安全消防管理规程.doc

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安全消防管理规程
目 的：建立安全消防管理规程，保证生产安全。
范 围：公司各部门。
责 任 人：生产副总、办公室主任。
内 容：
1公司设立消防管理专管员，负责整个公司的消防安全工作。
2消防专管员必须每天对全厂进行安全巡回检查，并做好记录，发现消防隐患，及时进行整改、排除。
3整个公司必须装有与之相适应的人人会使用的简易的防灭火器，以便对付突发的火灾事故。
4整个公司必须装有一定数量的消防器材，如灭火器，消火栓，皮带管道，由消防专管员负责管理。
5消防专管员必须每天对消防器材、车间的消防安全门进行检查，以便能随时使用和开启，对于生锈不能的器材必须及时更换。
6生产车间禁止动用明火，如生产需要，必须填写动火报告，并取得生产部门同意，使用明火时不得离人，严禁带火源进入车间，严禁在车间抽烟。
7禁止带火源进入仓库，禁止在仓库内吸烟。易燃易爆品必须存放在危险品仓库。
8设危险品专储库，并严格进行管理。
9不得将化学性质、防火、灭火方法相抵触的物品贮存在一起。
10中心实验室及车间化验室在使用电炉、烘箱、灭菌锅时必须注意消防安全检查，做到小心使用，正确操作，人离电断。
11化验室在使用易燃易爆、有机溶剂时必须严格按操作规程进行操作，且废弃的有机溶剂不得随意倒入下水道中，以免积蓄爆炸。
12 使用易燃易爆物品工序的厂房、设施、设备及电器应符合消防要求，严格执行相关操作规程。

GMP质量管理知识手册.

目　　　录

GMP知识问答
质量管理……………………………………
1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
2. 质量检验与质量监督有何区别？
3. 质量保证部门的职责范围是什么？
4. 质检员与化验员有何区别？
5. 进厂中药材如何取样？
6. 原料及辅料如何取样？
7. 生产质量事故分哪两类？
8. 事故的“三不放过”指的是什么？
9. 企业内控标准为什么高于法定标准？
10. 用户投诉分几类？
质量管理
1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量的负责人领导。企业质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。
2. 质量检验与质量监督有何区别？
答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。
3. 质量保证部门的职责范围是什么？
答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
（3）质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。
（5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
（6）动物实验室的管理。
4. 质检员与化验员有何区别？
答：质检员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验记录，二者目的一致，但工作却不相同。
5. 进厂中药材如何取样？
答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。
6. 原料及辅料如何取样？
答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为+1件；n＞300件时，取样量为件。
7. 生产质量事故分哪两类？
答：生产质量事故分；重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责内药品的退货和索赔。
一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
8. 事故的“三不放过”指的是什么？
答：（1）事故原因分析不清不放过；
（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；
（3）没有防范措施不放过。
9. 企业内控标准为什么高于法定标准？
答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。
10. 用户投诉分几类？
答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；
B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定性下降等；
C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。

合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责