无菌检测方法.doc
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1、医疗器械产品无菌检测方法(第00版)文献编号:编制: 日期 审核: 日期 批准: 日期 受控状态: 分 发 号: 年 月 日 发布 年 月 日 实行1. 目的建立无菌检测标准规程,对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测,以拟定灭菌的有效性。2. 范围本规程合用于本公司对医疗器械产品的无菌检测。3. 依据中国药典2023版二部4. 设备、器皿、药品的准备4.1 设备的准备电子天平、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、酒精灯4.2 器皿的准备锥心瓶(500ml)、烧杯(1000ml)、试剂瓶(60ml)、量筒(50ml、1000ml)、培养
2、皿(90mm15mm)、斜口钳、玻璃棒。4.3 药品的准备硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁琼脂培养基、纯化水、pH7.0 无菌氯化钠溶液。5. 器皿的清洗 将所需的锥形瓶、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗两次,每次15分钟,将清洗完的器皿在180条件下进行干热灭菌2小时。6. 取样 按灭菌批次或者生产批次进行取样,随机抽取同一型号的产品4件作无菌检测样品7. 培养基的制备7.1 硫乙醇酸盐流体培养基的制备取15g硫乙醇酸盐流体培养基和500ml纯化水于烧杯中混合,加热至微沸(注意加热过程中要不断地搅拌,使其混合均匀)用棉花塞塞紧复用无尘布和绳子绑好后转移至高压灭菌锅内灭
3、菌,灭菌温度为121,灭菌时间30分钟。灭菌后摇均,冷却至45待用。7.2 改良马丁培养基的制备取21g改良马丁培养基粉末和500ml纯化水于烧杯中混合,操作方法同6.1。8. 培养基灵敏度检查8.1 菌种的规定培养基灵敏度检查所用的菌株(金黄色葡萄球菌、白色念珠菌)传代次数不得超过5代。8.2 菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上,30-35培养24小时;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上,23-28培养24小时。将上述经24小时培养后的培养物用0.9无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu(菌落形成单位)的菌悬液。制备好的菌液应在2-8条
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