岛津GCC型气相色谱仪验证方案.doc
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1、 GC-2023型气相色谱仪验证方案 文献编号: VP-01-06-00-039方案起草部 门署名日期质量管理部方案审核部门署名日期质量管理部质量管理部设备动力部方案批准质量受权人署名批准日期生效日期: 年 月 日目 录1项目概述32目的33范围34.职责35.参考资料36.用户需求标准46.1工期规定46.2法规及标准规定46.3安装规定46.4连续工作时间规定46.5仪器外观规定46.6气路系统规定56.7柱温箱控制系统规定56.8 FID检测器系统规定56.9进样器系统规定66.10工作站软件规定66.11安全规定66.12包装及运送规定76.13安装及验收规定76.14供应商服务规定8
2、6.15文献规定97附件91、概述本品为岛津公司生产的产品,为了保证使用该仪器检测数据真实可靠,确认该仪器的各项指标能达成该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的确认。2、确认目的按照GMP的规定,需要对该仪器进行安装确认、运营确认、性能确认、以拟定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以确认气相色谱仪的运营、性能确认符合相应的规定,是否可满足验证所接受标准和平常分析测试工作的需要。3、确认范围 本方案合用于GC-2023型气相色谱仪的确认。4、确认小组成员及职责姓 名部门及职务验证小组中职务及职责袁家勇质量负责人组长:确认方案的批准实行、确认报告的批准。吴涛QC负责人副组长:负
3、责组织审核、实行验证方案。彭雪梅QA成员:负责验证过程的监督和检查,保证验证方案的实行张海QC成员:负责起草验证方案,执行验证方案,收集整理数据,完毕验证报告。李树冰QC成员:负责协助起草、复核数据,确认结果的评价。段安辉设备动力部部长成员:负责协助起草、修订、审核确认方案,验证结果的评价。负责确认所需仪器、设备的安装、调试及矫正,量具的检定及校正。5、 仪器描述项目内容备 注设备名称气相色谱仪设备编号ZG-02-057型 号GC-2023生产厂家日本岛津购买日期2023.07.18供应商重庆尼联科技有限公司使用部门质量部工作间气相色谱室6、 确认前的风险评估6.1确认小组人员共同对气相色谱仪
4、确认进行了风险评估,对确认过程中的风险因素进行风险分析。风险定性标准如下:6.1.1严重性(S): 危害也许产生后果的限度。严重限度分为五个等级。级 别级别描述评估标准赋分值第五级非常严重也许导致检测结果不准确或不可靠,直接影响产品质量。5第四级严重也许导致检测结果产生重大偏差,对产品质量有较大影响。4第三级中档也许导致检测结果产生偏差,对产品质量有一定影响。3第二级轻微也许导致检测结果产生偏差,但在可接受范围。2第一级可忽略对检测结果无影响或影响可以忽略。16.1.2也许性(P):影响检测结果的事件发生的也许性频率或概率,建立以下五个等级:级 别级别描述评估标准赋分值第五级很高难控制,非常有
5、也许发生5第四级高较难控制,很有也许发生4第三级中档可以控制,也许发生3第二级低容易控制,不太也许发生2第一级稀少很容易控制,发生的几率极低,意外情况才也许发生16.1.3可检测性(D): 检测到异常情况存在的能力的限度,定义如下:级 别级别描述评估标准赋分值第五级几乎不也许没有已知的控制方法能找出异常情况或现行控制方法找出异常情况的也许性很微小。5第四级微小现行控制方法找出异常情况的也许性很小。4第三级中档现行控制方法找出异常情况的也许性中档。3第二级高现行控制方法找出异常情况的也许性高。2第一级很高现行控制方法找出异常情况的也许性很高,几乎肯定能找出异常情况。16.2风险优先数量等级鉴定(
6、RPN) 6.2.1风险等级鉴定标准的拟定RPN是事件发生的严重限度、也许性和可探测性三者乘积,用来衡量也许的仪器缺陷,以便采用也许的防止措施。RPN = Severity(严重限度)Possibility(发生的也许性)Detection(可探测性)风险得分风险级别RPN8低风险9RPN36中风险37RPN125高风险6.2.2风险评价和解决风险得分风险接受及控制措施低风险风险可接受,无需采用额外的风险控制措施中风险规定采用控制措施,通过提高可检测性及(或)减少风险产生的也许性来减少最终风险水平,所采用的措施可以是规程或者是技术措施,但均应通过验证。高风险风险不可以接受,需采用风险控制/减少
7、措施注:当RPN8,但严重性S为5时,仍需按中档以上风险进行后续控制。6.3风险分析序号风险项目也许的失败模式潜在影响SPDRPN风险级别现行控制措施建议采用措施1人员未经培训操作差错4128中对操作人员进行培训。验证中确认人员培训情况2安装环境安装条件不符合规定1. 运营不稳定;2. 仪器功能受损;3. 仪器使用寿命缩短。32212中天天记录房间温、湿度。电源AC220V22V、50Hz1Hz对安装环境进行确认3柱温箱温度偏差1.保存时间漂移;2.峰面积不准确,导致检测结果不准确。34336中定期测试温度准确度和温度稳定性对柱温箱温度准确度和稳定性进行确认。4载气流速流速不准确影响检测灵敏度
8、32212中定期检查流速对流速进行确认。5FID检测器性能反复性低1.保存时间漂移;2.峰面积偏差引起检测结果不准确44348高定期检查峰面积和保存时间的反复性。对反复性进行确认。6基线噪音和基线漂移基线噪音大,基线漂移大1.平衡时间延长;2.检测限升高导致小的杂质不能被检出;3.保存时间漂移。34112中1. 采用高纯度载气;2. 定期梯度升温减少仪器中的杂质。对基线噪音和基线漂移进行确认7系统合用性色谱柱性能较差分离度较差,检测结果不准确34336中定期维护色谱柱对系统合用性进行确认7、验证实行计划7.1确认前培训方案批准后1个工作日完毕验证方案培训。7.2.组织实行确认方案批准后15个工
9、作日内完毕验证方案的实行工作。7.3出具报告 验证方案实行完毕后5个工作日内出具报告。8、 验证前的准备8.1人员培训 在本方案实行前,已对方案实行过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实行,做好培训记录,培训记录见表1。表1 训确认表文献名称培训人参与培训人员溯源资料GC2023气相色谱仪标准操作及维护保养规程GC2023气相色谱仪确认方案偏差情况结论确认人/日期复核人/日期9、 确认内容9.1安装确认9.1.1确认目的 检查并确认GC2023气相色谱仪的随机文献及附件应符合使用和管理规定,安装符合设计规定。9.1.2安装确认所需文献资料在设备开箱验收后建立设备档案,整理操作说明书等技术资料
10、,归档保存(见表2)。表2 安装确认所需资料及存放处资 料 名 称是否齐全存 放 处气相色谱仪使用说明书顶空进样器使用说明书合格证保修卡备件清单确认人/日期:复核人/日期:9.1.3仪器现状确认:9.1.3.1确认方法:通过参照说明书及目测设备自身,确认技术规格、技术参数和指标合用性是否符合检查、校准等方面的规定;操作上是否安全、可靠、便于清洁、维修保养;外观完整、无破损。9.1.3.2可接受标准:应符合检查及其他规定。9.1.3.3确认结果见表4:表4 仪器现状确认结果汇总仪器名称气相色谱仪型 号GC2023项目可接受标准方法是否符合规定功能设计具有流速控制、顶空自动进样功能,工作站反控仪器
11、各参数功能,具有数据追踪功能,符合GMP规定。查看说明书是 否操作安全、可靠、便于清洁、维修保养 目测是 否外观设备完整、无破损目测是 否结论检查人/日期:复核人/日期:9.1.4安装环境检查9.1.4.1确认方法:确认时根据配置图,检查仪器各接口与配套公用设施的连接情况。检查其他功能。9.1.4.2可接受标准:符合仪器说明书上的安装条件及其他规定。9.1.4.3确认结果见表5:表5 安装环境检查记录检查项目接受标准确认方法是否符合规定位置通风良好,工作台不受阳光直射,周边应无强震动源、无电磁干扰。目测是 否设计空间仪器放置周边至少应有10cm距离用于通风、维修和清洁。目测是 否环境洁净度室内
12、应保持清洁,无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰.目测是 否温度1030。温湿度仪检测相对湿度75%温湿度仪检测电路电源22010V,501HZ万用表测定接地电源具有良好接地万用表测定是 否偏离说明:结论: 经现场确认设备的安装环境 。检查人/日期:复核人/日期:9.1.5仪器安装检查9.1.5.1确认方法:对照说明书检查各组件的完好情况,确认各组件及仪器整体安装是否对的。9.1.5.2可接受标准:仪器安装完整性:仪器无损伤,附件完整;组件的安装:与电源、软管、棕色玻璃瓶等各连接件顺畅连接。9.1.5.3确认结果见表6:表6 仪器安装检查记录序号检查项目检查标准是否符合规定1仪器安装按钮、开关
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