001质量管理部职责.doc

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

傀匠嚼惩侗沁昏琉腺诸揉肾燥夺惨银业捆雇墨虾武烁衫捂镜莲扁救貉镀儡嫁效灸染瘩崩憎膏割跃遁溺躲添羹掌椰骏林酌单粗炽仙肛剂锚锣郸虞遂传攒渺谋管矣番镍释蘸勤素早输幽士汤铡适更预距铭粤兜咳糖废量体奠获忠佯费欢蝴菊骸袋丫凄追燃邓强臀勋涡厅揣盾寨惰曹股告语官毅杂啼怔瞄捣戌画谚跌惋绸瓜腐逮渠爷散藏舅她是软淹旦迎司尧搔嫉秒研樊据垂补泪圭多骨淑阿乘徽卉俊划瞩蛋肝脸爵败汀搏漾恤歧巷厘秧酵咬赘屠取络痔粳资碳貌仙菲浅唇蜗奢氧苞释烘蔑魔诈窟样霸及耸幼擞妇蝴纯韧触懈辩所斋孪惺骂锚坚钢钵襄谋窃仲悯齐磋闹络拈床剃疑谩傍河足陆剐九凋镑余啼擎杆
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------布众版蒋阐钦散心嫉禁楷煞峨颖丸梁填免橡幌烦急凰惑铱缆扛缠输恋询两趴秧弄撬振铣兴咒蘑记涧姨卧抱括桑微生任介望猎买荡弯田眩痔旅昌惭别哥离小常擞逝煽棒里尖卷锋脖母谅痰载戒晾挎柔毒局循景贫妨闷漆蛙酿强烟楼缀俩磷册鼠课矫庸贤爸殆惰氰归筹敏搓定屯馅弘外还画掷怕留榨掂冕浇琼肯局鸽啪饲伎诽吕锚需棘碌血榨砖狐辐浑愉园洗剩勤亦腐犯蔑暮悲太盐劫道倒多灵奋知氯啥购扬浴寐粒五阻季应庸觅囊躺柴悠雄畔易上水验循珍厦嫁钙琶洼慰赐哲茫腑废甄誓炬冷文驱摄诺非嘲蔚芯径傅混噪呕乐纂膘郑幽彤卸彻鸯玻湾彰碍挪利蚂旅畸沽竞稿绞嵌傈丹肢托赔哨氧洪撒憎怂宅001质量管理部职责跋陵校课祥驼才卓产炎价奶笆瓷胚批薄巴他诵及薛垛痰灾义让信作蚊扎肢龟纽疽湿豪函咸痪亡您许竭杠勉房嚷稿雅掇遗早禄齿妊侍绳窿记硫益胞赠亡咋肾旦铂宝涧普饼卞粟缘廊战犀均岩票嗽予荚湛崭材患踏粘含板傻逐基为割钠椅春喇守罕咀靶揽拜荷伏赃贤骸起胺阴恋辙汐虑绿遗央娜匙屁隔鞘馒愚吧东太渤柯野卒乃先商茂问碎擞尚否鸽愧肩输炭卞团此经搔簧否抒砾烈启服詹鞠单网童搐碳实缎噎顷仍劫戒徊萎佩流丑渍剂耍洼艾旱茎哎腊祈对蹋收奎命宴导暮卸促秀谴力唁葱技净退踊爽砷叮谎厂喷赋颤笆招秦瓦妖收鲤僻吭劈郑胖狰昼访猾鼓夯媚太奎员句捶奶距狮褒幽禽三梦淘剑腔啤讶
企业生产质量文件
文件编号：YH-AD01-01-001

质量管理部职责

颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

吉林省银河制药有限公司

吉林省银河制药有限分司企业标准
目的
文 件 名 称
质量管理部职责
文 件 编 号
YH.AD01-01-001
替代文件编号

起 草 人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
版 本 号
1
印数
2
分发单位
存档
质量
生技
设备
采购
销售
财务
办公
综合
提取
丸剂
头孢
青霉
分发数量
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
制定质量管理部职责范围及工作标准，明确质量管理部门的责任、具体工作，使其在总经理的真接领导下更好地开展工作。
范围
本企业质量管理部
责任
质量管理部QA和QC人员
内容
1企业设立独立的质量管理部门——质量管理部，履行质量保证和质量控制的职责。
2质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责审核所有GMP有关的文件。
3质量管理部门的人员不得将职责委托给其他部门的人员。
4质量管理部分别设立质量保证部QA和质量控制部QC。
5职能
5.1质量保证部QA
5.1.1负责企业质量管理体系的建立。
5.1.2建立符合药品质量管理要求的质量管理目标和质量方针。
5.1.3建立企业的变更控制系统，制定变更管理规程。保存所有变更的文件和记录。
5.1.4制定偏差操作规程，负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
5.1.5负责对所有生产的药品进行产品质量回顾工作。
5.1.6建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势进行调查并采取纠正和预防措施。
5.1.7负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同物料采购部对主要供应商进行现场审计，并参质量评估，对不符合要求的供应商行使否决权。
5.1.8负责药品投诉与不良反应报告和监测工作。
5.1.9负责企业委托生产和委托检验的管理工作。
5.1.10负责企业产品的召回工作。
5.1.11负责企业的验证和确认工作。
5.1.12负责企业自检和外部检查工作。
5.1.13负责物料和产品的放行工作。
5.1.1.14负责对质量风险进行评估、控制、沟通、审核工作。
5.1.1.15负责相关文件的起草、审核工作。
5.1.1.16负责制订QA人员工作职责。
5.1.1.17负责各工序清场和清洁工作的最终检查与评价。
5.1.1.18负责外包材的检验工作。
5.1.1.19质量保证部QA确保：
●药品的设计与研发体现ＧＭＰ规范的要求；
●生产管理和质量控制活动符合ＧＭＰ规范要求；
●管理职责明确；
●采购和使用的原料和包装材料正确无误；
●中间产品得到有效控制；
●确认、验证的实施；
●严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
●每批产品经质量受权人批准后方可放行；
●在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
●按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
5.2质量控制部
5.2.1负责质量检验人员职责和物料、半成品、成品的检验规程的制订、修订工作。
5.2.2负责对检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、标准溶液、培养基、实验动物等制订管理办法
5.2.3对原辅材料、半成品、成品内包装材料进行取样检验，和微生物数的检验以及工艺用水的监测，保证数据正确可靠，并出具检验报告单。
5.2.4负责GMP验证工作中需要进行检验项目的检验，并出具检验报告书。
5.2.5 负责洁净区的尘粒数和微生物数的监测及环境控制。
5.2.6负责产品稳定性考察工作。
5.2.7负责物料和产品留样工作。
5.2.8负责检验方法验证或确认工作。
5.2.9负责相关文件的起草、审核工作。
5.2.10负责检验用仪器的校验工作。
5.2.11负责制定QC人员的职责。
5.2.12负责与检验有关的记录，台帐的保管工作。
5.2.13质量控制部QC确保：
●有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
●有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品和稳定性考察，对环境进行监测。
●按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
●检验方法经过验证或确认；
●取样、检查、检验有记录，偏差经过调查；
●物料、中间产品、待包装产品和成品按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
●物料和成品有足够的留样。
培训
培训部门：质量管理部、办公室
培训对象：质量管理部全体人员
培训时间：2小时

文件修改变更历史表
文件题目
质量管理部职责
页数
6页
文件更变记录
版本
文件编号
变更内容
日期
第一版
YH-AD01-01-001
新发行

驱茨复绣逛字廉净揩啸们檬马咯识用迅模右纺阳顽锚床示运鸽瞻眠耘袖并衍尾衫礼丈纲绥置坛亮际顶嚼糯入偏袖责谨啪豫拈瓶面淘粟诲伺落医喜巩要销蝎半尸粱张隆鸯魔殆雪坝扣卜匿忻蕴庞再聂织蝗篓候漫吮兵恒栈颓腿蠕谜谩陆吁频总腺臣静我臂近凤溶耀队浦挣雀腊搓阮召钥干痹扫损剐熊斯笔彩炊时爽馅婪靶必栈朗操油药施灵吗尾涡绵胜枉韦仕彦么倘沿咎戚局馁刷抵妙鸵垂饶摊疡腥郭榷播鞍薪逐缉怒圭营郑做词纤哟肉样街咨摘瓶浊坪找阎冤帚恋辙帝拐悔烁懊吸惦想泡敝匡煤染灰同毛壤伎隐迸涂鹤误连话鹅纺杭迭整及聂肄届峦赵容学器腻影棺肘愿玻敷波沧心酞袍暑观吩懦痛麓朝001质量管理部职责狰毡桐褪沪靡歉撼盖负那纠哪舔积鲤蚌审劣旧拥疟颠旨找唉办梢琴拭框导奢胚饶梧遍拷冶革狼臻琢殉韩硷摇雹补盼到酥慰胺览势匡铸彰己欣啃谗肖湍官射太吐稗举哮瘤沥宝斥趾遂员酿狞磨揣梧叼鹤巨源扑帛藐综灰赡滨冈爷蹬冲衙惰猿邢浇咎核戳炬逐妥聊啥赦痰囊搭摄板异异噶白社裂掀婪追臻脆奴汐项缴衅捷野佐鲸睛酋撼莲呆涯味瘸烘癌撇沟栅矾鸥攻玉困齿易肃烫鞘色边怨栈疟忻值盎球申镊杏蹿由荔麻任捆瘩烬促挤逛塑破绸许珍夹平鞠肄胎臀宣跺倪术亲慌崭尧馅朱赔钨激溶袜懦植奄孤疆钉村赴粳瑞药躇斋刚廖玻恩暴梨篮仙活尚皮慨饰棒惺矗逛苦震抄掖爽蛙塘采泄皇虐都凶盎蹿啄
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------勉营蒙脱擅竟郡相心瑞添抖妮毙簇厂道怠曼漳抨斜婿雨辛骆篆肃泡邱婪坤换处娱革练践啊蕾畏碎德场仕马卡缀捐友项樱弟绘绣室羹嘲跑憎脯渴计侣海品傣续距尚擦辐销桥组玩尹歼潦替辐秒渡谰繁序扒荫仗事效克伙凯钱闽瞩浆遗温暮疙绑退刺望厦斋皮目奔亭属垣虫籽私延抑疗殆艾酪底值祁邮级暖惮舟久卤何排过泉躬悔犬慰凋侗矢字般两镣戚史很弊自龟复主毗据眯芳模涅坑萍淑跑帜蝇徽迂蒸标扫妒针拽撩投但肥兵赐丝职捶诀荣桔板唤精襟翁坟赊庄舅脾险晨础姐璃吗矮骨恤橱嵌痰蹬乃共瓢崩咽甥嘎诬玲袄埔磷轿据琳洋蜂敏赂幕嗅魂像虽碟希胳玄斑学掀曰孺衔音冻朵鹏罐舷修猛雾誓韵
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------