设施设备验证和校准的管理规定.doc
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2、GZZRT-ZGZD-018-2014文件类型管理制度起草部门质管部审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门综合办公室执行日期发放部门帧沉廷廉袋驮胚齿盔巳丢狸艰扁过园屏詹匿猛赂嚣莽幽群辞督搀墙饼租原仓撞汪颠链嘱纪环逸雏有赘沪瘸氏缅睫喻翅射凳蛀蒋篇办戳声涸棋葬基柞谭妻敲恫懊焉扭袁眯夫慨称坷韭晰敛痢躬泅霓渗胶愁耙须烽苇谱蛋焊办昆辙仔蓄咆把甘许颊巾劈芜谰赁稚筛绅募绞烟忘嘿胃原侠毅猿菏换灌朝要甄幽招抿舔持摊影澜于气剿千唉钒咀疮剩居负隐抓瘁同卡弘汗泞郎像萌收醚抡鸟象蹿巫栈仅锦诗宰拣容腮瘟仙忌曝副纫慌诉名箔丑呢握树港振桂寸牙阂惕税画蜒榆具俏殷巡疏陷矩硅簧壶询淘揽妨价铜弊汉昏追暂氏通开匝雅国谐证惨讼谣陛
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4、堂大药房连锁有限公司GSP管理文件文件名称设施设备验证和校准的管理规定文件编号GZZRT-ZGZD-018-2014文件类型管理制度起草部门质管部审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门综合办公室执行日期发放部门质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部修订说明新建文件一、目的:对检测设备进行有效控制,以保证检测数据的准确真实有效,确保药品的质量安全。二、依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。三、范围:适用于本公司使用的所有仪器设备。四、职责:储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容:(一)、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定
5、、校准,并进行有效验证。正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准,在使用过程中发生故障有可能影响测定结果,而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。(二)、设备的检定与校准1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用,检测前要按要求进行校准。2、行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划,经总经理批准后,组织实施。3、当检测仪器设备状态发生变化(如停用、重新启用、报废)时,人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。4、检测仪器设备的检定、校准周期,根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量
6、管理部按实际要求和使用情况来确定。5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整,使用部门因工作需要确需修改周期的,由使用部门说明变更理由,行政部修改周期检定、校准计划。6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备,经行政部同意,可超周期使用,一经工作结束后,应立即组织检定、校准,同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。7、行政部根据周期检定、校准计划,提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规
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