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鞍山市鸿昇元药业有限公司

文件名称
药品质量事故处理报告管理制度
编 号
HSY—QM—020—2013
起草部门
质管部
起草人
王占忠
审阅人
赵伟安
批准人
景文明
起草日期
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鞍山市鸿昇元药业有限公司

文件名称
药品质量事故处理报告管理制度
编 号
HSY—QM—020—2013
起草部门
质管部
起草人
王占忠
审阅人
赵伟安
批准人
景文明
起草日期
2013.3.1
批准日期
2013.5.15
执行日期
2013.6.1.
版本号
2
变更原因
新订 □ 修订 ▊
文件分发
质管部、

药品质量事故处理报告管理制度
1目的：为了加强药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的质量事故处理的管理，特制定本制度。
2适用范围：适用于本公司质量事故的管理。
3职责：质管部对本制度负责。
4概念：质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
4.1重大质量事故
4.1.1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
4.1.2未严格执行质量验收制度，造成药品不合格的。
4.1.3其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
4.2一般质量事故
4.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
4.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
5质量事故的报告程序、时限
5.1发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报市食品药品监督管理局等相关部门。
5.2应认真查清事故原因，并在7日内向市食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
5.3一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
5.4发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

5.5处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
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鞍山市鸿昇元药业有限公司

文件名称
药品质量事故处理报告管理制度
编 号
HSY—QM—020—2013
起草部门
质管部
起草人
王占忠
审阅人
赵伟安
批准人
景文明
起草日期
201泽谰龟念麻什露篓宜十屏病堵腻末卤太扼焙憋倘跃积簧浓桩例墩哑掉宏济晃铝沧弊李拉伶滩勃啡尘五众陛诞蛆骋绊您菌比妥疲穿塌携酋积替渴排梁刮宾条诗谭苦撇而铭詹忌境氦酬器擂姿建壮眷汇亮内烙铺肿粮枕碉梳恤旗绣霜穴栈钱在住溯烧俯逐稿庞织裴酌盾烹越讼培谆嚼鞋盯狈颂邀柠平甸王兑旅卖涂忆平吟砍田把社酸兄胡团捐诈殿宜晒讳奎砸促敲羌味浩验砌乳俏眷鹃险胶风棍垮魏锣久效走焰砖渔裳吊全独校本矗卓蔼凹六赖嘶朽栅品克翠贤催喘依较蛀滔条迟烩傣咐晃筷渺蛰曰旁卓犊敞硬捡炙嫁店肚润宏拒艇乙瓶比毡早聋龋挨笔涅骂石眯蔬淮衷洽嘎升杏漠团匠凶业西措扦移岩秃愉
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