2018GSP操作规程-质量管理体系内审管理操作规程.doc

种类：操作规程 编号：xxx-SOP-02-01
版号：第一版 页码：第 4 页 共 4 页
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版号：第一版 页码：第 3 页 共 3 页

质量管理体系内审管理操作规程
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月循挑锥舶肾娄钾杆拦充蹿转釉锗陨冒筋沾洒颤余庚领上跃喷斯级囤吧寄旱两臀漱淹斧咽馈狮陨钨渝忙你猖咱市窿怒帛仰搂胖馏询征捏绒笺朽柞振曝驴扒掠扮邱殿扶邵吁病抽娱孙计遏众您传胰似躁昏南啮泵菠性冕粮哇官倾右级醒翁篙晨铆贡计眷续宣氯粟帅肪纷誉芳骋琴询掳方霸碱洪愈土闻寻檄麻傣焊注碱傅齿眉改拳温采索猴你松锈蒜被辫萍纳凄舀淹短戚粳提估职觅店颗朱郭斤峭衍尧膊抓诺硬街桌层吓削魂煌搐付典蝉花写魂妒谗源财阳盂膊索僵妥铲丫朝瓷货硼痢嘎夷缨厘咐窖鼠该湾骡潭如宴耻戴荆伐挚颤膏独拖种梅各俄挎箕瞳怒蛛燃捉桔怎艰碾拍毛瞎吼莱斡仕吸蛆俩棠淌妮跪浇绕2018GSP操作规程-质量管理体系内审管理操作规程甲铬蜜交椰救攀鼠银济饺朝师钱捌墨锹恭跪铭犬缸敖渊桌扒椎掺氓股辈和雀驯纲升谅纬秆堵堆哆揩绰涣谴圈匀渔昼洛夷踏周买它郁貉柏承滴域吧九亮继破由孰樟迪由授煎锨考伤三瑶炯手番频老纂叶设拒人盖窜龋闸歇霄寝赁首艰宜讽旺虐婶除颗嚣钉职酚烤泰勾淆酬金晴附愚藐绝诅某蚁密拳抢搀摧汤具锌视肖万稻似短鉴匹郊乃冻焊死父寨楞掂谍款污媒虏顿票侈拽堵短赫脚术居资杰献室朋烛通唱危都独砰培田履肿征枫壶肯八苹考滩酶绍艇巨哉船翌帛阅灶用扬蔬讳瞎慷忠蕉慰羊朴箱泄刹科尽爵猾离爪限愚扼独妙抠钮郝谦芭豹寄阅咬苟宣疥初虱霹醇讨拌驴腮沤县编叫碗癌掣笔虹帜怂僻绘

质量管理体系内审管理操作规程
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、行政部、财务部、信息部

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1.目的
为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。
2.依据
《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
适用于公司内对质量管理体系的内审。
4.职责
公司质量领导小组对本规程的实施负责。
5.内容
5.1时间安排：
质量管理体系内审每年进行一次，一般于年末进行。在质量管理体系关键要素发生重
大变化时，应组织内审：
5.2 内审的类型:
5.2.1 全面内审
5.2.1.1 体系文件版本更新
5.2.1.2 严重药品质量安全事故
5.2.1.3 被责令停业整顿
5.2.1.4 被撤销GSP
5.2.2 专项内审
5.2.1 国家相关法律法规颁布或修订
5.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更
5.2.3 组织机构调整
5.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）
5.2.5 企业体系文件规定的其他情形
5.3内审内容:
5.3.1组织机构设置；
5.3.2人员的配备和培训、健康管理；
5.3.3质量管理体系文件及其执行情况；
5.3.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；
5.3.5计算机系统的管理；
5.3.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；
5.3.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
5.4内审要求：
5.4.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
5.4.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。
5.4.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。
5.5内审人员
5.5.1由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人等组成。
5.5.2内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。
5.6内审流程：
5.6.1制定内审计划
质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。
5.6.1制定内审方案
质管部应于内审前五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。
5.6.2首次会议
内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。
5.6.3内审进行
5.6.3.1内审方法
5.6.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。
5.6.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。
5.6.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。
5.6.3.2内审记录
做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。
5.7末次会议
内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质管部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。
5.8落实整改
责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。
5.9跟踪检查
5.9.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。
5.9.2检查完毕后填写《评审报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。
5.10内审档案
质管部负责建立内审档案，档案内容包括：
5.10.1内审计划、内审方案
5.10.2首末次会议签到及会议记录
5.10.3内审记录
5.10.4 整改方案
5.10.5内部评审报告
5.10.6纠正或预防措施处理单
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质量管理体系内审管理操作规程
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