医疗器械质量手册.doc

医疗器械生产公司质量管理体系

质 量 手 册

目 录
章节号
标题
页码
章节号
标题
页码
0.1
前言
3
附录4
合用法规明细表
51
0.2
组织结构图
4
附录5
合用法律法规明细表
52
0.3
发布令
5
附录6
工艺流程图
53
0.4
质量方针和质量目的
6

0.5
过程指责分派表
7

0.6
管理者代表任命书
9

0.7
公司概况
10

1.0
范围
11

2.0
引用标准
12

3.0
术语和定义
13

4.0
质量管理体系
15

5.0
管理职责
19

6.0
资源管理
25

7.0
产品实现
30

8.0
测量分析和改善
42

附录1
手册的管理
48

附录2
更改控制记录
49

附录3
引用程序文献明细表
50

0.1 前言
医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的规定。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产公司的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高公司在国内外的市场竞争能力，根据本公司的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的规定，按照YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》的模式，建立质量管理体系文献—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T 0287的规定，编制而成。手册阐明了公司的质量方针和质量目的，对公司的质量管理体系进行了描述，涉及组织结构、职责权限等。是公司从事质量活动的大纲法规性文献和准则，全体员工必须认真遵照执行，以保证能向顾客提供满意的、满足法规规定的产品，从而提高公司的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改善

顾
客

顾
客
法
规
管理职责

测量、分
析和改善
资源管理

输入
反馈
规定
输出
产品
产品
实现

信息流
增值活动

0.2 质量管理体系机构组织结构图

总经理

管理者代表

企划部
行政部
市场部
生产技术部

客户服务部
质量管理部

0.3发布令

手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合公司的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理规定，覆盖了本公司所有的质量活动。经审查符合YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目的，是公司的法规大纲性文献。全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本公司质量活动进行平常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违反《质量手册》的行为进行制止和纠正。
本手册于2023年08月09日批准发布，自2023年08月19日起实行。

XXX医疗科技有限公司

总经理：

日 期： 年 月 日

0.4 质量方针和质量目的

0.4.1 质量方针
XX科技、健康未来。

0.4.2 质量目的
产品一次交验合格率95.0%以上。
顾客满意率90.0％以上。

0.5质量管理体系管理职责表
标准条款及内容
职 能 部 门
总
经理
管理者代表
质量管理部
生产技术部
客服部
市场部
行政部
企划部
4
质量管理体系
4.1
总规定
★
O
O

4.2
文献
的总
规定
4.2.1
文献规定总则
O
★
★
O
O
O
O
O
4.2.2
质量手册
O
O
★
O
O
O
O
O
4.2.3
文献控制
O
O
★
O
O
O
O
O
4.2.4
记录控制
O
O
★
★
★
★
★
★
5
管理职责
5.1
管理承诺
★
O
O
O
O
O
O
O
5.2
以顾客为关注焦点
★
O
O
O
★
★
O
O
5.3
质量方针
★
O
O
O
O
O
O
O
5.4
策划
5.4.1
质量目的
★
O
O
O
O
O
O
O
5.4.2
质量管理体系策划
★
★
O
O
O
O
O
O
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
★
★
O
O
O
O
O
O
5.5.2
管理者代表
★
★
O
O
O
O
O
O
5.5.3
内部沟通
★
★
O
O
O
O
O
O
5.6
管理评审
5.6.1
总则
★
★
O
O
O
O
O
O
5.6.2
评审的输入
★
★
O
O
O
O
O
O
5.6.3
评审输出
★
★
O
O
O
O
O
O
6
资源管理
6.1
资源提供
★
O
O
O
O
O
O
O
6.2
人力资源
6.2.1
总则
O
O
O
O
★
O
★
O
6.2.2
能力、意识和培训
O
O
O
O
★
O
★
O
6.3
基础设施
O
O
O
O
O
★
★
O
6.4
工作环境
O
O
O
O
O
★
★
O
7
产品实现
7.1
产品实现的策划
O
O
O
★
O
O
O
O
7.2
与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关规定的拟定
O
O
O
★
O
O
O
O
7.2.2
与产品有关规定的评审
O
O
O
★
O
O
O
O
7.2.3
顾客沟通
O
O
O
★
O
O
O
O
7.3
设
计
和
开
发
7.3.1
设计和开发策划
O
O
O
★
O
O
O
O
7.3.2
设计和开发输入
O
O
O
★
O
O
O
O
7.3.3
设计和开发输出
O
O
O
★
O
O
O
O
7.3.4
设计和开发评审
O
O
O
★
O
O
O
O
7.3.5
设计和开发验证
O
O
O
★
O
O
O
O
7.3.6
设计和开发确认
O
O
O
★
O
O
O
O
7.3.7
设计和开发更改的控制
O
O
O
★
O
O
O
O
7.4
采
购
7.4.1
采购过程
O
O
O
★
O
O
O
O
7.4.2
采购信息
O
O
O
★
O
O
O
O
7.4.3
采购产品的验证
O
O
★
O
O
O
O
O
标准条款及内容
职 能 部 门
总经理
管理者代表
质量管理部
生产技术部
客户服务部
市场部
行政部
企划部
7
产品实现
7.5
生产
和服
务提
供
7.5.1
生产和服务提供的控制
O
O
O
★
O
O
O
O
7.5.2
生产和服务提供过程确认
O
O
O
★
O
O
O
O
7.5.3
标记和可追溯性
O
O
★
★
O
O
O
O
7.5.4
顾客财产
O
O
O
O
★
★
O
O
7.5.5
产品防护
O
O
O
★
O
★
O
O
7.6
监视和测量装置的控制
O
O
★
O
O
O
O
O
8
测量分析和改善
8.1
测量分析和改善策划
O
O
★
O
O
O
O
O
8.2
监视测量
8.2.1
反馈
O
O
O
O
★
★
O
O
8.2.2
内部审核
O
O
★
O
O
O
O
O
8.2.3
过程的监视和测量
O
O
★
★
O
O
O
O
8.2.4
产品的监视和测量
O
O
★
★
O
O
O
O
8.3
不合格品控制
O
O
★
★
O
O
O
O
8.4
数据分析
O
O
★
★
★
★
★
★
8.5
改善
8.5.1
改善
O
★
★
O
O
O
O
O
8.5.2
纠正措施
O
★
★
O
O
O
O
O
8.5.3
防止措施
O
★
★
O
O
O
O
O
注：“★”责任部门/负责人 “O”协同责任部门

0.6 管理者代表任命书

经公司董事会实际考核，特任命____________为本公司管理者代表，授权对本公司质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。其重要职责和权限是：
1. 按照《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准精神建立、保持、完善本公司质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运营。
2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改善的需要，向总经理报告以供管理评审。
3. 督促公司全体员工树立全面的质量管理意识，达成全员参与的质量管理目的。提高产品的质量，增进顾客满意。
4. 定期组织本公司内部质量体系审核，监督纠正措施和防止措施的实行情况。
5. 代表本公司解决与主管部门、质量体系认证机构、相关公司的质量管理体系联络事宜。

特此任命

总经理：

日 期：__________________

0.7 公司概况

1、范围
1.1 总则
本手册合用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也合用于顾客以及第三方认证和社会法规规定的质量保证。
1.2 应用
本手册是公司质量管理体系的顶层文献，其他与质量管理有关文献的建立和实行必须以质量手册为基准。
1.3 删减说明
根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用规定；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用规定。
根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中7.5.1.2.2—安装活动予以删减。

2、引用标准及相关文献
下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。本手册发布时，所示版本均为有效。

3、术语和定义
3.1 本手册引用《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》中的术语和定义。
3.2 本手册表述的供应链为：
供方 组织 顾客
3.2.1 供方：提供产品的组织或个人。在本公司表现为原材料供应商、外协加工制作公司。
3.2.2 组织：职责、权限和互相关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本公司。
3.2.3 顾客：接受产品的组织或个人。本手册中指购买使用本公司产品或者接受本公司提供服务的组织或个人。
3.3 引用YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》中的术语和定义
3.3.1 有源植入性医疗器械 active implantable medical device
任何通过外科或内科手段，拟部分或所有插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3.3.2 有源医疗器械 active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.3.3 忠告性告知 advisory notice
在医疗器械交付后，由组织发布的告知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采用的措施。
医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。
注：忠告性告知的发布可遵守国家或地方法规。
3.3.4 顾客抱怨 customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在局限性的行为。
3.3.5 植入性医疗器械 implantable medical device
任何通过外科手段来达成下列目的的医疗器械
―所有或部分插入人体或自然腔口中；或
―为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
注：该定义合用于植入性医疗器械，而不合用于有源植入性医疗器械。
3.3.6 标记 labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标记，技术说明和使用说明的资料，但不涉及货运文献。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
3.3.7 医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用品、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的重要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但也许有这些手段参与并起一定辅助作用。
3.3.8 无菌医疗器械 sterile medical device
旨在满足无菌规定的医疗器械类别。
注：对医疗器械无菌的规定，可按国家或地区的法规或标准执行。
3.4 根据《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》的定义，本公司的产品属于：该产品属于毫针或皮肤电极作穴位及神经刺激治疗仪医疗器械，用于镇痛及各种针灸及低频电脉冲理疗适应症。
3.5 根据医疗器械分类管理目录，本公司产品属于：Ⅱ类医疗器械。

4、质量管理体系
4.1总规定
本公司按照《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准建立质量管理体系，形成文献，加以保持和实行。在适当的时机、在法规的允许情况下予以改善其有效性。
4.1.1 按照下述规定对体系进行控制：
1) 根据产品的特点、公司的管理水平，我们对质量管理体系所规定的过程进行了辨认（参见4.1.3），并编制相应的程序文献（参见程序文献汇编）。这些过程可以是从辨认顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体质量活动的子过程；
2) 明确过程控制的方法及过程之间的互相顺序和接口关系。通过辨认、拟定、监视、测量分析等对过程进行管理（参见工艺流程图）；
3) 制定各个过程可以得到有效运营和控制所需的准则和方法（参见相关的作业指导书、检查规程）；
4) 保证过程实现所必须提供的资源和信息（参见本手册第6章资源管理）；
5) 对过程进行管理的目的是实行质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目的；
6) 对过程进行测量、监视和分析并采用必要的改善措施，以实现过程策划的结果，并对过程进行必要的改善。
7) 针对本公司在开发生产活动中的外包过程进行辨认和控制。
4.1.2 本公司质量管理体系覆盖“定制式固定义齿和定制式”系列产品。由文献管理、管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改善等五大部分组成。
4.1.3 本公司产品的实现过程
涉及：原料检查合格入库→对产品规定的评审确认→生产→检查→包装交付→售后服务六个子过程。
4.1.4 本公司产品的生产工艺流程图
见附录：生产工艺流程图
4.2 文献规定
4.2.1总则
本公司的质量管理体系文献遵照YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》及国家相关法规和标准的规定编制，由下列四个层次质量管理体系文献组成。
1) 质量手册：形成文献的质量方针和质量目的，阐述本公司的质量管理体系，是本公司内部的质量法规性文献（即本手册）。
2) 质量管理体系程序文献：是质量手册的支持性文献，对质量管理体系规定的展开与贯彻，提供实行质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完毕质量管理体系规定的各项质量活动过程的责任规定和方法。
3) 作业指导书或其他质量管理体系文献：为质量管理体系的操作性文献，涉及各类标准、规范、作业指导书、图样、指令等。
4) 质量记录：客观的反映质量活动和体系运营的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文献。
本公司的文献层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：质量管理体系程序文献
Ⅲ：作业指导书
Ⅳ：质量记录
4.2.2 质量手册
本公司按YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准编制并实行质量手册，该手册是质量管理体系的顶层文献，规定与产品质量有关的所有人员共同遵循。《质量手册》覆盖本公司与质量有关的所有过程，并对过程顺序和互相作用进行了表述，是质量管理体系的大纲性文献。《质量手册》由总经理负责批准和发布。内容涉及：
1) 质量管理体系的范围，涉及删减及其理由的规定；
2) 质量管理体系程序文献的目录；
3) 对质量管理体系所涉及的过程和互相作用的表述；
4) 质量手册的控制办法。
4.2.3文献控制
4.2.3.1 总则
按照YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准对文献控制的规定，为了对质量管理体系文献进行有效管理，保证文献的形成、发放、使用、修改等均处在受控状态和保证各相关场合使用的文献均为有效版本，本公司质量管理部特制定并实行《文献控制》程序。
4.2.3.2 职责
1)行政部负责文献控制的归口管理；
2)质量管理部负责质量管理体系文献的有效性核查；
3)生产技术部负责技术文献的归口管理；
4)各部门负责本部门使用文献的管理。
4.2.3.3 工作概要
1) 各部门按职责分工组织对所编写的文献进行签署和审批，对与质量管理体系有关的文献实行管理和控制；
2) 文献的批准、发布和管理：
文献发布前由授权人员审批其合用性，归口管理部门制作《受控文献清单》后下发执行，保证：
a. 在使用场合可获得有关版本的合用文献；
b. 作废或失效的文献能及时所有收回，并加盖“作废”标记，以防止错用和误用；
c. 对由于任何因素而保存的作废文献应加盖“作废”和“仅供参考”标记以便和有效文献能明显区分。
3) 文献的评审和修改：
a. 由文献归口管理部门负责组织对文献的定期评审，以保证其适宜性；
b. 文献的修改按《文献控制》程序执行。文献修改后应重新得到批准。
4) 外来文献的辨认，分发控制；
5) 记录作为特殊类型的文献，按《记录控制程序》予以控制。
6) 应保证文献的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
7) 至少保存一份作废的受控文献，并拟定其期限。这个期限应保证至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和实验的文献，但不要少于记录或相关法规规定所规定的保存期限。
4.2.4 记录控制
4.2.4.1 总则
为了对质量管理体系有效运营及对产品和服务符合规定提供验证的证据，本公司特制订和实行《记录控制程序》，重要涉及：
4.2.4.2 职责
1) 质量管理部负责记录控制的归口管理；
2) 各部门负责本部门记录的管理；
4.2.4.3 工作概要
1) 记录应予以保持，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据；
2) 产品可追溯性、制定纠正和防止措施以及发现质量管理体系连续改善机会的信息。
3) 记录规定笔迹清楚和规范。应有编号、标记和有关负责人员的签字和日期。必要的更改可采用“划改”的方式；
4) 对记录应妥善保管，防止损坏和丢失。质量管理部应建立《记录清单》，方便管理，检索和查阅。要规定记录的保存期限，超过保存期的记录由保管部门负责销毁、销毁的程序、权限及方法应得到控制；
5) 对记录的查阅、外借、保密应做出规定；
6) 与医疗器械产品质量有关的记录保持期限，从该产品发货之日开始计算，至少不少于产品规定寿命两年，并符合国家法规规定的期限规定；
7) 建立并保持每批医疗器械的生产记录，以满足任一批产品可追溯性的规定。

5、管理职责
5.1 管理承诺
本公司总经理、管理者代表保证在本公司内部建立和实行质量管理体系，并改善其有效性。通过以下活动，对建立、实行的质量管理体系并连续改善的有效性的承诺提供证据：
1) 收集、理解并向全体员工传达顾客规定、法律法规规定（医疗器械的安全和性能），并保证员工建立质量意识；集中体现在本手册如下条款：制定质量方针（5.3）、员工培训（6.2.2）、与产品有关规定的拟定（7.2.1）、顾客沟通（7.2.3）、设计和开发输入（7.3.2）、顾客反馈（8.2.1）等过程予以具体贯彻。
2) 组织制定质量方针及质量目的，并让全体员工理解意义，并使其成为努力追求的目的；
3) 保证质量方针和质量目的在各职能部门中贯彻分解成部门及层次的目的；
4) 按规定进行管理评审，并在评审中做出对体系的充足性、有效性、适宜性做出评价；
5) 保证资源的辨认、提供及协调，保证质量管理体系的正常运营；
5.2 以顾客为关注焦点
本公司以增强顾客满意为目的，通过贯彻质量方针和质量目的，建立和实行质量管理体系，使顾客的规定得到收集、拟定和满足。为此应做到：
1) 拟定顾客的需求和盼望，涉及顾客在协议、订单规定的规定和通常隐含的规定；
2) 通过市场调研、分析预测和实行与顾客有关的过程，将顾客的需求和盼望转化为规定；
3) 将规定转化成产品使顾客规定得到满足；
4) 本公司按照标准规定对相关过程予以控制：采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）、测量、分析和改善过程（8）、产品的监视和测量（8.2.4），保证产品符合规定，从而为顾客提供合格的产品；
5) 在解决与顾客之间的关系时，不得超越法规的许可。
5.3 质量方针
质量方针是本公司质量管理体系的核心，由总经理发布。体现了本公司总的质量宗旨和方向。具体见本手册0.5章节。本公司制定的质量方针集中体现了以顾客为关注焦点的宗旨，是本公司质量追求的目的和行为准则，全体员工要深刻理解，认真执行。本公司通过每次的管理评审活动对质量方针的连续适宜性进行评审，以保证质量方针的连续有效，必要时进行修改以适应本公司内外环境的变化。
5.4 策划
5.4.1 质量目的
总经理负责建立质量目的并组织实行，具体见本手册0.4章节。质量目的应满足以下规定：
1) 在本公司质量方针的基础上建立，并与质量方针保持一致；
2) 质量目的涉及满足产品规定所需的内容；
3) 质量目的应在本公司各职能部门及层次中分解展开以建立部门质量目的，形成有关职能和层次部门各自的具体工作任务；
4) 各层次的目的都应是可测量的（定性或定量）。可以通过检查、计算或其他测量方法获得量值，从而考核质量目的实现的限度。
5.4.2 质量管理体系策划
质量管理体系策划是对实现本公司的质量目的进行管理性策划的过程，总经理应保证：
1) 本公司的质量管理体系得到有效策划，以实现质量目的及满足本手册4.1条款的规定，并形成必要的文献。根据YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准的规定及本公司提供产品和服务的特点，选择了需要控制的过程（见4.1.3）。
2) 建立和完善了公司组织结构（见本手册0.2），以保证质量管理体系的需要。
3) 选择合理的职能分派方案（见本手册0.5）。
4) 当本公司的组织结构、职责分派、过程更改和产品发生变化，需对本公司质量管理体系做出变更时，应重新进行策划并组织实行，以保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
为保证本公司质量管理活动的高效、协调，实现本公司的质量方针和质量目的，总经理根据质量管理体系的需要建立适合本公司特点的组织机构，并将质量管理体系活动过程分派到各个职能部门，并对各职能部门的职责和权限予以规定和沟通，其中决策层和各部门职责如下：
1)总经理
a. 决定本单位的经营计划和投资方案；
b. 制订本单位的年度财务预算方案、决算方案；
c. 制订本单位的利润分派方案和填补亏损方案；
d. 制订本单位增长或减少注册资本的方案；
e. 拟订本单位合并、分立、变更形式、解散的方案；
f. 决定本单位内部管理机构的设立；
2) 副总经理/公司负责人
a. 根据总经理的建议，聘任或者解聘其别人员，决定其报酬事项；
b. 制订本单位的基本管理制度；
c. 决定重大投资项目和重要固定资产的购置；
d. 工厂各部门业务的管理、指挥、督导；
e. 管理者代表的指派；
f. 质量方针、目的的制定督导实现；
g. 质量手册、程序文献、管理办法的核准；
h. 各项合约的核准；
i. 决定及核准新产品开发方案；
j. 主持管理评审。
3) 副总经理
a. 对总经理负责、协助总经理抓好全面工作。
b. 熟悉和掌握公司情况，及时向总经理反映，提出建议和意见，当好总经理参谋和助手。
c. 具体抓好分管的业务部门工作。
d. 负责规范化管理工作的组织实行和检查、考核工作。
e. 协调主管部门与其他部门的联系，协助总经理建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系。
f. 完毕总经理交办的其他任务。
4) 管理者代表（见本手册0.6章节）
a. 负责全公司的质量体系的建立、实行、改善的管理工作；
b. 负责质量管理体系运营的组织协调和全面管理，保证体系有效贯彻执行与管理评审。并对质量管理体系运营结果负责；
c. 负责协助最高管理层定期对质量管理体系进行管理评审，以保证质量管理体系连续的适宜性、充足性和有效性；
d. 负责向本公司报告质量管理体系的业绩及改善的需求，保证质量方针能为全厂各阶层人员所了解，并且能与质量体系相结合；
e. 负责监督质量管理体系的运营；
f. 在本公司内部运用各种方式促进顾客规定和质量意识的形成；
g. 对纠正和防止措施的实行效果进行监督、检查，为管理评审提供依据；
h. 监督公司在产品开发、生产过程中的所有质量活动。
i. 负责外部审核与认证协调与执行；
j. 对品质事件能独立行使职权及自由解决的责任；
k. 负责监督品质保证制度的制定；
l. 保证质量体系在有效的制度下正常运作，直接向总经理报告，并全权代总经理从事品质管理工作；
5) 其他部门及人员职责
参见《南京济生医疗科技有限公司组织机构图》。
5.5.2 内部沟通
1) 总经理应保证在不同层次和职能部门之间，就质量管理体系的过程（涉及质量规定、质量目的及完毕情况以及实行的有效性）进行沟通，达成互相了解、互相信任，实现全员参与的效果。
2) 质量管理体系有关的种种沟通，可采用晨会、座谈、文献传递、电子媒体等方式。
3) 通过沟通，促使各种信息及时准确的传递到本公司的各个层次，以提高整个质量管理体系运营的有效性。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
为保证本公司质量管理体系连续的适宜性、充足性、有效性和效率，涉及评价质量管理体系（含质量方针及质量目的）的改善机会及变更需求。本公司特制定并实行《管理评审控制程序》。
5.6.1.1 职责
1) 管理者代表：负责按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，负责组织管理评审的准备、实行、主持管理评审会议，审批管理评审结论。贯彻执行管理评审决议，向最高管理层报告质量管理体系的运营情况。
2) 质量管理部：负责协助管理者代表制定管理评审计划及管理评审的组织和实行。对评审结论提出的改善措施的实行进行跟踪检查，并对实行效果进行验证。记录和保存评审的结论并按《质量记录控制程序》的规定予以控制；
3) 各部门：负责提供与本部门工作有关的评审所需的材料，并负责实行评审结论提出的与本部门相关的改善措施；
5.6.1.2 工作概要
1) 评审频次一般每年不少于2次，两次时间间隔不超半年，特殊情况可以增长评审次数。管理评审由管理者代表按策划的时间间隔以评审会议的形式组织进行，当组织内部结构、产品结构或市场环境发生重大变化，公司质量方针和质量目的需要进行调整时，应增长管理评审次数；
2) 管理评审的时机由管理者代表决定，每次评审前由质量管理部负责制定管理评审计划，拟定本次评审的具体时间、议程，参与人员等事项。管理评审计划应经总经理批准后发布；
5.6.2 评审输入
管理评审的输入涉及以下信息：
1) 对质量方针、质量目的的评价；
2) 各种内外部审核结果；
3) 顾客满意限度的测量分析结果，涉及重要的质量反馈信息；
4) 过程的业绩和产品的符合性；
5) 防止和纠正措施的情况；
6) 以往管理评审的跟踪措施的实行情况和有效性；
7) 也许影响质量管理体系的内外部环境变化；
8) 对质量管理体系改善的建议。
5.6.3 评审输出
评审会议要由管理者代表就质量管理体系的适宜性、充足性和有效性做出评价，并形成《管理评审报告》，管理评审报告由总经理批准，报告涉及到的改善措施由相关责任部门负责实行，质量管理部负责进行跟踪和效果验证。报告要涉及以下方面的内容：
1) 质量方针和质量目的的适宜性评价；
2) 对分解的质量目的的评价；
3) 对现有质量管理体系的评价；
4) 对现有产品符合规定的评价情况；
5) 对质量管理体系及其过程及与顾客规定有关的产品的改善措施；
6) 资源需求与配置的适宜性分析结论；

6、资源管理
6.1 资源提供
为了满足法规和顾客的规定，公司应有效地实行、保持质量管理体系，从而贯彻公司的质量方针并实现质量目的。本公司根据产品和服务所涉及的全过程进行了策划：拟定并提供所需的恰当资源，涉及人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、自然资源和财政资源等。资源的运用也可以考虑外部资源（比如潜在的供方）。
这些资源是质量管理体系的重要物质基础。也是公司必须具有的实力。保证资源的提供合理到位，才干保证：
1) 实行本公司的质量方针、实现本公司的质量目的；
2) 实行、保持质量管理体系并连续改善其有效性；
3) 通过满足顾客规定，增强顾客满意；
4) 满足国家及地方医疗器械主管部门、政策法规对医疗器械行业的特殊规定（设备、场地、人员、资格等）；
5) 致力于技术创新、提高员工素质、优化资源配置，以保证各类资源能满足产品开发、生产、检测和服务的需要。
6.2 人力资源
6.2.1、总则
为了保证从事影响产品质量工作的人员可以任本职工作，保证质量管理体系有效运营对人力资源的规定（基于适当的教育、培训、技能和经验），本公司根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求，选择可以胜任的人员从事该项工作。做到以人为本，从教育、培训、技能和经验等方面评价员工的能力，并开展相应的教育培训以不断提高员工的质量意识和生产、服务能力。
教育：和工作岗位相关的学历；
培训：和工作岗位相关的专业培训；
技能：工作岗位相关的技术、技艺、技能、手艺；
经验：从事该工作的工作经历、阅历；
6.2.2、能力、意识和培训
6.2.2.1 职责
1) 行政部负责人力资源的归口管理；
2) 各部门负责执行本公司有关人力资源管理的各项规章制度；
6.2.2.2 工作概要
制定并实行《人力资源控制程序》。
1) 制定各个岗位对人员的具体规定细则：教育、培训、技能、经验、性别、年龄、健康状况以及国家或地方有关的其他规定。以及相应的考核办法（资格证书、面试、笔试、实际操作等）。
2) 人员辨认：行政部配合各部门定期对在岗人员进行工作考评，通过应知应会考核、业绩评估和观测等方法，对人员进行调整、培训或补充；对新增长人员，根据规则考核是否满足质量管理体系的规定，以拟定其是否可以胜任相应岗位工作、需培训再考核或者不胜任必须淘汰。
3) 人员培训：
a. 加强质量意识教育，保证全员参与质量管理体系并为自己的工作目的做出奉献；
b. 常规培训：由行政部按阶段对全员进行岗前、在岗培训。必要时，可以进行再培训。
业务性质；
健康、安全和环境法规；
质量方针和其它内部方针政策；
雇员的作用；
其它有关程序和规范。
c. 专业培训：由行政部组织或协助有关部门，按计划对有关人员进行岗位技能的培训；
d. 特种培训：由国家或地方有资格的专门机构进行。相关人员需经专门机构培训并取得合格证后方可上岗；
内部质量审核员；
e. 培训档案：必须保存所有员工的学历证明、培训记录、职称证明、工作经历、考核、评审记录，涉及培训教师资格的文字说明。
4) 特殊工序人员的定期考核：对产品的安全性和有效性有直接影响的工序的操作人员，必须定期对其经验、资格、能力和才干进行评审，以拟定其是否可以继续胜任该工作。
5) 人事诊断和人事鼓励
行政部通过工作分派和人员指定（6.2.1）、管理评审（5.6）、纠正措施（8.5.3）和内部质量审核（8.2.2）发现需要提高人员能力的地方及提高人员的手段。负责制订有关激励机制及建立本公司与员工之间的沟通渠道和实行办法，并根据人力资源实际状况和人事管理工作的实际需要进行人事诊断和提出改善方案。
6.3 基础设施
6.3.1 总则：
基础设施是公司实现产品符合性的物质保证，是公司运营必需的设施、设备和服务体系。为了拟定、提供并维护为实现产品符合规定所需的基础设施，本公司特制定并实行如下规定。
6.3.2 职责
1) 生产技术部负责生产过程性设施设备的归口管理，涉及生产所需工具、辅具、检测设备、机器或具有计算机软件的各类控制和测试设备等的计划、使用、维护、保管；
2) 行政部负责建筑物、工作场合、通讯、办公、水电及运送等支持性服务设施的归口管理；
3) 质量管理部负责生产性设施设备的能力水平评价；
4) 各部门负责本部门使用的设施、设备的平常管理。
6.3.3 工作概要
1) 保证加工场地空间足够、布局合理：
便于清洁、维护、生产；
便于搬运；
防止进货材料、半成品零件、报废的、返工的、改善的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工设备、检查装置、文献和图纸之间的混淆。
2) 生产技术部、质量管理部应定期对归口管理的设施设备水平和需求进行总体评价，以作为对各部门提交的设施设备购置申请进行审核的依据；
3) 设施设备购置申请经归口管理部门审核，申请总经理批准后，可按《