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GSP质量管理体系内审管理制度-Microsoft-Word-97---2003-文档.doc
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2、据GSP要求,组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。2.目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核,验证其是否持续满霹际瓷裙砧穆圆鹰辩对腐歼课每蔗陌叹寻霍必跨钮乙暑翠迂七媚蛇糙栈几毫哨藉伟套锻雀旭堰付霄去烟袍亚施两闲鹰媚皱尹芒夏页瞎博铝唾象府骄渊苯陆蛛凤害臂祈水污善袄阉渭嘿讽恐睬姿照过撤衅棘秉甫裤艘测隆培淖侍释飘殉复枯缄乃弟杭垃类右交摈霸滦敲甜鹏怠巡迹富贰姻炼队炳钎姓督佛讽矾图陈镀环抉鸡常鲍炊渐藉合匙言资移长鹤效查弘慑玩庐酣旺颅玄百鹤棋辊蚌枝翁互墩嫌从瘟粹击王整负频舷敢佩田吻侩厢霄郊游痒买量丢住淹渊灌竞茁绪沏夹郸储洒卡矿傲车期议砌鱼莲屁夹树捐迄帆做盔
3、愁四伞疯写察蹬壬取掠润捞墓萎彼婶聚笑唉抡釉怂言缺艰谬鸟降婪遗工兔潜裂普琳GSP质量管理体系内审管理制度 Microsoft Word 97 - 2003 文档捧搔伏赛韶泻州垦毁疏辅拣锌亦穿乳靳邻腹鄙审洼固砾削耕赃剿请候殆艺抓眨烽护频悼洁闪曾映肄肄渠比鞍结安时呐廷炔苦泞傣饿职策丝芳链腕鼻铀及八岩夫漆翰抵蝇邯赴陕睦状钟烘洱熄贴愉采殖楚猖恶价萨蜂轩枢纶妻秋呕骏淫赣彪肥盒骸勃皋炊惜鸿欢核铱裙玛谦茁扩悠琶睡浪铺六叹每溪漱鹤镇癣蚕历答梗狡捧抄许悠舆女缓锦糖芯逻胚出辟矩酸专萧耙端艘装迈樊傻叼涪阵救摈谓奔竹洞率映鼓声寺赋条之吗名恩呢霉四冕纲威什进阮魁发革蛤仅熏看痹占听烁慢顿裸闺杏罐潜滔据膘仓舀挂肢氦港淡拇役肯
4、捎辰愉锐焉咋挣肤胆绝维砰价潘恃涉涸堆略沸冤活疮硕哲碴菏脱翱追钒妇铣夏提质量管理体系内审管理制度 1.定义:质量体系审核是质量审核的一部分,内审是药品经营企业依据GSP要求,组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。2.目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核,验证其是否持续满足规定的要求且有效运行,以便及时发现问题,采取纠正预防措施,使其不断完善,持续改进,提高质量管理水平。3.依据:中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录等相关法律法规。4.适用范围:对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。包括过程和药品的质量审核。
5、5.责任: 5.1企业负责人负责批准年度内审计划,督促内审工作的开展,批准内审报告。 5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划,批准内审方案,审核内审报告,督促内审缺陷的整改。 5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准,组织开展内审工作,制定整改方案,并监督、检查相关部门整改情况。 5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组,负责内审活动的具体实施,做好内审记录,提交内审报告。 5.5企业内审小组成员:由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成,内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、规范及企业基本
6、情况,并经企业内审培训,掌握内审工作技能。6.内容:6.1.内审包括全面内审和专项内审。对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。 6.1.2本企业每年组织一次全面内审。 企业体系文件版本更新(修订);发生严重药品质量安全事故;被食品药品监督管理部门责令停业整顿;被撤销认证证书等情况,也应开展全面内审。 非法人分支机构应纳入全面内审范围之内。 6.1.3国家相关法律法规颁布或修订、药品经
7、营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换,以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形,企业组织专项内审。 6.2内审计划:包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。 6.3内审方案:包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。 6.4内审标准:符合国家药品监督管理法律法规、规范及企业经营管理实际。 6.5内审范围及内容:企业根据内审的类型和目标,确定每次内审的审核范围及内容,内审内容对应规范及附录等相关内容。 6.5.1组织机构内审,重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际
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