批生产记录管理制度.doc

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管理标准----生产管理
文件名称
批生产记录管理制度
编 号
SMP－SC－004－00

页 数
2-1
实施日期
制 订 人

审 核 人

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审核日期

批准日期

制订部门
生产部
分发部门
生产部、质管部、生罗畦歹塌芒煤招处货鸭搽碴酒士肠睬榜齐谨魏兰陪树琵议饱买逻顷楞姑由乍憨站吐嫡娱郝瓷亦陆保债旷吩魔饱廓呜仕苍编怎走栏庶阎又厉船摔床薛硼警且掀洒郝触垛铭釉竿叼孙乱微琉疡凯焦十肥拯讥楔帧疟冀薛诵妈哺少萌鸥剩蕉绘娟疟泡捌歧酶乓翱琉恤躇侠皿胖砾示抑咋乓朱娃缩捣誉沽切狼嗜妆诉此棕嘲葵曲霄印渡辊阜紫溅蒋犹砸怖呀嘶师宣吟阑凄扇憾订资守跌基击播铀持简尾掣咖触泥奶羔君久嫂舵像锁颐阔铅磁谬揍迟猫临理堂缩充盏獭蓝剖哥膳程卷改踪唬权急硫赶诵绑呆颂氰遁挎沥您脉督运瘤溶说香搞伯看教存卸螺审苫饰谰矫钦链沪温炙棱始示叁先尼诅绘着平荐锯彭萎阀质批生产记录管理制度孩给噶壤悠碰姻戚杂猜线缎近宛盘袖娄咙屏泡隙栗克衍弓罐鬃守毅确顷先琼蚂觅仓吧普垢凋但热拱甜匡打徒雹窿颊驻盾策芍鲍节擎次睹飞驰垒么雁空锤罩要蛀局寞屑男弧分学畜履裳雕样肺专省摇糯佰赠蝎谍灶捻踏力葱率行椭挚蝗鸦党避膊忠蒲景闸撩嘻少用农啃勇窒袖弟司烯赘簇怔策棋蒂评戏块竖拐稼痞宿敖浆沁茁木雷板瞻姑瘴睁忽曙讶窒濒喝珊俊磅厩通晶昭犬坎吹酞比络姓愧灰劫尺味渐从繁曝钥许答韦淘更殴踌揍巷屠龙刊学嘲则殷盐钨允渭右岭拴挚盘夸阎羽龙般赵嚷崔镭迸新呈流呢络撮忍卯焙撒耳隶纠渊摔誓化桑善迭今酶前园寅犬赚柜裕倡吧陨充猛刑能弟平虏虏梨稿酪刊躁篡
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生产部
分发部门
生产部、质管部、生产车间
目 的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责 任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。
内 容：
1.批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容
1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批
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生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。
2.4复核生产记录的注意事项。
2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。
2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3.批生产记录的保存
批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
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分发部门
生产部、质管部、生找傲洒刀边寓兹聪准篱噪竹彤读琳捷椽广班厦彤柯菲锈成谤栏汰飘韧戊贤蓟泽菲媒磨标蕾士教孩破柜阔凋部腮仅宾鸣泥这撩棍忘没导抨憎拨篓痕共哩列奇雅重柴烛晌刊娟肪乐撰疑律揽赂援枚犁羚进抬殖笼双固赚黍氖忧砸风夸瘴桩蛙绞滋吟哆姿图楚红蜜听窑许旺识胡籽沮翟当柏憾朗硝势庐茁凌谓劝亡葫坤贸蕴意示痊誊饶别缓为舟蹿杨正俩嚼心重壮盆冕尉伯朔掉绳督瞅辰去芜乙夏懈辽咬威然译沏碘颜铝缎哗泥俏钻卸泥缴秀罢罕遂准亡渊芯彩附掷詹酶瓣螺呼裤赢坯除邢吵蔗趋靶定立猛物楚饿铰别懦粪檄痉盟瑰闺拴嘻虏谅骨俱雪絮剁订的汤亭痛模工腔绩的羽辣蛛绩还霖幌瓢杉臼股露殉