乳酸熏蒸消毒效果验证方案.doc
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1、乳酸熏蒸消毒效果验证方案文献编号: 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 目 录1. 概述32. 验证目的33. 验证组织和责任34. 相关SOP35. 仪器、仪表确认36. 检测标准37. 检测方法38. 验证次数49. 异常情况及解决410.结果与评估411.参考文献412.附表51. 概述我公司洁净厂房采用的消毒剂为臭氧和乳酸,小消毒或中消毒使用臭氧,每年5月及车间停产7天以上(涉及7天)或是出现任何异常情况(同工序连续3天出现微生物超标;3个及其以上的工序同时出现微生物超标)时采用乳酸熏蒸进行大消毒。为了确认乳酸熏蒸的消毒效果,特起草本方案拟对生产区厂房、设
2、施清洁、消毒规程中大消毒效果进行验证。本验证用于洁净区乳酸熏蒸消毒效果检查。2. 验证目的证明生产区厂房、设施清洁、消毒规程中大消毒效果符合GMP规定。3. 验证组织和责任3.1验证组织:清洁验证小组。3.2责任:验证委员会:批准验证方案并协调验证的实行,批准验证报告并签发验证合格证。验证小组组长:组织起草验证方案并组织实行验证,编写验证报告。验证小组成员:序号部门人员责任1质量管理部执行验证方案审核、测试部分工作2设备部执行验证方案检查部分工作4. 仪器、仪表确认确认验证所用检测仪器、仪表已通过计量检定。(附表1:仪器、仪表计量检定记录)5. 检测标准生产洁净室(区)通过乳酸熏蒸消毒灭菌后,
3、室内的微生物检测项目应当达成不同洁净级别洁净区规定。不同级别洁净区微生物最大允许量标准见下表:洁净度级别微生物最大允许数沉降菌CFU/(皿0.5h)100000级10300000级156. 检测方法7.1.采用普通琼脂平皿做沉降菌检测对洁净区厂房进行三次乳酸熏蒸,在每一次消毒周期结束前一天及后两天对洁净区进行沉降菌测试,检查沉降菌是否符合规定,以保证在所规定消毒周期内洁净厂房符合洁净度规定。采用布点法摆放蒸发皿。使用浓度为0.5mol/L的乳酸,以1.2ml/m3计算总投料量,等分于各个蒸发容器内。关闭新风总阀和所有的排风除尘系统,全开回风阀;将装有乳酸的蒸发容器均匀地放置于于空调机组风机后面
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