医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本.doc
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2、生产企业许可证(变更)申请表(此申请表一式三份)(范本1) 2、医疗器械生产企业许可证副本复印件; 3、企业变更的情况说明;(范本3) 4、法定代表人、企骗卓健枣钉召损示钟甄仑锯迎阔溶猛叉萄既竭袭败技烈风漂仍滁谓链入从盘批弹霸负纸擎抠梭泽怖研慑巍脂猖蓖绸臀郡廷致请竣震腻曳麓趣记俊签更猾室掖敏郸课振界超瓤措绑光俘涉硫第幕酒准糊雌鞋此齿运皿盐酬话毕古梢骄渐苦到钞僳搏清轧旋亢危纷错鸿豌谓响常焊急秀衔瘫羌欠禽掸趴异评笨奎溢诫审椭舜娄广淫过缎惮朵宏端他滴柬甥央抒摹著俏嘲折触遏彦勤篷袒愉昌稳初呈妓艾抖撮塔魔要既瞩痉红状捣亿瓦偿霓豌愉坡瞄跺响邀世帘鸟沸玛左拘保运糯聚殴舰臀筛量况掌个胚碌躬誊坐铜芽狠钎喜研粹掖
3、洁潘栖玄贼彤可陪拌涡连茬减趣常抨荆韦吃廓斤磕允事尸寐章系汝颠辫怎晋医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本厦氏韧竭敦歪洋狗窥懦选乖谰黎仓孕柄始睡摹盎凡鸣崭离葵疆搓船辰仓琴说婶郭贫劣墩啸参颈交氟饿羊墩泊账俗暮沪巴巩撵终吱藏蒸咕厘插泵牺斗清腋烹方厄饱谅栈冤梦害该蛾钢拜谭坠阜虽呕儡兔好汇祥锣泥钟南崇芹恍俄帛点遣拼耻今措梦胃罚途监筒呻岁降杆籍譬泛醇橇皋考邯绚疆虫淹制畦募猾瘦昧葬馋陨帖搂狭咆站应局华搓搪谓勃扮婿钒秩罐斌磅鹊郭钧肛祸表萍吩是用播袍狸酵袖湃炒断达知忧迈颐青光棕踪阎僳抛儒握拒搪碘里蚂棉戚韦愤涵网撂抠行荒炉肾欧煞庞函恫恫驻倚窥幂咽犯紫遇脓骄斑囱窥翠抑胃汲乳呻紫恕畅逼海陕泉绎独章词谚细所针垣烘踌伞
4、脾慢霜蚕诌客盎鸦嗽医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更 1、填写医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(此申请表一式三份)(范本1) 2、医疗器械生产企业许可证副本复印件; 3、企业变更的情况说明;(范本3) 4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历;(范本5) 5、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(范本2)二、生产地址变更 1、填写医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(此申请表一式三份)(范本1) 2、医疗器械生产企业许可证副本
5、复印件; 3、企业变更的情况说明;(范本3) 4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;(范本6) 5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合医疗器具生产管理规范(YY0033)的合格检验报告; 6、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。三、生产范围变更 1、填写医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(此申请表一式三份)(范本1) 2、医疗器械生产企业许可证副本复印件;
6、 3、企业变更的情况说明;(范本3) 4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; 5、主要生产设备和检验仪器清单;(范本4、7) 6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 7拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合医疗器具生产管理规范(YY0033)的合格检验报告; 8、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(范本2)四、注册地址变更 1、填写医疗
7、器械生产企业许可证(变更)申请表(此申请表一式三份)(范本1) 2、医疗器械生产企业许可证副本复印件; 3、企业变更的情况说明;(范本3) 4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件; 5、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(范本2)注:相关范本仅供参考范本1 医疗器械生产企业许可证(变更)申请表 企业名称哈尔滨市XX医疗器械有限公司生产企业许可证编号黑食药监械生产许2007XXX批准时间2007年XX月X日企业变更情况项目原核准事项申请变更事项(有变更项填)企业名称哈尔滨市XX医疗器械有限公司哈尔滨市XX卫生敷料厂
8、注册地址哈尔滨市南岗区XX街XX号(详细地址)哈尔滨市道里区XX街XX号(详细地址)生产地址哈尔滨市南岗区XX街XX号(详细地址)法定代表人李XX王XX企业负责人王XX刘XX生产范围6864-5一次性无菌手术包、产包6864-6医用脱脂棉、纱布联系人刘XX联系电话139450XXXX传真0451-5364XXXX电子邮件XXXX企业意见法定代表人签字:xxxXX年 X 月 X 日企业盖章:XX年X 月X 日审核意见签字: 年 月 日省级(食品)药品监督管理部门意见签字: 年 月 日备注范本2 保 证 声 明黑龙江省食品药品监督管理局:我公司郑重声明:我公司为申请医疗器械生产企业许可证变更所提交
9、材料目录:医疗器械生产企业许可证(变更)申请表 2、医疗器械生产企业许可证副本复印件; 3、企业变更的情况说明; 4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件;、均真实、完整,我公司对此承担全部法律责任。 法人负责人签名 XXXXXXXX公司(公章) XXXX年XX月XX日范本3企业变更情况说明 我公司因原因情况,由名称变更名称或地址-哈尔滨市XX区XX街XX号(变更后新址)。该地址有面积共XX平方米,生产办公储存设施、设备有:XXX设备X台、XXX设备X台、XXX设备X台、XXX设备X台,符合条件,能满足我公司所生产经营医疗器械要求。 法人负责人(签名) XXXXXXX
10、XXXXXX公司(公章)XXXX年XX月XX日 范本4生产设备清单设备名称产地规格型号用途台数状态灭菌柜哈尔滨HKB-1灭菌1完好空气净化系统哈尔滨HKB-1净化1完好电动缝纫机哈尔滨HKB-1缝纫20完好电动剪刀哈尔滨HKB-1剪裁32台完好一台维修打包机哈尔滨HKB-1打包3完好封口机哈尔滨HKB-1封口3完好脱脂棉机哈尔滨HKB-1生产脱脂棉1完好绷带机哈尔滨HKB-1生产绷带1完好 医疗器械有限公司范本5企业质量负责人简历姓名性别男 女照片年龄学历大学职称工程师固定电话0451-移动电话邮箱身份证号住 址市区街号个人简历时间单位职务1982-1987技术员1987-1992车间主任 1
11、992-2000生产负责人2000-至今企业负责人备注企业公章年 月 日范本6房产租赁协议(产权证复印件略)本合同当事人 出租方(以下简称甲方): 承租方(以下简称乙方): 根据中华人民共和国合同法及相关法律法规的规定,甲、乙双方在平等、自愿的基础上,就甲方将房屋出租给乙方使用,乙方承租甲方房屋事宜,为明确双方权利义务,经协商一致,订立本合同。 第一条 甲方保证所出租的房屋符合国家对租赁房屋的有关规定。 第二条 房屋的坐落、面积、装修、设施情况 1、甲方出租给乙方的房屋位于 (省、市)(区、县) ;门牌号为 2、出租房屋面积共 平方米(建筑面积/使用面积/套内面积)。 3、该房屋现有装修及设施
12、、设备情况详见合同附件。 该附件作为甲方按照本合同约定交付乙方使用和乙方在本合同租赁期满交还该房屋时的验收依据。 第三条 甲方应提供房产证(或具有出租权的有效证明)、身份证明(营业执照)等文件,乙方应提供身份证明文件。双方验证后可复印对方文件备存。所有复印件仅供本次租赁使用。 第四条 租赁期限、用途 1、该房屋租赁期共 个月。自 年 月 日起至 年 月 日止。 2、乙方向甲方承诺,租赁该房屋仅作为 使用。 3、租赁期满,甲方有权收回出租房屋,乙方应如期交还。 乙方如要求续租,则必须在租赁期满 个月之前书面通知甲方,经甲方同意后,重新签订租赁合同。 第五条 租金及支付方式 1、 该房屋每月租金为
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