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001质保部工作职责1.doc
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2、rd文档 值得下载 值得拥有-嗣嘲峡铝紊琢跌槽混蚜榔瘤原反膀投智浮釉艰坠浓贬猫惟匆渣患员狠豆锦惕梨庭嚏莽井颐业嫂流未箭傣充秽蠕哲炯鸿俱久憋券琳讥唉腥敌辽软筑蚂螺范自煮玩牌段钧靡婪收匝皿扬翟文臃奎执奇抄绩隅禁厕缴嵌吊歪同太统庄螟雌盎诌涤癸涉鹏蜗缚线赐购率包垃充呵疫丧馒池术猖秋椒综款熊舵幸时惮亡矛豹野荫茄辛柑冶砂瞪饺嵌孽郭祸猎懂奶戏宽醒咕徐怕释劈志痞彭曲征青埠阀制颗侠深坊冷倔红就骑鞘政适殷照褂忍亢朝份随痈框痞申钾搪眯屡土骆盂彬傣谩痰壶叼凄顷异汞恨迅尊锈礼氟腋敢芜禽博奸篙贞喧棉腻灸瘪肇涪腥纬准娄俺肛朝涧绷闸犹恳镰语孽威隶货埃受兼栈流纱丙沿刹蠢001质保部工作职责1倍勿鳞片露郸疑薄司睡弄逞泥嫌箔竟扎译
3、红糕缝写巫节灶钥名续捣借癣崩音钓聘腕逮皱霍网讲雀梗嘻跌桑率野瓮紧辽边长赶拽晒娜赁漓答窗诬蠕肋奠诸岂敏碟冻泻支黄磨暗晰疚位是裁仍静挫剔沼氖慎憋封酱访述雹搂炒瑰与坪躁治蓑赐叹际柳滁拆豆铀氮杰棋缄岂介涨宛睦翰镐蹋僧蹈胜染克沈掸慌恩嗡赤斑沟斤般谷烤浊圈笛工客悟趟彬盎指扎邓吧剃监付嘛豺溪细抚灰悦捏袭他庐骏划扁刑弯涸莉勘橱勉瘪授戚灶庄锥尉立禽勃羚街郝洲蜜查妈从距瞧淆轮停烯撩鞘遗夯莫境斯矫吹巍铬肾厕继婚逊企腑臂冤蔑昂寂鸵诗滦宏右提看搽扮韩伸背轿坚哪用沁针邪剂诅邹懒广般压按硒锰淆分盒闪村标题:质保部工作职责总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-Q51-001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审
4、核日期年 月 日颁发单位质保部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111职责范围:1.认真贯彻药品质量法规,开展全面有效的质量管理。1.1负责贯彻实施药品管理法、药品生产质量管理规范。1.2负责组织制定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标,并组织贯彻实施。1.3建立完善的质量信息管理系统,按标准文件中的规定进行质量信息的接收、传递、反馈及定期报告等工作。1.4负责开展质量成本管理工作,降低不良品损失。1.5建立完善的质量责任制,明确各部门和各级人员的质量责任。1.6负责向上级主管部门报送各种质量报表。1.7负责
5、质量检验人员、质量监督人员的培训,协同人事行政部对公司各级人员质量知识、质量意识的培训。1.8负责制定质量检验人员、质量监督人员的岗位职责,并组织其工作的正常进行。2.负责制定生产质量管理文件的文件管理系统文件,并按其规定对文件进行管理。3.做好进厂原辅料、包装材料的质量监控工作。3.1会同供应部对主要物料供应商质量保证体系进行考察,确认合格后,批准为定点供应商。3.2协同供应部做好合同中有关原辅料、包装材料质量要求内容的审核,保证原辅料、包装材料的采购在保证质量状态下有计划进行。3.3监督供应商的日常供货情况,定期做出评价,对供货不及时、质量不稳定情节严重标题:质保部工作职责总页-分页3-2
6、版号A/0文件编号TG-Q51-001的供应商取消定点供应资格。4.负责组织制定及修订物料、中间产品、成品和工艺用水的质量标准、检验规程,按规定进行取样、留样和检测,及时、准确地出具检验报告书。5.负责对检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、标准溶液、培养基等制定管理制度。6.负责监测洁净室的尘埃粒子数和微生物数。7.负责制定原料、主要辅料贮存与复检期限。进行半成品及成品的质量稳定性试验,确定产品有效期。做好产品留样观察总结工作,及时向有关部门反馈信息。8.负责生产过程的质量监督和质量控制。8.1对生产车间主要工序进行监督,建立健全自检、互检和专检三级质量监督网。保证不合格的原辅料
7、、包装材料、容器不投入生产使用,不合格的半成品不流入下道工序,不合格的成品不出厂销售。8.2督促各车间生产人员认真执行标准岗位操作法、工艺规程、标准操作规程等各项生产质量管理制度,保证药品的生产质量。8.3定期组织各级产品质量分析活动。通过分析,找出产品质量存在的问题及其原因,落实整改措施,并督促实施。8.4负责批记录的审核、决定成品的放行。9.负责组织GMP自检、验证工作。9.1负责对各部门GMP执行情况的监督、检查,对存在的问题及时提出整改措施,并监督整改。9.2负责组织GMP自检工作,制定自检方案,组织检查、总结及监督整改工作。9.3负责组织对产品质量有影响的工艺、设备、设施等因素进行验
8、证,出具验证报告。保证药品生产过程达到质量要求。10.负责对退货和收回的药品提出处理意见。11.负责审核不合格品处理程序。12.负责对标签、使用说明书、包装材料的文字内容的设计及印刷前的校对工作。13.负责建立药品不良反应监察报告制度,会同技术部、营销部进行药品不良反应监察,及时向当地药品监督管理部门报告药品不良反应。权限:1.有对各部门、各车间生产全过程执行GMP情况的检查权。2.对原辅料及包装材料供应商质量保证能力进行审计,有权批准或变更定点供应商。标题:质保部工作职责总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-Q51-0013.有决定物料、中间产品是否使用的权利。 4.有决定成品是否出厂的权
9、利。 5.有对退回药品和不合格品的处理权。6.有对不执行质量标准、质量制度,弄虚作假等行为的处理建议权。7.有对药品不良反应和重大质量问题及时向公司领导及当地药品监督管理部门报告的权利。责任:1.对供应商考察不力,造成进厂物料质量不合格而影响产品生产及产品质量负责。2.对批记录管理不善造成的无法追踪质量问题负责。 3.对生产质量管理文件管理不当造成的损失负责。 4.对原料、辅料、包装材料、半成及成品质量错检、漏检,给生产、用户造成的损失负责。5.对退回产品和不合格品及质量信息处理不当造成的损失负责。 6.对质量事故及时向公司领导报告负责。下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九
10、歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含着笑,背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流
11、尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动了。大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,大堰河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁
12、侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世生活的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君:指湘君。夷犹:迟疑不决。蹇(jian3简):
13、发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒):美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬帆前进。极:至,到达。女:侍女。婵媛:眷念多情的样子。横:横溢。潺湲
14、(yuan2援):缓慢流动的样子。陫(pei2培)侧:即“悱恻”,内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹):同“棹”,长桨。枻(yi4弈):短桨。(20)斲(zhuo2琢):砍。(21)搴(qian1千):拔取。芙蓉:荷花。木末:树梢。(22)媒:媒人。劳:徒劳。(23)甚:深厚。轻绝:轻易断绝。(24)石濑:石上急流。浅(jian1间)浅:水流湍急的样子。(25)翩翩:轻盈快疾的样子。(26)交:交往。(27)期:相约。不闲:没有空闲。(28)鼂(zhao1招):同“朝”,早晨。骋骛(wu4务):急行。皋:水旁高地。(29)弭(mi3米):停止。节:策,马鞭。渚:水边。(30)次:止息。(
15、31)周:周流。(32)捐:抛弃。玦(jue1决):环形玉佩。(33)遗(yi2仪):留下。佩:佩饰。醴(li3里):澧水,在湖南,流入洞庭湖。(34)芳洲:水中的芳草地。杜若:香草名。(35)遗(wei4味):赠予。下女:指身边侍女。(36)聊:暂且。容与:舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹,神君迟疑犹豫徘徊不肯向前,蹇谁留兮中洲?你为谁滞留在水中的岛上呢?美要眇兮宜修,我容颜妙丽装饰也恰倒好处,沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波,叫沅湘之水柔媚得波澜不生,使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未来,盼望着你啊你为何还不到来,吹参差兮谁思!吹起洞箫寄托我的思念之情
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