10上瓶岗位标准操作规程.doc

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上瓶岗位标准操作规程

文件名：上瓶岗位标准操作规程
文件编号：SC/SOP/21001
制定人：
日期： 年 月 日
文件类型：工作标准
审核人：
日期： 年 月 日
版 次：第1版
批准人：
日期： 年 月 日
印 数：共2份
生效日期： 2008年10月10日
颁发部门：办公室
分发至：生产技术部、大容量注射剂2车间

1. 目的：建立上瓶岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2. 范围：适用于上瓶岗位的操作。
3. 责任：生产技术部、质监员、上瓶岗位操作工对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1 操作前检查及准备
4.1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》进行更衣进入岗位。
4.1.2 检查清场合格证在有效期内，并附入批生产记录。
4.1.3 压缩空气（0.4～0.6MPa）、电配套系统满足生产条件要求。
4.2 上瓶操作方法和要点：
4.2.1 灭菌车的装载量：

规格
上瓶机
托板装量
每层推瓶
次数
灭菌车
每层装载量
灭菌车
装载量/车
灭菌车
最大装载量/车
100ml
160瓶
3次
480瓶
7层，3360瓶
7层，3360瓶
250ml
93瓶
3次
279瓶
7层，1953瓶
7层，2065瓶
500ml
65瓶
3次
195瓶
6层，1170瓶
6层，1170瓶

4.2.2 上瓶操作过程中，操作工仔细检查输瓶机传送带上的输液瓶，保证整齐排列每3瓶呈正三角形排列。出现排列不规则的输液瓶，及时纠正。以免托瓶板上升时出现故障，造成卡瓶。
4.2.3首先将灭菌车的进瓶侧护栏落下，使进瓶侧护栏与灭菌车各层托盘上面相平。按下小车上升或小车下降按钮，使液压升降平台的轨道与地面上的轨道相平，然后将灭菌小车推上升降平台台面中央，先固定好灭菌小车，然后按升降按钮调整小车高度，使装瓶一层的高度与上瓶机出平板高度一致。
4.2.4 上瓶机分为手动操作和自动操作。手动操作时，必须保证输瓶轨道有足够的输液瓶。在托瓶板下降到位时，使输液瓶到托平板上能整齐排列。
4.2.4 批生产结束时，输液瓶量少时，操作工用手将输液瓶推到托瓶板上，并使其整齐排列。
4.2.5 每个灭菌车装满后，及时填写待灭菌状态标志并挂在灭菌车上。
4.2.6 在上瓶操作过程中，及时记录残损瓶数（用“正”字笔画记录）。
4.3 清洁、清场：
4.3.1 撤生产标志牌，挂清场标志。
4.3.2 将废弃物传出生产区。
4.3.3 用抹布、饮用水擦洗输瓶轨道、上瓶机等；用拖把、饮用水清洁顶棚、墙面、及地面。
4.3.4 清洁结束后，将洁具移至洁具清洗间，按照《一般区清洁工具清洁标准操作规程》进行清洁，清洁合格后放置在洁具架上，挂上已清洁标志。
4.3.5 清场结束后填写清场记录，经质量监督员检查合格后，并签发清场合格证。清场合格证正本附入批生产记录。
4.4 整理该批生产记录并上交。
4.5 填写记录要求：
4.5.1 内容真实，数据完整，填写及时，不得提前填写或迟后填写,不要根据回忆或臆造填写。
4.5.2 字迹工整、清晰，应用钢笔或圆珠笔填写、不得用铅笔填写。
4.5.3 记录保持整洁，不得撕毁或任意涂改；如需更改，在更改处用“/”划去原始的内容，在旁边重写，使原始内容仍可辨认，更改人在更改处签名、标明更改日期。
4.5.4 记录内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时，用“—”表示；如内容与前项相同时重写，不得用“〃”或“同上”等表示。
4.6 注意事项：
4.6.1 开机操作要做到三勤（手勤、眼勤、腿勤），上瓶操作过程中应注意输液瓶规则排列，防止发生倒瓶，烂瓶、碎瓶及时挑出。
4.6.2 设备运行时禁止用手触摸上瓶机托平板、推瓶杆及挡板，避免事故发生。
4.6.3 操作员要时刻注意设备运转的情况，特别注意在生产过程中，若有瓶子排列不规则，及时调整，若有异常情况应及时处理。
4.6.4 操作员在操作时要注意安全，特别是要注意液压升降平台和推瓶板的操作，防止被挤伤。
4.6.5 操作员在进行设备操作时要精力集中，按键要力度适中，以免减短设备使用寿命或操作失误造成损失。
4.6.6 液压升降台严禁载人，升降、推杆、收杆时禁止用手脚接触设备。
4.6.7 升降台升起后，如需停留一段时间或需要进入工作台下面检修时，必须用撑杆将升降台支住，以防止工作台突然落下伤人。
4.6.8 一定要等液压升降平台停止运行且出瓶板与灭菌车进瓶一层高度一致时，方可执行上瓶操作。
4.6.9 拆卸液压系统任何部位之前，必须首先卸压，以免液压油喷出，造成升降台跌落伤人。
4.6.10 不得任意调整溢流阀，液压系统中的液压元件，都是在规定的压力下工作的，在压力过大而溢流阀仍然不开启的状况下，工作台可能会突然降落，使人、机、物都会受到损伤。
4.7 异常情况处理：
如设备出现异常情况时，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间处理。

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