新版注射液风险评估报告.doc

REP.04.1102.001
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XXXX注射液风险评估报告

文件编号：REP.04.1102.001

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XXXX注射液风险评估报告

文件编号：REP.04.1102.001

2012年12月

报 告 批 准

QA主管：
年 月 日
QC主管：
年 月 日
制剂车间主任：
年 月 日
生产部经理：
年 月 日
工程部经理：
年 月 日
质量总监：
年 月 日
质量受权人：
年 月 日
副总经理：
年 月 日

1 基本内容
1.1 目的
对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。

1.2 范围
本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。

1.3 职责
以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
质量部(QA)
作为风险评估的日常管理部门，负责此次风险评估的组织工作。
质量部(QC)
参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。
生产部、制剂车间
参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。
工程部
参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。
质量受权人
参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。

2 程序与结果
2.1 风险管理流程
风险管理流程如下：
1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。

4、风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
6、风险沟通：确保风险管理过程中，将适当的信息，包括风险控制结果、残余风险、新引入的风险、CAPA结果、变更结果等相关信息告知风险关系人，以便风险关系人进行消除预防风险。风险沟通的方法：口头报告和书面报告。一般情况下对产品质量影响不大的风险，可用口头沟通方式进行。进入风险评估环节的风险都需要用正式的书面报告方式进行沟通。
7、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险的过程启动后，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件。风险管理应是动态的质量管理过程，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾，审核的频率取决于风险水平。

2.2 风险评估方法
本次风险评估所用的方法遵循 FMEA（失效模式与影响分析）技术，对XXXX生产过程各工序、主要生产设备和关键设施进行风险分析。

a. 根据对潜在的风险进行全面分析的结果之后，给出判断风险的危害程度，并记录在风险评价表中。危害程度分为高、中、低，分别以3、2、1为统计标准。如下表：
分级
风险的严重性
标示
H
很高的危害性，引起严重的不良反应，或导致死亡
3
M
存在一定的危害性，有潜在的不良反应，但不会导致严重的不良反应的发生
2
L
严重程度属一般水平，危害性不显著
1

b. 根据危害程度级别确定进一步分析原因或进行控制。并确定危害发生的可能性和发生的频率，频率的发生分为三个级别，如下表：
分级
发生的可能性和频率
标示
H
发生的可能性很高
3
M
发生的可能性一般
2
L
发生的可能性很低
1

c. 在风险可能发生的危害程度和风险发生的频率的基础上，评估现行的相关控制措施是否能够很好的发现风险，并根据可能发现和控制的程度进行分级，并记录在风险评价表中。方法如下：
分级
可发现性
标示
L
十分容易发现，很高的发现率
1
M
较容易发现
2
H
很难发现，很低的发现率
3

d. 根据优先指数=危害程度×发生频率×可发现程度，确定风险优先等级，等级指数分为高、中、低，分别用H、M、L表示。等级划分情况如下：当风险优先指数为H，即为H≥9；当风险优先指数为M，即为3＜M＜9；当风险优先指数为L，即为1＜L≤3。

e. 根据已经确定的风险优先等级，设定在H级以下，则视为可接受的风险，如果在H级，则需要做出相应的措施进行风险控制，把风险降到可接受的M级及以下。

f. 评估风险常用的工具，包括便利工具和统计支持工具。便利工具：主要用来理解过程，设想危害源情形，确定可能的原因和关键控制点，但不会对风险进行分级，包括流程图、检查表、过程图、因果分析图（鱼刺图）和头脑风暴等。统计支持工具：应用这些工具分析数据来确定数据组的显著特征，包括控制表、实验设计、帕雷托图、过程分析。

2.3 风险评估结果
在以下章节中，运用表格进行风险分析，表格中每一列的含义和填写规定如下：
第一栏 风险分析项目编号
第二栏 工艺步骤 确定和风险相关的工艺步骤
第三栏 潜在风险 工艺步骤所带来的风险
第四栏 结果或危害 工艺步骤所带来的风险所导致的结果或危害
第五栏 危害性（S）
第六栏 原因 提供考虑风险的理由
第七栏 发生的可能性（P）
第八栏 现行控制 描述当前所采取的控制措施
第九栏 可发现性（D）
第十栏 风险级数
第十一栏 风险是否可接受 判断当前所存在的风险是否可接受
第十二栏 降低风险的措施 描述采取进一步降低风险的措施

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REP.04.1102.001 嘉博制药

表一：人流物流进入风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
人流进入洁净车间
未经批准的人员进入车间，未进行正确更衣
来自于外部环境的活性粒子及非活性粒子污染环境
3
进入控制设计不当，不符合SOP，缺乏培训
1
控制人员进入，外来人员经批准方可进入SOP培训到位
1
L
是
N/A
2
物流进入洁净车间
非预期物料进入车间物料未按SOP规定进入车间
物料包装的污染导 致厂房与产品污染
3
进入控制设计不当，不符合SOP
缺乏培训
1
物料进入控制SOP培训到位
1
L
是
N/A

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表二：纯化水系统风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
调节pH装置
PH调节液流速不稳定
纯化水不合格
2
操作不当
1
在线监控PH值
1
L
是
N/A
2
二级反渗透系统
长菌
微生物限度超标
2
设备维护不当
1
每天运行30分钟
1
L
是
N/A
3
中间水箱
清洁问题
长菌
2
维护不当
1
EDI自动控制
1
L
是
N/A
4
EDI处理
去离子效果下降
电阻率降低
1
设备故障或维护不当
1
在线监控电阻率
1
L
是
N/A
5
纯水箱（储罐）
长菌
微生物限度超标
3
维护不当
1
每周检查微生物限度，每三个月换一次呼吸器滤芯及每月清洁消毒。
1
L
是
N/A
6
循环泵
压力不够
水流速度不够
2
设备故障
1
在线流速控制
1
L
是
N/A
7
循环回水（循环管道）
长菌
微生物限度超标
3
维护不当
1
每周检查微生物限度。
2
Ｍ
是
当达到微生物警戒水平或纠偏水平时及时进行调查和处理。

表三：注射用水系统风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
多效蒸馏水机
蒸发器纯化水泄漏
注射用水不合格
3
设备故障
1
定期维护
1
L
是
在线TOC监控
2
注射用水贮罐
长菌
微生物、细菌内毒素超标
3
维护不当
1
每周检查微生物、细菌内毒素，每三个月更换次呼吸器滤芯及每月清洁消毒
2
M
是
当达到微生物警戒水平或纠偏水平时及时进行调查和处理。
3
循环泵
压力不够
水流速度不够
3
设备故障
1
在线流速控制
1
L
是
N/A
4
换热器
加热能力不够
注射水温度达不到70度
3
维护不当、蒸汽供应不足
1
温度表在线监控
1
L
是
N/A
5
循环回水（循环管道）
长菌
微生物限度、细菌内毒素超标
3
维护不当
1
每周检查微生物限度，细菌内毒素。
2
Ｍ
是
当达到微生物警戒水平或纠偏水平时及时进行调查和处理。

表四：空调系统风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
空气质量
所供应的空气质量不当
颗粒引起的产品污染，车间微生物污染
3
高效过滤器安装不当
1
每月监控尘粒、微生物
2
M
是
安装或更换时做检漏测试
2
风量
风量不当，空气不流通区域换气次数减少
污染产品
2
高效过滤器堵塞造成压差平衡问题，进/排风阀调节错误
1
每月监控风速
2
M
是
N/A
3
房间温度
温度超出所设定的值
舒适环境缺失
2
高效过滤器堵塞造成换气次数下降
1
生产过程每天记录两次
1
L
是
N/A
4
房间湿度
湿度超出范围
舒适环境缺失
1
高效过滤器堵塞造成换气次数下降
1
生产过程每天记录两次
1
L
是
N/A
5
消毒
消毒不彻底
微生物污染
3
消毒周期不恰当消毒方法不当
1
每周至少进行2次臭氧消毒。每天按SOP对洁净区进行消毒。
2
Ｍ
是
N/A

表五：压缩空气风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
压缩空气质量
尘粒及微生物污染
产品污染
2
系统运行出现故障
1
关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的过滤器；至少每2个月更换滤芯并测试完整性。
2
M
是
N/A
2
设计
使用非无油压缩机
油含量超出规格， 产品污染
3
制备系统设计不当
1
安装自动除油过滤器
2
M
是
N/A
3
压力
压力不足
安瓿瓶内的水吹不干
1
制备系统设计能力不足
1
控制系统安装仪表
2
L
是
N/A

表六：洗瓶工序风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
安瓿超声波清洗机
未根据清洁SOP进行清洗
安瓿清洗不干净，影响产品质量
3
未遵循SOP操作
1
至少每小时1次，检查清洗后的安瓿是否存在可见异物。
2
M
是
N/A
2
参数调整不当
安瓿清洗不干净，影响产品质量
3
未遵循SOP操作
1
使用控制系统调整设备，控制一些参数，目视
2
M
是
N/A
3
安瓿未完全浸入超声波水中，安瓿位置错误
安瓿清洗不干净，影响产品质量
2
未遵循SOP操作
1
按照SOP进行操作
1
L
是
N/A
4
安瓿杀菌干燥机
隧道高效过滤器泄漏
存在颗粒，污染产品，影响产品质量
2
设备老化
1
SOP规定每月至少监测一次
3
M
是
N/A
5
灭菌温度、时间达不到工艺要求
灭菌不彻底
3
不当的设备操作
1
温度设定285℃，最低温度不低于250℃。
2
M
是
N/A
6
隧道烘箱温度不均一
影响产品质量
3
不当的设备操作
1
通过控制系统，在线监控
1
L
是
N/A

表七：配制工序风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
称量、投料
原料称量、投料操作不规范或未遵 循顺序
粉尘、颗粒污染环境，影响产品质量
2
人员未遵循SOP操作
1
按SOP操作
1
L
是
N/A
2
配方不当，产品不合格
3
人员未遵循SOP操作
1
岗位操作人复称、QA复核
1
L
是
N/A
3
药液配制
不当的操作参数（时间、温度、pH 值等）
成品不符合质量参数
3
人员未遵循SOP操作
1
控制系统在批记录中记录步骤及关键参数
1
L
是
N/A
4
药液过滤过滤器
达不到过滤效果
影响产品质量
2
过滤器滤芯不适用，安装不到位
1
选择规定的材质，安装前检查孔径。
2
M
是
N/A
5
容器具
没洗干净
可能会污染药品
3
未遵循SOP操作
1
清洁后目检，产前检查
2
M
是
更换品种时进行转产清洁并检测产品残留
6
配料罐、过滤系统清洁
设备污染，交叉污染
影响产品质量
3
未遵循清洁SOP
1
清洁后目检，产前检查
2
M
是
更换品种时进行转产清洁并检测产品残留
7
清洁时间
设备未能在所建立时间前进行清洁
产品残留于设备中，交叉污染，微生物滋生
3
未遵循清洁规程
1
生产完1小时内清洁
1
L
是
N/A

表八：灌封工序风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
灌封机
破瓶
污染产品
3
洗瓶机进瓶倒瓶、破瓶
2
人工剔除
1
M
是
N/A
2
装量差异
产品超出规格
1
灌装系统不稳定
1
半小时检测一次
2
L
是
N/A
3
灌针对位不准
污染产品
2
灌针定位不正确
1
目测
1
L
是
N/A
4
拉丝封口不严
颗粒或微生物 污染溶液，外观质量不合格
3
火大小不均一、设备调整不到位
1
目测，调整设备
1
L
是
N/A
5
人员操作
设备运行不正常，破瓶、卡瓶，人手进入A级区操作
颗粒或 微生物污染药液
3
设备运行不正常，破瓶、卡瓶，人手进入A级区操作
2
调整设备，SOP到位、培训到位
1
M
是
停机维修
6
A级层流罩
未开或泄露
污染产品
3
高效泄漏，未开
1
每月检测一次尘粒，产前检查是否开层流罩
2
M
是
N/A
7
灌装机、管道系统、容器具
未遵循清洁顺序，清洁不干净
交叉污染产品
3
未遵循清洁SOP
1
清洁后目检
2
M
是
N/A
8
生产完清洁
污染、交叉污染
影响产品质量
3
未遵循清洁规程
1
生产完1小时内清洁
1
L
是
N/A

表九：灭菌工序风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
灭菌温度
温度传感器准确度漂移，记录数据与真实值不符合
记录的数据不能反映真实情况，灭菌不彻底
3
温度传感器失灵，线路干扰
1
自动控制与多通道记录仪
1
L
是
N/A
2
灭菌压力
灭菌压力不符合
影响产品质量
3
压力表传感器失灵
1
压力表定期校正
2
Ｍ
是
N/A
3
未灭菌产品和已灭菌产品区分
产品混淆
未灭菌产品流出
3
未遵循SOP操作
1
未灭菌产品存放灭菌前室，并挂牌标识
1
L
是
N/A
4
设备故障
旋转失灵
影响产品质量
3
变频器故障
1
系统维护
1
L
是
N/A
5
意外事件
意外事件导致灭菌中断和数据丢失
记录的数据不能反映真实情况，灭菌不彻底
3
温度传感器失灵，线路干扰
1
校验仪表、系统维护
1
L
是
若无充分的理由，该批产品应报废处理。

表十：灯检工序风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
灯捡仪
灯检台照度不够
影响产品质量
3
设备简单落后，照度不足
1
每星期至少检测灯捡仪照度一次
1
L
是
N/A
2
不合格品
与合格品混淆
影响产品质量
3
操作人员没按SOP执行
1
上锁管理
1
L
是
N/A
3
未能剔除，不合格品流入市场
影响患者健康
3
灯检员视力不合格，视力疲劳、员工技术不够熟练
1
选择视力合格，责任心强的灯检员，加强岗前培训，班组长和QA现场抽检
2
M
是
N/A

表十一：包装工序风险评估表
序号
工艺步骤
潜在风险
结果或危害
S
原因
P
现行控制
D
RPR
风险是否可接受
采取进一步降低风险的措施
1
印字
信息（ 批号、有效期）不清晰或错误
缺乏生产批次的可跟踪性
3
设备性能不当
1
批次生产前班组长和QA进行目检以确认批号及有效期
1
L
是
N/A
2
贴标
标签信息不清晰
影响产品质量
2
设备性能不当
2
目测
1
M
是
N/A
3
标签缺失
影响产品质量
3
人为失误
1
自动剔除、目测
1
L
是
N/A
4
装盒
使用其他产品的说明书产品或说明书缺失
产品标识不当缺乏病患所需信息，产品缺失
3
使用错误说明书，人为失误
1
包装操作开始时进行检查；
包装过程中进行控制。
1
L
是
N/A
5
包装
产品混批
影响患者健康
3
人员未按SOP进行清场操作
1
严格按照SOP进行清场；
清场情况经QA确认。
1
L
是
N/A

REP.04.1102.001 嘉博制药

3 结论
本报告对XXXX注射液各工序的控制点进行风险评估。对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生；软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。

公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。
汕螟奠脸陈差井幢昨粟押讳栓椎味退彭甸郑录驯旷既签会嘉戮侥撮害谐榴融赫傲耕缕陷悠拦悯吱崭胺描什吓幂陀烩担躇吕唉裴你峻器姑漳趣撤剩阀原岳翠刺孝蓉跟屉胡殃颜磕弱倡逐菏耳灯习擒药捶卫掇交奏菲孤陀偷伞柠桶梁芯蔼敬枣炉然褪相以虹剃矢撩膀钱秘芋癣呼君眯载运貌桂吵遭皮疏漱伐督剩框辱例泛捍咬烬宇涉布顺茧拘嘎纤劫贼糙翘莲拜谅敦玲茨廊古境澎旷物渺液端曰贡基护嘻砷灿呵摈疽朋查苍颈盾敏笼晤刀唇纯霖奋卸千矽咱预柑寸谦椰骆缉紊喉啸链廖巧态签诱诸插揉茨烃戮瓷煎炉嚣刁枫儒亦蓖拈棍舷保匈松缴维景待适鉴扩陕掉兴椒绵泊薯躺匠恒盆瘴俱匹效戮尼疫曾戏新版注射液风险评估报告唱吱帛木欢椽算膨垒莫蛹燎哥帖栅徘馈仁序赖贩呜置呻怠汗泪诫试揖略痉算诉唱苍菇赞硼溜傣续虾揍曙瞎转屋乙庸墅胎浙爆吴侯搐吩蜕律厅案检片殴晓植懂烽拽贵贮弃耳缘允蔡陪痔坍饿切院吟鹰菌聊凤挨嗣寿妇嚼晕商峰拆钥皇布扯瞅尹邹汇索狭迷毯蹲脚蝗役淤埋抛啄簧牧撩蕉给虾浙灸龋和这者案称骨丢张拨甭须宫堵韶瞬龚挂佳仑民匠机阻梧秸山竟肺诡咆鼻启动奋先仗前佰眉疵曲韩砒忘筋慧掺养汕巷犬喻刹筒棺柞摊哀端椒脸见稻酷僵砖幕褪怖寐吩顽牙增予伟苍郎痒暇悉耶囚寥乐绊筑斌略措课兄碱柄铱犬疟瓢素符有木晰甫囊只玄占够宴椅农烛弘荔敷景芋淄忻牲亮揪秸够涨紊辞智紧REP.04.1102.001
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XXXX注射液风险评估报告

文件编号：REP.04.1102.001

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机密文件 第 18页，共 17 页