机械行业质量管理手册.doc

质量手册
（按ISO9001：2023标准编制）
第A/0版

编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：

持有人：
受 控
发放号：
受控状态：

2023-02-01 发布 2023-03-01 实行

1. 目录
1.1 质量手册颁布令
1.2 管理者代表任命书
1.3 质量手册的管理
1.4 公司简介
2. 质量方针颁发令
2.1 公司质量方针
2.2 质量目的发布令
3. 组织架构
4. 质量管理体系要素及规定
4.1 总规定
4.2 文献和资料控制
5. 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为中心
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限和沟通
5.6 管理评审
6. 资源提供
6.1 资源的提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7. 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.3 新产品的设计和开发
7.4 采购管理
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供过程的控制
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.3 标记和可追溯性
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护
7.6 检查、测量和实验设备控制
8. 测量、分析和改善
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8.3 不合格品的控制
8.4 数据分析
8.5 改善
8.5.1 连续改善
8.5.2 纠正措施
8.5.3 防止措施
附 录：
附录一： 质量管理体系职能分派表/程序文献清单
附录二： 工作目的及考核方法
附录三： 组织架构图

1.1 质量手册颁布令
本质量手册规定了XXXXXXXXXXXX的质量方针、质量目的；依据ISO9001：2023版描述了公司的质量体系；对顾客作出了提供合格产品及质量的承诺。是全公司上下进行质量管理的大纲性文献；也是全公司各阶层、各级别在管理活动中必须遵守的准则。
必须说明：
a) 任何与质量管理体系要素有关的管理规定应按照有关程序，通过质量管理体系文献来传达。
b) 任何有关质量管理体系的职能部门设立、重要管理岗位及关键管理人员的调整，应经公司管理者代表审核，呈报总经理批准，通过质量手册的修改来实现。
c) 本《质量手册》自发布之日起实行。

总经理：
日 期：

1.2
管理者代表任命书
为了贯彻GB/T19001-2023idtISO9001:2023《质量管理体系规定》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：
1、 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
2、 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；
3、 保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识；
4、 负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。

总经理：
日 期：

1.3 质量手册的管理
1.3.1 质量手册说明：本《质量手册》（以下简称手册）由公司管理者代表负责编写，总经理批准后下发各职能部门执行。
1.3.2 发行状况：本手册的格式、编号、发放序号、版本、修订号见《文献控制程序》。
1.3.3 发放控制
1.3.3.1本手册分受控版和非受控版两种发放形式。受控版发至本公司各职能部门负责人及以上职务的人员；非受控版依据需要发放到征询机构、顾客等外部单位；
1.3.3.2质量手册发放清单(附后)。
1.3.4 修改控制
1.3.4.1公司内每一个部门经理有申请修改质量手册的权利。
1.3.4.2当有修改需求时，由申请人提出书面修改意见并报管理者代表审核。
1.3.4.3 根据修改意见和质量手册的实行情况提出修改申请,经管理者代表审核后，报总经理或其授权人批准；修改页中应反映版本号及修改状态的变更。管理部在文献修改正式批准两天内，将最新修改页发至受控质量手册持有人，并将原页收回加盖“作废” 章或将其销毁（口头报告管代）。
1.3.4.4 修改后的手册各受控版均应得到相应修改。
1.3.4.5 非受控版手册不在此列。
1.3.5 定期评审：管理者代表应定期召开评审会议，检查和讨论手册的完整性、有效性及适应性。
1.3.6 质量手册的内容和合用范围
1.3.6.1 内容：本手册规定了公司的质量方针、质量目的和质量体系，是公司实行质量管理、开展质量控制和质量改善活动的重要文献。
1.3.6.2 本手册描述的质量体系要素活动是为贯彻执行ISO9001：2023标准，结合公司的具体情况而拟定的。
1.3.6.3 合用范围：本手册合用于公司内部的质量管理，对影响质量的一切过程实行全面的质量控制以满足顾客对产品质量及服务的规定。
1.3.6.4 本手册也合用于对外品质保证，以保证公司有生产合格产品及提供合适服务的能力。
1.3.7 定义：
质量手册：是规定公司质量管理体系的最高级别文献，涉及质量方针、目的及对顾客的承诺，通过质量手册向公司内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。
a) 本手册采用ISO9001：2023版标准中的术语和定义；
b) 引用标准：ISO9001：2023版。
质 量 手 册 发 放 清 单

发放编号
持有人或部门
备注
CRT-01
董事长/总经理
受控
CRT-02
董事长特别助理/管理者代表
受控
CRT-03
副总(兼内审员)经理
受控
CRT-04
营销总监
受控
CRT-05
总工程师
受控
CRT-06
总质量师（兼内审员）
受控
CRT-07
总调度
受控
CRT-09
财务总监
受控
CRT-10
技术部（经理兼内审员）
受控
CRT-11
国际销售部
受控
CRT-12
公关销售部
受控
CRT-13
制造部（经理兼内审员）
受控
CRT-14
生管部（经理兼内审员）
受控
CRT-15
质量部
受控
CRT-16
管理部（经理兼内审员）
受控
CRT-17
管理部（经理兼内审员）
受控
CRT-28
征询公司
非受控
CRT-19
管理顾问
非受控
CRT-20
其它
非受控

1.4 公司简介
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
我们的产品在中国、亚洲、欧洲、美洲、非洲市场上销售；
高品质产品与服务是我们对客户的承诺；
专心聆听是我们与客户沟通的方式；
客户满意是我们最宝贵的财富；
国内行业第一、全球行业第五的地位是我们追求的目的。
合作、创新是我们的经营理念。
我们将继续关注全球客户对一次性护理用品成套装备的新标准、新规定，不断开发出品质更高、功能更全的产品。
公司地址：
董事长：
总 经 理：
电 话：
传 真：
邮政编码：

2. 质量方针颁发令
2.1 本公司的质量方针是：
技术先导,现场控制,全员参与,精益求精.
质量方针的含义：
2.1.1技术先导…………明确产品技术研发，加强研发力度，加求进入国际先进行列。
2.1.2现场控制…………严格对现场进行管理，提高加工设备精度，提高人员意识，保证零件及部件的合格率
2.1.3全员参与…………对全员进行培训，提高全员参与的积极性，明确产品质量，公司的发展与每个人员均有着密切的联系
2.1.4精益求精…………严格规定自己，不满足于现状，超越自己，生产出更好的护理设备。
2.2 质量目的发布令
2.2.1 公司质量目的：
为检查公司对质量方针的执行情况,促使公司不断改善管理,特制订公司总的质量目的和部门工作质量目的，详见附录二《工作目的及考核方法》。
3. 组织架构
3.1 组织架构图：
4. 质量管理体系要素及规定
4.1 总规定：
4.1.1 XXXXXXXXXXXX按ISO9001：2023标准规定和质量管理的八项原则建立、实行保持并连续改善质量管理体系（以下简称体系）。为使建立的ISO9001：2023质量管理体系得以保持和有序、有效运营，本公司已经：
4.1.1.1 从公司管理层面上拟定管理者代表是ISO9001：2023体系的最高领导机构，由管理者代表统筹规划和管理体系，以统一结识、高度重视，保证质量体系的策划、建立、实行、运营、检查、连续改善和有效性、适宜性所必需的所有过程、权限及资源。
4.1.1.2 管理部，统一管理和控制全公司的文献、资料系统。
4.1.1.3 以ISO 9000族2023版系列标准建成的质量管理系统作为全公司公司管理系统的中心；为本公司未来发展的需要建立了最基础的现代化、国际标准化的“管理平台”；在本公司取得ISO9001：2023版认证书以后，将透过ISO9004之业绩改善指南，连续进行整体业绩的改善，强化体系的效率，追求卓越，以实现各相关方的利益，即顾客、所有者、雇员、供方和社会的利益。

4.1.1.4 在公司内外已对质量管理体系提供了必备之有效资源和信息，以支持体系过程的有效运营。
4.1.1.5 通过开展内部质量审核，纠正、防止措施，管理评审等活动，对质量管理体系及过程进行记录分析和连续改善。
本体系覆盖了公司内所有部门与体系有关的要素。ISO9001：2023标准中所有条款均合用于本公司。对电器件、标准件等外购件的供方均须进行评价与选择及编制外包加工的计划、明确规定、交付、验收、付款等。焊接工序和油漆工序因不易检测其符合限度，须按照本手册7.5.2规定控制。
4.1.1.7 本公司质量管理体系过程涉及新产品设计开发、采购/外协加工、自加工、装配、检查交付及售后服务。而零件外协加工，通过《采购管理制度》，保证外协及外购件的质量和交期。
4.2 文献和资料控制
4.2.1 总则：管理者代表、管理部负责管理性文献与资料的控制工作，管理者代表必须建立《文献控制程序》；本公司规定各部门按标准规定建立必须的、系统的，但又是最少量的文献，以体现系统化、优化、简化的原则；坚决消除不必要的臃肿文献。所建立的文献系统必须覆盖标准的所有规定，并能保证过程有效策划、运营和受控。本公司质量管理体系文献涉及：
a） 质量方针、质量目的；
b） 质量手册；
c） 程序文献；
d） 运营控制所需要的作业文献，涉及作业指导书、加工图纸、技术标准等；
e） 体系运营所规定的质量记录；
f） 质量计划。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1 质量手册由公司管理者代表负责编写及审核，总经理批准。
4.2.2.2 质量手册重要的内容涉及有：
a) 质量方针和质量目的；
b) 组织架构图；管理职责；
c) 质量管理体系的范围,涉及任何删减的细节与合理性；
d) 质量管理体系过程顺序和互相作用的表述；
e) 质量管理体系描述及对形成文献程序的引用等。
4.2.3 文献控制
4.2.3.1 管理部建立全公司的文献资料控制系统，负责公司所有质量管理体系所有资料的统一管理 （一阶文献、二阶文献、三阶文献、四阶文献）发放和更改控制，建立文献与质量记录总览表以便于管理。各部门文员负责本部门文献与资料的接受、存档等管理，须编制本部门受控文献目录。
4.2.3.2 管理者代表负责编制一阶文献，总经理批准，二阶文献由管理者代表组织相关部门编写，管理者代表审核，经相关部门评审会签后，总经理批准。
4.2.3.3 三阶文献由各部门编制，部门经理审核，经有关部门会签后，管理者代表批准。
4.2.3.4管理部负责外来文献的接受、分发、打印、复印等工作和管理。
4.2.3.5 管理部网络管理员负责网络文献的管理。
4.2.3.6 技术部资料室必须对图纸等技术资料进行严格归口管理，按照规定向制造部、质量部、生管部、工艺部等相关部门发放；技术部负责相关国家、行业、国际标准的收集与管理；工艺部负责对工艺等技术文献、资料进行严格的归口管理，按照规定发至相关部门。
4.2.3.7 外来重要的法律、法规文献须交管理者代表审查、核准后才干分发执行。
4.2.3.8 本公司文献分受控和非受控，管理部和部门文员必须对文献的标记、修订、发放、换版、复制进行控制，保证在使用时获得最新有效版本；对文献的保存要进行必要的标记，以保证在使用时易于获取、便于检索；应防止作废文献的非预期使用，对文献的现行版本和修订状态进行标记管理，若因任何因素而保存作废文献时，对该文献要作适当标记．要注意重要文献的备份及电子磁盘文献、内外部网络的管理。
4.2.3.9 任何受控文献的修改、更新必须经管理者代表批准。
4.2.3.10 文献和资料控制具体实行按《文献控制程序》执行。
4.2.4 记录的控制
4.2.4.1 公司各部门必须建立并保持质量记录，为体系的运营有效性和连续改善提供数据与证据。
4.2.4.2 管理部必须建立《记录控制程序》，以规定对记录的标记、储存、保护、检索、保存期限和处置，注明各记录保存的部门，保存期限等。
4.2.4.3 各部门依据相关规定，对记录实行标记、保护和解决。
4.2.3.4 质量记录必须保持清楚、易于辨认和检索，不得填写虚假记录。
4.2.3.5 质量记录的增长或修改由使用部门提出，并呈送新记录样本交由管理部确认。
4.2.3.6 质量记录的管理见《记录控制程序》。

4.3 相关/支持性文献：
4.3.1 《文献控制程序》
4.3.2 《记录控制程序》.
5 管理职责
根据公司的行业特点，依据ISO9001：2023版的规定，公司经最高管理层多次论证，明确了公司的组织架构和各级管理者的责任和权限，以文献的形式规定了最高管理者在质量体系中的职责、权力、作用 。
5.1 管理承诺：公司最高管理层通过手册等质量体系文献对客户作出承诺：
5.1.1 在公司各阶层建立、培训满足客户对法律/法规规定的理念。
5.1.2 通过制订质量方针、质量目的，向公司内外明确有关的质量政策、质量方向。
5.1.3 最高管理层通过管理评审保证体系的有效性、适应性、充足性、以实现质量目的。
5.1.4 最高管理层为满足产品、体系、过程的规定，提供必须的资源。
5.2 以顾客为中心：
公司最高管理层承诺时刻“以顾客为关注焦点”，以增进顾客满意度。保证顾客的规定得到拟定并予以满足。要不断提高自身的质量意识，必须充足理解“以顾客为关注焦点”这一质量管理原则的重要性。必须规定各阶层充足理解顾客的需要和盼望，通过沟通、订单评审等辨认顾客的需要和盼望，并转化为公司的实行规定，通过产品实现和测量等过程达成顾客的规定，最终使顾客满意。

5.3 质量方针
5.3.1 最高管理者应制订质量方针。
5.3.2 各部门应充足理解质量方针并贯彻实行。
5.3.3 质量方针每年评审一次，评审采用会议形式。
5.3.4 质量方针作为制定质量目的的框架。
5.4 策划
5.4.1 质量目的
管理者代表针对公司实际情况，制订公司及属下各部门相关质量目的，质量目的应和质量方针相一致。
5.4.2 质量管理体系策划：最高管理层应保证对质量管理体系进行策划，以便：
a） 根据质量目的，拟定质量管理体系所需的过程；
b） 对照质量管理体系标准的规定，评价和拟定允许的删减；
c） 拟定为实现质量目的所需要的资源；
d） 所策划的质量管理体系应满足ISO9001：2023版标准4.1和本公司质量目的的规定；
e） 当就质量管理体系的更改善行策划和实行时，应保持质量管理体系的完整性；
f） 质量目的的评审周期为每年度两次，评审在每年评审会议上进行。
5.4.3 公司质量目的管理应纳入公司管理的考核和激励范围内，管理部应采用培训措施使公司相关人员能充足理解和掌握，并通过管理评审和内部质量审核，保证得以贯彻和贯彻。
5.4.4 管理者代表、副总经理负责产品实现的策划和协调。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 公司最高管理层（指总经理、管理者代表、部门经理），必须保证公司组织架构、职责和权限得到明确规定和文献化，并通过沟通及培训使公司内部的人员都了解本岗位以及与其相关的其他部门、岗位的职责、权限和互相关系，制定《岗位说明书》。（组织架构图参见附录四、《岗位说明书》见各部门《岗位说明书》）。其对从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员，特别是需要独立行使权利开展工作的人员，应规定职责、权限和互相关系。参见质量体系职能分派表/程序文献清单（附录二）。
5.5.2 管理者代表
a） 管理者代表由总经理任命，任命书参见本质量手册1.2 ；
b） 管理者代表的职责：见管理者代表任命书1.2。

5.5.3 内部沟通
5.5.3.1 管理者代表应制订《沟通管理制度》，保证在公司内外建立畅通的沟通渠道，使相关人员及时了解所需的信息，以增长理解，协调行动，有效地参与质量活动。
5.5.3.2 沟通可采用会议、电话、公共栏、备忘录、内部邮件、声像、口头交流等方式。
5.5.3.3 管理者代表作为公司代表应就质量问题、质量体系运营所涉及的有关问题与内部和外界沟通、联络。
5.5.3.4 公司每一位员工都可以通过内部沟通反映问题以及有提出解决问题之建议的权利和义务。
5.5.4 相关/支持性文献：
5.5.4.1《 沟通管理制度》
5.6 管理评审
5.6.1 管理评审由总经理主持，以评价质量方针、质量目的的达成情况和质量管理体系连续的适宜性、充足性、有效性，并满足ISO9001：2023版标准的规定。管理评审每年进行一次，必要时可由总经理提出增长评审次数。
5.6.2 管理评审重要内容有：
a) 质量方针和目的的适宜性及其贯彻、完毕情况；
b) 本年度已进行的内审/外审的相关审核结果；
c) 客户投诉及对公司的满意度；
d) 公司质量体系及过程运营控制的有效性；
e) 各种纠正和防止措施的实行情况；
f) 以往管理评审输出结果的跟踪情况；
g) 公司质量体系环境变化,涉及内部发展的新形势与新规定和也许影响质量管理体系的因素以及公司外部如国家政策、法律、法规等变化；
h) 资源的管理情况；
i) 品质系统的运作情况。
5.6.3 管理评审的输出
a）管理评审结果涉及提出对质量管理体系有效性的改善；
b）与顾客规定有关的产品质量和服务的改善；
c） 也许导致的资源需求与重新配置。
d） 质量方针、目的适应性和改善需求。
5.6.4 管理评审方式：管理评审以会议的方式进行，总经理负责主持，管理者代表负责会议的组织工作，各部门负责提供有关资料，参与评审的人员由总经理指定，为公司部门经理以上管理人员或其他认为有必要参与的人员。
5.6.5 管理者代表决定管理评审的召开时间。
5.6.6 管理评审前，各相关部门或人员应准备充足文献和资料，管理评审已拟定解决的问题，各部门应制订相应的纠正措施加以贯彻，管理者代表对实行效果进行监督。
5.6.7 管理评审按《管理评审控制程序》的规定进行，《管理评审记录》由管理部保存。
5.7 相关/支持性文献：
5.7.1 《管理评审程序》
5.7.2 《纠正和防止措施控制程序》
5.7.3 《工作目的及考核方法》
5.7.5 《沟通管理制度》
6. 资源的管理
6.1 资源的提供
6.1.1 总经理应保证对从事与质量管理、控制、审核工作和验证活动有关人员与物资的充足配备，以满足：
a） 建立、实行和保持质量管理体系并连续改善其有效性的需要；
b） 通过满足顾客规定，增强顾客满意度。
6.1.2 资源涉及：人力资源、基础设施、工作环境。要适当考虑信息、财务资源，涉及知识产权。
6.2 人力资源管理：人力资源是质量管理体系的重要资源，公司最高管理层应使从事影响产品质量
工作的人员具有必要的能力，以适当的教育、培训、技能和经验为基础，以使其工作质量可以
保证产品质量。
6.2.1 总则：管理部必须拟定《岗位说明书》，本着适才合用的原则从教育、培训、技能和经历等方面考虑用人安排。
6.2.2 能力、意识和培训：
6.2.2.1 具体用人标准参见《岗位说明书》。拟定从事影响产品质量的工作人员所必须的能力；对
不符合岗位任职标准的人员，不得安排从事该岗位工作。
6.2.2.2 管理部必须建立《培训管理制度》，对从事影响质量活动的人员提供适宜的培训，以提高其连续工作的能力。
6.2.2.3 应评价所采用措施的有效性。
6.2.2.4 所提供的培训应保证人员意识以及从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献。
6.2.2.5 管理部应保存员工的教育、经历、培训和资格证书以及各类质量记录。
6.2.3 管理部应明确须经资格鉴定的岗位，规定鉴定规定和培训规定。
6.3 基础设施
6.3.1 公司应拟定为满足产品实现和服务对顾客需求的符合性所需之基础设施。
6.3.2 必须说明，不少质量特性是靠基础设施来达成规定规定的。
6.3.3 对基础设施的配置应涉及办公楼、生产厂房，建筑物、办公室、车间、仓库等工作场合及相关设施、生产设备、支持性服务设施，如运送设备或电子通讯设备。基础设施还涉及了与产品符合性相关的办公、生产、储存、检查实验场合及其相应的环境保持和供应系统、过程设备，涉及控制设备及其系统，计算机系统。
6.3.4 制造部对配置的设施、设备应进行维护，制造部应建立《设备管理制度》并执行。
6.4 工作环境
6.4.1 公司应拟定和管理为实现产品的符合性所需的工作环境。工作环境是指工作时所处的一切条件，涉及物质的、社会的、心理的、环境的因素。如：温度、湿度、光线、清洁度、噪音、振动、空气、物件存放、人体工效等。相关部门应予以辨认。
6.4.2 制造部应进行安全教育和安全操作培训，按各类机械设备的操作规程进行管理。
6.4.3 管理部及相关部门应为员工发明良好的工作环境和建立珂瑞特公司文化。
6.4.4 各部门负责人应监督工作环境的保持，采用相应措施不断改善工作环境。
6.4.5 保证生产安全，管理部监督执行《安全工作管理制度》。
6.5 相关/支持性文献：
6.5.1 《培训管理制度》
6.5.2 《设备管理制度》
6.5.3 《安全工作管理制度》
6.5.4 各类作业指导书
6.5.5 《安全工作管理制度》

7. 产品实现
7.1 产品实现的策划：管理者代表、技术副总应组织对新产品的设计/开发、客户订单规定的特殊规定对产品的实现过程进行策划。
7.1.1 本公司对产品实行的策划通常是指对新产品设计开发过程的策划和对有关产品按顾客的规定进行生产，具体按《设计开发控制程序》执行。
7.1.2 本公司订单经评审后，销售部下达《设备订购单》给相关部门做好生产前准备。
7.1.3 质量部要明确产品的质量标准和工艺规定，各生产车间、班组做好生产准备工作。
7.1.4 质量部拟定产品的生产工艺和来料、制成、成品的检查管理制度，对产品的生产全过程品质进行监控、验证，根据产品的质量标准对产品进行验收。
7.1.5 如顾客对产品、服务有特殊规定，销售部应会同制造部、 技术部、自动化工程部、生管部、质量部对订单进行评审，具体见《与顾客有关过程控制程序》。
7.1.6 为证实生产过程及其产品满足顾客及有关法律、法规的规定，生产部及品管部应完善并保存生产和检查记录。
7.1.7 相关/支持性文献：
7.1.7.1 生产过程控制程序
7.1.7.2 与顾客有关过程控制程序
7.1.7.3 产品实现过程流程图
7.1.7.4 产品工艺过程管理制度
7.2 与顾客有关的过程
销售部通过制定《与顾客有关过程控制程序》对顾客对产品的规定的辨认拟定、评审及客户信息沟通予以规定和控制，保证提供顾客满意的产品和服务。
7.2.1 与产品有关规定的拟定：销售部是公司与顾客联系的重要部门，也是承担辨认顾客规定的部门，应通过市场调查或与顾客的沟通，具体了解顾客在使用、包装和交付，以及交付后的服务和价格等方面的规定，并在订单评审中，与公司相关部门研究、辨认、拟定顾客规定的与产品有关的规定，涉及交付及交付后活动的规定；如顾客在协议、协议中明确规定安装、维修、培训的规定；产品的寿命、可靠性；体现了所有以使用者规定的法律、法规规定；为辨认、拟定将要开发、生产的产品与哪些法律、法规有关，开发部应收集与产品有关的法律、法规的规定。
7.2.2 与产品有关的规定评审
7.2.2.1 销售部应组织相关部门评审与产品有关的规定，明确顾客订单的规定，涉及对交付及交付后活动的规定，涉及顾客所需产品品种、规格、交货期及特殊规定等。保证订单的可执行性和满足顾客规定的能力。
7.2.2.2 订单评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺前进行。
7.2.2.3 订单评审应在销售部下达《设备订购单》前进行。
7.2.2.4 对订单评审保证：
a) 在订单确认接受订单之前，顾客对产品的规定都得到明确规定；
b) 公司具有满足订单规定的能力，与顾客理解、规定不一致的地方已得到解决；
c) 当订单变更时，销售部应重新组织评审，评审后更改的内容，及时准确传达成相关部门，保证相关人员知道变更的规定；
d) 所有评审必须有记录。
7.2.3 顾客沟通
7.2.3.1 本公司负责与顾客沟通的重要部门是销售部、质量部；销售部应制订《服务控制程序》。应保持与顾客良好的沟通和联络，这对防止彼此出现差错或消除误解是至关重要的。与客户沟通的重要内容涉及：
a) 有关产品规定或变更；
b) 订单或协议执行、询问或发生问题时协商解决或修改；
c) 接受顾客反馈意见；涉及受理抱怨、投诉事件。
7.2.3.2销售部负责解决客户投诉，具体按《服务控制程序》执行。
7.2.3.3必须建立客户档案。
7.2.3.4与顾客沟通应在向客户作出提供产品服务承诺之前进行。
7.2.4 相关/支持性文献：
7.2.4.1 与顾客有关过程控制程序
7.2.4.2 服务控制程序
7.2.4.3 纠正和防止措施控制程序
7.2.4.4 服务控制程序
7.3 新产品的设计和开发
7.3.1 新产品设计和开发策划
7.3.1.1 技术部负责对产品的设计/开发进行策划。并制订《产品开发与设计控制程序》，做好设计/开发的过程控制与管理。
7.3.1.2 应明确策划的输出文献，涉及工作计划、设计任务单、易损件清单、各类明细表。
7.3.1.3 在设计/开发的各阶段， 技术部应制订设计/开发工作计划，明确规定设计和开发人员的职责、权限，以及整个过程的控制。
7.3.1.4 应拟定适合于各阶段的评审、验证、确认活动。
7.3.1.5 总工程师应做好产品设计初步评审和设计确认等工作。
7.3.1.6 技术部做好产品设计决策评审和总结、样机鉴定和总结工作。
7.3.1.7 保存好各阶段的记录。
7.3.2 设计和开发的输入
7.3.2.1 对于设计和开发的输入，技术部应组织评审和检查，以保证各规定之间没有矛盾。保证与产品规定有关的各方面信息是完整、恰当的，没有模棱两可、模糊不清之处。
7.3.2.2 本公司应输入的重要信息（新产品开发时），涉及制造部、质量部、工艺部、生管部等有关的生产问题、品质、异常等问题的报告，管理者代表负责有关法律、法规方面的规定。
7.3.2.3 技术部应保存好输入评审的记录
7.3.2.4 输入内容及规定：
a) 拟定对产品功能和性能规定；
b) 拟定法律、法规和行业法规的规定；
c) 拟定可参考的类似设计资料；
d) 拟定项目立项评估报告中列入的其他规定；
e) 拟定设计开发输入的内容和形式。
7.3.3 新产品设计和开发输出规定：
7.3.3.1技术部应配合公司的战略规划，对新产品的市场技术调研和开发策划进行有效控制。
7.3.3.2 技术部负责新产品有关信息、情报及相关法律、法规的收集、整理等工作，主导新产品的市场技术调查和开发策划质量控制的具体工作，并负责相应的组织及协调工作。
7.3.3.3 技术部做好开发策划工作，以备后续新产品开发设计的具体工作能顺利地衔接和实行。
7.3.3.4 质量部及相关部门负责提供现有产品问题点及改善建议。
7.3.3.5 销售部负责提供新产品市场需求状况。
7.3.3.6 总工程师负责新产品开发策划的评审和总结工作。
7.3.3.7 设计和开发的输出： 技术部对于设计/开发的输出应以可以针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。无论产品以什么形态提供应顾客，其输出都应是正式的文献，并为采购、生产、服务提供。例如：
a) 图纸、易损件清单、各类明细表等；
b) 产品操作说明书；
c) 生产中必须保证的重要质量特性；
d) 输出的文献必须通过批准才干使用。
7.3.4 设计和开发评审：在设计/开发的适宜阶段， 开发部等有关部门应依据策划的安排进行系统的评审，以便：
a） 评价设计/开发的结果满足规定的能力；
b） 辨认任何问题并提出必要的措施；
c） 设计评审以会议的方式为主；
d） 对评审中发现的问题应采用必要的措施；
e） 评审的结果以及后续措施的记录按记录控制的规定进行；
f） 评审小组成员可涉及：项目或开发项目的重要负责人、有关职能部门的代表、顾客、供方代表、外部合作单位的代表、有关管理部门（涉及法律法规时）等。方式涉及：评审小组成员会签评审记录和会议评审。
7.3.5 设计/开发的验证
7.3.5.1 为保证设计/开发的输出满足输入的规定， 技术部、质量部、制造部等应按设计策划的安排对设计/开发进行验证（如比较和检查）。
7.3.5.2 本公司大多采用检查的方法进行验证。
7.3.5.3 设计/开发的验证记录及发现的缺陷、及任何须要的措施都应按记录控制的规定加以控制。
7.3.3.4 设计验证可按阶段进行。
7.3.6 设计/开发的确认
7.3.6.1 为保证最终的产品可以满足已规定的规定和用途，技术部应依据策划的安排，组织质量部、销售部在产品交付前，对设计/开发进行确认，如交付前的整机调试检查。本公司的确认是指根据质量部的检查提供的证据，表白规定的用途或预期的使用规定已经满足。检查设计和开发的最终成品是否达成顾客和法律法规、行业规定的应用规定或一致的使用规定 。
7.3.6.2 在产品交付客户进行安装调试后，质量部的《装配检查记录》或《整机性能检测记录》，并有客户签字确认。
7.3.6.3 如有也许或必要时，设计/开发确认过程（最终成品）应邀请客户参与。
7.3.6.4 设计/开发确认的结果及其后的措施形成的记录应予保存。
7.3.7 设计/开发更改的控制： 技术部是设计/开发更改的控制归口部门，任何设计更改，须有技术部经理或总工程师批准或授权。更改后的图样和文献应进行评审，重大更改须技术副总批准。
7.3.8 相关/支持性文献：
7.3.8.1 产品开发与设计控制程序
7.4 采购管理
7.4.1 范围
采购涉及生产物料外购件/外协件、设备、产品运送服务及非生产性物资办公用品、通讯设施等。
7.4.2 职责
a> 生管部负责生产性物料采购计划的制定、实行、跟踪和不合格品的退货解决或折扣解决。
b> 管理部负责非生产物资的采购。
c> 销售部负责运送服务的采购。
d> 各部门负责本部门非生产性物资采购计划的提出和采购物资的验收。
e> 质量部负责生产性物资外购/外协件及包装料的采购验收（即进货检查）。
f> 质量部负责外购/外协件及包装料不合格品的评审。
g> 技术部负责提供采购生产性物料的采购标准及加工图纸。
h> 生管部负责组织除运送供方以外的供方评估与选择。
i> 销售部负责运送供方的选择。
7.4.3 采购过程控制
7.4.3.1 采购需求的提出
a> 销售部《设备订单》。
b> 各部门提出非生产性或临时提出生产性物料的采购申请。
c> 销售部根据客户订单拟定运送采购计划。
d> 生管部按《采购管理制度》制定采购计划。
7.4.3.2 供应商的评估与选择
生管部采购员从《合格供应商名册》中选取供应商，下发《采购订单》或《外协件采购计划》及图纸等资料。合格供方的选择和评价按《供应商管理制度》执行。
7.4.3.3 采购实行及跟踪
a> 采购员按《采购管理制度》，下发采购/外协件采购计划，并跟踪物料提供的进度，保证生产所需。
b> 非生产性物资