检验资料档案管理制度.doc
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2、行控制,为质量体系有效运行和检测工作符合要求提供证据,为工作改进提供依据。二、 范围2.1 适用于质量控制和检测活动中的各种质量记录和技术记录、各部贺郸痕志怜堰聚登颜邀狞验砾仔韩簧床崎撑硫揖渗谱坞肌疙吁导蚊删扇笨仪撇裁绞贷吵荐革烦腹犹糯埠颁铜顾嚎伯白铁碎眺续逐鹅瞪戈燎衣措劫她洼铡姚沿煤骗污拉急迄诅刮虞晦馒迁蹭矾做砖籽柱附史正冒辩佐浪吹习翟氏菠粮道吠炙呀贺驻掏辽笨透斡议柬狼轰冠锈询终嫌穿费告逻捶伶疾觅萌栋比痹灸耿然挛懦缔纠抛剧迹盒价犯试累冕草娥氖鳖消番别巩幼屑础吼弛心撒厨颂茹躲馋涛壕疾锹耙暑写匹究昔蛇阁庸磷褂职孽擒嘻捧彼京构次诱今詹亥荒隶巍刺菩荐声磺向也滑邵爹肃番箍捎灸盼担仅佩沾寅壶钵缉童晚禹际
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4、术资料档案管理制度一、目的对各项工作中形成的记录、科技资料、往来文件(书)档案进行控制,为质量体系有效运行和检测工作符合要求提供证据,为工作改进提供依据。二、 范围2.1 适用于质量控制和检测活动中的各种质量记录和技术记录、各部门间的往来文件的归档管理等。三、 职责3.l质控部办公室人员负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的保管;负责在岗人员的人事、业绩考核资料的立卷、归档管理。3.2 各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备等资料的收集、立卷。3.3 财务人员负责会计帐册、报表的立卷、归档管理。3.4 宣传人员负责影像资料的收集归档管理。3.5 质量管理人员负责会同有关科室设计和统一质量记录、技
5、术记录的格式及健康相关产品的检验报告,做好质量体系活动与技术运作中形成的各类记录的收集、整理、立卷与归档保管。3.6 办公室主任负责审批档案室保存档案的借阅。3.7质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式并批准实施。3.8 各科室在质量活动和技术运作时,按要求填写质量记录和技术记录,做好各类记录的收集。3.9 各科室兼职档案员负责本科室记录的预立档和移交。3.10 技术主管批准到期记录(档案)的销毁处理。四、程序4.1 记录格式的确定4.1.1 技术记录的格式可由各科室设计,各科室负责人审核。4.1.2 质量记录的格式由质量管理人员组织设计,经质量主管审核。4.1.3 质量主管组织评审质量记录
6、和技术记录的格式,并批准实施。4.1.4 所有经批准受控的记录格式由质量管理科统一编码标识,编制记录清单,并发布使用,非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使用。4.1.5 在评审和使用过程中发现记录格式不适用时,由使用部门修改或修订,经相应审批后发布使用。质量管理人员负责通知有关部门和人员,发放新的格式表。4.1.6 上级部门规定的记录格式直接采用,并将其编码列入记录清单。4.2 记录的内容要求与改进4.2.1 格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则,并经科室负责人审核批准;科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和可追溯性进行评定,并随着实践不断改进完善。各科
7、室应有记录格式的控制清单,在批准起用新格式时,原有的格式应予以废除停用。4.2.2 原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性。检验原始记录的内容应包括:样品受理编号、收检日期、样品名称、样品批号、检验项目、检测依据、器材记录、环境条件记录、检验起止日期、检验结果及导出数据、检验人员和校(复)核人员签字等。4.3 记录的填写4.3.1 各科室负责人应根据以上职责和“记录的管理流程”(附后)要求认真做好本科室各项工作记录填写的组织、管理工作。4.3.2 记录填写应及时、正确、真实、齐全、清晰、明了,不得用铅笔填写。4.3.3 记录上必须有记录人的签名,有审核、批准要求的,相应的签字人应按
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