2023年医疗器械质量管理员考试试卷.docx

医疗器械质量管理员考试试卷
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一、单项选择题（共40小题，每小题2分）
1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类
2. 第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类
3. 国家对医疗器械实行（）制度。
A. 公司审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册
4. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。
A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师
5. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。
A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日
6. 医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年
7. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证
8. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。
A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定
9. 医疗器械经营公司应当符合下列条件：（D ）
A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。
10. 《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年
11. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其（)
A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营公司许可证
12. 不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。
A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局
13. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营公司许可证》的决定。
A. 10 B. 20 C. 30 D. 40
14. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营公司许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营公司许可证》。
A. 15 B. 10 C. 7 D. 5
15. (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营公司许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A. 经济利益 B. 公司利益 C. 公共利益 D. 商业利益
16. 《医疗器械经营公司许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。
A. 重要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项
17. 变更许可事项后的《医疗器械经营公司许可证》有效期（ ）。
A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是
18. 《医疗器械经营公司许可证》的有效期为（ ）年。
A. 10 B. 7 C. 5 D. 3
19. 以欺骗、贿赂等不合法手段取得《医疗器械经营公司许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营公司许可证》。
A. 6个月 B. 1年 C. 3年 D. 5年
20. 以下说法错误的是（ ）。
A. 《医疗器械经营公司许可证》涉及正本和副本
B. 《医疗器械经营公司许可证》的副本应当置于医疗器械经营公司经营场合的醒目位置
C. 《医疗器械经营公司许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D. 《医疗器械经营公司许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
21. 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局
22. 境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局
23. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（ ）
A.注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码
24. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（ ）。
A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码
25. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（ ）
A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码
26. 医疗器械临床实验应当在（ ）医疗机构进行。
A. 一家 B. 两家以上（含两家） C. 三家以上 D. 四家以上
27. 申请注册的医疗器械，应当有合用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（ ）不得低于国家标准或者行业标准。
A. 国家标准 B. 行业标准 C. 质量标准 D. 注册产品标准
28. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（ ），有效期满应当申请重新注册。
A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一个月
29. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。
A. 大部分内容 B. 所有内容 C. 小部分内容 D. 其中部分内容
30. 医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。
A. 广告宣传单 B. 医疗器械说明书 C. 产品合格证 D. 出厂检查单
31. 医疗器械的（ ）应当清楚地标明在说明书、标签和包装标记的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称 B. 生产地址 C. 经营地址 D. 联系方式
32. （ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A. 使用者 B. 销售员 C. 生产公司 D. 采购员
33. 经验证为不合格的无菌器械，在（ ）的监督下予以解决。
A. 卫生监督管理部门 B. 工商行政管理部门 C. 国家（食品）药品监督管理部门
D. 所在地（食品）药品监督管理部门
34. 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（ ），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A. 12小时内 B. 24小时内 C. 36小时内 D. 72小时内
35. 国家对医疗器械标准工作实行（ ）制度。
A. 登记 B. 考核 C. 评审 D. 奖励
36. 医疗机构配制的制剂（ ）在市场销售。
A. 可以 B. 经批准可以 C. 不得 D. 凭医生处方
37. 药品的广告内容应当以（ ）为依据。
A. 产品介绍书 B. 药品证书 C. 批准文书 D. 法定的说明书
38. 销售者不得销售国家明令淘汰并（ ）的产品和失效、变质的产品。
A. 停止销售 B. 限制使用 C. 未经许可 D. 未经检查
39.医疗器械的（ ）应当清楚地标明在说明书、标签和包装标记的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称 B. 生产地址 C. 经营地址 D. 联系方式
40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营公司应向社会公告，积极收回（ ）。
A. 合格产品 B. 不合格产品 C. 待验产品 D. 半成品产品
二、多项选择题（共10小题，每小题2分）
1. 开办（ ）医疗器械经营公司， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营公司许可证》。
A. 第四类医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 第三类医疗器械
2. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。
A. 研制 B. 生产 C. 经营 D. 技术征询
3. 对已经导致医疗器械质量事故或者也许导致医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。
A. 查封 B. 撤消其产品注册证书 C. 销毁 D. 扣押
4. 被撤消产品注册证书的医疗器械不得（ ）。
A. 生产 B. 销售 C. 出口 D. 使用
5. 违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A. 无证经营 B. 滥用职权 C. 徇私舞弊 D. 玩忽职守
6. 《医疗器械经营公司许可证》的（ ）合用《医疗器械经营公司许可证管理办法》
A. 发证 B. 换证 C. 变更 D. 监督管理
7. 在流通过程中通过常规管理可以保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营公司许可证》。
A. 安全性 B. 经济性 C. 协调性 D. 有效性
8. 《医疗器械经营公司许可证管理办法》规定公司有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营公司许可证》。（ ）
A. 公司变更质量管理人员 B. 公司分立 C. 公司合并 D. 公司跨原管辖地迁移
9.（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营公司进行监督检查的重要内容涉及（ ）
A. 公司名称、公司法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B. 公司注册地址及仓库地址变动情况 C. 营业场合、存储条件及重要储存设施、设备情况 D. 公司产品质量管理制度的执行情况
10. 医疗器械说明书、标签和包装标记不得具有（ ）等绝对化语言和表达。
A. “最高技术” B. “最科学” C. “最先进” D. “最佳”