1010设计和研发控制程序A0.doc

设计和研发控制程序A/0 Q/HY1010-2010 设计和研发控制程序文件号：Q/HY 1010-2010归口部门：研发部版本号/修订次：A/0生效日期： 年 月 日 设计和研发控制程序年 月 日发布 年 月 日实施宁波华业材料科技有限公司前 言本程序文件根据ISO9001：2008质量管理体系标准中的7.3条款和公司质量手册第7章编制。本程序文件主要起草人：本程序文件归口管理部门：研发部本程序文件批准人：1 目的 对设计和研发全过程进行控制，确保设计和研发产品满足顾客需要或合同规定及有关标准、法律、法规的要求。2 范围适用于本厂需进行设计和研发的所有产品。3 职责3.1 总经理或者营销部负责新产品设计和研发的策划、下达新产品设计和研发指令。3.2 营销部负责提供市场信息和客户产品要求的联系、沟通并将总经理或者客户的相关要求以适当的形式传递到研发部门。 3.3 研发部为产品设计和研发的主管部门，负责设计和研发各阶段的组织协调，负责产品图样设计，编制设计技术文件、工艺文件、工装文件及产品试制。负责样品试制中作业计划的安排和组织。3.4 研发部负责产品设计和研发阶段外协件购件申购，负责对外协件的验证。3.5 质保部负责外购、外协件、自制件检验。4 产品设计和研发流程图见( 附录A )5 措施与方法5.1 设计和研发项目确定根据顾客产品要求评审结论，市场调研分析或公司技术进步需要，由营销部提出、总经理确定公司新产品设计和研发项目，研发部依据总经理或者营销部的新产品设计和研发指令, 编制“研发项目评审通知单”。5.2 设计和研发策划研发部依据“研发项目评审通知单”，组织设计和研发策划活动，制订实施方案。5.2.1 编写设计和研发工作计划 根据 “研发项目评审通知单”及项目内容，参照相关技术标准、法律法规要求，研发部项目负责人、设计人员应会同及业务、制造等人员进行讨论、评审，由项目负责人针对不同的项目制订出适宜的“设计和研发工作计划书”，提报给营销部并汇报总经理。5.3 组织和技术接口根据本程序第3条款职责分配，各部门各司其职。研发部负责人根据设计进度，适时召开设计和研发协调会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，并以会议记录形式给予明确。新产品设计和研发的各阶段的技术接口见“设计和研发信息传递路线”（附录B）。5.4 设计和研发输入5.4.1 接到新产品设计和研发指令后，研发部门编制“设计和研发工作计划书”。“设计和研发工作计划书”应包括以下内容：a) 新产品概述：任务来源、适用场所、研发前景、已提供的技术资料如样品、图纸、标准、技术协议等；b) 标准化综合要求：包括体系标准要求、产品标准、安全、法律、法规、社会要求、主要技术性指标、可靠性要求；c) 设计和研发策划、组织与技术接口、设计和研发输入、设计和研发输出、设计和研发确认、批生产等阶段的划分和主要工作内容；d) 设计和研发计划中应明确注意事项、评审、验证点的设置、先行试验及关键技术问题；e) 设计和研发进度安排、相关产品设计和研发的安排、设计和研发组成员、项目负责人。“设计和研发工作计划书”应随着设计和研发进展及时进行修改，并及时知会相关部门并向总经理汇报。5.4.2 研发部应组织有关人员对“设计和研发工作计划书”进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清。5.5 设计和研发输出5.5.1 各设计和研发人员根据“设计和研发工作计划书”的要求进行设计和研发活动，编制相应设计和研发初稿，包括：a) 产品图样、产品技术条件、产品出厂试验规范、产品使用说明书、产品质量特性重要度分级表(含产品安全特性)、包装技术要求；b) 工艺文件；c) 工装、模具图样；d) 检验规范、检验卡片；5.5.2 研发部负责人对相应的输出文件进行评审、批准、适当标识才能发放，确保与产品贮存、搬运、使用、维修、处置和安全性相关的产品特性已经明确或作出标识，且满足设计和研发输入的要求。5.6 设计和研发评审5.6.1 根据“设计和研发工作计划书”要求，在设计和研发策划、设计和研发输入、样品试制及产品生产等适当阶段进行评审。5.6.2 设计和研发评审由研发部组织进行，参加人员包括研发部、营销部、质保部、生产部。5.6.3 设计和研发评审应说明设计和研发阶段的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，评审内容包括：标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性等，研发部根据评审的内容和结果整理出“设计和研发评审报告”。作出评审结论。5.7 设计和研发验证5.7.1 根据“设计和研发工作计划书”安排，在涉及重大产品特性的设计和研发输出阶段设置验证点，由研发部组织相关部门进行设计和研发验证。5.7.2 研发部负责对样品进行验证或送权威机构检测，出具相应的测试报告，对部分结构或功能可将已经证实的类似设计和研发的有关证据，作为本次设计和研发的验证记录。5.7.3 研发部根据检测结果，整理出“设计和研发验证报告”，确保“设计和研发工作计划书”中的主要技术参数或性能指标都有相应的验证记录，并跟踪记录措施的执行情况。5.8 样品试制5.8.1 设计和研发输出完成评审和相应验证后，由研发部依据相应的设计和研发初稿，组织进行样品的试制，必要时调整相应的计划。5.8.2 样品试制后，由研发部样品试制人员进行检验或试验，出具测试报告。形成“新产品试产总结报告”，经研发部负责人批准后，作为小批量生产的依据。5.8.3 样品送样前，应对其符合性进行验证，验证合格后方可送样给客户。5.9 设计和研发确认5.9.1 试制合格的新产品，由营销部组织召开产品确认会(包括确定参加人员、邀请有关专家及客户代表，准备有关计划、输出和输入文件等相关资料)，并向研发部提供相关“产品设计和研发确认资料”，研发部负责编写“产品设计和研发确认报告”。5.9.2 必要时研发部根据以上报告，采取相应改进措施，确保设计和研发的产品满足客户预期的使用要求。5.9.3 在批量生产前，研发部应提供全套正确、完整、统一的产品图样、设计和研发文件和样品，即完成设计和研发正稿，并按规定发放，正稿原件归档长期保存。5.10 设计和研发更改5.10.1 在下达试制任务后，直至正式投产的各个阶段，出现下列情况时应进行设计和研发更改：a) 发现错误或设计和研发不合理时；b) 产品质量问题要求改进；c) 工艺合理要求时；d) 顾客和供方要求更改时；e) 设计和研发评审、验证后要求改进设计和研发时；f) 有关标法律、法规及社会要求更改时；g) 投产制造困难需采取改进措施时。5.10.2 设计和研发更改不得降低和背离顾客的质量要求，不违背有关标准规定，更改所涉及的文件应达到正确、完整、统一、清晰。5.10.3 设计和研发更改必须由原设计和研发人员或研发部负责人收集有关信息，确认需要更改原设计和研发时，必须先提出更改申请，交总经理审批后，按文件控制程序执行更改。5.10.4 更改涉及在制品、库存品的实施。试制期间对少量在制品、库存品的处理，由设计和研发者负责处理。移交正式生产后由更改设计和研发引起的在制品、库存品的处理按不合格控制程序执行。5.10.5 当设计和研发更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变(如重要零部件结构、尺寸、材质、主要部件参数等发生改变)，或人身安全及法律法规要求时，研发部必须组织重新评审和验证，通过后方可实施。6 附录 附录A 产品设计和研发流程图 附录B 设计和研发信息传递路线 附录C 文件更改记录7 记录记录名称记录编号使用部门保存期限设计和研发工作计划书Q/HY1010-01研发部长期设计和研发评审报告Q/HY1010-02研发部长期设计和研发验证报告Q/HY1010-03研发部长期产品设计和研发确认报告Q/HY1010-04研发部长期产品试制总结报告Q/HY1010-05研发部长期模具试用验收通知单Q/HY1010-06研发部长期研发项目评审通知单Q/HY1010-07研发部长期附录A产品设计和研发流程图设计和研发过程 阶段输出技术进步需要市场调研分析顾客产品要求评审输出评 审新产品设计和研发指令设计和研发策划评审、验证设计和研发活动计划设计和研发输入评审、验证设计和研发初稿设计和研发输出评审、验证试产总结报告样品试制评审、验证设计和研发确认报告设计和研发确认设计和研发正稿批生产阶段附录B 设计和研发信息传递路线内容设 计 阶 段设计和研发计划设计和研发输入设计和研发输出样品试制设计和研发确认产品生产资 源输 入顾客产品要求、市场调查分析、公司技术进步需要新产品计划合同、技术协议评审后设计和研发活动计划、设计和研发验证、产品设计和研发人员设计和研发初稿、设计和研发评审报告、样品试制资源验证评审后的技术文件、设计和研发评审验证报告、验证合格的样品新产品鉴定合格报告或用户试用合格反馈、生产资料准备资 源输 出新产品设计和研发活动计划设计和研发活动计划成立设计和研发小组设计和研发初稿1.产品图样、技术条件、出厂试验规范、使用说明书、质量特性重要分级表、包装要求；2.控制计划、工艺文件；3.工装图样；4.检验规范、检验卡片零部件加工、外协件、样品装配、小型式试验、设计和研发验证报告、试制产品总结报告确认后的技术文件、确认后的样品、新产品鉴定报告合格产品、各类备件附件、装箱清单(产品使用说明书、合格证等)设计和研发验证类似产品比较计算方法类似设计和研发比较试验和证实试验和证实设计和研发评审评 审评 审评 审评 审评 审评 审技术接口顾客、合同、营销部、法规顾客、合同、营销部、法规营销部、研发部、质保部研发部、营销部、顾客营销部、研发部、质保部营销部、顾客技术、研发部、质保部 附录C 文 件 更 改 记 录更改序号更改通知单编号更 改 内 容更改日期更改签名更改批准人签名