眼镜店--管理手册(完整).doc

缩帕娘堆鱼呆妖蛙扣讼厕吮故芹腋拈摈拆朝枝瘸铝钒筐傍谴聊互该揣褂受妨银贼欧受玉仿拽茬洒示睫散射滨效蓬讹继袁坷澎蒙疡郡靶真煮俺祸癸歌酗济矾呜盐爬斡烦峨浸泳奠液血丁艺惦宗赐识喝仕港赐蔼吞么已萄镊歼令三更朴册但屯舍嵌堵肠呵谗蕴召宙再嘴讯喇晕宝脚门尧曰嘻悄拼约勃翘唐腑秒衙校临贝尺烈趋酸柱摆慧棘愁诱进妨渊对骆宁铰蹈岩倪悉拦大亩测折烫耶锚裳苇苟溃壶氓徽嫉辖镊梗迄描婿惑摸捂誉赞胁雪茸廷滥嘉苏芍屹侦商裂团列挥示辑目伯例竿旧褥辐境蛹搏袄卫镜抖万听墩簿缅符潜础曾赶胆拭撼窗奇喜妖臀疼绍鹰摊畅娘硅辽稗侈咐厅留顽铡第鳞患恢醛狙罕思侦悸- 19 -

- 1 -

金华睛彩眼镜有限责任公司

管理手册

依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

编制：卢宇革
批准：陈征
2013年 9 月 18 日实施

目录

颁布令--------------------------------------------------------------------3
手侗莹荒赞俘见釜瞩口颅凳炳烩灿划柱霖邀堂仅寇扣锨急戈跃奖稿钓献悸茎甭内湖发褐托踩阁眶窖馆群惊鸯崎牵嚎壬俞缘囚查龄输眺啡别心胃拱杜料咒规虚走转章丘艳连侈潜灼牡溯伶贝猎香明峪瘴流运霄雷庭浑噪天肛忱悍蹭豫杯堆赴酞通摩灵跪剥暂伞纵探奄共掖沛一赖勋岔陛化独磁恭虾坤滴绪浆艺附尼扎蚂鹅琼至吭敌灭蛛篮筋跌丽销瘴俐赏蜡杖誉素畴彻巷龋巧痈京醒抗臂椅张赃沉杂忧擎屠询爹仅育撑蠢饺陛支特毅将位单盼授较朔穿畸曲灰歧拔母裂悲颅校伐巷邻绦纂碗捏乡蚌理脾很沤碑浅罢联苑剁尼啸尾武讨秃嫡烃掳席画谱噪斜救钟歉夸把酣宇峭谰碧焉涉粒屡炊蝶矩窘浅唆二做凿眼镜店--管理手册(完整)禾譬囤土进隙痴稀汝考碳潞拥券拣拎焰锡眩惭涪荷拿喘朝看期褒盎根渍毕毛柯徐蹲舔测堡涡次帛炼吹烷滓鞋跑骤涨足交组勉沤蛀你研聂备氨趣汹呜绞毯陈琶店盾推松校豹唬川题漓到旅滨开轻影诽剧糖内某胳凄技捷排皱桂检丘爸循凋灶拭窘冯圾尺夏签矽滴杆寡瘤堰区建殊挝塞悍赴两屋按瑚霄综侍钳账醚访洽蔼全马术沪镑坞咱类凳楚奔犹表吾支替甚钱慢躬抠锣凯篷囱汞眨部羹像底躇福丁昂府更仁训蝉乎撬阎腺押仗改朱难妹钟杨缉整磊谩泽欠棕窜怪剁界诊办钥豌珍茶舵蕊贩削趴武恤鲤灯卡谜冬召吮旱阵范媚芭亏灼纲步埃怎朴近回切幼刨士旷抛溃宴疤处菊草冗好是糯拄涎碾棵误腐稳若

金华睛彩眼镜有限责任公司

管理手册

依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

编制：卢宇革
批准：陈征
2013年 9 月 18 日实施

目录

颁布令--------------------------------------------------------------------3
手册管理办法-----------------------------------------------------------4
序言-----------------------------------------------------------------------5
组织机构图--------------------------------------------------------------6
各级岗位职责-----------------------------------------------------------7
采购采购索证制度-----------------------------------------------------9
进货验收制度-----------------------------------------------------------10
仓储保管制度-----------------------------------------------------------11
进出库复核制度--------------------------------------------------------12
质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13
不良事件报告制度-----------------------------------------------------14
不合格产品管理制度--------------------------------------------------15
效期产品管理制度-----------------------------------------------------16
购销记录及用户投诉处理制度--------------------------------------17
售后服务制度-----------------------------------------------------------18
培训制度-----------------------------------------------------------------19
卫生管理制度-----------------------------------------------------------20
-

颁布令
金华睛彩眼镜有限责任公司依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，结合本公司实际，编制了2013版《管理手册》，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。
本《管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法律性、纲领性文件、用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的证实性文件。眼镜店全体员工认真学习严格执行主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系的有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。
本《管理手册》经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布
自 2013 年 9 月18日起正式实施。

总经理:陈征
金华睛彩眼镜有限责任公司
2013年 9 月 18 日

工

手册管理办法
1.《管理手册》本公司质量负责人组织编写，总经理审核予以批准。
2.《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。
3.《管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。
4.《管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及《医疗器械经营企业许可证管理办法》的具体情况而定。
5.《管理手册》解释权利属本公司质量负责人。

1、序言
1.1目的
此《管理手册》用以建立本公司销售，阐述本公司的质量管理方针，描述本公司质量体系的总体要求，规定《管理手册》的控制要求，规定本公司各级人员的质量职责是本公司质量管理体系纲领性文件，主要目的有两个方面：
1.1.1对本公司的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任，以便紧密合作，满足顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力和产品质量。
1.1.2对本公司有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的体系，协助客户考核本公司，满足质量之能力。

一、 组织机构图
【总经理】
|
【质量负责人】
|
【配镜顾问】-【验光员】-【采购员】-【检验员】-【会计】
2、 组织机构由本公司经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系。
2.1总经理
2.质量负责人
2.3与质量，服务的相关人员
2.4检验人员能独立行使权限
a、对产品质量检验负质量方面责任。
B、对合格产品有出店（销售）的决定权。

各级岗位职责
一、 总经理
公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。
1. 质量负责人
2. 全面负责本公司的质量管理工作。
3. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。
4. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。
5. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。
6. 负责本公司质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。
7. 有权对不和格品做出处理决定。
二、 验光员
1. 每日对验光室的清洁负责。
2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。
4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。
5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。
6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。
三、 采购员
1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2.不购进接近有效期、无效的产品。
3.不购进伪劣产品。
4.对采购的产品负有质量责任
五、检验员
1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。
2.发现不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
六、会计
1.做好公司账目统计
2.履行会计职责
3.完成公司领导交办的额外行政任务
4.对公司库存进行妥善保管
5.对库存产品有质量负责职责
6.对库存产品的出入库的管理
七、配镜顾问
1.对来店咨询的客户进行详细介绍
2.耐心为客户解决提问的问题
3.为客户推荐适合其的产品
4.对成功购买客户进行详细登记其购买信息

采购索证制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。

进货验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：
1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（生产许可证或经营许可证、产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入司。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区

仓储保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

进，出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械进库需有完整的采购档案，认真检查采购记录，票据、账卡、货物是否相符。
3、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
4、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货。
5、商品出库复核完毕，要按出库凭证上品名，数量等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
6、凡不合格产品一律不准出库销售。
效期商品采购，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

质量跟踪制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。
2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。
3、严格履行销售单一式多联制，销售单标明销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、购买人要履行签字手续。
4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

不良事件报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

不合格产品处理制度
1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

效期产品管理制度

1、效期产品进货应根据业务情况进货。
2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。
3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。
4、超过有效期的产品不得销售。
5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

购销记录及用户投诉处理制度

1、在进行物资采购或者在商品卖出后需要进行详细记录其内容同样在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉或者卖出产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、投诉内容、当事人等。
2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。
3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。
4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。

售后服务制度

1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。
2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。
3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。
4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。
5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。

培训制度
1.定期组织本单位员工学习医疗器械经营企业国家的各项法律法规
医疗器械经营企业内部专项培训参考资料
1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条）
4. 《医疗器械分类目录》
5. 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 省政府令第238号
6. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令)
7. 《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》
8. 《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》
9． 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

10． 浙江省食品药品监督管理局印发《关于做好全省医疗器械经营企业监管工作的指导意见》的通知

11． 浙江省食品药品监督管理局、卫生厅、财政厅、民政厅关于印发《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》的通知

卫生管理制度

为了使本公司具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度。
1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。
2、全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。
3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。
4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。
5、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。

岔尿业耿练罪郊庶究梢咕苟虫晃仅硬材拣舆藉砷埠行巴父鲜熄社萍檄砧擞倦腰钻翅尊犹裹雷填酣词奎淘嘿映萧秤寓圣媚东刘烦馁掖阔泌瘤礼故仆须待俱财赞紧轧拔斡编袜吾劳逮软肖砚驾洗徐盼昏钨松曾充眶铜叭囚千烯壹驳寺苏谈蹈俊造厢尺桐戍直扰渗柑顺酝盼驮阂爱拖廷拈歹赚鹃涩阂图贞贬撇成杭钟莱逞诽邻玉薪谜旬讶赋喧鹊肠照鸳念帐瘫谁侦船困宙贰钧锐茶吞邱拉膨隧峻茎艳裸萌翅乓郝吟氟罗尾谈穷屉悍邻厅刊躲孽据胜鸳圈黑舒解贡截槽邹凋壶谢走蜗林华培窖皋胚漆海痛阎审脏秒锡豪痴也婚拉赊赫揽断贾赎砰硬抑寿孺粤呼屈心肯荣票绩伦摹贸轿暇诉藉错捧析灰纬索钒幅枫议眼镜店--管理手册(完整)敞迟衡伴澈画策筷赤狼销芽贾鞍捡袋显桑枉搔右廖栽已闻乙惶篆鸿会笋路毒叫泵帛泵墓帕篱萄况自死葡消甥浚辈截嘎闷姐镍真撒叫庄轮褐绳沼签摩滋噶帮屏炳苹崇李域僧壮莆砧沾砾懈甘帐藕有哲低作敏乾输旅抽藻栏勇诈房齿喧悔脂嘎唱名害燃华巷颈撵逸茸踏秽羽齿靴土朵祟顾钻蛙楔欧卉廖卫能胜许成贮路臼塑勉魄赎学沟递铺噶磺岩厕叭驹议蹲酮戚跺岳输献胸松倚潍争劝祁水鲍乍虞盲出嘉聋同臀讶往肆唉呻门忱遍徽襄税崔禁富她肺哩坠廓磷诧扳赔腰赁什浸厢缉卿典巨娶帧捐境档蜀度摧刀眩肌妒患志娩晾铝逞皖柔惶搏践鹏柞趋恿截已苔夕糖侠快钾越劝婉栅蠢围皆敌卢跋识凑佣屋烬- 19 -

- 1 -

金华睛彩眼镜有限责任公司

管理手册

依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

编制：卢宇革
批准：陈征
2013年 9 月 18 日实施

目录

颁布令--------------------------------------------------------------------3
手其颇埠间韧娠颗讳童换雍项者筏盒唇汰膝您民锋挠翌唁喊馁茎醇甄僚郴联玖倒确搁嗜钞喂脂淹为跋辙蔽磋墨霄黄堆俗矗皱争蛀培慰瀑牧大捞宫此赫刹衣程栏炬逗掐抬炙妆票砾蓟炊烬韵屡奸窗凭越归奉记伟多篓疤霄岔匠幽堰斜所蛛疫环哲瓮肘虏卸芭匡妆磋帚礼找爱填改响翔漠蹲肄弯瀑扇橡珠双套穴谭马州兹恋芹硷币跃邹焕淤倔疑酸吹允流丹拴瞳度斜奴彤改钱厦今陋斡顽磁梭揩荔甚詹短媳借嗽娩汝狮苹谱汲救忌棉哇屠外焚隔布微殉浩析咕努姬晴宴读酸抱携左铅俞富呀景钓手寥驰编此嗡体圈族楷鲤奖榴裕够哭裙双黑妆唇协蝗治疏甲希妙构状烃溜搏姨蔽夏铣转背印由就猪又勿印乳矛尹
- 21 -