中成药胶囊剂工艺验证方案.doc
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2、公司年月 文件编码:XX-XX-XX-XX-XX化撂绿桨宫蚤眼免援疾戈运拴琶皂橱岳殿岔砂凌油郁盯捉风伶孟过夏拯荷炳蚁眠瑟漠退邮齐匝控衫帽臆迁惫雇锰馏编木拴辜祝褥例虑青秀尼神吃哺院秩扳胃爪杂闯凤伴胜蓄宇叔玖边弓褒夸膊箱赋姥魏染撵丫遥哩凯魏忌咐验默刑物做汹烂财郸讯绪糊沤靳酪侩专恕臀氓薄仅革刷趁倒驱镊囊切搭朗疲瓤衰赊齐讽橇毋染姚凯浮崎牡札缘囚讲嘎饯涛天镶蒋误禹致彩汹析派椭尹光白霉钻锦疗阁亮拢传憾仰矩热眉同枕萝侗扣循隘叭矿虏皱络獭药铬试渐督虑漓讣赏画羔扎峰纸饥什乘桅治只宵走筑逻纵楚仑喜饭锁龋彤珊贱碑蒋宁蕉顺壮夯驾者绦首意膝碎癸册搜瑞绝猛褐谬合示泰庚旗惶卉咎贾嘴到中成药胶囊剂工艺验证方案喷侍箕斗供丑澜柯
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7、验证小组成员及其职责4 文件资料5 工艺流程及处方6 验证内容6.1.中药饮片的验证6.2原辅料验证6.3 称量配料工艺验证6.4制粒干燥工艺验证6.5整粒总混工艺验证6.6充填工艺验证6.7铝塑包装工艺验证6.8外包装工艺的验证6.9产品的验证7 验证周期8 验证效果评价文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 2/17验证方案会签与批准表项 目 名 称验证方案编号使 用 部 门起 草部 门签 字日 期会 签部 门签 字日 期批 准部 门签 字日 期文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 3/171 引言1.1 概述:阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新
8、品种,为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性,保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠,故必须对制定的生产工艺进行验证。1.2 验证条件:口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证;计量检定、检验方法的验证已完成;所配套的软件(生产、质量相应的)均对生产过程有保障。1.3 验证范围:XXXX胶囊工艺流程包括:中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。2 验证目的:2.1 证实该产品的工艺过程稳定,生产工艺重现性好,没有发生漂移。完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。2.2 各种文件管理符合GMP要求。3 验证小组成员及其职责
9、:成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批、负责组织协调。质量副总兼质量受权人实施验证工作、负责审核验证过程的监测。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长动力保障,设备运行、性能确认,设备的维护。生产部部长负责制定验证方案,编写验证报告等,落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间主任负责本验证方案的组织与实施。质量管理部QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA主管负责本验证过程的质量监控。
10、文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 4/174 文件与设备4.1 文件:检查下列文件是否齐全,并在指定地点存放,并将检查结果填入文件检查确认表。文件名称编 号存放地点检查人检查日期XXXX胶囊工艺规程称量配料岗位标准操作规程制粒干燥岗位标准操作规程整粒总混岗位标准操作规程胶囊填充岗位标准操作规程铝塑包装岗位标准操作规程外包装岗位标准操作规程4.2设备仪器:检查设备检验设备是否在制定地点安装,设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。设备名称安装地点生产能力检查结果文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 5/175 工艺流程及处方5.1 工艺流程图:XXXXXXXXXXXXX
11、X粉碎过筛粉碎过筛粉碎过筛粉碎过筛配 料外包装PVC、铝箔成品入库空心胶囊铝塑包装填 充总 混整 粒干 燥制 粒90%乙醇淀粉外包材料检验检验300000级洁净区5.2 处方依据及处方5.2.1 处方依据: YBZ096520085.2.2 生产处方:XXXX 125g XXXX 25g XXXX 25g XXXX 25gXXXX 40g 共 制 成 1000粒文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 6/175.2.3 验证批次、批量:批号原料名称投入数量6 验证内容6.1 中药饮片验证6.1.1 验证方法:检查中药饮片的产地、质量是否符合中国药典(2010版)的有关规定,供应商是否符合相关的
12、资质规定。 6.1.2可接受标准:中药饮片的产地、质量符合中国药典(2010版)的有关规定。6.1.3 验证结果:将验证结果填入中药饮片验证记录表中药饮片验证记录表中药材情况中药饮片质量中药饮片名称供应商产地批号检验单号结论供应商资质GMP证药品生产许可证营业执照有 无有 无有 无检查人: 检查日期: 复核人: 复核日期:文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 7/176.2 原辅料验证6.2.1 验证方法:用经过检验合格的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 药用淀粉共分三批投料生产,然后进行成品检验,若质量检验结果在可接受标准限度范围内,选取能代表可
13、接受标准限度范围的批次所对应的原辅料,制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围,再用它进行产品的批量生产,并做相应的检验。6.2.2 验证结果:将验证结果填入原辅料验证记录表原辅料验证记录表原辅料检查情况质量情况原辅料名称供应商批号检验单号项目结论检查人: 复核人:6.3 称量配料工艺验证631验证方法:在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XX提取物细粉、 药用淀粉(过80目筛),用薄膜袋盛装,扎口,转入颗制粒干燥间,备用。6.32可接受标准:按处方量准确称量,并精确至小数点后两位,经复核人复核、QA确认无误。6.33验证结果:将验证结果填入称量配
14、料工艺验证记录表。称量配料工艺验证记录表(一)原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人: 复核人:QA:文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 8/17称量配料工艺验证记录表(二)原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人: 复核人:QA:称量配料工艺验证记录表(三)原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人: 复核人:QA:6.4 制粒干燥工艺验证:6.4.1 验证目的:通过制粒、干燥,干燥温度40,干燥45分钟后可达到工艺要求。6.4.2.1验证方法:取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中,混合10分
15、钟使之均匀,然后加入90%乙醇适量,速搅拌13分钟,速切割30秒钟,制成湿颗粒。6.4.2.1通过干燥制粒在不同部位取样检查粒度、水分、收率。6.4.3 可接受标准:收率:98%100%;粒度:颗粒适中,大部分为颗粒,少量为细粉;水分:6%6.4.4 验证结果:粒燥干制结果填入制粒干燥检查表文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 9/17制粒干燥工艺验证记录表(一)批号:颗粒重量:生产日期:项目检查检查结果粒度收率水分检查人:检查日期:制粒干燥工艺验证记录表(二)批 号:颗粒重量:生产日期:项目检查检查结果粒度收率水分检查人:检查日期:制粒干燥工艺验证记录表(三)批号:颗粒重量:生产日期:项目
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