厂房设施验证方案及报告带风险评估.doc
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1、药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告验证方案编号SOP-060114-001验证小组成员会签部门姓名署名日期生产部QAQC设备部其他部门其他部门方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期目 录一、概述1二、验证概要2三、验证内容3四、偏差报告汇总4五、验证评估结果与结论5六、平常监控与验证周期方案8七、批准9八、变更历史10九、附件十、验证合格证书一、概述:药品生产公司厂房设施重要涉及:厂区建筑物实体(含门、窗),道路,绿化草坪,围护结构;生产厂房附属公用设施,如:洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上、下水管网,生产工艺用纯水、软化水,生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设
2、计,直接关系到药品质量,乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外,还必须符合国家的有关政策,执行现行有关的标准、规范,符合实用、安全、经济的规定,节约能源和保护环境。在也许的条件下,积极采用先进技术,既满足当前生产的需要,也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目,要从实际出发,充足运用现有资源。二、验证概要:2.1 验证形式:前验证。2.2 验证目的:本公司药品生产厂房与设施已基本建设完毕,现需对其进行确认,以保证药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定,在未来发生的种种情况下能连续、稳定地满足生产规定;并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作
3、规程的依据。2.3 验证实行地点:本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。2.4 验证进度计划2023年03月份完毕药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批2023年04月完毕药品生产厂房与设施验证的实行2023年05月下旬完毕药品生产厂房与设施验证文献的整理与审批。并归档保存。2.5验证方案编制审批程序:由验证小组起草,生产部和质量管理部负责人审核,由验证办公室主任批准。2.6 验证相关人员及分工:部门名称职 位人 员验 证 职 责生产车间部门负责人负责车间验证活动安排;进行验证前的评估;参与会签验证报告。验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训;按负责验证所需物料的请购、准备;数据汇总及对
4、在验证过程产生的问题进行调查。验证小组成员负责验证的相关检查工作。工程设备管理部部门负责人负责验证过程中设备管理部相关工作的安排;参与会签验证报告。验证小组成员负责设备相关档案文献的保管;空调、水、电的保证及设备设施检查。质量管理部部门负责人负责验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排;参与会签验证报告。验证小组成员负责验证过程中监督、取样、分析检查活动。生产技术部部门负责人负责组织协调整个验证的顺利进行;参与验证方案的制订;参与会签验证报告。技术部部门负责人负责整个生产过程的工艺技术;参与会签验证报告。2.7 验证文献资料:文献名称存放地点厂区平面布置图工程设备管理部生产车间平面布置图工程
5、设备管理部2.8 验证依据:文献名称文献编号GMP实行指南2023版药品生产验证指南2023厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程厂区环境卫生管理操作规程厂区绿化管理操作规程垃圾解决管理操作规程厂房与设施维护检修管理操作规程昆虫鼠害控制管理操作规程人员进出管理操作规程洁净室(区)管理操作规程三、验证内容:3.1 设计规定3.1.1 一般技术规定:3.1.1.1 生产工艺对温度和湿度无特殊规定期,空气洁净度D级的医药洁净室(区)温度应为1826,相对湿度应为4565。3.1.1.2 人员净化及生活用室的温度,冬季应为1620,夏季为2630。 3.1.1.3 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间
6、的压差应不低于10Pa。必要时,相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。3.1.1.4 医药洁净室(区)应根据生产规定提供足够的照度。重要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室(区)不宜低于150LX。对照度有特殊规定的生产部位可设立局部照明。3.1.1.5 非单向流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于60dB(A) 。单向流和混合流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于65dB(A) 。3.1.2 具体技术规定: 3.1.2.1 建筑结构a) 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用单层大跨度的
7、柱网结构,不宜采用内墙承重。b) 医药工业洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等规定。c) 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室(区)。当不可避免时,应有保证气密性的措施。同时要负荷国家建筑物节能设计的相关规定。如:外墙保温规定。d) 医药制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运营等综合因素。e) 医药洁净室(区)应留有适当宽度。物流通道应设立防撞构件。f) 车间参观走廊,一般沿外墙布置,大跨度厂房有时在中间再设立
8、参观走廊。3.1.2.2 室内装修a) 医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。b) 洁净室内墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形,踢脚不宜高出墙面。当采用轻质材料融断时,应采用防碰撞措施。c) 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗。地面垫层应配筋,潮湿地区应做防潮解决。d) 技术夹层为轻质吊顶时,宜设立检修通道。e) 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准,应与整个送回风系统相适应并易于除尘。f) 医药工业洁净厂房夹层的墙面、
9、顶棚应平整、光滑,需在技术夹层内更换高效过滤器的,墙面和顶棚宜涂料饰面。g) 医药洁净室用外墙上的窗,应具有良好的气密性,能防止空气的渗漏和水汽的结露。h) 医药洁净室的窗与内墙面宜平整,不留窗台。如有窗台时宜呈斜角,以防积灰并便于清洗。i) 医药洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙,应采用密闭措施。j) 医药洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料,以免生霉生菌或变形。k) 医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间启动。并应有足够的大小, 以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运送车辆的安全规定。l) 医药洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时,应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐
10、清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。3.1.2.3 给、排水和工艺管道设计安装a) 医药洁净室内应少敷设管道,给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。b) 医药工业洁净厂房内的管道外表面,应采用防结露措施。c) 给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管,管道与套道之间必须有可靠的密封措施。d) 生活给水管应采用耐腐蚀,安装连接方便的管材,可选用塑料管,塑料和金属复合管、铜管、不绣钢管及经防腐解决的钢管。循环冷却水宜采用钢管。e) 医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于
11、50毫米。排水系统应设立透气装置。f) 排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室(区)。排水立管穿过其他医药洁净室(区)时,不得设立检查孔。g) 空气洁净度A级的医药洁净室(区)不应设立地漏。h) 空气洁净度B级、D级的医药洁净室(区)应少设立地漏。必须设立时,规定地漏材质不易腐蚀,内表面光洁,易于清洗,有密封盖,并应耐消毒灭菌。i) 空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)不宜设立排水沟。j) 医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物,易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。3.1.2.4 电气、照明设计安装a) 洁净区内的配电设备,应选择不易积尘、便于擦拭,外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率
12、较大的设备宜由与配电室直接供电。b) 洁净区内不宜设立大型落地安装的配电设备。c) 洁净区内的电气管线管口,以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。d) 洁净区内的电气管线宜暗敷,电气线路保护管宜采用不绣钢管或其他不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不绣钢材料。e) 洁净区内应选用外部造型简朴、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。f) 洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时,除安装缝隙应可靠密封外,其灯具结构必须便于清扫,便于在顶棚下更换灯管及检修。g) 洁净区内与外界保持联系的通讯设备,宜选用不易集尘、便于擦
13、洗、易于消毒灭菌的洁净电话。h) 医药洁净厂房可根据生产管理和生产工艺规定,设立闭路监视系统。3.1.2.5 安全、环保及工业卫生a) 医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外,还要遵循以下国家或行业对厂房设施EHS方面的法律法规和技术标准 :l建筑设计防火规范GB50016l建筑内部装修设计防火规范GB502223.1.2.6 厂房建筑维护和竣工图管理a) 厂房设施主管部门应建立厂房设施的平常检查流程,制定厂房设施完好标准,定期对厂房设施进行维护保养,保持良好的厂房设施GMP状态,将厂房设施对生产活动的影响降到最小。b) 检查范围涉及:生产车间地面、墙面和吊顶,建筑缝隙(
14、如:外窗、外门、喷淋头,灯具等),建筑物外墙和屋面防水,技术夹层和空调机房等。c) 必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施。施工时也许会产生交叉污染,如大的粉尘,异味和噪声,都必须得到质量部门批准并完毕相关培训后方可进行施工。d) 对也许引起质量风险的厂房设施的变更,要遵守变更管理流程,通过相关部门综合评估后,方可实行。e) 建立GMP相关的厂房设施竣工图清单,每年进行一次现场确认和更新。并注明更新因素。新版图纸发出前,旧版图纸必须被回收销毁。每张图纸一式两份。f) 厂房设施因技改项目发生改变时,GMP相关图纸必须得到及时更新,否则不能通过项目验收。3.2 风险分析可通过风险分析拟定
15、后续确认工作的范围和限度,并制定减少风险的措施。减少风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增长相应的控制或检查规程等,这些措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。 3.2.1 定义与术语:3.2.1.1 风险:危害发生的也许性及危害的严重性的集合体。3.2.1.2 风险管理:指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回顾。3.2.1.3 质量风险管理(Quality Risk Management,简称:QRM)定义:是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 3.2.1.4 风险评估:是辨认危害源,评估风险级别,及优化控制危害和减少风险
16、方法的过程。3.2.1.5 危害:对健康导致的危害,涉及由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。3.2.1.6 危害源:潜在产生危害的根源或状态。3.2.1.7 危害事件:由危害源引起的也许产生危害的情景因素:也许发生危害事件的理由。事实上这些因素也许是因果链上的其他危害源。3.2.1.8 严重性(SEV):危害的后果的严重限度。3.2.1.9 也许性(OCC):危害的也许性频率。3.2.1.10 可检测性(DEV):对也许引起危害情形的测定能力。3.2.1.11 风险指数:RPN( Risk Priority Number = SEV*OCC*DEV )用来综合评估某
17、项风险严重限度。3.2.2 评估标准风险系数分 数水 平定 义严重度(SEV)9-10严重影响直接影响产品的安全性和有效性,违反GMP原则,有也许引起审计检查中的严重缺陷项。7-8高直接影响产品质量,或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定,有也许引起审计检查中的重要缺陷项5-6中档间接影响产品质量,或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定,有也许引起审计检查中的一般缺陷项。3-4低间接影响产品质量,或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。也许对资源的浪费、成本的升高有较大影响。1-2没影响不影响产品质量,不影响工艺与质量
18、数据的可靠性、完整性、可追溯性。也许对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。发生频率(OCC)9-10基本拟定基本拟定,每次均会发生。7-8极高必然的问题,几乎每次都发生。5-6高反复出现的问题,通常会发生。3-4中偶尔出现的问题,有时会发生。1-2低不太也许出现的问题,或很少发生。可检测性(DEV)5不也许不也许被检测到4极低被检测到的也许性极低3低有时能被检测到,但大多数检测不到。2中大多数能被检测到,但少数检测不到。1高肯定能被检测到。3.2.3 风险接受标准RPNSEV*OCC风险等级风险控制措施10微小可以接受的风险,无须积极采用控制措施。104016低应有一定的控制措施使风险降至尽也
19、许低或防止风险进一步升高,是通常可以接受的风险。 104016中须立即采用有效措施控制解决,使风险降至尽也许低,假如采用控制措施都不能减少SEV*OCC值时,启动风险沟通程序,由风险管理委员会或高管联系会议共同决定是否接受该风险。40高应立即采用有效措施控制解决,在得不到有效解决之前,不得继续操作。3.2.4 风险分析可采用不同的方法进行,如流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等,本方案采用失效模式与影响分析(FMEA)进行分析。3.2.4.1 风险评估表:项目潜在的风险 / 错误严重限度(SEV)发生频率(OCC)可预知性(DEV)RPN(SOD)减少风险的措施执行情况厂区周边环境未远离交通要
20、道、码头、产生大量的粉尘和有害气体以及噪音干扰区域,导致潜在的污染的风险。84132在设计时,考虑厂房应远离交通要道、码头、产生大量的粉尘和有害气体以及噪音干扰区域。厂区总体布局办公区、生活区、生产区未分开,厂区人流、物流不分,导致潜在的污染的风险。532301 办公区、生活区、生产区分开;2 厂区人流、物流合理;3 有独立的厂房。厂区道路绿化厂区有裸露的土地,绿化植物会产生大量花粉,导致潜在的污染的风险。641241 不得有裸露的土地,地面绿化或硬化;2 车间四周需绿化;3 绿化植物不得产生污染物。厂区人、物流厂区人流、物流布局不合理,物流靠近洁净车间入口,导致潜在的污染的风险。3319车间
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