医疗器械质量手册.doc
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1、医疗器械生产公司质量管理体系质 量 手 册目 录章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4合用法规明细表510.2组织结构图4附录5合用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目的60.5过程指责分派表70.6管理者代表任命书90.7公司概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改善42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序文献明细表500.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康,相对于其他产品,其安全性和有效性具有较高的规定。而产品
2、的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产公司的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量,提高公司在国内外的市场竞争能力,根据本公司的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的规定,按照YY/T 02872023 IDT ISO13485:2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定的模式,建立质量管理体系文献质量手册。本手册是按照03版YY/T 0287的规定,编制而成。手册阐明了公司的质量方针和质量目的,对公司的质量管理体系进行了描述,涉及组织结构、职责权限等。是公司从事质量活动的大纲法规性文献和准则,全体员工必须认真遵照执行,以保证能向顾客提供满意的、满足法规规定的产品,
3、从而提高公司的管理水平和经济效益。本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。质量管理体系的改善顾客顾客法规管理职责测量、分析和改善资源管理输入反馈规定输出产品产品实现信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表企划部行政部市场部生产技术部客户服务部质量管理部0.3发布令手册由管理者代表组织质量手册编写小组结合公司的产品和管理的实际情况进行编写,规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理规定,覆盖了本公司所有的质量活动。经审查符合YY/T 02872023 IDT ISO13485:2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准的规定,现予以发布。
4、本手册规定了质量方针和质量目的,是公司的法规大纲性文献。全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理,并负责本手册的解释工作;授权质量管理部负责协助管理者代表对本公司质量活动进行平常管理;授权各部门各级人员都可按程序规定对违反质量手册的行为进行制止和纠正。本手册于2023年08月09日批准发布,自2023年08月19日起实行。XXX医疗科技有限公司总经理: 日 期: 年 月 日0.4 质量方针和质量目的0.4.1 质量方针XX科技、健康未来。0.4.2 质量目的产品一次交验合格率95.0%以上。顾客满意率90.0以上。0.5质量管理体系
5、管理职责表标准条款及内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客服部市场部行政部企划部4质量管理体系4.1总规定OO4.2文献的总规定4.2.1文献规定总则OOOOOO4.2.2质量手册OOOOOOO4.2.3文献控制OOOOOOO4.2.4记录控制OO5管理职责5.1管理承诺OOOOOOO5.2以顾客为关注焦点OOOOO5.3质量方针OOOOOOO5.4策划5.4.1质量目的OOOOOOO5.4.2质量管理体系策划OOOOOO5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限OOOOOO5.5.2管理者代表OOOOOO5.5.3内部沟通OOOOOO5.6管理评审5.6.1总则OOOOOO
6、5.6.2评审的输入OOOOOO5.6.3评审输出OOOOOO6资源管理6.1资源提供OOOOOOO6.2人力资源6.2.1总则OOOOOO6.2.2能力、意识和培训OOOOOO6.3基础设施OOOOOO6.4工作环境OOOOOO7产品实现7.1产品实现的策划 OOOOOOO7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关规定的拟定OOOOOOO7.2.2与产品有关规定的评审OOOOOOO7.2.3顾客沟通OOOOOOO7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划OOOOOOO7.3.2设计和开发输入OOOOOOO7.3.3设计和开发输出OOOOOOO7.3.4设计和开发评审OOOOOOO7.3.5设计
7、和开发验证OOOOOOO7.3.6设计和开发确认OOOOOOO7.3.7设计和开发更改的控制OOOOOOO7.4采购7.4.1采购过程OOOOOOO7.4.2采购信息OOOOOOO7.4.3采购产品的验证OOOOOOO标准条款及内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客户服务部市场部行政部企划部7产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制OOOOOOO7.5.2生产和服务提供过程确认OOOOOOO7.5.3标记和可追溯性OOOOOO7.5.4顾客财产OOOOOO7.5.5产品防护OOOOOO7.6监视和测量装置的控制OOOOOOO8测量分析和改善8.1测量分析和改
8、善策划OOOOOOO8.2监视测量8.2.1反馈OOOOOO8.2.2内部审核OOOOOOO8.2.3过程的监视和测量OOOOOO8.2.4产品的监视和测量OOOOOO8.3不合格品控制OOOOOO8.4数据分析OO8.5改善8.5.1改善OOOOOO8.5.2纠正措施OOOOOO8.5.3防止措施OOOOOO注:“”责任部门/负责人 “O”协同责任部门0.6 管理者代表任命书经公司董事会实际考核,特任命_为本公司管理者代表,授权对本公司质量管理体系进行全面管理,依据本手册的有关规定行使职权。其重要职责和权限是:1. 按照医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准精神建立、保持、完善本公司质量
9、管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运营。2. 评价质量管理体系的业绩,分析管理体系改善的需要,向总经理报告以供管理评审。3. 督促公司全体员工树立全面的质量管理意识,达成全员参与的质量管理目的。提高产品的质量,增进顾客满意。4. 定期组织本公司内部质量体系审核,监督纠正措施和防止措施的实行情况。5. 代表本公司解决与主管部门、质量体系认证机构、相关公司的质量管理体系联络事宜。特此任命总经理: 日 期:_ 0.7 公司概况1、范围1.1 总则本手册合用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制,也合用于顾客以及第三方认证和社会法规规定的质量保证。1.2
10、应用本手册是公司质量管理体系的顶层文献,其他与质量管理有关文献的建立和实行必须以质量手册为基准。1.3 删减说明根据产品特点,本公司产品不属于无菌医疗器械,故对标准中的下列条款进行了删减。7.5.1.3 无菌医疗器械的专用规定;7.5.2.2 无菌医疗器械的专用规定。根据产品特点,本公司无安装活动,对标准条款中7.5.1.2.2安装活动予以删减。2、引用标准及相关文献下列标准所包含的条文,通过本手册的引用而构成本手册的条文。本手册发布时,所示版本均为有效。3、术语和定义3.1 本手册引用医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定中的术语和定义。3.2 本手册表述的供应链为:供方组织顾客3.2.1
11、供方:提供产品的组织或个人。在本公司表现为原材料供应商、外协加工制作公司。3.2.2 组织:职责、权限和互相关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本公司。3.2.3 顾客:接受产品的组织或个人。本手册中指购买使用本公司产品或者接受本公司提供服务的组织或个人。3.3 引用YY/T 02872023 IDT ISO13485:2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定中的术语和定义3.3.1 有源植入性医疗器械 active implantable medical device任何通过外科或内科手段,拟部分或所有插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。3.3.2 有源
12、医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.3.3 忠告性告知 advisory notice在医疗器械交付后,由组织发布的告知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采用的措施。医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁。注:忠告性告知的发布可遵守国家或地方法规。3.3.4 顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在局限性的行为。3.3.5 植入性医疗器械 implan
13、table medical device任何通过外科手段来达成下列目的的医疗器械所有或部分插入人体或自然腔口中;或为替代上表皮或眼表面用的;并且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出。注:该定义合用于植入性医疗器械,而不合用于有源植入性医疗器械。3.3.6 标记 labelling书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上:或随附医疗器械;有关医疗器械的标记,技术说明和使用说明的资料,但不涉及货运文献。注:一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”3.3.7 医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的
14、,不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用品、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代或者调节;支持或维持生命;妊娠控制;医疗器械的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的重要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但也许有这些手段参与并起一定辅助作用。3.3.8 无菌医疗器械 sterile medical device旨在满足无菌规定的医疗器械类别。注:对医疗器械无菌的规定,可按国家或地区的法规或标
15、准执行。3.4 根据医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定的定义,本公司的产品属于:该产品属于毫针或皮肤电极作穴位及神经刺激治疗仪医疗器械,用于镇痛及各种针灸及低频电脉冲理疗适应症。3.5 根据医疗器械分类管理目录,本公司产品属于:类医疗器械。4、质量管理体系4.1总规定本公司按照医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准建立质量管理体系,形成文献,加以保持和实行。在适当的时机、在法规的允许情况下予以改善其有效性。4.1.1 按照下述规定对体系进行控制:1) 根据产品的特点、公司的管理水平,我们对质量管理体系所规定的过程进行了辨认(参见4.1.3),并编制相应的程序文献(参见程序文献汇编)。这
16、些过程可以是从辨认顾客需求到顾客评价的大过程,也可以是具体质量活动的子过程;2) 明确过程控制的方法及过程之间的互相顺序和接口关系。通过辨认、拟定、监视、测量分析等对过程进行管理(参见工艺流程图);3) 制定各个过程可以得到有效运营和控制所需的准则和方法(参见相关的作业指导书、检查规程);4) 保证过程实现所必须提供的资源和信息(参见本手册第6章资源管理);5) 对过程进行管理的目的是实行质量管理体系,实现组织的质量方针和质量目的;6) 对过程进行测量、监视和分析并采用必要的改善措施,以实现过程策划的结果,并对过程进行必要的改善。7) 针对本公司在开发生产活动中的外包过程进行辨认和控制。4.1
17、.2 本公司质量管理体系覆盖“定制式固定义齿和定制式”系列产品。由文献管理、管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改善等五大部分组成。4.1.3 本公司产品的实现过程涉及:原料检查合格入库对产品规定的评审确认生产检查包装交付售后服务六个子过程。4.1.4 本公司产品的生产工艺流程图见附录:生产工艺流程图4.2 文献规定4.2.1总则本公司的质量管理体系文献遵照YY/T 02872023 IDT ISO13485:2023医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定及国家相关法规和标准的规定编制,由下列四个层次质量管理体系文献组成。1) 质量手册:形成文献的质量方针和质量目的,阐述本公司的质量管理体
18、系,是本公司内部的质量法规性文献(即本手册)。2) 质量管理体系程序文献:是质量手册的支持性文献,对质量管理体系规定的展开与贯彻,提供实行质量管理体系所需过程或活动的途径,规定了完毕质量管理体系规定的各项质量活动过程的责任规定和方法。3) 作业指导书或其他质量管理体系文献:为质量管理体系的操作性文献,涉及各类标准、规范、作业指导书、图样、指令等。4) 质量记录:客观的反映质量活动和体系运营的实际情况,是验证质量管理体系符合性的见证性文献。本公司的文献层次示意图如下:质量手册:质量管理体系程序文献:作业指导书:质量记录4.2.2 质量手册本公司按YY/T 02872023 IDT ISO1348
19、5:2023 医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准编制并实行质量手册,该手册是质量管理体系的顶层文献,规定与产品质量有关的所有人员共同遵循。质量手册覆盖本公司与质量有关的所有过程,并对过程顺序和互相作用进行了表述,是质量管理体系的大纲性文献。质量手册由总经理负责批准和发布。内容涉及:1) 质量管理体系的范围,涉及删减及其理由的规定;2) 质量管理体系程序文献的目录;3) 对质量管理体系所涉及的过程和互相作用的表述;4) 质量手册的控制办法。4.2.3文献控制4.2.3.1 总则按照YY/T 02872023 IDT ISO13485:2023 医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定标准对
20、文献控制的规定,为了对质量管理体系文献进行有效管理,保证文献的形成、发放、使用、修改等均处在受控状态和保证各相关场合使用的文献均为有效版本,本公司质量管理部特制定并实行文献控制程序。4.2.3.2 职责1)行政部负责文献控制的归口管理;2)质量管理部负责质量管理体系文献的有效性核查;3)生产技术部负责技术文献的归口管理;4)各部门负责本部门使用文献的管理。4.2.3.3 工作概要1) 各部门按职责分工组织对所编写的文献进行签署和审批,对与质量管理体系有关的文献实行管理和控制;2) 文献的批准、发布和管理:文献发布前由授权人员审批其合用性,归口管理部门制作受控文献清单后下发执行,保证:a. 在使
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