037-口服固体车间外包装岗位工作职责.doc

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文件类别：岗位工作职责

题目：
口服固体车间外包装岗位工作职责

内部编码：
01∕04∕04∕A－037

生效日期：

编写人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：　

文件历史

原版本
修订的理由
修订后版本
01∕04∕04∕A－037
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相关部门
生产技术部、行政部
更新负责人职责
更新负责人：
更新负责人职责：负责定期更新文件，履行更新文件手续。

文件审核
若文件没有因某些原因而进行修订的，也应在最新版生效期后每两年审核其正确性和适时性。
审核时间表
审核结果
审核人签名、日期

1. 目的
规范口服固体车间外包装岗位的工作内容、责任及权限。

2. 范围
适用于口服固体车间外包装岗位。

3. 内容
3.1. 岗位名称：口服固体车间外包装岗位。

3.2. 直接主管：车间主任。

3.3. 下属岗位：无。

3.4. 岗位性质：负责口服固体车间外包装岗位的全过程。

3.5. 权限：对外包装过程所出现的异常情况有权上报车间主任，对上一工序生产的不合格的药品中间体有权禁止进入本工序，对外包装产出的不合格品有权限制流入下道工序。

3.6. 工作要求
3.6.1. 医药学相关专业中专、中技以上学历或经过相关专业培训并取得上岗证。

3.6.2. 具有从事药品生产的相关工作经验，熟悉药品生产的工作流程。

3.6.3. 具有较强的专业知识和组织协调能力，具有良好的职业道德和敬业精神。

3.7. 工作内容
3.7.1. 严格按照《口服固体车间外包装岗位标准操作规程》进行操作。

3.7.2. 根据“包装指令”及时做好准备工作负责。严格按批包装指令领取标签、说明书、包装材料，并核对品名、规格、数量，确保准确无误。

3.7.3. 核对所包装药品的品名、包装规格、批号、包装数量与包装指令相一致。
3.7.4. 包装完毕及时通知质量保证部进行取样检验工作。

3.7.5. 打包后的合格产品及时入库，及时准确填写产品入库单。

3.7.6. 认真如实填写好本岗位原始记录、辅助记录。

3.7.7. 保持岗位操作间的卫生和做好清场工作。

3.8. 责任
3.8.1. 对进入外包装间要按照《进出一般生产区更衣规程》更衣进行负责。

3.8.2. 对小盒、标签、外箱所盖产品批号、生产日期、有效期至要求字迹清晰、准确，无漏盖、无错盖负责。

3.8.3. 对瓶签所盖批号字迹清晰、无漏盖、无错盖，所贴瓶签位置适中、牢固、整洁，不漏贴、不歪贴负责。

3.8.4. 对小盒的折叠要方正负责。对所包装药品按规定放入产品说明书负责。

3.8.5. 对所装入大箱药品数量准确，产品合格证填写正确，封口、打包牢固负责。

3.8.6. 对标签、说明书的使用及销毁记录负责。

3.8.7. 对本批号包装完毕后的产品说明书、标签、中盒、小盒等的收集统计，并确保其物料平衡达到100%负责。

3.8.8．对在外包装过程中，将漏气板、破板、有异物板等不合格药板去除负责。

3.8.9. 对所包装的成品符合质量要求负责。

直接主管签名、日期

本岗人员签名、日期

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