产品质量回顾分析及评价管理规程.doc

****制药有限公司
质量管理
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产品质量回顾分析及评价管理规程 第1页 共3页

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记载
版本号
生效日期
制定（变更）原因及目的
01
2012.03.01
按2010年版GMP新订

分发
部门
[1]档案室
[2]质量管理部
[3] 生产技术部
[4] 质量检验部
[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
[10]

产品质量回顾分析及评价管理规程

一、主题内容：
制定产品质量回顾分析及评价管理规程，规范产品质量回顾分析及评价操作及管理要求。
二、适用范围：
适用于本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药以及药品的质量回顾分析及评价。
三、编制依据：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》
四、工作职责：
质量保证部门：负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报；在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。
产品质量回顾负责人：负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告。
各相关部门指定负责人：协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
质量管理负责人：组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。

五、规程内容：
1．定义：
1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
1.2产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次 <20批，不具备统计分析所必备的条件，在对其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（≥20）进行质量回顾分析。
2．质量回的时间段及要求：
2.1时间段：每年的1-3月份对上一年1-12月份生产的产品进行年度质量回顾。
2.2若上一年生产批次≥20批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批次 <20批的，应当对其做回顾评价；若需要对上一年生产批次 <20批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即≥20批。进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。
2.3进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致，即具有可比性、等价性。
3．回顾分析及评估的基本内容分类：
3.1基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。
3.2生产和质量控制情况分析（评价），应包括以下的内容；
3.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：
3.2.2生产工艺过程控制、中间体、待包品质量指标统计分析：
3.2.3成品检验：结果、趋势分析：
3.2.4检验结果超标情况：
3.2.5偏差情况调查及整改效果：
3.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：
3.2.7变更情况概述：
3.2.8稳定性考察情况概述：
3.2.9药品注册的申报：
3.2.10厂房、设备的变更情况：
3.2.11验证情况：
3.2.12对技术协议的回顾分析，以确保内容更形。
3.2.13委托生产、委托检验的情况概述：
3.3自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况：
3.4产品不良反应情况概述：
3.5投诉、退货和不合格品或产品召回：
3.6结论：
3.6.1对产品质量总的评价。
3.6.2对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况。
3.6.3总结本年度回顾中需要采取的改进和预防性计划并给出评估意见。
4．质量回顾应该要有报告，报告内容包括质量回顾具体计划及3.项的内容，报告总结完后，应经过相关部门负责人审核批准。
5．若有必要，应组织相关人员对产品的相关信息或数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
6．质量回顾报告的相关数据应以表或图的形式进行总结并给出分析性或评价性的结论。对支持性的数据回顾所发现的问题在报告中要有阐述。
7．应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。需要取纠正和预防措施的，应按纠正措施和预防措施的管理及操作规程进行；需要进行再验证的，应按相关验证管理及操作规程进行；需要变更的，应按变更控制管理及操作规程进行。
8．报告的分发及存档：报告审批完后，应将复印件分发至相关部门，质量回顾报告原件有质量保证部存档，该记录要永久保存。
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