2023年医疗器械质量管理员考试试卷.docx
《2023年医疗器械质量管理员考试试卷.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2023年医疗器械质量管理员考试试卷.docx(8页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、医疗器械质量管理员考试试卷姓名: 得分:一、单项选择题(共40小题,每小题2分)1.植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于()。A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类2. 第()类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类3. 国家对医疗器械实行()制度。A. 公司审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册4. 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在()指导下在本单位使用。A.
2、技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师5. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()内,申请办理变更手续或者重新注册。A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日6. 医疗器械产品注册证书有效期为()。A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年7. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性()制度。A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证8. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械,其具体产品目录由()制定。A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行
3、政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定9. 医疗器械经营公司应当符合下列条件:(D )A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员; C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。10. 医疗器械经营公司许可证有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年11. 对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其()A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营公司许可
4、证12. 不需申请医疗器械经营公司许可证的第二类医疗器械产品名录由( )制定。A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局D. 国家食品药品监督管理局13. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发医疗器械经营公司许可证的决定。A. 10 B. 20 C. 30 D. 4014. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营公司许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营公司许可证。A. 15 B. 10 C. 7 D. 515. (食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营公司许可
5、证涉及( )的,应当向社会公告,并举行听证。A. 经济利益 B. 公司利益 C. 公共利益 D. 商业利益16. 医疗器械经营公司许可证项目的变更分为许可事项变更和( )变更。A. 重要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项17. 变更许可事项后的医疗器械经营公司许可证有效期( )。A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是18. 医疗器械经营公司许可证的有效期为( )年。A. 10 B. 7 C. 5 D. 319. 以欺骗、贿赂等不合法手段取得医疗器械经营公司许可证的,申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营公司许可证。A. 6个月 B. 1年 C. 3年 D. 5
6、年20. 以下说法错误的是( )。A. 医疗器械经营公司许可证涉及正本和副本B. 医疗器械经营公司许可证的副本应当置于医疗器械经营公司经营场合的醒目位置C. 医疗器械经营公司许可证正本和副本具有同等法律效力。D. 医疗器械经营公司许可证由国家食品药品监督管理局统一印制21. 境内第二类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证书。A. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级(食品)药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局22. 境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证书。A. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 B.
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2023 医疗器械 质量 管理员 考试 试卷
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。