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中药制剂申请专利过程中创造性鉴定研究

张彩霞+张泽苗+黎艳娜
摘要：本文对广州白云山和记黄埔中药有限公司与国家知识产权局专利复审委员会专利无效纠纷一案中涉及的专利创造性鉴定问题进行探究，发现的目前中医药专利申请中存在的问题有中药类同方较多，药效审查过于西化，不符合中药“整体观”、“辨证论治”的特点。文末提出建议：应联动完善中药审批流程，指定专门机构对中药进行保护，扩大中药在世界的影响力。
关键词：专利无效；专利审查；创造性
Abstract：In this paper，the authors make a research on the problem of patent innovation in the case of the patent invalidation happened between Guangzhou Baiyun Mountain Heji Huangpu Traditional Chinese Medicine Co.Ltd. and the Patent Reexamination Board of the State Intellectual Property Office.The existing problems in the patent application of traditional Chinese medicine include that there are more and more similar prescriptions.Whats more，the examination method is too westernized which does not conform to the traditional Chinese medicine fundamental theories of "holism" and "treatment based on syndrome differentiation".At the end of the paper， the authors put forward some suggestions. We should improve the examination and approval process of traditional Chinese medicine. We should appoint specialized agencies to protect traditional Chinese medicine. Only we take effective measures can we expand the influence of Chinese medicine in the world.
Keywords：patent invalidation；patent examination；creativity
一、案情簡介
再审申请人（一审原告、二审被上诉人）：广州白云山和记黄埔中药有限公司。
被申请人（一审被告、二审上诉人）：国家知识产权局专利复审委员会。
被申请人（一审第三人、二审上诉人）：延安常泰药业有限责任公司。
广州白云山和记黄埔中药有限公司（简称白云山公司）系专利号为200710151989.6、名称为“治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法”发明专利（简称本专利）的权利人，申请日在2007年9月21日，授权公告日是2010年7月14日。2011年11月4日，延安常泰药业有限责任公司（简称常泰公司）针对本专利权向国家知识产权局专利复审委员会（简称复审委员会）提出无效宣告请求。2012年5月24日，复审委员会做出第18566号无效宣告审查决定书（简称第18566号决定），宣告本专利权全部无效。白云山公司不服决定，向北京市第一中级人民法院（简称一中院）提起行政诉讼。一中院作出撤销复审委员会做出的第18566号决定。专利复审委员会和常泰公司不服，上诉至北京市高级人民法院（简称高院），高院最终判决撤销一审的行政判决，维持第18566号决定。广州白云山公司不服高院的判决，向最高人民法院（简称最高院）申请再审，当事人继续举证，最高院严格按照专利审查过程中对创造性的鉴定程序进行审查，听取三方的意见，认为该专利不具备实质性特点和显著的进步，最终驳回了广州白云山公司的再审申请。
二、争议焦点：创造性的鉴定
此案件一波三折，经过一审、二审、再审，最终由最高院下达了再审的行政裁定。之所以会有不同的判决结果，一是由于当事人找到的依据和提交的证据越来越多，使得案件越辩越明，二是就本案中的关键问题——创造性的评判，法院持有不同看法，包括证据的采用、证据的认定、评判的角度、评判的标准等几方面。
2000年修正的《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款中这样规定创造性：创造性，是指同申请日以前的已有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步[1]。2008年第二次修正的《中华人民共和国专利法》规定创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术[2]。本案中专利申请日是在2007年，故适用于2000年修改后的专利法。相比之下，2008的修订引入了现有技术的概念，对创造性的评定更加严格。但本案并不涉及国内外技术之间的对比，故本条法律的变动对本案影响不大。
创造性是专利“三性”审查过程中的最后一步，也是最关键的一步。审查一般包括三个过程：首先明确最相近的已知技术，其次确定申请的发明与上述已知技术之间的不同特点和实际解决的技术问题，最后判断申请的专利对于所属领域的技术人员而言是否显而易见，如果确是显而易见，则申请的发明具备创造性，否则不具备。
三、焦点分析及中药专利申请过程中存在的问题
近几年，有关中药专利案件并不少见，此案是关于创造性鉴定较为典型的一起。不仅反映出我国目前中药的创新性不强，也反映出专利审查制度的缺陷。
（一）中药专利申请中类同方的大量出现中药复方强调各组分君臣佐使的协调配合及各组分的剂量，我们看到很多方剂由于单药角色及含量的调整而药效出现差异。基于中药复方的这一特点，在当前信息资料极易获得大背景下，中药创新变得不是难事。然而这种简单的成分微调误解了中药创新的内涵，势必会阻碍中药的发展，同时也不利于维护中国传统中医药的形象。
（二）专利申请的时间周期过长在本案中，该专利于2007年提出申请，2010年授权公告，才开始予以保护。众所周知，商场如战场。每一刻新技术的革新所带来的经济利益都可能成就或淘汰一家企业，都可能对人类的发展产生巨大影响。因为时间周期过长，本该产生的经济效应及社会效应不能及时发挥，势必影响专利申请者的正常工作，同时阻碍科技的进步。
（三）同一专利申请人多次申请是否授予专利的问题本案例中，常泰公司指出的现有技术是白云山公司在2005年申请的“治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法”，发明人也是李楚源。相同企业、相同名称、同一发明人。由于术业专攻，在专利申请过程中经常会遇到一家公司在原来基础上做出改进后再次申请专利的情况，这种改进在发明人看来，往往是汗水的结晶，而在外人看来，并不具备如此重大的意义。因此针对这种情况，专利是否具有实质性进步往往成为争议焦点。
（四）中药种属鉴定不清我国幅员辽阔，不同地方可能种植着相同种属的中药材，但其质量确有差异，这一方面出现了中药申请中“道地药材”之说，另一方面导致“同药不同名”的现象出现。在专利创造性判断过程中，主要是基于药材的种属归类考察药材的实质性区别特征，而对药材实质性特点的认识和判断却是一个动态过程，经历着不斷发展、不断修正、不断完善的过程。如本案中涉及到金银花和山银花的认定，依据2000年《中华人民共和国药典》，山银花只是金银花的一种，而在2005年的版本中，将山银花和金银花作为两种药材分别予以说明。
（五）中药药效的认定过于西化在本案中，认定该中药专利制剂效果时采取了动物对照实验、指标数据、统计分析等西医学的方法。但中医和西医完全是两个不同的体系，有着不同的逻辑，中医强调整体观和辨证论治，而西医对治疗效果往往精确于某个部位或某项具体指标。笔者认为盲目将西医疗效的判断标准引入到中医，会导致中医疗效判断不准确，从而影响专利的鉴定，建议相关部门应基于中医特色制定评判流程及标准。
（六）认定专利是否显而易见时缺乏定量标准《专利审查指南》规定“如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，不具备创造性”[3]，但目前对所属领域技术人员所具备的普通技术知识和能力水平把握不准确，有限实验的界定不清晰，认定较为主观。在本案中，针对“本领域技术人员有无动机将金银花替换为山银花”，当事人及各法院持有不同看法。复审委员会认为，山银花与金银花在性味、归经、功能主治上均相同，本领域技术人员易想到用山银花代替金银花。而一中院认为，山银花相比于金银花质量较次，药用价值较低，价格也便宜很多。故本领域技术人员没有动机用山银花代替金银花。而高院认为，《中药材品种论述》仅记载有山银花疗效大体与金银花相似，一般认为质量较次。但质次的具体含义是什么，药效、产量还是其他方面，此处并没有说明。所以并不能因此得出本领域技术人员没有动机将金银花替换为山银花的结论。出现这种争论就在于创造性鉴定的显而易见方面没有定量标准，而只是定性说明。
四、完善中药专利保护的建议
（一）设立专门的机构对中医药现有技术进行专利申请
众所周知，我国中医药典籍浩如烟海，涵盖了广博的药用知识，是古人留给我们宝贵的精神财富，我们每位中华儿女都有权利从中受益。然而近几年，国内很多企业纷纷将中药典籍中记载的“复方”占为己有，将成分或剂量稍作改变就享有专利，为我独用，其他企业只能另寻他药。同时国际形势也很严峻，其他国家也纷纷加入中医药专利申请的大潮中，使得本该是祖先留给我们的财富为别国所抢、别国所用。为扭转这种不利局面，我们应该组建由政府扶持的中医药专利申请民间机构来收集中医药专利单方、复方、手法、针法等已在古书有所记载或民间广为流传的理论或技术并加以说明和保护，这部分技术对内是大家共享的，谁都可以用的：对外要积极申请专利，一是防止他国窃取我们的宝贵经验，二是进一步提高中医药在国际上的地位，扩大影响力。
（二）制定针对中药的专利审批流程及标准
当下，中药专利的申请主要包括产品发明专利申请（包括单味药和复方）、方法发明专利申请、用途发明专利申请。西方专利创造性审查偏重于药品成分的明确、药物结构的分析、药效的实验测定、市场的价值等，这和中药既有一致的地方，也有矛盾之处。中药的特色要求特定的审批流程。如为避免类同方的出现，中药专利审查标准可以这样规定：在已有方剂的基础上，通过药味增减所做的改进，如果主药、主症发生了改变，视为符合创造性的要求；如果主药、主症不变，仅对次要成分进行了改变，应看其是否具有新的功效或出现了令人意想不到的效果，如产生了新用途、毒副作用降低等，也应视为具备创造性。再如药效考核方面，由于中医整体论治的特点，应允许申请人提供临床疗效调查结果、患者反馈信息来证明所申请的专利的有益效果，而不仅仅局限在动物实验测定的物理化学参数统计上。
（三）专利权、专利申请、新药申请几个审查过程应联动一致
专利权、专利申请、新药申请等过程虽然侧重点、目的不同，但彼此不应矛盾。本案牵连的另一个案件是之前广州白云山公司起诉常泰公司侵犯发明专利一案，专利即为本案中涉及的200710151989.6号“治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法”的专利并获得胜诉。常泰公司未经广州白云山公司同意生产“口炎清颗粒”，在经销网站上对山银花的疗效也进行过特别宣传，相当于是肯定了山银花优于金银花的治疗效果，但在本案中，常泰公司矢口否认这种效果。法院认为常泰公司销售时的疗效宣传仅属于产品销售过程中的一种宣传手段，并不能作为山银花具有比金银花更优的神奇疗效的证据，及现有技术抗辩的判断标准是不同于创造性的判断标准的。还有针对本案是否具有突出的实质性特点和显著的进步的统计学实验，要“有明显的统计学差异”这本是“新药申请”确定新药的一个标准，在此处却用来鉴定专利创造性。中药专利申请、中药专利侵权、新药申请等几个概念息息相关，往往是一个药从研发到申请必然要经过的过程，在这些过程中，笔者希望能建立相协调的确定标准，防止显著矛盾情况的出现。
五、总结
近几年随着人们健康观念的增强，中医药作为中华民族几千年同疾病作斗争过程中积累的医学经验越来越受到大众的信赖和认可，中医药的创新是保证其活力的关键点。希望我国在中药专利审查标准上的逐步完善，使得中药知识产权利益能得到更好的保护，中药研发走上独立自主的创新之路。
参考文献：
[1]《中华人民共和国专利法》（2000），第二十二条。
[2]《中华人民共和国专利法》（2008），第二十二条。
[3]《专利审查指南》（2006），第二部分第四章，第（2-51）页。

-全文完-