检验与测试标准管理规程.doc

XXXX制药股份有限公司
标准操作规程
标 题：质量检验测试标准管理规程
生效日期 年 月 日 页次：1/3
编号：SOP－QC－007－01
颁发部门：质量管理部
新订□ 修订□
原文件号：
编制：
部门审核：
QA审核：
批准：

分发部门： QC、QA。

目的：建立一个原料、成品和中间体的化验规定一个标准的规程，以使获得质量方面的可靠数据。
范围：适用于QC、QA。
责任者：QC主任、QC化验员、QA经理。
规程：
1. 取样
取样工作由质量管理部指定的取样人员完成，具体的规定见相应SOP。
登记化验室收到检品后，应分类进行登记并填写相应的检验登记表。[见附件：“成品检验登记表”、“原辅材料检验登记表”、“包装材料检验登记表”、“半成品（中间产品）检验登记表”、“中药材检验登记表”]
2. 化验
2.1. 按化验品种的编号或品名选定化验方法。准备好化验需要的仪器、试剂、标准液及其它必需品。并按化验周期，在规定期限内完成化验。
2.2. 严格按已批准的检验操作规程进行操作，不得任意修改化验方法。检验方法有问题时应及时通知质量管理部经理，使其得予及时解决。
2.3. 含量一项需做两份平行化验，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知ＱＣ主任再做一次化验(即无法判断误差原因时需做的再次化验)。
2.4. 在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按照相应的SOP检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器，如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。仪器的使用应该遵守仪器室的管理规程及仪器使用登记管理规程。
2.5. 化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一次化验使用。所有
标准操作规程
标 题
检验与测试标准管理规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP－QC－007－01
页次：2/3

玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送至清洗池清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。
2.6. 样品化验结束后，化验员应将检验记录送ＱＣ主任审核。如果样品符合规定，ＱＣ主任就在检验记录上签字。如遇不合格项目，操作者应复验样品并将复验结果通知ＱＣ主任，如ＱＣ主任仍无法批准，就应要求重新取样，指定另一人进行化验，在化验新样品同时再复验一次原样品。若两次结果相同，ＱＣ主任应做出不合格结论。
2.7. 化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。
2.8. 化验应及时完成(如对准备包衣的素片和准备包装的成品进行化验)以免延误生产。
2.9. 完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成检验记录。
3. 化验报告
样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体要求，见相应规程。
4. 化验报告书的分发及存档：
当记录经QC主任检验后即打印报告书，化验员、复核员、QC主任均在报告书上签字。
4.1. 原辅料、包装材料开具三份检验报告书，一份实验室存档，一份附于检验记录上后交QA、一份交仓库。半成品检验报告书需开具三份，一份实验室存档、一份附检验记录后交QA、一份交车间；成品开具四份，一份实验室存档，一份附于检验记录后上交QA、一份交仓库、一份交生产部。
4.2. 开具出的化验报告书，由QA按品种逐项登入台帐，以便对比常规值，确定供应商是否可靠，确定计算结果是否可靠。原始化验单据由QA每月装订成册，成品报告至少保存到成品有效期过后的一年，原辅料报告书至少要保存到成品有效期过后的一年。
4.3. 如需要将化验报告书从档案中取走复印时，应经ＱA负责人批准。
5. 化验后剩余样品按照其有关规定处理。
注： 本文含有的附件有：检验测试流程图、成品检验登记表、原辅料检验登记表、包装材料检验登记表、半成品（中间产品）检验登记表、中药材检
标准操作规程
标 题
检验与测试标准管理规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP－QC－007－01
页次：3/3

验登记表、原辅材料检验台账、中药材检验台账、半成品（中间产品）检验
台账、成品检验台账及包装材料检验台账。

附件：检验测试流程图

附件：成品检验登记表
成品检验登记表
年 编号：R-QC-001-01
序号
检品名称
物料
编号
数量
代表
数量
批号
收样日期
送样人
收样人
报告日期
报告书号

第 页
附件：原辅料检验登记表
原辅料检验登记表
年 编号：R-QC-002-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号
厂家
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号

第 页
附件：包装材料检验登记表
包装材料检验登记表
年 编号：R-QC-003-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号
厂家（产地）
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号

第 页

附件：半成品（中间产品）检验登记表
半成品（中间产品）检验登记表
年 编号：R-QC-004-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号
生产车间
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号

第 页

附件：中药材检验登记表
中药材检验登记表
年 编号：R-QC-005-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号/
编号
产地
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号

第 页
附件：原辅材料质量检验台账
原 辅 料 质 量 检 验 台 帐
品名： 规格： 质量标准： 编号：R-QC-006-01
来 源
或
厂 牌
批 号
数 量
进货
日期
检 验 项 目
结论
报告
日期
报告书
编 号
检验员
备 注

标 准 规 定

第 页

附件：中药材质量检验台账
中 药 材 质 量 检 验 台 帐
品名： 规格： 质量标准： 编号：R-QC-007-01
来 源
或
厂 牌
批 号
数 量
进货
日期
检 验 项 目
结论
报告
日期
报告书
编 号
检验员
备 注

标 准 规 定

附件：半成品（中间产品）检验台账
半成品（中间产品）检验台账
文件编号：R-QC-008-01
检验
日期
品名
规格
批号
数量
来源
报告书号
结论
检验人
复核人
备注
合格
不合格
不合格项目

附件：包装材料检验台账
包 装 材 料 质 量 检 验 台 帐
品名： 规格： 质量标准： 编号：R-QC-009-01
来 源
或
厂 牌
批 号
数 量
进货
日期
检 验 项 目
结论
报告
日期
报告书
编 号
检验员
备 注

标 准 规 定

附件：成品检验台账
固体制剂成品质量检验台帐
品名： 规格： 质量标准： 编号：R-QC-010-01
批 号
鉴

别
含 量 %

（对标示量）
水 分 %

（干燥失重）
装量
差异
（重量）
溶出
度或
崩解
细菌
霉菌
致病菌
含量均匀度%溶化性或颗粒细度
结论
报告

日期
报告书

编号
检验员
备注

标准规定

2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：

2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：