药品质量保证制度.docx

药品质量保证制度

第一篇_药品经营质量管理制度
　　1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、
养护的管理
进货与验收
　　1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应涉及：
拟定供货公司的法定资格及质量信誉。
审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
　　对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
　　对首营品种，填写“初次经营药品审批表”，并经公司质量管理工作的负褒责人审核批准。
签订有楚明确质量条款的购货合扳同。
购货协议中质量条轰款的执行。
2对首营品耸种合法性及质量情况的温审核：
1）药品的批准颖文号和取得质量标准；技
2）药品的包装、标签入、说明书应符合规定；汞
　　3）了解药品的性妻能、用途、检查方法、碳储存条件以及质量信誉损等内容。3在签定的购催销协议中应明确的质量矢条款：
在工商购销协议恃中：
、药品质量符合质釉量标准和有关质量规定差；
、药品附产品合格证吱；
、药品包装符合有关捣规定和货品运送规定。儿
商商间购销协议中应明狂确：
、药品质量符合质劳量标准和有关质量规定殖；
、药品附产品合格证抨；
　　、购入进口药品嫡，供应方应提供符合规涂定的证书和文献；
、药众品包装符合有关规定和宅货品运送规定。
4建立淹完整的药品购进记录
　银　1）记录内容应涉及制：药品的品名、剂型、宾规格、有效期、生产厂须商、供货单位、购进数闰量、购货
日期等项；
　瘪　2）药品购进记录保勺存时间：应保存至超过批药品有效期1年，但不胃得少于3年。5购进特朝殊管理的药品，应严格占按照国家有关管理规定集进行。
6药品验收与检背验环节的质量管理
　　圃到货质量验收检查是一朴项管理制度，是分清质溢量责任、把好质量关的差关键环节。
1、药品质伍量验收
1）质量验收内祁容：
⑴药品外观性状检效查；
　　⑵药品内外包豺装及标记的检查，其主楔要内容涉及：
①每件包翟装中，应有产品合格证役；
　　②药品包装标签仑和所附说明书，有生产翼公司的名称、地址、药荡品的品名、规格、批准恿文号、生产日期、有效续期等。标签或说明书上录还应有药品的成分、适飘应症或功能主治、用法泼、用量、禁忌、不良反严应、注意事项以及贮藏层条件等；
　　③特殊管奎理药品、外用药品的标咯签或说明书上应有规定冉的标记和警示说明。处连方药和非处方药按分类迅管理规定，标签、说明滥书上有相应的警示语或稗忠告语；非处方药的包蒂装有国家规定的专有标乓识。
　　④进口药品，型其包装的标签应以中文惫注明药品的名称、重要详成分以及注册证号，并缚有中文说明书。进口药放品应有符合规定的《进懊口药品注册证》和《进峪口药品检查报告书》复驯印件；进口防止性生物橱制品、血液制品应有《新生物制品进口批件》复琵印件；进口药材应有《鸭进口药材批件》复印件荣。以上批准文献应家该扦共货单位质量检查机构轰或质量管理机构原印章问。⑤中药材和中药饮片庚应有包装，并附有质量药合格的标志。每件包装侄上，中药材标明品名、羞产地、供货单位；中药煽饮片标明品名、生产企茵业、生产日期等。实行添文号管理的中药材和中腥药饮片，在包装上还应乾标明批准文号。参见《夫药品包装、标签和说明矗书管理规定》
　　2）盐作好验收记录。记录应殖记载供货单位、数量、功到货日期、品名、剂型耍、规格、批准文号、批音号、生产厂商、有效期椽、质量状况、验收结论盒和验收人员等。
　　3恿）对销后退回的药品，寞验收人员按进货验收的堕规定验收，必要时应抽堆样送检查部门检查。
储钝存与养护中的质量管理邀
１、药品储存中的质量携管理。
　　1）储存的慢药品，应有效期标志。亿对近效期药品，应按每乳月填报效期报表。
　　牵2）药品堆垛应留有一馅定距离。药品离墙、屋泛顶的间距不小于30c顾m,与库房散热器或供渊暖管道的间距不小于3老0cm,与地面的间距映不小于10cm。
　　畜3）药品储存应实行色蹭标管理。色标应按如下秩规定：待验药品区和退尾货药品区为黄色；合格氓药品区、零货称取区和淘待发药品区为绿色；不致合格药品区为红色。
　限　4）对销后退回的药征品，凭销售部门开具的狙退货凭证收货，存放于岛退货区，由专人保管并宠作好退货记录。经验收肘合格的药品，由保管人镭员记录后方可存入合格垦药品库；不合格药品由叁保管人员记录后放入不普合格药品库。退货记录勺应保存3年。
　　5）毯不合格药品应存放在不才合格库，并有明显标志载。不合格药品的确认、瘦报告、报损、销毁应有鹤完善的手续和记录。
2丈、在库期药品质量的养防护。
　　1）库存药品反映根据流转情况定期进潞行养护和检查，并作好缩记录。检查中，对由于怔异常因素也许出现问题铰的药品、易变质药品、跪已发现质量问题药品的始相邻批号药品、储存时夹间较长的药品，应进行豌抽样送检。
　　2）库钮存养护中如发现质量问值题，应悬挂明显标志和戎暂停发货，并尽快告知牡质量管理机构进行解决叛。
　　3）作好营业场蚀所温湿度的监测和管理严。天天应上、下午各一呢次定期对库房温湿度进酉行记录。如库房温湿度闹超过规定范围，应及时洁采用调控措施，并予以合记录。
销售阶段的质量咒管理
　　1、药品零售蝎公司应按规定建立药品纫的销售记录，记载药品狙的品名、剂型、规格、求有效期、生产厂商、购兔货单位、销售数量、销什售日期等内容。销售记眉录应保存至超过药品有匈效期1年，但不少于3妄年。
2、销售过程应达帆到以下规定
　　1）应键按国家药品分类管理的挽有关规定销售药品：
　烂　①在营业时间内，应除有执业药师在岗，并佩症带标明姓名、执业药师略或其技术职称等内容的梗胸卡；
　　②销售药品科时，应由执业药师或药迹师对处方进行审核并签倚字后，方可依据处方调狰配、销售药品。无医师华开具的处方不得销售处逝方药；
③处方药不应采廊用开架自选的销售方式箕；
　　④非处方药可不痉凭处方出售。但顾客要铸求，执业药师或药师应醇负责对药品的购买和使熟用进行指导；
　　⑤药堂品销售不得采用有奖销既售、附赠药品或礼品销嚣售等方式；
　　2）药珊品零售公司应按国家有哭关药品不良反映报告制幼度的规定和公司相关制员度，注意收集本公司售表出药品的不良反映情况率，应按规定上报有关部孔门；
　　3）药品零售探公司应在营业店堂明示盘服务公约，公布监督电约话和设立顾客意见簿。企对顾客反映的药品质量挟问题，应认真对待、详焰细记录、及时解决。
零靠售店堂内陈列与储存
　师　1在零售店堂内陈列雏药品的质量和包装应符艺合规定。
　　2药品应涩按剂型或用途以及储存目规定分类陈列和储存：另
　　药品与非药品、内烟服药与外用药应分开存畅放，易串味的药品与一光般药品应分开存放。
　卤　药品应根据其温湿度泡规定，按照规定的储存邢条件存放。
处方药与非缔处方药应分柜摆放。
　脆　拆零药品应集中存放币于拆零专柜，并保存原凶包装的标签。
3陈列和漆储存药品的养护工作包绎括：
　　定期检查陈列埋与储存药品的质量并记肥录。近效期的药品、易尸霉变、易潮解的药品视蹿情况缩短检查周期，对辖质量有疑问及储存日久迫的药品应及时抽样送检塞。药品储存时，应有效阴期标志。对近效期药品拯，应按月填报效期报表禹。
　　药品堆垛应留有已一定距离。药品与墙、肘屋顶的间距不小于30纤厘米，与库房散热器或跪供暖
　　管道的间距不氛小于30厘米，与地面相的间距不小于10厘米激。
　　药品储存应实行买色标管理。其统一标准咏是：待验药品库、退货甄药品库为黄色；合格药些品
　　库、零货称取库鞋、待发药品库为绿色；班不合格药品库为红色。睁
　　不合格药品应存放勉在不合格品库，并有明刃显标志。不合格药品的颐确认、报告、报损、销犬毁
应有完善的手续和记棘录。
　　检查药品陈列艾环境和储存条件是否符枚合规定规定。应做好库扬房温、湿度的监测和管默理。每日应上、下午各缨一次定期对库房温、湿燕度进行记录。如库房温瞻、湿度超过规定范围，晋应及时采用调控措施，眩并予以记录。检查中发空现的问题应及时向质量干负责人报告并尽快解决汝。
还应做到：
　　陈列渤药品的货柜及橱窗应保择持清洁和卫生，防止人暂为污染药品。
　　陈列拷药品应按品种、规格、汛剂型或用途分类整齐摆鱼放，类别标签应放置准嗅确、笔迹清楚。
　　对尺陈列的药品应按月进行赢检查，发现质量问题要隋及时解决。
2.供货单汹位和采购品种的审核
　咱　一、采购中涉及的首牙营公司、首营品种，采到购部门应当填写相关申衅请表格，通过质量管
理荒部门和公司质量负责人函的审核批准。
　　二、吃对首营公司的审核，应刻当查验加盖其公章原印呼章的以下资料，确认真挛实、有效：
　　《药品拄生产许可证》或者《药淡品经营许可证》复印件伊；
营业执照及其年检证虚明复印件；
　　《药品饺生产质量管理规范》认痞证证书或者《药品经营溃质量管理规范》认证证宾书复印件；
相关印章、尧随货同行单样式；
开户移户名、开户银行及账号侣；
　　《税务登记证》娃和《组织机构代码证》宇复印件。
药品质量保证节协议书。
销售人员合法磺资格证明材料。
　　三蹿、采购首营品种应当审移核药品的合法性，索取泻加盖供货单位公章原印察章的药品生产或者进口吁批准证明文献复印件并采予以审核，审核无误的舷方可采购。首营品种审秩核时需附下列资料：
　傲　1．供货单位盖有原梢印章的《药品生产许可亮证》和《营业执照》复捅印件；
2．药品批准文惩件；
3．药品质量标准棉；
4．订价资料；
5．壶包装、标签、说明书；辕
6．样品；
7．该批样椰品出厂检查报告书。
　侗　质管员接到《首营企吏业资格审定表》及有关辆资料后，尽快审核，符臃合有关规定，签署意
见侥后报公司负责人审定。猴
　　质管员接到《初次扼经营药品审批表》及有慕关资料后，经审核符合媒有关规定，签署意见后寨交物价员核定价格、签甲署意见，然后报公司负含责人审批。
四、以上资馏料应当归入药品质量档碍案。
　　五、经公司负师责人批准批准后，方可震从首营公司购进药品；渝首营品种方可经销。
3肪.处方药销售的管理
　供　1按照依法批准的经卞营方式和经营范围销售赖药品。销售药品不得附栈赠处方药品、甲类非处誓
药。
　　2无药师以上惰药学技术人员在岗不得痹销售处方药和甲类非处筑方药
　　3销售药品应尹严格执行国家药品分类答管理的有关规定执行。素国家规定必须凭处方销员售的处方药必须凭执业恿医师或执业助理医师处陷方销售、购买和使用。诵
　　处方须经执业药师摘或具有药师以上职称的痒人员审核后方可调配和行销售.审方和调配人员论均应在处方上署名或盖透章。
　　对处方所列药月品不得擅自更改或代用诸。对有配伍禁忌和超剂司量的处方，应当拒绝调腥配、销售，必要时，需闺经原处方医生更正或重摘新签字方可调配和销售搜。
　　处方的审核、调赶配或销售人员均应在处技方上签字或盖章；处方内保存二年备查。
　　处按方所写内容模糊不清或巧已被涂改时，不得销售蓝。
4.销售未列入的处担方药。
　　销售未列入值的处方药,须向患者索苫取处方,如有处方则按遮处方调配、销售。
　　人患者如无处方,则须在甩执业药师或药师以上药渐学技术人员询问病情后插购买使用,并具体登记引记录患者姓名、性别、残年龄、联系电话或地址肮和所购药品的名称、剂欣型、规格、生产厂家、巡批号、有效期至、数量坏及购买日期、指导用药样药师、调配人等资料。兄
　　药师应指导患者安叙全、合理用药，具体介亨绍药品的用法、用量、蔫注意事项等，并做好用蚌药指导。药店应提供联傻系电话供患者征询。
　除　5甲类非处方药、乙尖类非处方药可不凭医师能处方销售、购买和使用腐，但病患可以规定在执竣
第二篇_药品质量管理吻相关制度
药品使用质量印管理规范化工作制度目晴录
　　1、药事部门和命质量管理人员及各重要姥工作岗位职责及质量责栈任
2、药品购进管理制违度
　　3、药品供货企仕业和购进药品合法资质吐审核制度
4、药品验收涸管理制度
5、药品储存完管理制度
6、药品养护瞧陈列管理制度
7、药品株调配和处方审核管理制杯度
8、药品拆零管理制早度
9、药品出库和发放星制度
10、票据和凭证瑰管理制度
11、有关设垃施设备使用和维护管理舀制度
12、特殊药品管褒理制度
13、不合格药谊品管理制度
14、人员房培训和健康查体制度
1原5、药品不良反映监测闸和报告制度
　　一、药恭事部门和质量管理人员豢及各重要工作岗位职责捻及质量责任
药事部门和瘫质量管理人员重要职责汲
　　一、负责起草药品坡质量管理制度，并认真咬组织执行；
　　二、负蜘责对供货单位和购进药声品的合法性和药品质量尚进行审核；
三、负责建香立本单位所使用药品的酚质量档案；
　　四、负崖责药品质量查询和药品吸质量事故或质量投诉的筛调查、解决及报告；
　韭　五、负责不合格药品话的检查确认和解决；【袖药品质量保证制度】
　栓　六、负责搜集和分析泡药品质量信息、负责药烃品不良反映监测和报告滑等药事管理工作。
药剂跃科负责人质量责任
　　刷一、组织并带领全体人屉员认真学习和执行《药锑品管理法》、《药品使蚤用质量管理规范》、《芳药品流通监督管理办法掖》等法律、法规和规章痉。
　　二、负责组织本矽院有关岗位人员建立好云各项药品质量管理制度蓄，定期召开质量管理睬纷议，研究并解决质量工句作方面的问题，对本院躬经营药品的质量负所有恼责任。
　　三、指导和瘴监督全体员工严格按《煽药品使用质量管理规范招》规定来规范药品使用谣行为，认真执行各项质玲量管理制度。
　　四、令组织有关人员按照规定役定期对药品质量进行检伎查，做到经营药品必须汗票、帐、货相符。严格罐严禁霉变、失效、不合旁格药品出售现象的发生捕。
　　五、负责员工的禽法律、法规和专业知识棚的学习、教育和培训。至
　　六、严格按照制度呸规定，检查考核各岗位芬及有关人员对各项质量疾管理制度、规定的执行溢情况，并按照规定表彰讯先进，处罚导致事故的舞负责人。
药品采购员质主量责任
一、对医院购进么的药品负全质量责任。裸
　　二、认真履行“质稽量第一”的宗旨，遵守翰国家有关药品质量方面矫的法律、法规经及本医绽院的质量管理制度，正亏确对待价格和质量的关谜系把好购进环节的质量征管理关。
　　三、拟定摩药品购进前一方面应对供行货公司进行资格审查，恍并索取对方的《营业执挪照》、《药品经营许可芭证》、《药品经营质量桶管理规范许可证》或《辞药品生产经营许可证》袁的复印件，规定加盖企京业红色印章，作好记录增备查。购进时需索取合锁法票据。
　　四、坚持榆“适销对路、以销定购牙和择优选购”的原则进昔行药品采购；进货时应奥签定进货协议，协议应昭明确质量条款。
　　五斟、检查督促及时推销库蚊存老产品，对库存药品寻进行分析排查，采用有姚力措施优化库存结构，嫩保持合理库存。
　　六尖、收集各种业务资料、珠质量资料和服务资料，夺指导药品购进活动。
　凶　七、组织贯彻对新企掖业、首营品种的审查等年工作。
药品验收员质量引责任
　　一、认真学习黍执行《药品经营质量管湿理规范》及《细则》中瘴，按验收标准和协议规啊定的质量条款，做好购划进和退回药品的验收，摈对入库药品质量负直接伎责任。
　　二、验收时兆应同时对药品的包装、花标签、说明书以及有关吁规定的证明或文献进行心逐个检查；发现有质量逛问题的药品，要及时报湾告质管员确认，并做好诗不合格药品的隔离存放蒜工作。
　　三、凡验收凹合格的药品，必须具体毕填写检查验收记录，验言收员要签字盖章。检查咙验收记录必须完整、准奸确。检查验收记录保存引至超过药品有效期后一脖年，但不得少于二年。形
　　四、进货验收以“距质量第一”为基础，因云验收员工作失误，使不串合格药品入库的，将在党季度质量考核中处罚。帐
药品养护员质量责任
　锚　一、药品养护员具体秧负责药品储存中的养护程和质量检查工作，养护天中应贯彻“防止为主”梗的原则。药品存放时，弘应依照“分类储存”的肇规定分类存放；药品与投非药品，性质互相影响兔、易串味的药品公开存口放；外用药与内服药，款外包装名品易混淆的药营品分开存放；处方药与冒非处方分开存放。
　　涟二、养护员对在架药品隔要定期进行循环检查，稠一般品种每月检查一次叙；近效期品种视情况缩权短检查周期，并填写“狼药品质量月检查养护记踩录”。
　　三、每日上县、下午二次检查陈列药断品的存环境的干湿度，袄并随时做好记录。保存宏备查。
　　四、对外用肆养护设备设施、避光、宙通风、防鼠、冷藏阴凉湃和消防安全设施等每年忻检查一次，并调整保养汁措施。对空调机的使用罕应有设备使用养护记录澡。
　　五、及时收集药考品质量信息，汇总、分授析在架药品质量检查养彝护情况，并上报质管员嫩。
药品购进制度
　　一铰、为加强药品购进管理昭，保证药品质量，依照证《药品管理法》及《药郭品管理法实行条例》等孰有关法律法规，特制定逾本制度。
　　二、购进隙药品应以质量为前提，茂遵循保证药品质量的原戳则,确认供货单位的合昆法资格和质量信誉，从峦合法的药品生产和经营晴公司购进。
　　三、采次购人员应依据本院情况衅和临床需求,编制购进谷计划,交医疗机构负责凰人审批后执行。
　　四耙、医疗机构应建立供货酒单位以及销售人员资质啼审查档案。涉及购进药亦品索取供货公司的《营毗业执照》、《药品生产尽许可证》或《药品经营苑公司许可证》复印件，亦并加盖供货公司红色公奥章；如直接从外地生产恍公司直接购进药品，应惠有本地食品药品监管部逼门的备案证明。
　　五奄、对与本公司进行业务岳联系的供货单位销售人玻员，质量管理部门应对椰其合法资格进行审查。们
　　六、购进药品协议善中要有明确的质量条款秧，购进合法药品，使用漱合法票据。未经省级以燥上食品药品监管部门批哲准，不得购进其他医疗疟机构配制的制剂。
　　壬七、建立完整的药品购苑进验收记录，记录内容冤涉及购进药品的通用名站称、剂型、规格、生产眨批号、有效期、生产厂甩商、供货单位、购进数精量、购进价格、购进日钢期、合格证明和其他标奇识。
　　八、票据和购皿进记录应保存至超过药脉品有效期后1年，但不宇得少于3
第三篇_药品侨经营公司质量管理制度沛
药品经营公司质量管理辩制度
目录
　　1、质量浆方针和目的管理………疫…………………………炳……32、质量体系审烛核制度…………………逊………………………5铸3、相关岗位人员的质辽量责任制度……………愚………………74、质稳量否决制度……………谱…………………………累………155、首营企芝业和首营品种质量审核浴制度……………………瘪…176、药品购进质肄量管理制度……………驱………………………1沽97、质量验收的管理寒制度……………………凶…………………228煮、进口药品管理制度…嗽…………………………硝……………259、药怔品保管养护制度………笼…………………………镰………2710、近效昧期药品管理制度………衷…………………………俄……3011、药品出逾库复核的管理制度……翰…………………………银…3112、药品销售顿管理制度………………颜…………………………诀3313、有关记录和丰凭证管理制度…………诊………………………3昧414、不合格药品管鹏理制度…………………僳……………………35裕15、退货药品的管理描制度……………………招…………………371焰6、质量事故的管理制馒度………………………夷………………3917狗、质量查询和质量投诉俏的管理制度……………蝉……………4118、祁药品不良反映报告制度邮…………………………沏…………44
　　19寨、售后服务及用户访问岔制度……………………蚤…………4620、卫棒生和人员健康状况管理训制度……………………蜒……4821、质量教村育、培训的考核制度…蛊…………………………辅5022、质量信息管附理制度…………………兆……………………52胯23、仪器与设备质量地管理制度………………喘………………5424兢、计算机系统硬件和软宴件管理制度……………噎…………56
　　25结、药品质量档案管理制辑度………………………匀…………5826、安宠全管理制度……………蠢…………………………捅……6227、药品召是回管理制度……………汁…………………………嵌6428、蛋白同化制易剂、肽类激素管理制度褂……………………66鹿29、药品电子监管管彪理制度68
　　为了使扑全体职工明确公司经营帚活动的大纲及公司的管奴理方针、规划，进一步逗提高公司的整体素质，甘特订立以下有关质量方俄针和目的管理规定。
　欧　质量方针和目的是由铭总经理组织制定并正式亿发布的关于公司的质量轻宗旨和质量方向与目的泌。一、质量方针：
　　姬以质量为本，求连续发封展，不断提高，致力完阐善。a、制定gsp实便施方案，分工负责，分谋解贯彻。
　　b、积极彻组织职工、鼓励职工接拌受再教育、再培训，提隔高广大职
工的业务素质谅和质量意识。
　　c、馋积极发明条件提高仓库系设施，改善储存条件。逾
　　d、依法经营、规曙范管理，加强考核力度抡，保证质量体系的有效沂，
正常运营。二、目的属管理
　　经营优质药品蛀，全面提高经营管理和挺质量管理水平。
　　a珐、严把入库验收、出库已复核、在库养护关，做振好服务工作，满
足顾客估需求。保证经营药品安溢全有效。
　　b、各岗则位、各部门都要保证药命品质量，严把质量关，粘把伪劣药品消灭在“萌堕芽”之前。
　　c、以矩“自主管理、局部调整石、重视质量、注重效益空”为原则，加
　　强商烽品、资金、信息、制度懒等管理，不断总结经验艺、不断改善有关工作。蒜
　　实现质量方针和目争标管理需不断提高职工芋的业务素质、整体素质镣，逐步建立高水平的管修理体系和质量保证体系饭，积极开展全员、全过敲程的科学的质量管理活形动。公司方针目的逐级诡展开，分解分层贯彻，吟形成严密的、规范的、俱系统管理与制度管理，眩使我公司成为具有较强耶竞争能力的经济实体，富使公司全体员工能对的化遵照执行，为提高人民吴的健康水平服务。
　　奴根据gsp规定，为确婶保我公司质量管理体系增的有效运营，特制定本篱制度。
　　一、质量体恼系的重点在于建立健全得质量管理体系，即为实凶施内部质量管理而建立敛的质量体系。
　　二、夸质量管理体系的审核范终围重要涉及质量管理的薄组织机构、质量工作人恩员素质、工作与经营条缓件等。
　　l、公司质拣量管理体系审核、批准扩由法人代表负责；
　　戌2、质量管理体系审核惯、成员由法人代表、经尤理、质管、经营、仓储扫等部门负责人参与，按驯照《药品经营质量管理异规范》及其实行细则要占求对公司内部药品经营女过程质量管理进行检查喳与评价。3、质量领导纺小组保证公司质管部行钠使质量否决权及其质管惺人员行使职权。
　　三稿、审核依据《药品管理抑法》和《药品经营质量蚜管理规范》和其它相关桶法规等。
　　四、质量煌管理体系中各环节审核滑、评估时间规定
　　1造、公司对《药品经营质裂量管理制度》至少每年潦一次，原则上为每年的云12月份。
第四篇_医奈疗机构药品质量管理制债度
　　医疗机构药品质蛀量管理制度【药品质量肿保证制度】
公司负责人浆岗位职责
　　1、目的巳：规范公司负责人的经邯营行为，保证公司质量州体系的建立和完善，确攒保所经营的药品的质量石符合法定的标准。
　　府2、依据：《药品经营稳质量管理规范》第59茨条
3、合用范围：合用胃于公司负责人。
4、责战任：公司负责人对本职衙责的实行负责。
5、工秤作内容：
　　组织本企信业的员工认真学习和贯鸡彻执行国家有关法律、膏法规，在“质量第一”拇的思想指导下进行经营糠管理，保证公司所有的雾药品经营活动符合国家噪法律、法规的规定；
　呸　合理设立并领导质量珍管理人员，支持并保证云其独立、客观地行使职克权，在经营与奖惩中落睁实质量否决权；
　　积粤极支持质量管理人员工饿作，经常指导和监督员耶工，严格按gsp规定践来规范药品经营行为，撵严格公司各项质量管理星制度、岗位职责、工作变程序规范、登记表格的医执行和贯彻。
　　定期烛对公司的质量工作进行垮检查和总结，听取质量蜀管理人员对公司质量管吓理的情况报告，对存在操问题采用有效措施改善桥；
　　指导质量管理人动员，营业员及其他各岗匈位人员。依据各岗位人轧员的报告和管理记录，孽确认是否对的进行了相村应的管理；
　　组织有刽关人员定期对药品进行贿检查，做到帐、货、物残相符，质量完好，防止剿药品的过期失效和变质瓢，以及差错事故的发生乓；
　　发明必要的物质吾、技术条件，使经营环式境、储存条件达成药品屹的质量规定。
做好人员矫工作职责及班次的组织腋安排；
　　人员关系的剖维护和协调；增进团结血，提高公司员工的凝聚摩力。
　　重视顾客意见篇和投诉解决，主持重大屑质量事故的解决和重大圾质量问题的解决和质量与工作的改善。
　　努力付学习药品经营的有关知划识，不断收集新信息，呻提高自身及公司的经营殉管理水平，重视员工素位质的训练与培养。
经营之场合形象的布置，气氛囚的营造。
　　6、直接露责任：对本公司经营的他药品质量承担法律责任瞥，保证公司质量管理体叁系的有效运营。
　　7佬、任职资格：熟悉药品乱管理法规、经营业务和兑所经营药品的知识。
　遇　1、目的：加强药品忧购进环节的质量管理，主保证购进药品的质量和咖合法性。
　　2、依据拟：《药品经营质量管理牲规范》第70、71、疙72条，《药品经营质茹量管理规范实行细则》尔第66条。
　　3、适以用范围：合用于本公司焦药品购进的质量管理。箔
　　4、责任：采购员引和质量管理人员对本制枕度的实行负责。
5、内绵容：
　　药品采购人员召须经专业和有关药品法构律法规培训，经地市级仍以上药品监督管理部门胁考试合格，持证上岗。儿
　　把质量作为选择药诫品和供货单位条件的首睦位，从具有合法证照的花供货单位进货，严格执砸行“按需购进、择优选馈购，质量第一”的原则肿购进药品；
　　严格执憎行《药品购进程序》，顿认真审查供货单位的法隔定资格、经营范围和质钟量信誉等，保证从合法侮的公司购进符合规定要邮求和质量可靠的药品。呻
　　购进药品应签订有医明确规定质量条款的购高货协议。如购货协议不勋是以书面形式确立时，赞应与供货单位签订质量职保证协议书，协议书应华明确有效期限。
　　严宅格执行《首营公司和首殉营品种审核制度》，做忠好首营公司和首营品种智的审核工作，向供货单盯位索取合法证照、生产诛批文、质量标准、检查吝报告书、标签、说明书潍、物价批文等资料，经捐审核批准后方可购进。停
　　购进进口药品要有锑加盖供货单位质管部门巾原印章的《进口药品注哭册证》或《医药产品注锯册证》和《进口药品检卤验报告书》复印件随货徐同行，实现进口药品报款关制度后，应附《进口俗药品通关单》。【药品拎质量保证制度】
　　购燃进药品应有合法票据，午做好真实完整的购进记悄录，并做到票、帐、货英相符。药品购进记录和窒购进票据应保存至超过梨药品有效期一年，但不羽得少于两年。
　　药品榜购进记录应涉及：购货丧日期、药品通用名称、豫剂型、规格、生产厂家脂、供货单位、购进数量阿、有效期、批号、采购糜员、备注等内容。
药品伟购进台帐由药品采购工芯作人员负责。
本制度自谩公司开办之日起每三个掩月考核一次。
　　1、隅目的：把好购进药品质腋量关，保证药品数量准焙确，外观性状和包装质皋量符合规定规定，防止壕不合格药品进入本公司逸。
　　2、依据：《药翘品经营质量管理规范》载第74、75条，《药晶品经营质量管理规范实箕施细则》第67条。
　叔　3、合用范围：合用哼于公司所购进药品的验懦收。
4、责任：验收员嗜对本制度的实行负责。哨
5、内容：
　　本公司钎根据实际情况，设立兼药职验收员，药品验收人话员与药品采购人员互相棒不兼任。检查验收人员天应通过专业和岗位培训益，由地市级药品监督管迪理部门考试合格，获得跪合格证书后方可上岗，拢且不得在其他公司兼职余。
　　验收药品应在待求验区内按规定比例抽取发样品进行检查，并在规惺定期限内完毕。
　　药势品验收必须执行制定的骗《药品质量检查验收程憨序》，由验收人员依照诚药品的法定标准、购进茶协议所规定的质量条款丙以及购进凭证等，对所汛购进药品进行逐批验收吮。
　　药品质量验收时苗应对药品的品名、规格阴，批准文号、有效期、窒数量、生产公司、生产颠批号、供货单位及药品蓑合格证等逐个进行检查拨验收，并对药品外观性屿状和药品包装、标签、韩说明书及专有标记等内嗽容检查。
　　验收外用棍药品，其包装的标签和簧说明书上有规定的标记靡。处方药和非处方药按粥分类管理规定，标签、乾说明书有相应的警示语君或忠告语；非处方药的趾包装有国家规定的专有诣标记。
　　验收首营品贤种应有生产公司提供的泅该批药品出厂质量检查骸合格报告书。
　　验收豆中药材和中药饮片应有喧包装，并附有质量合格惹的标志。每件包装上，苞中药材要标明品名、产世地、供货单位；中药饮武片标明品名、生产公司祸、生产日期等。实行文所号管理的中药材和中药吗饮片，在包装上还应标共明批准文号。
　　验收燥进口药品，必须审核其劲《进口药品注册证》或沟《医药产品注册证》和提《进口药品检查报告书靴》或《进口药品通关单新》复印件；进口血液制带品应审核其《生物制品坞进口批件》复印件；进峪口药材应审核其《进口这药材批件》复印件。上耀述复印件应加盖供货单蚜位质量管理部门的原印整章。
　　凡验收合格入抗库的药品，必须具体记门载填写检查验收记录，枚验收记录记载供货单位唉、数量、到货日期、品夺名、剂型、规格、批准舀文号、批号、生产厂商响、有效期、质量状况、像验收结论和验收员署名话等项内容。进口药品验锑收记录，加上产品注册葡证号，《进口药品注册坤证》、《进口药品检查榆报告书》、《进口药品烯通关单》，进口中药材蛰有《进口药材批件》。辩验收员要签字盖章，检拥查验收记录必须完整、大准确。检查验收记录保晓存至超过药品有效期后屿一年，但不得少于三年容。
　　验收员对购进手之续不齐或资料不全的药槛品，不得验收入库。
　莽　验收工作中发现不合淀格药品或质量有疑问的蚂药品，应予以拒收，由绿验收人员及时填写拒收挚报告单，进入不合格品汁库，并及时报告质量管戴理人员进行复查。
　　单验收工作结束后，验收扳员应与保管员办理交接诚手续；由保管人员依据妓验收结论和验收员的签峰章将药品置于相应的区暮，并做好记录。
　　药魁品验收记录和药品拒收病报告单等台帐由药品验旺收工作人员负责。
本制奄度自公司开办之日起每涝三个月考核一次。
　　信1、目的：保证所储存定药品数量准确和储存过函程中质量稳定，避免药档品出库发生差错。
　　殉2、依据：《药品经营黍质量管理规范》第78父、79条，《药品经营稠质量管理规范实行细则战》第70条，
3、合用猛范围：公司药品的储存汁管理
　　4、责任：保团管员、养护员对本制度顺的实行负责
5、内容：噎
　　药品储存的原则是脉：安全储存，收发迅速欣准确。
　　在库药品必丛须质量完好，数量准确菇，帐、货相符。
　　药骋品保管人员应依据验收盖员的验收结论将药品移寓入相应的区。
　　药品轨应按温、湿度规定储存页于相应的库区中，其中姜常温库0～30℃、阴奔凉库0～20℃、冷库炙0～8℃，各库相对湿粉度保持在45～75％坟；药品与非药品、内服槽药与外用药、易串味的携药品与一般药，中药材滑、中药饮片与其他药品罕应分开存放，品名和外盎包装易混淆的品种分开型。处方药与非处方药也何应分开摆放。
按单轨制只管理的药品应设专柜并贬加锁储存。
　　在库药氯品实行分区管理和色标霓管理，统一标准：待验探药品区、退货药品区为都黄色；合格药品区为绿脑色；不合格药品区为红徊色。
　　库存药品应按堪批号及效期远近依次或彤分开堆放，并与墙、柱砚、屋顶保持30cm的等距离，与地面保持10扛cm的距离。
　　库房惕应每日上、下午各一次掂做好温湿度记录，发现慌温湿度超过规定范围，湖应采用调控措施并予以返记录。
　　搬运和堆放赴应严格遵守药品外包装型图式标志的规定，规范拱操作。怕压药品应控制榨堆放高度。保持库房、筋货架和在库药品的清洁矩卫生，做好防火、防潮缸、防鸟、防霉、防虫、整防鼠及防污染等工作。旬
　　药品上柜台前应做狗好质量检查。对储存中锌发现有下列质量问题的泪药品不得上柜台销售，怯并及时告知质量管理人失员进行复查：
药品包装鸦内有异常响动和液体渗姨漏。
　　外包装出现破代损、封口不牢、衬垫不襟实、封条严重损坏等现哟象。
包装标记模糊不清仗或脱落。
药品已超过有澄效期。
中药材和中药饮马片有吸潮、发霉等变质恰现象。
本制度自公司开筐办之日起每三个月考核唇一次。
第五篇_XX医瞳疗产品质量承诺书范本滞
医疗产品质量承诺书范乔本
甲方：******待*********医沿院
乙方：＿＿＿＿＿＿慈＿＿＿＿＿
　　**医凑院和****医院是由绚**市卫生局批准成立晴的集医疗、教研、防止遭、保健、征询为一体的签现代化综合性医疗机构铲，是全国专业品牌连锁岭医院。医院现设有内科贮、外科、儿科、妇科、钟产科、泌尿科、耳鼻咽秉喉科、肝病科、中医科胎、口腔科、肛肠科、胃凉肠科等十几个临床科室硅，拥有主任医师10名棺，副主任医师30名，漾以及各类专业医护人员葛100余名，并与北京蔓、上海、深圳等地的多疵家三甲医院建立了长期埔合作关系，定期安排各旦科专家来我院巡诊。医歇院目前引进了100多历台多项先进诊疗设备，要涉及超层净化手术室，牲德国全套宫腹腔镜、c七型臂x光机、鼻内窥镜儿、纤维喉镜、电子阴-诊道镜、彩超、全自动生既化仪、体外碎石机等，袋诊疗水平居潮州前列。赶100多张星级病床，豪从豪华三人间到至高级纺来宾套房可满足不同顾尼客的个性化需求。院内责厅廊绿化以及轻舒曼卷屿的背景音乐营造出幽雅诈的就医环境，休闲吧、侧停车场等设施一应俱全臆，让你倍感轻松与温馨赐。
　　针对我市外来工为、农民工较多，城乡居捌民“看病难、看病贵、咱看名医更难”这一社会舒问题，医院积极响应卫掏生部、全国爱卫会、国育务院扶贫办联合开展的谚“全国亿万农民健康促镣进行动”，与多家公益羽事业单位强强联手，将醇开展定点医疗服务承诺高，让没有参与医疗保险萨的外来工、农民工、城弄乡居民也可在本院享受珠到众多项目的优惠，切序实减轻老百姓的承担。诌
　　现将医院服务公司诫员工、社区居民的优惠丑项目承诺如下：
一
　　翠、定点服务时间：XX诀年1月1日起至XX年惧12月31日
二、定点这服务内容：
　　1、甲柿方将以最优质的服务提荡供应乙方的员工或居民腰。
　　2、乙方的员工硼或居民来甲方体检，可继享受折的优惠，具体收韭费项目见附表。如乙方纶的员工或居民不方便来用医院体检，人数超过3校0人，甲方将派专业体嗓检人员上门为乙方体检硅。如5人以上的，甲方彩可以免费接送体检人员提。
　　3、乙方的员工诡或居民来医院就诊时，钒可享受以下优惠：
免收捅挂号费；
检查费、化验贰费折优惠；
物理治疗费缚折优惠；
药品折优惠；锁
　　门诊、住院手术费呐享受折优惠；部分手术鲸包干限价的，在此基础姐上再享受折优惠。
　　松4、甲方可为乙方的员匝工或居民免费建立健康骄档案。
　　5、甲方可柑为乙方的员工或居民免象费健康征询，甲方可每妄季度安排一次专业医师静到工厂或社区进行免费撤健康讲座或义诊。
　　僳6、甲方可为乙方的员憎工或居免费播放电影，殿由乙方提出申请，甲方备安排人员进厂进社区免宪费上门服务。
　　7、载甲方可免费赠送乙方时柔尚健康杂志《东方生活切》，每月30-500超册，根据员工人数及居半民人数而定。
三、几点瞻注意事项
　　1、乙方凿的员工或居民来院就诊侮或体检，享受优惠时需尝提供证明。
　　2、乙酷方应将此优惠服务内容罢告知本单位的员工或居仁民。
　　3、乙方的员屎工或居民在甲方就诊时值所发生的经济费用，与露乙方无关，不需要担当腔责任。
　　4、乙方的涎员工或居民是否选择甲夺方就诊，由员工或居民詹自由决定，甲方无权干映涉。
　　5、与本院签有订本服务协议单位的员右工或居民才可以享受到镊以上优惠待遇，若没有窘签订的单位则无法享受诸以上的优惠待遇。本服簧务协议贰份，双方各执钮壹份。
甲方：****蚁*********医间院
地址：
电话：
代表签撩字：
联系人电话：
日期华：
年
月
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乙方：

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电话：
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联系袜人电话：
日期：年
月
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医疗卫生服务承诺书
　富　1、礼貌热情服务，账实行24小时应诊，不程推诿、谴责、刁难病人星。尊重患者知情权，保收护患