解毒化瘀退黄方对乙肝相关CNLCⅣ期湿热瘀阻证患者炎症介质的影响及临床疗效.pdf
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1、实验研究 基金项目:国家自然科学基金资助项目(.)广西自然科学基金资助项目(.)广西中医药大学研究生教育创新计划项目(.)作者简介:杨钒男硕士生研究方向:肝胆系病证防治:.通信作者:石清兰女博士教授研究方向:中医药防治慢性肝病:.解毒化瘀退黄方对乙肝相关 期湿热瘀阻证患者炎症介质的影响及临床疗效杨钒石清兰柏文婕毛德文封佩佩杨敏陶向君黄乾铭潘佩佩(.广西中医药大学广西 南宁.广西中医药大学第一附属医院广西 南宁)摘要:目的 观察解毒化瘀退黄方对乙肝相关中国肝癌分期()期湿热瘀阻证患者的临床疗效及安全性 方法 选取 年 月至 年 月于我院肝病科确诊为乙肝相关 期湿热瘀阻证患者 例随机分为对照组、观
2、察组每组 例对照组采用西医治疗观察组给予西医治疗解毒化瘀退黄方口服疗程均为 周随访 周 比较两组治疗前及治疗、周后肿瘤大小、肿瘤个数、中医证候积分、细胞因子、肿瘤标志物、生化指标、分级评分、体力及功能状态评分、患者生存率 结果治疗 周后观察组瘤体大小较对照组增长缓慢观察组的临床证候积分、白细胞介素()、白细胞介素()、甲胎蛋白()、甲胎蛋白异质体()、总胆红素()、凝血酶原时间()、分级较对照组降低且 较对照组升高观察组 较对照组降低延缓治疗 周后观察组瘤体大小及个数较对照组增长缓慢观察组的临床证候积分、肿瘤坏死因子()、异常凝血酶原()、谷丙转氨酶()、谷草转氨酶()、分级均较对照组降低且白
3、蛋白()较对照组升高观察组 较对照组降低延缓 较对照组升高较慢观察组较之对照组的临床疗效及生存率较高 结论 解毒化瘀退黄方能抑制乙肝相关 期湿热瘀阻证患者的肿瘤增长降低中医证候积分、分级评分水平改善肝功能延缓体力及功能状态的恶化明显提高乙肝相关 期湿热瘀阻证患者的临床疗效及带瘤生存质量关键词:解毒化瘀退黄方中国肝癌分期 期炎症介质临床疗效中图分类号:.文献标志码:文章编号:():./.(.):.药学研究 .:原发性肝癌()是 年全球癌症死亡的第三大原因包括肝细胞癌()、肝内胆管癌()和混合型肝细胞癌胆管 癌()种 其 中 占 乙肝病毒()感染导致的慢性肝病是原发性肝癌的主要病因 该病发病隐匿晚
4、期疗效极差死亡率高 其治疗方法主要包括手术切除、肝动脉化疗栓塞、无水酒精瘤内注射、射频消融及分子靶向治疗等然多数治疗仅适用于早中期肝癌而在乙肝相关中国肝癌分期()期中由于肿瘤浸润、转移、免疫力下降、肝功能不全等原因其治疗手段局限疗效极差 近年来团队中西医结合治疗乙肝相关 期患者取得了切实有效的成果 解毒化瘀退黄方是毛德文教授在阐释慢性重症肝病的中医发病机制基础上结合多年临床实践化裁而来具有解毒化瘀、祛瘀生新、散结退黄之功效 现将解毒化瘀退黄方治疗乙肝相关 期湿热瘀阻证患者的结果报道如下 资料与方法.药品与试剂 肿瘤坏死因子(批号:)、白细胞介素(批号:)、白 细 胞 介 素 (批 号:)、甲胎
5、蛋白(批号:)、甲胎蛋白异质体(批号:)试剂盒购自江苏酶免实业有限公司异常凝血酶原(批号:)购自上海纪宁实业有限公司解毒化瘀退黄方茵陈 、大黄(后下)、赤芍 、白花蛇舌草 、郁金 、蒲公英 、三棱 、莪术 、炒白术 、炙甘草 为广西中医药大学第一附属医院本院自制制剂由医院药剂科统一配制.研究对象及分组选取 年 月至 年 月于广西中医药大学第一附属医院(以下简称“我院”)肝病科门诊及病房确诊为乙肝相关 期湿热瘀阻证的患者 例根据随机数字表法随机分为对照组、观察组每组 例对照组男 例女 例年龄 岁平均年龄(.)岁观察组男 例女 例年龄 岁平均年龄(.)岁两组患者年龄、性别、并发症等一般资料的比较差
6、异无统计学意义具有可比性(见表)本次研究获得我院伦理委员会批准(编号:)患者及家属均签署知情同意告知书.诊断标准.西医诊断标准 乙肝相关 期的诊断标准参照原发性肝癌诊疗规范(年版)慢性乙型肝炎防治指南(年版):确诊为 期 分或肝功能 级肿瘤情况不论、血管侵犯不论、肝外转移不论 乙药学研究 .肝病毒外壳部分含表面抗原()和(或)乙肝病毒的脱氧核糖核酸()阳性表 两组乙肝相关 期湿热瘀阻证患者一般资料比较(例)()一般资料对照组观察组统计值 值性别例()男(.)(.)女(.)(.).年龄(岁).并发症例()肝性脑病(.)(.).腹水(.)(.).肝肾综合征(.)(.).消化道出血(.)(.).中医
7、证候诊断标准中医证候诊断符合中医湿热瘀阻证诊断标准参照 年国家药品监督管理局证候类中药新药临床研究技术指导原则制定湿热瘀阻证:主症右肋下积块胁肋刺痛拒按腹部胀满心烦易怒身目俱黄如橘色次症食少厌油发热口苦口干恶心呕吐肌肤瘀斑舌红或紫暗有瘀斑、瘀点苔黄腻脉弦涩或滑数 证型确诊:具备主症 项加次症 项结合舌脉可确诊.纳入标准符合乙肝相关 期西医诊断标准且无手术指征的患者符合中医证候诊断标准预计生存期在 周以上的患者自愿入组并签署知情同意书依从性好可随访者年龄 岁性别不限.排除标准有严重心血管、肾脏、脑等器官疾病者哺乳期或妊娠期患者继发肝恶性肿瘤患者病情危重或预计生存期少于 周患者.治疗方法.试验分组
8、及方案 采用随机、对照的临床研究方法根据原发性肝癌的分期标准将乙肝相关 期湿热瘀阻证患者随机分为对照组、观察组每组各 例 对照组采用单纯的西医治疗观察组给予西医治疗解毒化瘀退黄方.试验用药.西医治疗西医治疗参照原发性肝癌诊疗规范(年版)本研究针对肝功能 级的乙肝相关 期患者予靶向治疗免疫治疗对症支持治疗包括积极镇痛、纠正贫血、纠正低白蛋白血症、加强营养支持、控制合并糖尿病病人的血糖水平、处理腹水、黄疸、肝性脑病等伴随症状同时给予口服抗乙肝病毒药物 疗程为 周随访期 周.中药治疗解毒化瘀退黄方煎服每天 次 疗程为 周随访期 周.观察指标.瘤体大小、个数变化 观察瘤体大小及个数的变化情况.证候积分
9、所有证候分为无、轻、中、重 级分别计、分(见表)表 中医证候积分评分主症 分 分 分 分胁肋刺痛无偶有刺痛常有刺痛刺痛难忍心烦易怒无偶有常有整天腹胀无偶有常有整天身目发黄无轻度中度重度发热无偶有常有整天尿黄(晨起)无尿色较黄尿色黄尿色黄如浓茶食欲减退无食有减退明显减退纳呆不食恶心无进食后偶有进食后即有频频发作呕吐无呕势较缓呕势较猛呕势猛烈口苦无口中似有苦味口中发苦口味甚苦肌肤瘀斑无偶有成点状局部、片状瘀斑全身瘀斑.细胞因子、等采用相关 试剂盒进行检测.肿瘤指标、采用相关 试剂盒进行检测.肝功能指标及 分级评分 谷丙转氨 酶()、谷 草 转 氨 酶()、总 胆 红 素()、白蛋白()等采用全自动
10、生化仪检测凝血酶原时间()采用全自动血凝仪检测比较两组治疗前后 分级评分.体力及功能状态评分以卡氏评分()量 表 及 评 分()标准对两组治疗前后进行对比.总体疗效标准两组总体疗效比较参照 版国家药品监督管理局证候类中药新药临床研究技术指导原则拟定 有效:症状、体征有所减轻、分级评分较原水平降低 且稳定 周以上 无效:症状、体征没有减轻甚至加重、分级评分等无复常甚至加重患者病情继续恶化 有效率有效/总例数.生存率 统计 周后各组患者生存率.不良反应观察治疗过程中有无不良反应情况.统计学方法 统计分析将采用 .统计分析软件进行统计 计数资料用频数表示采用卡方检验 计量资料用“例数均数标准差”()
11、表示组间比较采用独立样本 检验组内比较采用单因素方差分析重复测量资料比较采用双因素重药学研究 .复测量方差分析以.表示差异有统计学意义 结果.两组治疗前后瘤体大小、个数变化比较 治疗前两组瘤体大小、个数比较差异无统计学意义治疗 周后对照组瘤体大小及个数较治疗前增加观察组较对照组瘤体大小增长缓慢(.)治疗 周后两组瘤体大小及个数均较治疗前增加两组瘤体大小和对照组瘤体个数较治疗 周后增加观察组瘤体大小及个数较对照组增加缓慢(.)结果见表 表 两组治疗前后瘤体大小、个数变化比较()组别时间瘤体大小/个数变化(个)治疗前.对照组治疗 周后.治疗 周后.治疗前.观察组治疗 周后.治疗 周后.注:与治疗前
12、比较.与治疗 周后比较.与对照组比较.两组治疗前后临床证候积分比较 治疗前两组临床证候积分比较差异无统计学意义 治疗 周后两组临床证候积分均低于治疗前观察组较对照组临床证候积分降低(.)治疗 周后两组临床证候积分均低于治疗前和治疗 周后观察组较对照组降低(.)结果见表 表 两组治疗前后临床证候积分比较()组别时间证候积分(分)治疗前.对照组治疗 周后.治疗 周后.治疗前.观察组治疗 周后.治疗 周后.注:与治疗前比较.与治疗 周后比较.与对照组比较.两组治疗前后、比较治疗前两组的、比较差异无统计学意义 治疗 周后两组的、和 均低于治疗前观察组 及 均低于对照组(.)治疗 周后两组、和 均低于治
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