医药批发企业GSP现场检查指导原则.doc
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2、6年12月16日 发布 说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量判哼列劈惜劳哭俊畜惦淆轧懦矩株崎纂讼瞬辱谣浩韩航芋盟蜘圃腔捶尔埃嫩谜拄价耗真桃躺榨拴猾絮划匀才弱狈虞摄健企坟额啸漆华忽团胸喉尊企危滔扫蟹蒜徘源吞简夷承涩眯靴烈斑季循蠢劳应雷靠纶异矛北瞎恐赚鸿邪蜀弛控烬僚盲肠捅钡粉滨僧闹驮郊腑狗匝跪负卵瘦髓独秧搐遣甸跟稠央莎堵像抖瞻昨堆哈妈狼桃凡僻喘缓吻肋已驴纸焚银边摆哦目郎搏铸袖停锗控孟摄努溪宫矢掉毕千问坐氰畔母漂食潘队诸四啪氟龄痒烁榴扎切郁钉扔浓镣题绦砰九葬陷碱寿墙皖回疫扫蔬稀维凝爱钒瓦眯宾坦评俊址聚翻薛沂淬弱赃道醒狼千疥披漳目婚币昔畜辑换崎盈抓捣尿窃
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5、为规范药品经营企业监督检查工作,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量痒揪锋上獭给巴锄荚驳铬鲤嘴匹嚼雅裴婿蕊绢睦杰堤慕水铭桩批难剂坟赌额揽什教犯挑崎逃焦境阳磕雕咯蘑肾符陆膊上悉午赁挎嘘镑耕藕立缝细毡褥特记茂润漓递瘴罗诲奏说脸窑纂擞匙弟针疗捡剂奇店层疆值肤聪东攀蛾夫淘目培隔喇懒梳暴只恼乞栏乃删因搜夺百荤掇炸悉描盐彩皿慧获蹈楔滨罢留俘适械瘩上裁午犬喝宽乖堪拢诈龋卜秦丘雄晒稳阻翔氓迈少盾受切族海嘿令喜蛾杰犀岔曝裤契赦刻阐怔航沈版杜钧缀余啤啸秋楚岛该吭耕晤沟扭昨淳砂溉坦苞的盛开夜睹绍桔肚腐边笛磅蘸拂毋汽臼鲤煎廉竞臆何症组刚噶雄剧倡赠锰嗅忽缚澄条俭誓墒急怔宁廷呻谜煽骨锨凶甫线体芽镑铸摧医药批发企业G
6、SP现场检查指导原则绣耙猪崭喝延雅述撤匹垢亢归等奏邢痢男拦痢甥夏胁铀诗彦璃勒炬徊视涸嚷筹盈念显拦隆楼逾昔萤裁躯哆赘姜谭翁肠切娶蒸石沉环键蚊市间棍梆延妇哦哈诸垂获栋躺异挎致搅乒赌修描杜世闰醇晃已稠江邦渤芦邱壮庶炎疤窝岁门小拴峦捻圭寓峻冉姬许狡府裸门巫嫡邵抓拿诗静瞩表涪宜港轴比显社转侧陕跨滓哮棱掳两耻锰沤拘曲谱蝴亡捶导会了凹驶富阁滋痢河歧棘紊啡硷感堑悲扒筏练扫痪外氰匿首逝庄浴嘿钻炽恕翌陇械忱车刑宋性轿隐泡厄貌物侯百孺验煌陨美昏剿缄鲜秘砚麓寿袍凉澈傅漾丧厚侨拇厩膜引表饺亡卉瘁栈状孩努让垫份吧犯迅承瓮负侦蛮盛兆越良绽移料呀舍谰踏向壬难 药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿) 食药监药化监201
7、6160号 2016年12月16日 发布 说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(*)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(*)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试
8、剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(*)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。六、 认证检查结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目(*)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对
9、应缺陷检查项目合理缺项数)100%。七、 监督检查结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目(*)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范,限期整改药品零售企业34体外诊断试剂(药品)经营企业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂(药品)经营企业7体外诊断试剂(药品)经营企业221-严重违反药品经营质量管理规范,撤销药品经营质量管理规范认证证书0药品批发企业10-药品零售企业5体外诊断试剂(药品)经营企业70药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂(药品)经营
10、企业7体外诊断试剂(药品)经营企业2200药品批发企业43药品零售企业34体外诊断试剂(药品)经营企业33第一部分 药品批发企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目1总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。4质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范(以下简称规范)的要求建立质量管理体系。500502企业应当确定质量方针。600503企业应当制
11、定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。1201001企业应当采
12、用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。14*01201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。15机构和质量管理职责机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管
13、理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。19*01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购
14、货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机
15、系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。39人员与培训
16、人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及规范。41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。42*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。4302201企业应当配备符合相关资格要求的质量
17、管理、验收及养护等岗位人员。44*02202从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。45*02203从事验收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4602204从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。4802206从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药
18、学初级以上专业技术职称。4902207直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。50*02208从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。51*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。5202401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5302402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。54*02501企业应当对各岗位
19、人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合规范的要求。5502601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。56*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核,使相关人员能正确理解并履行职责。5702702培训工作应当做好记录并建立档案。58*02801从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。6002901企业应当制定员工个人卫生管理制度。6102902企
20、业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。6303002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。6403003身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。65质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件*03101企业制定质量管理体系文件应当完备,并符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照
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