产品召回管理制度-4.doc

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SMP/QA021-02-02
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题目：产品召回管理制度
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题目：产品召回管理制度
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1.目的：建立产品的召回程序，保证存在质量问题，可能危及或伤害用户健康的产品能够及时的召回，将风险降至最低的程度，加强对产品突发事件的应急管理。
2.范围：适用于公司药品安全突发事件的应急处理。
3.责任者：总经理、质量授权人、质管部、生产部、物控部、销售部。
4.程序：
4.1召回的定义和分级
召回 是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药
品。也就是说，由于产品违背法规和/或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。
根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：
主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。
责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：
一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；
二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.2召回涉及机构/负责人及职责
4.2.1 召回小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成领导小组，质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成工作小组。根据实际情况在召回方案中可明确小组具体成员。
4.2.2 小组组长负责召回产品命令的下达。
4.2.3 副组长负责审核召回方案并组织实施；对整个召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案，负责提交召回报告、产品召回总结报告等。负责召回工作的实施、跟踪、协调及异常、突发情况的处理。
4.2.4工作小组：由质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员，负责实施召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。 
A.  质量管理部负责收集起始信息、汇总数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；负责召回产品的控制、取样、监测等； 负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并向社会和媒体公布； 
B. 销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜； 
C.生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作； 
D.财务部负责产品的退回事宜涉及财务问题的处理； 
E.仓管 负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管等。
4.3召回流程
4.3.1下图列出了召回的基本流程，根据召回级别和架构等因素的不同，召回管理的流程和步骤可以有所调整。

4.3.2产品召回决策
许多质量事件都可能导致召回决策活动，例如偏差、OOS 调查、投诉、药物不良反应等。召回决策应该由企业高层管理者（包括质量受权人）在相关领域专家的支持下进行。召回决策应当基于对产品安全隐患的调查与评估。一般情况下，调查和评估应包括以下内容：
l 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
l 产品储存、运输是否符合要求；
l 产品主要使用人群的构成；
l 可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；
l 对客户的生产工艺是否有不利影响，是否遵守对客户的承诺；
l 该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
l 对主要使用人群的危害影响；
l 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；
l 危害的严重与紧急程度；
l 危害导致的后果（短期与长期）。
4.3.3 成立召回小组
在决定召回产品后，公司应成立召回小组，并根据小组组成及职责，准备具体的召回方案和执行召回行动。必要时召回小组可要求任何部门提供协助。
4.3.4 制定召回方案
召回小组成立后，应当立即制定召回方案并组织实施。召回方案应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。召回方案的制定一般需要从以下几方面的着手，包括但不限于以下内容：
l列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；
l冻结与召回产品相关的物料和产品；
l列出需要通知召回的客户名单，该名单应当包含具体的联系方式，及产品具体
销售的地址；
l 准备通知客户的召回通知；
l产品生产销售情况及拟召回的数量；
l执行召回的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
l 召回信息的公布途径与范围；
l召回的预期效果；
l产品召回后的处理措施；
l联系人的姓名及联系方式。
4.3.5召回的启动
通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等），在规定时限内通知客户召回相关产品，同时向所在地药品监督管理部门报告。
l 一级召回在24 小时内
l 二级召回在48 小时内
l三级召回在72 小时内
召回过程中应对公司仍有库存的相关产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。召回过程中应当注意做好相关记录，包括通知客户的记录，客户反馈的记录，召回产品到货记录，应召回和实际召回的数量等。
4.3.6 召回产品的接收
接收召回产品时，需要有相应的记录，记录应包括：客户的名称/地址，召回产品的品名，批号、数量、召回日期和召回原因等。接收的召回产品应隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
4.3.7召回产品的处理
召回小组负责对召回情况进行及时总结，对本次召回活动的进度、效果等进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回组长批准。一级、二级药品召回处理决定需要同时报告药品监督管理部门进行备案或批准。根据批准的处理决定处理并进行详细记录。必须销毁的药品，要在质量部的监督下销毁，必要时在药品监督管理部门的监督下销毁。
4.3.8召回总结报告
召回完成后，召回小组应提出完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产品之间的差额，对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价，并报请召回组长批准。必要时向药品监督管理部门提交召回总结报告。
4.3.9报告药品监督管理部门
召回小组在公司启动产品召回后，一级召回在1 日内，二级召回在3 日内，三级召回在7 日内，应当将调查评估报告和召回方案提交药品监督管理部门备案。
4.3.10纠正预防措施
召回活动中，获得了新的数据和信息，导致对药品质量事件性质、范围、潜在后果的新的认识和判断，这时可能导致修改或重新定义原先确定的纠正预防措施；或者在召回事件中，发现了现有召回系统缺陷或改进的空间，则可能启动针对召回系统本身的纠正预防措施。
4.3.11 文件归档
召回行动完成后，应当对所有相关的文件进行归档，并长期保存。
4.3.12 召回系统有效性评估
为了使召回行动在必要时能够及时有效地启动，应当定期对召回系统进行评估，确保其有效性。评估可以通过模拟召回的方式进行演练，演练的过程和结果应进行记录。
5． 变更历史
变更实施日期
变更内容
文件号变更
2010-06-10
将本文件涉及的表格以附页形式直接附于本文件后。
由SMP/QA021-01-01变更为SMP/QA021-02-01
2013-05-08
根据2010版GMP规范及药品召回管理办法，对文件重新进行了修订
由SMP/QA021-02-01变更为SMP/QA021-03-01。

SOR/QA051-02
药品召回记录
月份
品 名
产品批号
规 格
数 量
召回日期
地 址
召回原因
处 理 情 况

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