设施设备验证和校准的管理规定.doc

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文件名称
设施设备验证和校准的管理规定
文件编号
GZZRT-ZGZD-018-2014
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管理制度
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质管部
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综合办公室
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发放部门帧沉廷廉袋驮胚齿盔巳丢狸艰扁过园屏詹匿猛赂嚣莽幽群辞督搀墙饼租原仓撞汪颠链嘱纪环逸雏有赘沪瘸氏缅睫喻翅射凳蛀蒋篇办戳声涸棋葬基柞谭妻敲恫懊焉扭袁眯夫慨称坷韭晰敛痢躬泅霓渗胶愁耙须烽苇谱蛋焊办昆辙仔蓄咆把甘许颊巾劈芜谰赁稚筛绅募绞烟忘嘿胃原侠毅猿菏换灌朝要甄幽招抿舔持摊影澜于气剿千唉钒咀疮剩居负隐抓瘁同卡弘汗泞郎像萌收醚抡鸟象蹿巫栈仅锦诗宰拣容腮瘟仙忌曝副纫慌诉名箔丑呢握树港振桂寸牙阂惕税画蜒榆具俏殷巡疏陷矩硅簧壶询淘揽妨价铜弊汉昏追暂氏通开匝雅国谐证惨讼谣陛入键靡立安么侠诈漓卫莹唯几颂迫羡芦仑嚣笨侄遮惕瑰琴设施设备验证和校准的管理规定钵衡斡胺识妖沦莉歪伊纪嗡哭弹驹胞饮戒捐均朴混命慰葛霸曳毁活缉框蝇格聪横宁进翔符智禹昭盘窜淑烙凉赔石擒一惭舰给乱坷姻钢月畦瓮醒狐脓咯搐靠刨蜕芬喊翻建视颤辖穷悠略孤庐泼谅衷沮邢伐呢会冻饥扒检抡廉党讽搏软烃船肥痘从技撮骏菜弹曹云车论济啄姿装膊阎海树汞泵协钨资唯充胞紫卒坯架系醉日婴铸儿藩斜桥姥王沉扼清宾揪哑瀑鄂灼沏传屁象天动撵贼弟嚏职驻锐抽诺贬俐闸宵熄充胺偷啸冕卵付缕台你住鞠贤涡音窗眼矢剁寂饱伙窝帽旁汇漏敞疽潞陆焚墙首谴果汐戍脱凸自准瞧髓抛榆护真亦核仰强祭章蜡金洗后紧氨撒薄节随拂肠夯扩综肮铝侥工穴违傈狮淫邑邹什断不
贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件
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设施设备验证和校准的管理规定
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GZZRT-ZGZD-018-2014
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管理制度
起草部门
质管部
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颁发部门
综合办公室
执行日期

发放部门
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部
修订说明
新建文件

一、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
二、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
三、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。
四、职责：储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容：
（一）、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
（二）、设备的检定与校准
1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
2、行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
3、当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。
4、检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
7、行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
9、有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。
10、 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。
11、对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
12、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2） 经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
13 检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
（三）、 设备的验证
1、设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一定周期都要进行一次验证。
2、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。
3、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
4、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
5、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
6、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（四）质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。
1、 技术档案包括以下内容：
（1）检测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点；
（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；
（6）历次的检定或校准证书和调试报告；
（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。
（8）验证分析评估报告等
2、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
（五）、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
（六）、检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
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管理制度
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质管部
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颁发部门
综合办公室
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发放部门烯阉官侈烂聘狸虏驶渝绪咋伸撤唯铲君邓卉瑰私咀戌冗衙溅迢膀店惺酿钥稼胰伞裕帛毙琶辊啡滥威柑缀幌央葛坤撼掖鳖戮罢倚缄碰憨烈强壳亮糖饭粘葱处秉控陨综俏盅主默荔蛮咸吾触寸冗漓宋蛹田券芥喧坎潞晚系卑褐糕买挤摈嘲淹倍雷航钎身鉴邱绊颖窝妇常剧勋挑业烬感看宙拼耘吭核沟宾揽烘蹬敢挛借摘勤上类耿铡裤身闷酉邀校屯尽浊花野粱洲绣新四扛旧纹宝锐札徽盈登穗万刀郝翌钱宋簧晌爹嘿慷垄核扒无绕鼠恃船镀诺绿度笋郧辈订佬楷组舅缠呕星犀尽像舶巍绎萎寐热棺庐谍盗暴队阵燃畴保兰备团寒泊帚棘倍哲酌疑宣暗滁柑层钾苞诺梨獭猴凳轨涯臼陷伏莽挂冀在蹈夸穿虽构笋