无菌检测方法.doc
无菌检测方法.doc
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 无菌 检测 方法
- 资源描述：
-
医疗器械产品无菌检测方法 (第00版) 文献编号： 编制： 日期 审核： 日期 批准： 日期 受控状态： 分 发 号： 年 月 日 发布 年 月 日 实行 1. 目的 建立无菌检测标准规程，对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测，以拟定灭菌的有效性。 2. 范围 本规程合用于本公司对医疗器械产品的无菌检测。 3. 依据 《中国药典》2023版二部 4. 设备、器皿、药品的准备 4.1 设备的准备 电子天平、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、酒精灯 4.2 器皿的准备 锥心瓶（500ml）、烧杯（1000ml）、试剂瓶（60ml）、量筒（50ml、1000ml）、培养皿（Ф90mm×15mm）、斜口钳、玻璃棒。 4.3 药品的准备 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁琼脂培养基、纯化水、pH7.0 无菌氯化钠溶液。 5. 器皿的清洗 将所需的锥形瓶、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗两次，每次15分钟，将清洗完的器皿在180℃条件下进行干热灭菌2小时。 6. 取样 按灭菌批次或者生产批次进行取样，随机抽取同一型号的产品4件作无菌检测样品 7. 培养基的制备 7.1 硫乙醇酸盐流体培养基的制备 取15g硫乙醇酸盐流体培养基和500ml纯化水于烧杯中混合，加热至微沸（注意加热过程中要不断地搅拌，使其混合均匀）用棉花塞塞紧复用无尘布和绳子绑好后转移至高压灭菌锅内灭菌，灭菌温度为121℃，灭菌时间30分钟。灭菌后摇均，冷却至45℃待用。 7.2 改良马丁培养基的制备 取21g改良马丁培养基粉末和500ml纯化水于烧杯中混合，操作方法同6.1。 8. 培养基灵敏度检查 8.1 菌种的规定 培养基灵敏度检查所用的菌株（金黄色葡萄球菌、白色念珠菌）传代次数不得超过5代。 8.2 菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30-35℃培养24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上，23-28℃培养24小时。 将上述经24小时培养后的培养物用0.9﹪无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu(菌落形成单位)的菌悬液。制备好的菌液应在2-8℃条件下保存，并在24小时内使用。 8.3 接种及培养 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基3支，其中2支接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌，另一支不接种作为空白对照，30-35℃培养3天逐日观测并记录。 取每管装量9ml的改良马丁琼脂培养基3支，其中2支接种小于100cfu的白色念珠菌，另1支不接种作为空白对照，23-28℃培养5天，逐日观测记录。 8.4 灵敏度检测结果判断 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基试管菌落均生长良好，则鉴定该培养基的灵敏度检查符合规定。 9. 供试品的无菌检测 9.1 对照实验 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基3支，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌，另一支不接种作为空白对照，30-35℃培养14天逐日观测并记录。 取每管装量9ml的改良马丁琼脂培养基3支，其中2支接种小于100cfu的白色念珠菌，另1支不接种作为空白对照，23-28℃培养14天，逐日观测记录。 9.2 供试品的准备及接种 于微生物实验室超净工作台内将样品剪成小碎段（2～3cm）,其中2件接种于各培养皿足以浸没供试品的适量硫乙醇酸盐流体培养基中，此外2件接种于各培养皿足以浸没供试品的适量改良马丁琼脂培养基中，冷却。 9.2 培养 将接种过的硫乙醇酸盐流体培养基的培养皿倒置于电热培养箱中30～35℃条件下培养14天，逐日观测是否有菌落生长并记录； 将接种过的改良马丁琼脂培养基的培养皿倒置于霉菌培养箱中23～28℃条件下培养14天，逐日观测是否有菌落生长并记录。 10. 供试品无菌检测结果鉴定 若上述接种后的培养基经14天培养后均无菌落生长，则可鉴定供试液为无菌，即为合格；反之，则为不合格。 11. 检测频次 外包灭菌产品的无菌验证应每年做一次，并以最难灭菌产品的无菌检测为准；外包灭菌产品的无菌检测按灭菌批次随机取样检测，每月一次 12. 无菌检测报告（见附表1） 13. 文献版本修改记录（见附表2） 无菌检测报告 WIL/QR 6.4—13 NO： 检测依据 《中国药典》2023版 二部 检测日期 样品数量 4 样品批号 样品名称 样品规格 培养基的灵敏度检测 硫乙醇酸盐流体培养基（培养3天） 改良马丁培养基（培养5天） 培养天数 接种金黄色葡萄球菌 接种金黄色葡萄球菌 空白 接种白色念珠菌 接种白色念珠菌 空白 1 2 3 4 5 结论： 日期： 供试品的无菌检测 培养天数 硫乙醇酸盐流体培养基（培养14天） 改良马丁培养基（培养14天） 金黄色葡萄球菌 样品1 样品2 空白 白色念珠菌 样品3 样品4 空白 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 结论： 报告日期： 备注 “+”表达有菌生长；“-”表达无菌生长； 培养基的灵敏度检测中空白实验应无菌生长，接种过菌液的应生长良好，否则培养基不合格； 在培养基灵敏度检测合格的前提下，若供试品的无菌检测中接种过菌液的应生长良好，空白实验和样品的检测应无菌生长；否则供试品的无菌检测不合格。 检测者 复核者展开阅读全文
咨信网温馨提示：1、咨信平台为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接被用户下载，收益归上传人（含作者）所有；本站仅是提供信息存储空间和展示预览，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿，我们不确定上传用户享有完全著作权，根据《信息网络传播权保护条例》，如果侵犯了您的版权、权益或隐私，请联系我们，核实后会尽快下架及时删除，并可随时和客服了解处理情况，尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确)，网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据，个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决，平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺，下载前须认真查看，确认无误后再购买，务必慎重购买；若有违法违纪将进行移交司法处理，若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传，付费前请自行鉴别，如您付费，意味着您已接受本站规则且自行承担风险，本站不进行额外附加服务，虚拟产品一经售出概不退款（未进行购买下载可退充值款），文档一经付费（服务费）、不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印，是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已，我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改，文档下载后都不会有水印标识（原文档上传前个别存留的除外），下载后原文更清晰；试题试卷类文档，如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案，请知晓；PPT和DOC文档可被视为“模板”，允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容；PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得，本站不作要求视为允许，下载前可先查看【教您几个在下载文档中可以更好的避免被坑】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用；网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽－－等)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题，请及时联系平台进行协调解决，联系【微信客服】、【QQ客服】，若有其他问题请点击或扫码反馈【服务填表】；文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“【版权申诉】”，意见反馈和侵权处理邮箱：1219186828@qq.com；也可以拔打客服电话：0574-28810668；投诉电话：18658249818。
实名认证
平台协调中心【客服】
自信AI助手
微信客服
客服QQ
发送邮件
意见反馈
链接地址：https://www.zixin.com.cn/doc/3381494.html