,药材自动送到洗药筒里翻洗。2.5翻洗到洗药筒出料口处药材没洗干净时,将洗药筒正转停止,停稳后再开反转,药材翻洗转到加料斗处,停止反转,停稳后开顺转,如此反复翻洗洗至药材无泥沙土,出水管
18、水质澄清,方可放下药材,装入不锈钢沥水推车里,挂上药品状态标志(包括品名、批号、数量);2.6及时认真填写洗药操作记录。3、清场:3.1换品种、换批号:3.1.1清除现场所有产品,合格产品移至干燥间干燥;3.1.2清除现场所有废弃物,杂质,废弃状态标志至规定位置;3.1.3洗药机装药槽擦干净;3.1.4清扫地面。3.2当日生产结束:3.2.1清除现场所有产品,合格产品移至干燥间干燥;3.2.2清除现场所有废弃物,杂物,废弃状态标志至规定位置。3.2.3洗药机、装药槽用湿抹布擦干净再用干抹布擦干水。3.2.4 周转容器、生产工具用饮用水清洗干净。3.2.5地面用拖把拖干净,门窗用抹布抹擦干净。3
19、.2.6做好清洁记录及清洁状态标志。4、注意事项:4.1洗药用水不得循环使用,并不得用洗过药物的水洗涤其他药材。4.2洗涤后的药材应及时干燥。切药岗位操作规程文件编号:SOP06-13006新订:替代:SOP03-13006颁发部门:颁发序号:文本状态:分发部门: 起草人: 年 月 日 审阅人: 年 月 日 批准人: 年 月 日执行日期: 年 月 日目 的:建立切药工作程序、保证切药工作规范有序,避免差错,确保产品质量。范 围:前处理车间切药岗位的生产操作。职 责:车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容:1、生产准备:1.1操作人详细阅读生产指令;1.2切药间具清场合格证,切药机、生产用
20、具,周转容器须清洁;1.3切药机须正常并具正常状态标志;2、生产操作:2.1从洗药或浸润岗位中转间交接领取合格中药材,领料时须复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量,领取时一次只能领取一个品种规格中药材;2.2把交接领取的合格中药材移至切药岗位;2.3在切药机出料口处放好装料桶;2.4点动试开机(开关启动马上放下)设备应无阻卡现象;2.5开启切药机,根据工艺要求调节切药档归。2.6将药材倒在切药机加料板上,由传动履带自然送至加料斗;2.7在操作过程中,须保持加药均匀、不宜过多过快,更不得用手将药材推挤入切药口。2.8料桶里切好药材饮片倒入不锈钢周转车内,经QA检查确认合格后,称重、及时填写
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